Une étude de preuve de concept de GSK3640254 chez des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) naïfs de traitement
27 janvier 2021 mis à jour par: ViiV Healthcare
Un essai randomisé, en double aveugle (commanditaire non aveugle), contrôlé par placebo et adaptatif pour étudier l'effet antiviral, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de GSK3640254 chez des adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement
L'infection par le VIH-1 continue d'être une grave menace pour la santé dans le monde entier.
L'exposition chronique à une thérapie antirétrovirale combinée a identifié des toxicités à long terme associées aux antirétroviraux.
Il est donc nécessaire de prévenir ces comorbidités.
GSK3640254 est un inhibiteur de maturation (IM) du VIH-1 de nouvelle génération qui peut être efficace contre l'infection par le VIH-1.
Cette étude évaluera l'effet antiviral, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de GSK3640254 chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Cette étude comprendra deux parties; Partie 1 et partie 2. La partie 1 évaluera deux doses actives de GSK3640254, 200 milligrammes (mg) (cohorte 1) et 10 mg (cohorte 2) avec un placebo pour correspondre au sel de mésylate GSK3640254.
La partie 2 évaluera trois doses actives de GSK3640254.
Niveau de dose 1 de GSK3640254 pouvant fournir au moins 30 % de l'effet maximal (cohorte 1), niveau de dose 2 de GSK3640254 pouvant fournir au moins 75 % de l'effet maximal (cohorte 2) et niveau de dose 3 de GSK3640254 pouvant fournir au moins 90 % de l'effet maximal (cohorte 3).
Ces doses devraient être respectivement de 5 mg, 40 mg et 100 mg, mais pourraient être modifiées en fonction des données obtenues dans la partie 1. Les sujets recevront également un placebo correspondant au sel de mésylate GSK3640254 dans la partie 2 de l'étude.
Toutes les doses seront administrées après un repas modérément gras.
Cette étude comprendra une période de dépistage (jusqu'à 14 jours), une période de traitement (jour 1 à jour 10), un suivi post-dose (jour 11 à jour 17) et un suivi final (jour 18 à 24).
Un total d'environ 34 sujets seront inscrits, dont 14 sujets seront randomisés dans la partie 1 et 20 dans la partie 2 de l'étude.
Six sujets seront inscrits dans chacune des cohortes de dose active et 2 sujets seront inscrits dans chacune des cohortes de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espagne, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
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Marseille, France, 13003
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75018
- GSK Investigational Site
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Tourcoing cedex, France, 59208
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00149
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20157
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sujets en bonne santé (autre qu'une infection par le VIH) tel que déterminé par l'investigateur ou une personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Dépistage Grappe de désignation 4 positif (CD4+) Numération des lymphocytes T >= 350 cellules par millimètre cube (cellules/mm^3).
- Infection par le VIH documentée et dépistage plasmatique de l'ARN du VIH-1 > = 5 000 copies/millilitre (mL). Une seule répétition de ce test est autorisée au cours d'une même période de sélection pour déterminer l'éligibilité.
- Naïfs de traitement : Aucun antirétroviral (en association ou en monothérapie) reçu après le diagnostic d'infection par le VIH-1.
- Poids corporel >= 50,0 kilogrammes (kg) (110 livres) pour les hommes et >= 45,0 kg (99 livres) pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 31,0 kg/mètre carré (kg/m^2) (inclus).
- Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP).
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- Pour les sujets inscrits en France : un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude.
- Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude et positif sur le réflexe à l'ARN de l'hépatite C.
- ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Une seule répétition de l'ALT est autorisée au cours d'une même période de sélection pour déterminer l'éligibilité.
- Bilirubine > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Sujets présentant une primo-infection par le VIH, mise en évidence par un syndrome rétroviral aigu (exemple donné [par exemple], fièvre, malaise, fatigue, etc.) et/ou preuve d'une virémie documentée récente (dans les 3 mois) sans production d'anticorps et/ou preuve d'une virémie récente (dans les 3 mois 3 mois) séroconversion documentée.
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques) ;
- Une condition préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale (par exemple, reflux gastro-oesophagien [RGO], ulcères gastriques, gastrite), la fonction hépatique et/ou rénale, qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion du étudier des médicaments ou rendre le sujet incapable de prendre un traitement d'étude par voie orale.
- Toute anomalie de laboratoire aiguë au dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude d'un composé expérimental.
- Toute anomalie de laboratoire de grade 2 à 4 lors du dépistage, à l'exception de la créatine phosphokinase (CPK) et des anomalies lipidiques (par exemple, cholestérol total, triglycérides, etc.) et ALT (décrit ci-dessus), exclura un sujet de l'étude à moins que l'investigateur peut fournir une explication convaincante du ou des résultats de laboratoire et a l'assentiment du promoteur. Une seule répétition de toute anomalie de laboratoire est autorisée au cours d'une seule période de dépistage pour déterminer l'éligibilité.
- Tout antécédent de trouble psychiatrique sous-jacent important, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le trouble bipolaire avec ou sans symptômes psychotiques, d'autres troubles psychotiques ou un trouble schizotypique (de la personnalité).
- Tout antécédent de trouble dépressif majeur avec ou sans caractéristiques suicidaires, ou de troubles anxieux, ayant nécessité une intervention médicale (pharmacologique ou non) telle qu'une hospitalisation ou un autre traitement hospitalier et/ou un traitement ambulatoire chronique (> 6 mois). Les sujets souffrant d'autres conditions telles qu'un trouble de l'adaptation ou une dysthymie qui ont nécessité un traitement médical à court terme (<6 mois) sans traitement hospitalier et qui sont actuellement bien contrôlés cliniquement ou résolus peuvent être considérés pour l'entrée après discussion et accord avec le ViiV Medical Monitor.
- Toute condition physique ou psychiatrique préexistante (y compris l'abus d'alcool ou de drogues), qui, de l'avis de l'investigateur (avec ou sans évaluation psychiatrique), pourrait interférer avec la capacité du sujet à se conformer au schéma posologique et aux évaluations du protocole ou qui pourrait compromettre la sécurité du sujet.
- Antécédents médicaux d'arythmies cardiaques ou de maladie cardiaque ou antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
- Toute réponse positive (anormale) confirmée par l'investigateur sur une échelle d'évaluation de la gravité du suicide (CSSRS) administrée par un clinicien de dépistage (ou une personne désignée qualifiée).
- Tout résultat positif pour l'usage de drogues illicites (par exemple, cocaïne, héroïne) lors du dépistage. Un dépistage positif pour la marijuana n'est pas exclusif, mais s'il est positif pour le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC).
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 ml dans les 56 jours.
- Exposition à plus de quatre nouveaux médicaments ou vaccins expérimentaux dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.
- Traitement par radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou besoin anticipé d'un tel traitement dans le cadre de l'étude.
- Malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale, anale ou pénienne ; ou d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du sujet avant la randomisation.
- Traitement avec des agents immunomodulateurs (tels que les corticostéroïdes systémiques, les interleukines, les interférons) ou tout agent ayant une activité anti-VIH connue (tel que l'hydroxyurée ou le foscarnet) dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Une maladie de catégorie C active du Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi, ne nécessitant pas de traitement systémique pendant l'essai.
- Traitement avec n'importe quel vaccin dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
- Critères d'exclusion pour l'électrocardiogramme de dépistage (une seule répétition est autorisée pour déterminer l'éligibilité) : fréquence cardiaque <45 ou >100 battements par minute (bpm) pour les hommes et <50 ou >100 bpm pour les femmes ; Intervalle PR de <120 ou >200 millisecondes (msec) pour les hommes et les femmes ; Durée du QRS < 70 ou > 110 msec pour les hommes et les femmes ; Intervalle QT corrigé (QTc) pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) de >450 msec pour les hommes et >470 msec pour les femmes. Une fréquence cardiaque de 100 à 110 bpm peut être revérifiée par électrocardiogramme ou signes vitaux dans les 30 minutes pour vérifier l'éligibilité. QTcF est soit lu par machine, soit sur-lu manuellement.
- Toute découverte significative d'arythmie ou d'électrocardiogramme (par exemple, infarctus du myocarde antérieur, pauses sino-auriculaires, bloc de branche ou anomalie de conduction) qui, de l'avis de l'investigateur OU du moniteur médical ViiV, interférera avec la sécurité du sujet individuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : GSK3640254 10 mg
Les participants recevront GSK3640254 10 milligrammes (mg), gélules, par voie orale pendant 10 jours.
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GSK3640254 sera disponible avec des dosages de 5 mg, 20 mg et 100 mg à administrer sous forme de capsule orale avec 240 ml d'eau.
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Expérimental: Partie 1 : GSK3640254 200 mg
Les participants recevront GSK3640254 200 mg, gélules, par voie orale pendant 10 jours.
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GSK3640254 sera disponible avec des dosages de 5 mg, 20 mg et 100 mg à administrer sous forme de capsule orale avec 240 ml d'eau.
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Les participants recevront des capsules placebo, par voie orale pendant 10 jours.
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Le placebo correspondant au sel de mésylate GSK3640254 sera administré sous forme de capsule orale avec 240 ml d'eau
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Expérimental: Partie 2 : GSK3640254 40 mg
Les participants recevront GSK3640254 40 mg, gélules, par voie orale pendant 7 jours.
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GSK3640254 sera disponible avec des dosages de 5 mg, 20 mg et 100 mg à administrer sous forme de capsule orale avec 240 ml d'eau.
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Expérimental: Partie 2 : GSK3640254 80 mg
Les participants recevront GSK3640254 80 mg, gélules, par voie orale pendant 7 jours.
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GSK3640254 sera disponible avec des dosages de 5 mg, 20 mg et 100 mg à administrer sous forme de capsule orale avec 240 ml d'eau.
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Expérimental: Partie 2 : GSK3640254 140 mg
Les participants recevront GSK3640254 140 mg, gélules, par voie orale pendant 7 jours.
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GSK3640254 sera disponible avec des dosages de 5 mg, 20 mg et 100 mg à administrer sous forme de capsule orale avec 240 ml d'eau.
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Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Les participants recevront des capsules placebo, par voie orale pendant 7 jours.
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Le placebo correspondant au sel de mésylate GSK3640254 sera administré sous forme de capsule orale avec 240 ml d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Modification maximale par rapport à la ligne de base de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine plasmatique de type 1 (VIH-1) au jour 11
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 11
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Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN plasmatique du VIH-1.
Un test de réaction en chaîne de l'ARN polymérase (PCR) du VIH-1 avec une limite inférieure de détection (LLOD) de 50 copies par millilitre a été utilisé.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 11
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Partie 2 : Variation maximale par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique au jour 8
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 8
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Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN plasmatique du VIH-1.
Un test PCR ARN VIH-1 avec une LLOD de 50 copies par millilitre a été utilisé.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (non EIG) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 24
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'autres situations selon le jugement médical ou scientifique.
Innocuité La population comprenait tous les participants inscrits à l'étude avec des preuves documentées d'avoir reçu au moins 1 dose de traitement randomisé.
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Jusqu'au jour 24
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Partie 2 : Nombre de participants avec non-SAE et SAE
Délai: Jusqu'au jour 12
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'autres situations selon le jugement médical ou scientifique.
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Jusqu'au jour 12
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes, numération plaquettaire
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes et numération plaquettaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : l'hématocrite.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient le volume corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes, hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : réticulocytes/érythrocytes
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : réticulocytes/érythrocytes (érythro).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 2 : Modification des paramètres hématologiques par rapport aux valeurs initiales : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes, numération plaquettaire
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes et numération plaquettaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hématocrite.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient le volume corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes, hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : réticulocytes/érythro
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : réticulocytes/érythro.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : glucose, cholestérol, triglycérides, calcium, chlorure, phosphate, potassium, magnésium, sodium, urée, cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser les paramètres chimiques : glucose, cholestérol, triglycérides, calcium, chlorure, phosphate, potassium, magnésium, sodium, urée, cholestérol HDL et cholestérol LDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST)
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP et AST.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : créatinine, bilirubine
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser les paramètres chimiques : créatinine et bilirubine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Modification des paramètres chimiques par rapport à la ligne de base : protéines
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre chimique : les protéines.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : amylase, lipase
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 6 (Jour 11)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : amylase et lipase.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 6 (Jour 11)
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : glucose, cholestérol, triglycérides, calcium, chlorure, phosphate, potassium, magnésium, sodium, urée, cholestérol HDL, cholestérol LDL
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : glucose, cholestérol, triglycérides, calcium, chlorure, phosphate, potassium, magnésium, sodium, urée, cholestérol HDL et cholestérol LDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Modification des paramètres de chimie par rapport à la ligne de base : ALT, ALP, AST
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP et AST.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Modification des paramètres chimiques par rapport à la valeur de référence : créatinine, bilirubine
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : créatinine et bilirubine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres chimiques : protéines
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre chimique : la protéine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Modification des paramètres chimiques par rapport à la valeur de référence : amylase, lipase
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : amylase et lipase.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'analyse d'urine : Gravité spécifique
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : Urobilinogène
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : l'urobilinogène.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'analyse d'urine : Potentiel d'hydrogène (pH)
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : le pH.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique.
L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'analyse d'urine : Gravité spécifique
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : urobilinogène
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : l'urobilinogène.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'analyse d'urine : pH
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : le pH.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique.
L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Modification de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans SBP et DBP
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Modification de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 1 : Modification des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT, intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB), intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Départ (jour 1), visite 5 (jours 8 à 10 : pré-dose, 2, 4 et 6 heures)
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Douze dérivations ECG ont été obtenues pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QTcB et l'intervalle QTcF.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Départ (jour 1), visite 5 (jours 8 à 10 : pré-dose, 2, 4 et 6 heures)
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Partie 2 : Modification des paramètres ECG par rapport à la ligne de base : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT, QTcB, QTcF
Délai: Baseline (Jour 1), Visite 5 (Jour 7 : Pré-dose, 2, 4 et 6 heures)
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Douze dérivations ECG ont été obtenues pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QTcB et l'intervalle QTcF.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
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Baseline (Jour 1), Visite 5 (Jour 7 : Pré-dose, 2, 4 et 6 heures)
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes, numération plaquettaire
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes et numération plaquettaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues pour le paramètre d'hématologie : hématocrite
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : l'hématocrite.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : érythrocytes
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient le volume corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : réticulocytes/érythro
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre hématologique : réticulocytes/érythro.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes, numération plaquettaire
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes et numération plaquettaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hématocrite.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : érythrocytes
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient le volume corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : réticulocytes/érythro
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : réticulocytes/érythro.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : Glucose, Cholestérol, Triglycérides, Calcium, Chlorure, Phosphate, Potassium, Magnésium, Sodium, Urée, HDL Cholestérol, LDL Cholestérol
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser les paramètres chimiques : glucose, cholestérol, triglycérides, calcium, chlorure, phosphate, potassium, magnésium, sodium, urée, cholestérol HDL et cholestérol LDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : ALT, ALP, AST
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP et AST.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : créatinine, bilirubine
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser les paramètres chimiques : créatinine et bilirubine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : protéines
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre chimique : les protéines.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : Amylase, Lipase
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 6 (Jour 11)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : amylase et lipase.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 6 (Jour 11)
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : Glucose, Cholestérol, Triglycérides, Calcium, Chlorure, Phosphate, Potassium, Magnésium, Sodium, Urée, HDL Cholestérol, LDL Cholestérol
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : glucose, cholestérol, triglycérides, calcium, chlorure, phosphate, potassium, magnésium, sodium, urée, cholestérol HDL et cholestérol LDL.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : ALT, ALP, AST
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP et AST.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : créatinine, bilirubine
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : créatinine et bilirubine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : protéines
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre chimique : la protéine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : Amylase, Lipase
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : amylase et lipase.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 1 : Valeurs absolues pour le paramètre d'analyse d'urine : Gravité spécifique
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues pour le paramètre d'analyse d'urine : Urobilinogène
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : l'urobilinogène.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues pour le paramètre d'analyse d'urine : pH
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés au départ et un échantillon entre les jours 8 à 10 pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : le pH.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique.
L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 2 : Valeurs absolues pour le paramètre d'analyse d'urine : Gravité spécifique
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique.
La gravité spécifique de l'urine est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues pour le paramètre d'analyse d'urine : Urobilinogène
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : l'urobilinogène.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues pour le paramètre d'analyse d'urine : pH
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : le pH.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
Un pH de 7 est neutre.
Un pH inférieur à 7 est acide et un pH supérieur à 7 est basique.
L'urine normale a un pH légèrement acide (5,0 - 6,0).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 1 : Valeurs absolues pour SBP et DBP
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues de la fréquence respiratoire
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 1 : Valeurs absolues du pouls
Délai: Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (jour 1) et visite 5 (jours 8 à 10)
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Partie 2 : Valeurs absolues pour SBP et DBP
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues de la fréquence respiratoire
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 2 : Valeurs absolues du pouls
Délai: Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1) et Visite 5 (Jour 7)
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres ECG : Intervalles PR, QRS, QT, QTcB et QTcF
Délai: Départ (jour 1), visite 5 (jours 8 à 10 : pré-dose, 2, 4 et 6 heures)
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Douze ECG en dérivation ont été obtenus pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QTcF et l'intervalle QTcB.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Départ (jour 1), visite 5 (jours 8 à 10 : pré-dose, 2, 4 et 6 heures)
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres ECG : Intervalles PR, QRS, QT, QTcB et QTcF
Délai: Baseline (Jour 1), Visite 5 (Jour 7 : Pré-dose, 2, 4 et 6 heures)
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Douze ECG en dérivation ont été obtenus pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QTcF et l'intervalle QTcB.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
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Baseline (Jour 1), Visite 5 (Jour 7 : Pré-dose, 2, 4 et 6 heures)
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Partie 1 : Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de zéro à 24 (AUC[0-24]) après l'administration de GSK3640254 le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
La population pharmacocinétique (PK) était composée de tous les participants ayant reçu du GSK3640254 et ayant subi un prélèvement plasmatique PK au cours de l'étude.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Concentration maximale observée (Cmax) après administration de GSK3640254 le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) après l'administration de GSK3640254 le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Concentration 24 heures après l'administration (C24) après l'administration de GSK3640254 le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Temps de latence d'absorption (Tlag) après l'administration de GSK3640254 le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : ASC(0-24) après administration de GSK3640254 le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : Cmax après l'administration de GSK3640254 le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : Tmax après administration de GSK3640254 le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : C24 après l'administration de GSK3640254 le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : Tlag suite à l'administration de GSK3640254 le jour 1
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, de la pré-dose à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC[0-tau]) après l'administration de doses répétées de GSK3640254 les jours 8 à 10
Délai: Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Cmax après l'administration de doses répétées de GSK3640254 aux jours 8 à 10
Délai: Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Tmax après l'administration de doses répétées de GSK3640254 aux jours 8 à 10
Délai: Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Concentration pré-dose (C0) après l'administration de doses répétées de GSK3640254 les jours 8 à 10
Délai: Jours 8 à 10 : Pré-dose
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Un échantillon de sang a été prélevé au moment indiqué pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jours 8 à 10 : Pré-dose
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Partie 1 : Concentration à la fin de l'intervalle de dosage (Ctau) après l'administration de doses répétées de GSK3640254 les jours 8 à 10
Délai: Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Demi-vie de phase terminale apparente (t1/2) après administration de doses répétées de GSK3640254 aux jours 8 à 10
Délai: Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Clairance orale apparente (CL/F) après l'administration de doses répétées de GSK3640254 les jours 8 à 10
Délai: Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : ASC(0-tau) après administration de doses répétées de GSK3640254 au jour 7
Délai: Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : Cmax après l'administration de doses répétées de GSK3640254 au jour 7
Délai: Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : Tmax après l'administration de doses répétées de GSK3640254 au jour 7
Délai: Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : C0 après l'administration de doses répétées de GSK3640254 au jour 7
Délai: Jour 7 : Pré-dose
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Un échantillon de sang a été prélevé au moment indiqué pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 7 : Pré-dose
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Partie 2 : Ctau après l'administration de doses répétées de GSK3640254 au jour 7
Délai: Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : t1/2 après l'administration de doses répétées de GSK3640254 au jour 7
Délai: Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : CL/F après l'administration de doses répétées de GSK3640254 au jour 7
Délai: Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
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Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 et Partie 2 : Modification de l'ARN du VIH-1 plasmatique par rapport à la valeur initiale par rapport à l'ASC (0-tau) du jour 8
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 8
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Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
L'analyse statistique de la relation entre les paramètres PK (ASC) et les mesures de PD (changement par rapport à la ligne de base dans l'ARN plasmatique du VIH-1) a été explorée à l'aide d'un modèle non linéaire Emax fréquentiste à trois paramètres.
Les paramètres du modèle estimés comprenaient : la réponse maximale (Emax), la valeur du paramètre PK qui atteint 50 % (%) de l'effet maximal (CE50) et la variabilité résiduelle (s2e).
La population PK/PD était composée de participants qui répondaient aux critères des ensembles d'analyses de population per-protocole et pharmacocinétique et qui ont subi un échantillonnage PD au cours de l'étude.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 8
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Partie 1 et Partie 2 : Modification de la valeur initiale de l'ARN du VIH-1 plasmatique par rapport à la Cmax du jour 8
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 8
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Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
L'analyse statistique de la relation entre les paramètres PK (Cmax) et les mesures de PD (changement par rapport à la ligne de base dans l'ARN plasmatique du VIH-1) a été explorée à l'aide d'un modèle non linéaire Emax fréquentiste à trois paramètres.
Les paramètres du modèle estimés comprenaient : Emax, CE50 et s2e.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 8
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Partie 1 et Partie 2 : Modification de l'ARN du VIH-1 plasmatique par rapport à la valeur initiale par rapport au jour 8 Ctau
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 8
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Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
L'analyse statistique de la relation entre les paramètres PK (Ctau) et les mesures PD (changement par rapport à la ligne de base dans l'ARN plasmatique du VIH-1) a été explorée à l'aide d'un modèle non linéaire fréquentiste Emax à trois paramètres.
Les paramètres du modèle estimés comprenaient : Emax, CE50 et s2e.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 8
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Partie 1 : Rapport d'accumulation après l'administration de doses répétées de GSK3640254
Délai: Jour 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les ratios d'accumulation (Ro) ont été calculés comme Ro_AUC égal à (=) AUC(0-tau) Jours 8 à 10 divisé par (/) AUC(0-24) Jour 1 ; Ro_Cmax=Cmax Jours 8 à 10/Cmax Jour 1 ; et Ro_Ctau=Ctau Jours 8 à 10/C24 Jour 1.
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Jour 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 2 : Rapport d'accumulation après l'administration de doses répétées de GSK3640254
Délai: Jours 1 et 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les ratios d'accumulation (Ro) ont été calculés comme Ro_AUC=AUC(0-tau) Jour 7/AUC(0-24) Jour 1 ; Ro_Cmax=Cmax Jour 7/Cmax Jour 1 ; et Ro_Ctau=Ctau Jour 7/C24 Jour 1.
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Jours 1 et 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 et Partie 2 : Proportionnalité de la dose de GSK3640254 administré le jour 1 sur la base de l'ASC (0-24)
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide du modèle de puissance avec le logarithme de la dose comme effet fixe.
La pente et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 et Partie 2 : Proportionnalité de la dose de GSK3640254 administrée le jour 1 en fonction de la Cmax
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide du modèle de puissance avec le logarithme de la dose comme effet fixe.
La pente et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 et Partie 2 : Proportionnalité de la dose de GSK3640254 administrée le jour 1 basée sur C24
Délai: Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide du modèle de puissance avec le logarithme de la dose comme effet fixe.
La pente et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jour 1 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 et Partie 2 : Proportionnalité de la dose de GSK3640254 après administration de doses répétées en fonction de l'ASC (0-tau)
Délai: Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide du modèle de puissance avec le logarithme de la dose comme effet fixe.
La pente et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 et Partie 2 : Proportionnalité de la dose de GSK3640254 après administration de doses répétées en fonction de la Cmax
Délai: Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide du modèle de puissance avec le logarithme de la dose comme effet fixe.
La pente et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Partie 1 et Partie 2 : Proportionnalité de la dose de GSK3640254 après administration de doses répétées en fonction de Ctau
Délai: Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non-compartimentale standard.
La proportionnalité de la dose a été évaluée à l'aide du modèle de puissance avec le logarithme de la dose comme effet fixe.
La pente et l'intervalle de confiance à 90 % pour la pente sont présentés.
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Jours 8 à 10 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Jour 7 : Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
21 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 208132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .