ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）に感染した未治療の成人におけるGSK3640254の概念実証研究
2021年1月27日 更新者：ViiV Healthcare
HIV-1に感染した治療経験のない成人におけるGSK3640254の抗ウイルス効果、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化、二重盲検（スポンサー非盲検）、プラセボ対照、適応試験
HIV-1 による感染は、世界中で深刻な健康上の脅威であり続けています。
併用抗レトロウイルス療法への慢性曝露により、抗レトロウイルス関連の長期毒性が確認されました。
したがって、これらの合併症を予防する必要があります。
GSK3640254 は、次世代の HIV-1 成熟阻害剤 (MI) であり、HIV-1 感染に有効である可能性があります。
この研究では、HIV-1 に感染した未治療の成人における GSK3640254 の抗ウイルス効果、安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を評価します。
この調査は 2 つの部分で構成されます。パート 1 およびパート 2。パート 1 では、GSK3640254 の 2 つの有効用量、200 ミリグラム (mg) (コホート 1) および 10 mg (コホート 2) を、GSK3640254 メシル酸塩と一致するプラセボとともに評価します。
パート 2 では、GSK3640254 の 3 つの有効用量を評価します。
最大効果の少なくとも 30% を提供できる GSK3640254 の用量レベル 1 (コホート 1)、最大効果の少なくとも 75% を提供できる GSK3640254 の用量レベル 2 (コホート 2)、提供できる GSK3640254 の用量レベル 3最大効果の少なくとも 90% (コホート 3)。
これらの用量は、それぞれ 5 mg、40 mg、100 mg と予想されますが、パート 1 で得られたデータに基づいて変更される可能性があります。被験者は、試験のパート 2 で GSK3640254 メシル酸塩と一致するようにプラセボも受け取ります。
すべての用量は、適度な脂肪の食事の後に投与されます。
この研究は、スクリーニング期間（最大14日）、治療期間（1日目〜10日目）、投与後のフォローアップ（11日目〜17日目）、および最終フォローアップ（18〜24日目）で構成されます。
合計約 34 人の被験者が登録され、そのうち 14 人の被験者がパート 1 で無作為に割り付けられ、20 人の被験者が研究のパート 2 で無作為化されます。
実薬コホートのそれぞれに 6 人の被験者が登録され、プラセボ コホートのそれぞれに 2 人の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00149
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20127
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20157
- GSK Investigational Site
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Alicante、スペイン、03010
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
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Marseille、フランス、13003
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75018
- GSK Investigational Site
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Tourcoing cedex、フランス、59208
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- GSK Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4001
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳でなければなりません。
- -健康（HIV感染以外）である被験者 病歴、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された。
- 指定された 4 陽性 (CD4+) のスクリーニング クラスター T 細胞数 >=350 細胞/ミリメートル キューブ (細胞/mm^3)。
- -文書化されたHIV感染およびスクリーニング血漿HIV-1 RNA> = 5000コピー/ミリリットル（mL）。 適格性を判断するために、1 回のスクリーニング期間内にこのテストを 1 回繰り返すことができます。
- 未治療：HIV-1感染の診断後に抗レトロウイルス薬（併用療法または単剤療法）を受けていません。
- 体重 >= 50.0 キログラム (kg) (110 ポンド) (男性)、>= 45.0 kg (99 ポンド) (女性)、ボディマス指数 (BMI) が 18.5-31.0 の範囲内 kg/平方メートル (kg/m^2) (包括的)。
- 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) でない場合に参加する資格があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- フランスに登録された被験者の場合：被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
除外基準:
- -スクリーニング時または研究開始前の3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在 治療。
- -スクリーニング時または研究開始前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性で、C型肝炎RNAに対する反射が陽性。
- ALT > 正常上限の 2 倍 (ULN)。 適格性を判断するために、1 回のスクリーニング期間内に 1 回の ALT の繰り返しが許可されます。
- -ビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンが許容される）。
- -急性レトロウイルス症候群（例[例]、発熱、倦怠感、疲労など）および/または最近（3か月以内）の証拠によって証明される一次HIV感染の被験者 抗体産生のないウイルス血症および/または最近（3か月以内）の証拠3 か月) 抗体陽転が記録されています。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）;
- 正常な胃腸の解剖学的構造または運動性（例えば、胃食道逆流症[GERD]、胃潰瘍、胃炎）、肝臓および/または腎機能を妨げる既存の状態で、吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性がある薬物を研究したり、被験者が経口研究治療を受けることができなくなったりします。
- -調査員の意見では、調査中の化合物の研究への参加を排除する必要がある、スクリーニング時の急性検査異常。
- クレアチンホスホキナーゼ（CPK）および脂質異常（例えば、総コレステロール、トリグリセリドなど）、およびALT（上記）を除く、スクリーニングでのグレード2〜4の検査室異常は、研究者が調査しない限り、被験者を研究から除外します。検査結果について説得力のある説明を提供でき、スポンサーの同意を得ている。 適格性を判断するために、1 回のスクリーニング期間内にラボの異常を 1 回繰り返すことが許可されます。
- -統合失調症、精神病症状を伴うまたは伴わない双極性障害、その他の精神病性障害、または統合失調症（人格）障害を含むがこれらに限定されない、重大な根底にある精神障害の病歴。
- -自殺の特徴を伴うまたは伴わない大うつ病性障害、または不安障害の病歴。 適応障害や気分変調症など、入院治療のない短期間の医学療法（6 か月未満）を必要とし、現在臨床的に十分に管理されているか、解決されている被験者は、ViiV メディカルモニターとの話し合いと同意の後に、参加を検討することができます。
- -既存の身体的または他の精神的状態（アルコールまたは薬物乱用を含む）、研究者の意見では（精神医学的評価の有無にかかわらず）、投与スケジュールおよびプロトコル評価を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある、または被験者の安全を損なう可能性があります。
- -心不整脈または心疾患の病歴、またはQT延長症候群の家族歴または個人歴。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前30日以内に治験薬を受け取りました。
- -スクリーニング臨床医（または資格のある被指名者）で調査員が確認した肯定的な（異常な）反応は、Columbia Suicide Severity Rating Scale（CSSRS）を管理しました。
- スクリーニングでの違法薬物使用（コカイン、ヘロインなど）の肯定的な結果。 デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）が陽性である場合でも、マリファナの陽性スクリーニングは除外されません.
- -研究への参加により、56日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
- -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい治験薬またはワクチンへの曝露。
- -放射線療法または細胞傷害性化学療法剤による治療 治験薬投与から30日以内、または研究内でそのような治療の必要性が予想される。
- -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;または他の局所的な悪性腫瘍は、無作為化の前に被験者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間の合意を必要とします。
- -免疫調節剤（全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）または既知の抗HIV活性を持つ任意の薬剤（ヒドロキシ尿素またはホスカルネットなど）による治療 治験薬投与から30日以内。
- -疾病管理予防センター（CDC）のアクティブなカテゴリーCの疾患 試験中に全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く。
- -治験薬を受ける前の30日以内のワクチンによる治療。
- 心電図をスクリーニングするための除外基準（適格性決定のために1回の繰り返しが許可されます）：男性の心拍数は45未満または100 bpm未満、女性は50未満または100 bpm未満。男性と女性の両方で、120 ミリ秒未満または 200 ミリ秒（ミリ秒）を超える PR 間隔。男性と女性の両方で 70 ミリ秒未満または 110 ミリ秒を超える QRS 持続時間。男性では>450ミリ秒、女性では>470ミリ秒のフリデリシアの式（QTcF）による心拍数のQT間隔補正（QTc）。 100 ～ 110 bpm の心拍数は、適格性を確認するために 30 分以内に心電図またはバイタルで再チェックできます。 QTcF は、機械読み取りまたは手動での過剰読み取りのいずれかです。
- -重大な不整脈または心電図の所見（例：以前の心筋梗塞、洞房休止、束枝ブロック、または伝導異常）、治験責任医師またはViiVメディカルモニターの意見では、個々の被験者の安全を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：GSK3640254 10mg
参加者は、GSK3640254 10 ミリグラム (mg)、カプセルを 10 日間経口で受け取ります。
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GSK3640254 は、5 mg、20 mg、および 100 mg の用量で、240 mL の水とともに経口カプセルとして投与されます。
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実験的：パート1：GSK3640254 200mg
参加者は、GSK3640254 200 mg、カプセルを 10 日間経口で受け取ります。
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GSK3640254 は、5 mg、20 mg、および 100 mg の用量で、240 mL の水とともに経口カプセルとして投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は、10 日間、経口でプラセボ カプセルを受け取ります。
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GSK3640254 に適合するプラセボ メシル酸塩は、240 mL の水とともに経口カプセルとして投与されます
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実験的：パート2：GSK3640254 40mg
参加者は、GSK3640254 40 mg カプセルを 7 日間経口投与されます。
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GSK3640254 は、5 mg、20 mg、および 100 mg の用量で、240 mL の水とともに経口カプセルとして投与されます。
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実験的：パート2：GSK3640254 80mg
参加者は、GSK3640254 80 mg カプセルを 7 日間経口投与されます。
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GSK3640254 は、5 mg、20 mg、および 100 mg の用量で、240 mL の水とともに経口カプセルとして投与されます。
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実験的：パート2：GSK3640254 140mg
参加者は、GSK3640254 140 mg、カプセルを 7 日間経口で受け取ります。
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GSK3640254 は、5 mg、20 mg、および 100 mg の用量で、240 mL の水とともに経口カプセルとして投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
参加者は、7日間経口でプラセボカプセルを受け取ります。
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GSK3640254 に適合するプラセボ メシル酸塩は、240 mL の水とともに経口カプセルとして投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 11 日目の血漿ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 11 日目
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血漿HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。
検出下限（ＬＬＯＤ）が５０コピー／ミリリットルのＨＩＶ－１ ＲＮＡポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）アッセイを使用した。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と 11 日目
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パート 2: 8 日目の血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 日目
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血漿HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。
50 コピー/ミリリットルの LLOD を使用した HIV-1 RNA PCR アッセイを使用しました。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と 8 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 非重篤な有害事象 (非 SAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：24日目まで
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有害事象（AE）とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
SAE は、いずれかの用量で次のように定義されます: 死に至る、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症またはその他の状況である医学的または科学的判断による。
安全集団は、無作為化された治療を少なくとも1回受けたという証拠が文書化された研究に登録されたすべての参加者で構成されていました。
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24日目まで
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パート 2: 非 SAE および SAE の参加者数
時間枠：12日目まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、いずれかの用量で次のように定義されます: 死に至る、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症またはその他の状況である医学的または科学的判断による。
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12日目まで
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パート 1: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球、血小板数
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学パラメータを分析するために8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました：好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球、および血小板数。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインで血液サンプルを採取し、血液学パラメーターであるヘモグロビンを分析するために、8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学パラメーターであるヘマトクリットを分析するために8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学的パラメータを分析するために8日目から10日目までの間に1つのサンプルを採取しました:赤血球。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学パラメーターを分析するために8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました。赤血球は赤血球の体積を意味します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学パラメーターを分析するために8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました。赤血球は赤血球ヘモグロビンを意味します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメーターのベースラインからの変更: 網状赤血球/赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルをベースラインで収集し、血液学的パラメータを分析するために8日目から10日目までの間に1つのサンプルを収集しました:網状赤血球/赤血球(エリスロ)。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 2: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球、血小板数
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して、血液学的パラメータを分析しました：好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球、および血小板数。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して、血液学パラメーターであるヘモグロビンを分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して、血液学的パラメーターであるヘマトクリットを分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して、血液学パラメーターである赤血球を分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して血液学パラメーターを分析しました。赤血球は赤血球の体積を意味します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して血液学パラメーターを分析しました。赤血球は赤血球ヘモグロビンを意味します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメーターのベースラインからの変更: 網状赤血球/赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを収集して、血液学パラメーター: 網状赤血球/赤血球を分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 1: 化学パラメーターのベースラインからの変化: グルコース、コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、塩化物、リン酸、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、尿素、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインに血液サンプルを採取し、8 日目から 10 日目に 1 つのサンプルを採取して、化学パラメータを分析しました: グルコース、コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、塩化物、リン酸塩、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、尿素、HDL コレステロール、LDL コレステロール。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 化学パラメーターのベースラインからの変更: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインで血液サンプルを採取し、8 日目から 10 日目の間に 1 つのサンプルを採取して、化学パラメーター: ALT、ALP、および AST を分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 化学パラメーターのベースラインからの変化: クレアチニン、ビリルビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインで血液サンプルを採取し、8 日目から 10 日目の間に 1 つのサンプルを採取して、化学パラメーターであるクレアチニンとビリルビンを分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 化学パラメーターのベースラインからの変化: タンパク質
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインで血液サンプルを採取し、8 日目から 10 日目の間に 1 つのサンプルを採取して、化学パラメーターであるタンパク質を分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 化学パラメーターのベースラインからの変化: アミラーゼ、リパーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 6 (11 日目)
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アミラーゼとリパーゼの化学パラメーターを分析するために、血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 6 (11 日目)
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パート 2: 化学パラメーターのベースラインからの変化: グルコース、コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、塩化物、リン酸塩、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、尿素、HDL コレステロール、LDL コレステロール
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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化学パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました: グルコース、コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、塩化物、リン酸塩、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、尿素、HDL コレステロールおよび LDL コレステロール。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 化学パラメータのベースラインからの変更: ALT、ALP、AST
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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化学パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました: ALT、ALP、および AST。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 化学パラメーターのベースラインからの変化: クレアチニン、ビリルビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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クレアチニンとビリルビンの化学パラメータを分析するために、血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 化学パラメーターのベースラインからの変更: タンパク質
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して、化学パラメーターであるタンパク質を分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 化学パラメーターのベースラインからの変更: アミラーゼ、リパーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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アミラーゼとリパーゼの化学パラメーターを分析するために、血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 1: 尿検査パラメータのベースラインからの変化: 比重
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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尿サンプルをベースラインで収集し、8 日目から 10 日目までの間に 1 つのサンプルを収集して、尿分析パラメータ: 比重を分析しました。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 尿検査パラメータのベースラインからの変化: ウロビリノーゲン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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尿サンプルをベースラインで収集し、8 日目から 10 日目の間に 1 つのサンプルを収集して、尿検査パラメーターであるウロビリノーゲンを分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 尿検査パラメータのベースラインからの変化: 水素の可能性 (pH)
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインで尿サンプルを収集し、8 日目から 10 日目の間に 1 つのサンプルを収集して、尿検査パラメータ: pH を分析しました。
尿pHは酸塩基測定値です。
pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。
7のpHは中性です。
7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。
正常な尿のpHは弱酸性（5.0～6.0）です。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 2: 尿検査パラメータのベースラインからの変更: 比重
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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尿サンプルを採取して、尿検査パラメーターである比重を分析しました。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 尿検査パラメーターのベースラインからの変化: ウロビリノーゲン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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尿サンプルを採取して、尿検査パラメーターであるウロビリノーゲンを分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 尿検査パラメータのベースラインからの変化: pH
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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尿サンプルを収集して、尿検査パラメータ: pHを分析しました。
尿pHは酸塩基測定値です。
pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。
7のpHは中性です。
7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。
正常な尿のpHは弱酸性（5.0～6.0）です。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 1: 収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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SBP と DBP は、気を散らすことなく静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませた後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で測定しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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気を散らすことのない静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませた後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で呼吸数を測定しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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脈拍数は、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で測定されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 2: SBP および DBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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SBP と DBP は、気を散らすことなく静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませた後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で測定しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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気を散らすことのない静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませた後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で呼吸数を測定しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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脈拍数は、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で測定されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 1: 心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化: PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、バゼットの式を使用した補正 QT 間隔 (QTcB)、フリデリシアの式を使用した補正 QT 間隔 (QTcF)
時間枠：ベースライン (1 日目)、来院 5 (8 ～ 10 日目: 投与前、2、4、および 6 時間)
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PR間隔、QRS持続時間、QT間隔、QTcB間隔、およびQTcF間隔を測定するために、12のリードECGが取得されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目)、来院 5 (8 ～ 10 日目: 投与前、2、4、および 6 時間)
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パート 2: ECG パラメータのベースラインからの変化: PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、QTcB、QTcF
時間枠：ベースライン (1 日目)、来院 5 (7 日目: 投与前、2、4、および 6 時間)
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PR間隔、QRS持続時間、QT間隔、QTcB間隔、およびQTcF間隔を測定するために、12のリードECGが取得されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目)、来院 5 (7 日目: 投与前、2、4、および 6 時間)
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パート 1: 血液学パラメーターの絶対値: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球、血小板数
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学パラメータを分析するために8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました：好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球、および血小板数。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメータの絶対値: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインで血液サンプルを採取し、血液学パラメーターであるヘモグロビンを分析するために、8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメーターの絶対値: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学パラメーターであるヘマトクリットを分析するために8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメータの絶対値: 赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学的パラメータを分析するために8日目から10日目までの間に1つのサンプルを採取しました:赤血球。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメータの絶対値: 赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学パラメーターを分析するために8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました。赤血球は赤血球の体積を意味します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメーターの絶対値: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学パラメーターを分析するために8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました。赤血球は赤血球ヘモグロビンを意味します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 血液学パラメーターの絶対値: 網状赤血球/赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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血液サンプルはベースラインで採取し、血液学パラメーター：網状赤血球/赤血球を分析するために8日目から10日目の間に1つのサンプルを採取しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 2: 血液学パラメーターの絶対値: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球、血小板数
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して、血液学的パラメータを分析しました：好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球、および血小板数。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメータの絶対値: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して、血液学パラメーターであるヘモグロビンを分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメーターの絶対値: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して、血液学的パラメーターであるヘマトクリットを分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメータの絶対値: 赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して、血液学パラメーターである赤血球を分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメータの絶対値: 赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して血液学パラメーターを分析しました。赤血球は赤血球の体積を意味します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメーターの絶対値: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して血液学パラメーターを分析しました。赤血球は赤血球ヘモグロビンを意味します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 血液学パラメータの絶対値: 網状赤血球/赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを収集して、血液学パラメーター: 網状赤血球/赤血球を分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 1: 化学パラメータの絶対値: グルコース、コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、塩化物、リン酸塩、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、尿素、HDL コレステロール、LDL コレステロール
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインに血液サンプルを採取し、8 日目から 10 日目に 1 つのサンプルを採取して、化学パラメータを分析しました: グルコース、コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、塩化物、リン酸塩、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、尿素、HDL コレステロール、LDL コレステロール。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 化学パラメータの絶対値: ALT、ALP、AST
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインで血液サンプルを採取し、8 日目から 10 日目の間に 1 つのサンプルを採取して、化学パラメーター: ALT、ALP、および AST を分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 化学パラメータの絶対値: クレアチニン、ビリルビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインで血液サンプルを採取し、8 日目から 10 日目の間に 1 つのサンプルを採取して、化学パラメーターであるクレアチニンとビリルビンを分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 化学パラメーターの絶対値: タンパク質
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインで血液サンプルを採取し、8 日目から 10 日目の間に 1 つのサンプルを採取して、化学パラメーターであるタンパク質を分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 化学パラメーターの絶対値: アミラーゼ、リパーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 6 (11 日目)
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アミラーゼとリパーゼの化学パラメーターを分析するために、血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 6 (11 日目)
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パート 2: 化学パラメータの絶対値: グルコース、コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、塩化物、リン酸塩、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、尿素、HDL コレステロール、LDL コレステロール
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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化学パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました: グルコース、コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、塩化物、リン酸塩、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、尿素、HDL コレステロールおよび LDL コレステロール。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 化学パラメータの絶対値: ALT、ALP、AST
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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化学パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました: ALT、ALP、および AST。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 化学パラメータの絶対値: クレアチニン、ビリルビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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クレアチニンとビリルビンの化学パラメータを分析するために、血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 化学パラメーターの絶対値: タンパク質
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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血液サンプルを採取して、化学パラメーターであるタンパク質を分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 化学パラメーターの絶対値: アミラーゼ、リパーゼ
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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アミラーゼとリパーゼの化学パラメーターを分析するために、血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 1: 尿検査パラメータの絶対値: 比重
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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尿サンプルをベースラインで収集し、8 日目から 10 日目までの間に 1 つのサンプルを収集して、尿分析パラメータ: 比重を分析しました。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 尿検査パラメーターの絶対値: ウロビリノーゲン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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尿サンプルをベースラインで収集し、8 日目から 10 日目の間に 1 つのサンプルを収集して、尿検査パラメーターであるウロビリノーゲンを分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 尿検査パラメータの絶対値: pH
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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ベースラインで尿サンプルを収集し、8 日目から 10 日目の間に 1 つのサンプルを収集して、尿検査パラメータ: pH を分析しました。
尿pHは酸塩基測定値です。
pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。
7のpHは中性です。
7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。
正常な尿のpHは弱酸性（5.0～6.0）です。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 2: 尿検査パラメータの絶対値: 比重
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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尿サンプルを採取して、尿検査パラメーターである比重を分析しました。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 尿検査パラメーターの絶対値: ウロビリノーゲン
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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尿サンプルを採取して、尿検査パラメーターであるウロビリノーゲンを分析しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 尿検査パラメータの絶対値: pH
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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尿サンプルを収集して、尿検査パラメータ: pHを分析しました。
尿pHは酸塩基測定値です。
pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。
7のpHは中性です。
7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。
正常な尿のpHは弱酸性（5.0～6.0）です。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 1: SBP と DBP の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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SBP と DBP は、気を散らすことなく静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませた後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で測定しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 呼吸数の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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気を散らすことのない静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませた後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で呼吸数を測定しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 1: 脈拍数の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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脈拍数は、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で測定されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (8 ～ 10 日目)
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パート 2: SBP と DBP の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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SBP と DBP は、気を散らすことなく静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませた後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で測定しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 呼吸数の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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気を散らすことのない静かな環境で参加者を少なくとも 5 分間休ませた後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で呼吸数を測定しました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 2: 脈拍数の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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脈拍数は、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化されたデバイスを使用して半仰臥位で測定されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目) と訪問 5 (7 日目)
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パート 1: ECG パラメータの絶対値: PR、QRS、QT、QTcB、および QTcF 間隔
時間枠：ベースライン (1 日目)、来院 5 (8 ～ 10 日目: 投与前、2、4、および 6 時間)
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PR間隔、QRS持続時間、QT間隔、QTcF間隔、およびQTcB間隔を測定するために、12のリードECGが取得されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、来院 5 (8 ～ 10 日目: 投与前、2、4、および 6 時間)
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パート 2: ECG パラメータの絶対値: PR、QRS、QT、QTcB、および QTcF 間隔
時間枠：ベースライン (1 日目)、来院 5 (7 日目: 投与前、2、4、および 6 時間)
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PR間隔、QRS持続時間、QT間隔、QTcF間隔、およびQTcB間隔を測定するために、12のリードECGが取得されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、来院 5 (7 日目: 投与前、2、4、および 6 時間)
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パート 1: 1 日目に GSK3640254 を投与した後の、0 から 24 までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-24])
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
薬物動態 (PK) 母集団は、研究中に GSK3640254 を投与され、血漿 PK サンプリングを受けたすべての参加者で構成されました。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1: 1 日目に GSK3640254 を投与した後に観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1: 1 日目に GSK3640254 を投与してから観察された最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1: 1 日目に GSK3640254 を投与した後の投与後 24 時間 (C24) の濃度
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート1：1日目にGSK3640254を投与した後の吸収ラグタイム（Tlag）
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 1 日目に GSK3640254 を投与した後の AUC(0-24)
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 1 日目に GSK3640254 を投与した後の Cmax
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 1 日目に GSK3640254 を投与した後の Tmax
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 1 日目に GSK3640254 を投与した後の C24
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 1 日目に GSK3640254 を投与した後の Tlag
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1: 8 日目から 10 日目に GSK3640254 を繰り返し投与した後の、投与前から定常状態での投与間隔の終わりまでの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-tau])
時間枠：8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1: GSK3640254 の 8 ～ 10 日目の反復投与後の Cmax
時間枠：8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1: GSK3640254 の 8 ～ 10 日目の反復投与後の Tmax
時間枠：8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1: 8 ～ 10 日目の GSK3640254 の反復投与後の投与前濃度 (C0)
時間枠：8～10日目：投与前
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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8～10日目：投与前
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パート 1: 8 ～ 10 日目に GSK3640254 を繰り返し投与した後の投与間隔終了時の濃度 (Ctau)
時間枠：8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1: 8 日目から 10 日目に GSK3640254 を繰り返し投与した後の見かけの終末期半減期 (t1/2)
時間枠：8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1: 8 ～ 10 日目の GSK3640254 の反復投与後の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 7 日目の GSK3640254 の反復投与後の AUC(0-tau)
時間枠：7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 7 日目の GSK3640254 の反復投与後の Cmax
時間枠：7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 7 日目の GSK3640254 の反復投与後の Tmax
時間枠：7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 7 日目の GSK3640254 の反復投与後の C0
時間枠：7日目：投与前
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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7日目：投与前
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パート 2: 7 日目の GSK3640254 の反復投与後の Ctau
時間枠：7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 7 日目の GSK3640254 の反復投与後の t1/2
時間枠：7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 2: 7 日目の GSK3640254 の反復投与後の CL/F
時間枠：7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
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7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1 およびパート 2: 8 日目の AUC(0-tau) に対する血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 日目
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HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
PK パラメーター (AUC) と PD 測定値 (血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化) との関係に関する統計分析を、頻度論的 3 パラメーター Emax 非線形モデルを使用して調査しました。
推定されたモデル パラメーターには、最大応答 (Emax)、最大効果の 50% (%) を達成する PK パラメーター値 (EC50)、および残差変動 (s2e) が含まれていました。
PK/PD 母集団は、Per-Protocol および薬物動態母集団分析セットの基準を満たし、研究中に PD サンプリングを受けた参加者で構成されました。
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ベースライン (1 日目) と 8 日目
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パート 1 およびパート 2: 8 日目の Cmax に対する血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 日目
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HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
PK パラメーター (Cmax) と PD 測定値 (血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化) との関係に関する統計分析は、頻度論的 3 パラメーター Emax 非線形モデルを使用して調査されました。
推定されるモデル パラメータには、Emax、EC50、および s2e が含まれます。
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ベースライン (1 日目) と 8 日目
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パート 1 およびパート 2: 8 日目 Ctau に対する血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 日目
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HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
PK パラメーター (Ctau) と PD 測定値 (血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化) との関係に関する統計分析は、頻度論的 3 パラメーター Emax 非線形モデルを使用して調査されました。
推定されるモデル パラメータには、Emax、EC50、および s2e が含まれます。
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ベースライン (1 日目) と 8 日目
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パート1：GSK3640254の反復投与後の蓄積率
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間。 8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
蓄積率 (Ro) は、(=) AUC(0-tau) 8 ～ 10 日目を (/) AUC(0-24) 1 日目で割った値に等しい Ro_AUC として計算されました。 Ro_Cmax=Cmax 8～10日目/Cmax 1日目; Ro_Ctau=Ctau 8 日目から 10 日目/C24 1 日目。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間。 8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート2：GSK3640254の反復投与後の蓄積率
時間枠：1日目および7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
蓄積率 (Ro) は、Ro_AUC=AUC(0-tau) 7 日目/AUC(0-24) 1 日目として計算されました。 Ro_Cmax=7日目のCmax/1日目のCmax; Ro_Ctau=Ctau 7 日目/C24 1 日目。
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1日目および7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1 およびパート 2: AUC(0-24) に基づく 1 日目に投与された GSK3640254 の用量比例性
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
用量比例性は、用量の対数を固定効果とするパワーモデルを使用して評価した。
勾配と勾配の 90% 信頼区間が表示されます。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1 およびパート 2: Cmax に基づく 1 日目に投与された GSK3640254 の用量比例性
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
用量比例性は、用量の対数を固定効果とするパワーモデルを使用して評価した。
勾配と勾配の 90% 信頼区間が表示されます。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1 およびパート 2: C24 に基づく 1 日目に投与された GSK3640254 の用量比例性
時間枠：1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
用量比例性は、用量の対数を固定効果とするパワーモデルを使用して評価した。
勾配と勾配の 90% 信頼区間が表示されます。
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1日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1 およびパート 2: AUC(0-tau) に基づく反復投与後の GSK3640254 の用量比例性
時間枠：8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間。 7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
用量比例性は、用量の対数を固定効果とするパワーモデルを使用して評価した。
勾配と勾配の 90% 信頼区間が表示されます。
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8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間。 7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1 およびパート 2: Cmax に基づく反復投与後の GSK3640254 の用量比例性
時間枠：8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間。 7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
用量比例性は、用量の対数を固定効果とするパワーモデルを使用して評価した。
勾配と勾配の 90% 信頼区間が表示されます。
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8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間。 7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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パート 1 およびパート 2: Ctau に基づく反復投与後の GSK3640254 の用量比例性
時間枠：8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間。 7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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血液サンプルは、GSK3640254 の薬物動態分析のために示された時点で収集されました。
PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析によって計算されました。
用量比例性は、用量の対数を固定効果とするパワーモデルを使用して評価した。
勾配と勾配の 90% 信頼区間が表示されます。
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8～10日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間。 7日目：投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2020年2月6日
研究の完了 (実際)
2020年2月6日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。