인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 감염된 치료 경험이 없는 성인에서 GSK3640254의 개념 증명 연구
2021년 1월 27일 업데이트: ViiV Healthcare
HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 성인에서 GSK3640254의 항바이러스 효과, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검(스폰서 비맹검) 위약 대조 적응 시험
HIV-1 감염은 전 세계적으로 계속해서 심각한 건강 위협이 되고 있습니다.
복합 항레트로바이러스 요법에 대한 만성 노출은 항레트로바이러스 관련 장기 독성을 확인했습니다.
따라서 이러한 동반 질환을 예방할 필요가 있습니다.
GSK3640254는 HIV-1 감염에 효과적일 수 있는 차세대 HIV-1 성숙 억제제(MI)이다.
이 연구는 HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 성인에서 GSK3640254의 항바이러스 효과, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 평가할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1 및 파트 2. 파트 1에서는 GSK3640254 메실레이트 염과 일치하도록 위약과 함께 GSK3640254, 200mg(코호트 1) 및 10mg(코호트 2)의 두 가지 활성 용량을 평가합니다.
2부에서는 GSK3640254의 3가지 활성 용량을 평가합니다.
최대 효과의 최소 30%를 제공할 수 있는 GSK3640254의 용량 수준 1(코호트 1), 최대 효과의 최소 75%를 제공할 수 있는 GSK3640254의 용량 수준 2(코호트 2) 및 최대 효과의 최소 75%를 제공할 수 있는 GSK3640254의 용량 수준 3 최대 효과의 90% 이상(코호트 3).
이 용량은 각각 5mg, 40mg 및 100mg이 될 것으로 예상되지만 파트 1에서 얻은 데이터를 기반으로 수정될 수 있습니다. 피험자는 또한 연구 파트 2에서 GSK3640254 메실산염과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
모든 복용량은 적당한 지방 식사 후에 투여됩니다.
이 연구는 스크리닝 기간(최대 14일), 치료 기간(1일 - 10일), 투여 후 추적(11일 - 17일) 및 최종 추적(18-24일)으로 구성됩니다.
총 대략 34명의 피험자가 등록될 것이며, 그 중 14명의 피험자는 연구의 파트 1에, 20명은 파트 2에 무작위 배정될 것입니다.
6명의 피험자가 각각의 활성 용량 코호트에 등록되고 2명의 피험자가 각 위약 코호트에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13003
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
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Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인에 의해 결정된 건강한(HIV 감염 제외) 피험자.
- 지정 4 포지티브(CD4+) T 세포 수 >= 350 세포/밀리미터 큐브(세포/mm^3)의 스크리닝 클러스터.
- 기록된 HIV 감염 및 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA >=5000 복사본/밀리리터(mL). 자격을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에서 이 테스트의 단일 반복이 허용됩니다.
- 치료 경험이 없는 경우: HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스제(병용 또는 단독 요법)를 받지 않았습니다.
- 남성의 경우 체중 >=50.0kg(110파운드), 여성의 경우 >=45.0kg(99파운드) 및 18.5-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m²(kg/m^2)(포함).
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여 자격이 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 프랑스에 등록된 피험자의 경우: 피험자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
- 선별검사 시 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 및 C형 간염 RNA에 대한 반사 양성.
- ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 ALT의 단일 반복이 허용됩니다.
- 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
- 급성 레트로바이러스 증후군([예], 발열, 권태감, 피로 등의 예) 및/또는 항체 생산이 없는 최근(3개월 이내) 문서화된 바이러스혈증의 증거 및/또는 최근(3개월 이내) 3개월) 문서화된 혈청전환.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장 해부학 또는 운동성(예: 위식도 역류 질환[GERD], 위궤양, 위염), 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태 약물을 연구하거나 피험자가 경구 연구 치료를 받을 수 없게 만듭니다.
- 조사자의 의견으로 조사 대상 화합물의 연구 참여를 배제해야 하는 스크린에서의 모든 급성 실험실 이상.
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) 및 지질 이상(예: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 등) 및 ALT(상기 설명됨)를 제외하고 스크린에서 모든 등급 2-4 검사실 이상은 연구자가 아닌 한 대상을 연구에서 제외할 것입니다. 실험실 결과에 대한 설득력 있는 설명을 제공할 수 있고 스폰서의 동의가 있어야 합니다. 적격성을 결정하기 위해 단일 스크리닝 기간 내에 실험실 이상에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
- 정신분열증, 정신병적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 양극성 장애, 기타 정신병적 장애 또는 정신분열형(인격) 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 근본적인 정신 장애의 모든 병력.
- 입원 또는 기타 입원 치료 및/또는 만성(>6개월) 외래 치료와 같은 의학적 개입(약리학적 여부에 관계없이)이 필요한 자살 특징이 있거나 없는 주요 우울 장애 또는 불안 장애의 병력. 입원 치료 없이 단기간(6개월 미만)의 약물 치료가 필요하고 현재 임상적으로 잘 조절되거나 해결된 적응 장애 또는 기분 저하증과 같은 다른 조건을 가진 피험자는 ViiV Medical Monitor와 논의 및 동의 후 등록을 고려할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라(정신과적 평가 유무에 관계없이) 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 피험자의 안전을 위협할 수 있습니다.
- 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 개인력.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 30일 이내에 조사 제품을 받았습니다.
- 선별 임상의(또는 자격을 갖춘 피지명인)가 관리하는 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)에서 조사관이 확인한 모든 긍정적(비정상) 반응.
- 스크리닝 시 불법 약물 사용(예: 코카인, 헤로인)에 대한 양성 결과. 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)에 대해 양성인 경우에도 마리화나에 대한 양성 선별 검사는 배타적이지 않습니다.
- 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 연구 약물 또는 백신에 노출.
- 연구 약물 투여 30일 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제를 사용한 치료 또는 연구 내에서 이러한 치료에 대한 예상되는 필요성.
- 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종, 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종, 또는 자궁경부, 항문 또는 음경 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 또는 다른 국소 악성종양은 무작위화 전에 대상체를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 사이의 동의를 필요로 합니다.
- 연구 약물 투여 30일 이내에 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론) 또는 알려진 항-HIV 활성이 있는 모든 제제(예: 하이드록시우레아 또는 포스카넷)를 사용한 치료.
- 시험 기간 동안 전신 요법을 필요로 하지 않는 피부 카포시 육종을 제외한 활성 질병 통제 예방 센터(CDC) 범주 C 질병.
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 임의의 백신으로 치료.
- 심전도 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 남성의 경우 <45 또는 >100bpm의 심박수 및 여성의 경우 <50 또는 >100bpm의 심박수; 남성과 여성 모두에 대해 <120 또는 >200밀리초(msec)의 PR 간격; 남성과 여성 모두에 대해 70msec 미만 또는 110msec 초과의 QRS 지속 시간; Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc)은 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec입니다. 100~110bpm의 심박수는 적격성을 확인하기 위해 30분 이내에 심전도 또는 바이탈로 재확인할 수 있습니다. QTcF는 기계 읽기 또는 수동 오버 읽기입니다.
- 조사자 또는 ViiV Medical Monitor의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 수 있는 모든 중대한 부정맥 또는 심전도 소견(예: 이전의 심근 경색, 동방정지, 다발 분지 차단 또는 전도 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: GSK3640254 10mg
참가자는 GSK3640254 10밀리그램(mg) 캡슐을 10일 동안 구두로 받게 됩니다.
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GSK3640254는 5mg, 20mg, 100mg의 용량으로 240mL의 물과 함께 경구 캡슐로 투여할 수 있습니다.
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실험적: 파트 1: GSK3640254 200mg
참가자는 GSK3640254 200mg, 캡슐을 10일 동안 구두로 받게 됩니다.
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GSK3640254는 5mg, 20mg, 100mg의 용량으로 240mL의 물과 함께 경구 캡슐로 투여할 수 있습니다.
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위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자는 10일 동안 구두로 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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GSK3640254와 일치하는 위약 Mesylate salt는 240mL의 물과 함께 경구 캡슐로 제공됩니다.
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실험적: 파트 2: GSK3640254 40mg
참가자는 GSK3640254 40mg, 캡슐을 7일 동안 구두로 받게 됩니다.
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GSK3640254는 5mg, 20mg, 100mg의 용량으로 240mL의 물과 함께 경구 캡슐로 투여할 수 있습니다.
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실험적: 파트 2: GSK3640254 80mg
참가자는 GSK3640254 80mg, 캡슐을 7일 동안 구두로 받게 됩니다.
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GSK3640254는 5mg, 20mg, 100mg의 용량으로 240mL의 물과 함께 경구 캡슐로 투여할 수 있습니다.
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실험적: 파트 2: GSK3640254 140mg
참가자는 GSK3640254 140mg, 캡슐을 7일 동안 구두로 받게 됩니다.
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GSK3640254는 5mg, 20mg, 100mg의 용량으로 240mL의 물과 함께 경구 캡슐로 투여할 수 있습니다.
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위약 비교기: 파트 2: 위약
참가자는 7일 동안 구두로 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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GSK3640254와 일치하는 위약 Mesylate salt는 240mL의 물과 함께 경구 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 11일째 혈장 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA)의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선(1일차) 및 11일차
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혈장 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집하였다.
검출 하한(LLOD)이 밀리리터당 50카피인 HIV-1 RNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석을 사용했습니다.
기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 11일차
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파트 2: 8일째 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
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혈장 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 혈장 샘플을 수집하였다.
밀리리터당 50카피의 LLOD를 사용한 HIV-1 RNA PCR 분석이 사용되었습니다.
기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 심각하지 않은 부작용(비SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24일까지
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부작용(AE)은 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황에 해당하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따라.
안전성 모집단은 최소 1회 용량의 무작위 치료를 받았다는 문서화된 증거와 함께 연구에 등록된 모든 참가자로 구성되었습니다.
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24일까지
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파트 2: 비 SAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 12일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 상황에 해당하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따라.
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12일까지
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파트 1: 기준선에서 혈액학적 매개변수의 변화: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구, 혈소판 수
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구 및 혈소판 수를 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 파라미터: 헤모글로빈을 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 헤마토크리트를 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 파라미터인 적혈구를 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수를 분석했습니다: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 파라미터를 분석했습니다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 망상적혈구/적혈구
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일 내지 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 망상적혈구/적혈구(적혈구)를 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구, 혈소판 수
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구 및 혈소판 수와 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 망상적혈구/적혈구
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 매개변수: 망상적혈구/적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 칼슘, 염화물, 인산염, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 요소, 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 화학적 매개변수인 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 칼슘, 염화물, 인산염, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 요소, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤을 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase)
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 화학적 매개변수: ALT, ALP 및 AST를 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아티닌, 빌리루빈
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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화학 매개변수인 크레아티닌 및 빌리루빈을 분석하기 위해 기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 단백질
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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화학 매개변수: 단백질을 분석하기 위해 기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 아밀라아제, 리파아제
기간: 기준선(1일) 및 방문 6(11일)
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화학 매개변수인 아밀라아제와 리파아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 6(11일)
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파트 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 칼슘, 염화물, 인산염, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 요소, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 칼슘, 염화물, 인산염, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 요소, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT, ALP, AST
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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ALT, ALP 및 AST와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아티닌, 빌리루빈
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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화학 매개변수인 크레아티닌과 빌리루빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 단백질
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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화학 매개변수: 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 아밀라아제, 리파아제
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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화학 매개변수인 아밀라아제와 리파아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 1: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 비중
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 소변 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 요분석 매개변수: 비중을 분석했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 유로빌리노겐
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 소변 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 요분석 매개변수: 유로빌리노겐을 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 수소의 잠재력(pH)
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 소변 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 요분석 매개변수: pH를 분석했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 2: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 비중
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: 유로빌리노겐
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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소변 분석 매개변수인 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 요검사 매개변수의 기준선에서 변경: pH
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 1: 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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SBP와 DBP는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 호흡수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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맥박수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 2: SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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SBP와 DBP는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 호흡수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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맥박수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 1: 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, Bazett의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTcB), Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTcF)
기간: 기준선(1일), 방문 5(8~10일: 투여 전, 2, 4 및 6시간)
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PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB 간격 및 QTcF 간격을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일), 방문 5(8~10일: 투여 전, 2, 4 및 6시간)
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파트 2: ECG 매개변수의 기준선에서 변경: PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB, QTcF
기간: 기준선(1일), 방문 5(7일: 투여 전, 2, 4 및 6시간)
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PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB 간격 및 QTcF 간격을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일), 방문 5(7일: 투여 전, 2, 4 및 6시간)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구, 혈소판 수
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구 및 혈소판 수를 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 파라미터: 헤모글로빈을 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수에 대한 절대값: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 헤마토크리트를 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 파라미터인 적혈구를 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구 평균 미립체 용적
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수를 분석했습니다: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수에 대한 절대값: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 파라미터를 분석했습니다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 망상적혈구/적혈구
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 혈액학 매개변수: 망상적혈구/적혈구를 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구, 혈소판 수
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구 및 혈소판 수와 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수에 대한 절대값: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수에 대한 절대값: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수에 대한 절대값: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 망상적혈구/적혈구
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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혈액학 매개변수: 망상적혈구/적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 1: 화학 매개변수의 절대값: 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 칼슘, 염화물, 인산염, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 요소, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 화학적 매개변수인 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 칼슘, 염화물, 인산염, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 요소, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤을 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 화학 매개변수의 절대값: ALT, ALP, AST
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 화학적 매개변수: ALT, ALP 및 AST를 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 화학 매개변수의 절대값: 크레아티닌, 빌리루빈
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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화학 매개변수인 크레아티닌 및 빌리루빈을 분석하기 위해 기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 화학 매개변수의 절대값: 단백질
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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화학 매개변수: 단백질을 분석하기 위해 기준선에서 혈액 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 화학 매개변수의 절대값: 아밀라아제, 리파아제
기간: 기준선(1일) 및 방문 6(11일)
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화학 매개변수인 아밀라아제와 리파아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 6(11일)
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파트 2: 화학 매개변수의 절대값: 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 칼슘, 염화물, 인산염, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 요소, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 칼슘, 염화물, 인산염, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 요소, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 화학 매개변수의 절대값: ALT, ALP, AST
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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ALT, ALP 및 AST와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 화학 매개변수의 절대값: 크레아티닌, 빌리루빈
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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화학 매개변수인 크레아티닌과 빌리루빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 화학 매개변수의 절대값: 단백질
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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화학 매개변수: 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 화학 매개변수의 절대값: 아밀라아제, 리파아제
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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화학 매개변수인 아밀라아제와 리파아제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 1: 요검사 매개변수의 절대값: 비중
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 소변 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 요분석 매개변수: 비중을 분석했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 요검사 매개변수의 절대값: 유로빌리노겐
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 소변 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 요분석 매개변수: 유로빌리노겐을 분석했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 요검사 매개변수의 절대값: pH
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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기준선에서 소변 샘플을 수집하고 8일에서 10일 사이에 하나의 샘플을 수집하여 요분석 매개변수: pH를 분석했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 2: 요검사 매개변수의 절대값: 비중
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 요검사 매개변수의 절대값: 유로빌리노겐
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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소변 분석 매개변수인 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 요검사 매개변수의 절대값: pH
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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1부: SBP 및 DBP의 절대값
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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SBP와 DBP는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 호흡수의 절대값
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 1: 맥박수의 절대값
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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맥박수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(8~10일)
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파트 2: SBP 및 DBP의 절대값
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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SBP와 DBP는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 호흡수의 절대값
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 2: 맥박수의 절대값
기간: 기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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맥박수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 최소 5분의 휴식 후 완전히 자동화된 장치로 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일) 및 방문 5(7일)
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파트 1: ECG 매개변수의 절대값: PR, QRS, QT, QTcB 및 QTcF 간격
기간: 기준선(1일), 방문 5(8~10일: 투여 전, 2, 4 및 6시간)
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PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcF 간격 및 QTcB 간격을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 방문 5(8~10일: 투여 전, 2, 4 및 6시간)
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파트 2: ECG 매개변수의 절대값: PR, QRS, QT, QTcB 및 QTcF 간격
기간: 기준선(1일), 방문 5(7일: 투여 전, 2, 4 및 6시간)
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PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcF 간격 및 QTcB 간격을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 방문 5(7일: 투여 전, 2, 4 및 6시간)
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파트 1: 1일차에 GSK3640254 투여 후 0에서 24(AUC[0-24])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
약동학(PK) 모집단은 연구 기간 동안 GSK3640254를 받고 혈장 PK 샘플링을 받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1: 1일차 GSK3640254 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1: 1일차에 GSK3640254 투여 후 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1: 1일차에 GSK3640254 투여 후 투여 후 24시간(C24)에서의 농도
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1: 1일차 GSK3640254 투여 후 흡수 지연 시간(Tlag)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 1일차에 GSK3640254 투여 후 AUC(0-24)
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 1일차에 GSK3640254 투여 후 Cmax
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 1일차 GSK3640254 투여 후 Tmax
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 1일차에 GSK3640254 투여 후 C24
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 1일차에 GSK3640254 투여 후 Tlag
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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1부: 8일에서 10일 사이에 GSK3640254의 반복 투여 후 정상 상태(AUC[0-tau])에서 투여 전부터 투여 간격 종료까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1: 8일에서 10일 사이에 GSK3640254의 반복 용량 투여 후 Cmax
기간: 8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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1부: 8~10일차에 GSK3640254 반복 투여 후 Tmax
기간: 8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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1부: 8일에서 10일 사이에 GSK3640254 반복 투여 후 투여 전 농도(C0)
기간: 8~10일: 사전 투여
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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8~10일: 사전 투여
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파트 1: 8일에서 10일 사이에 GSK3640254 반복 투여 후 투여 간격(Ctau) 종료 시점의 농도
기간: 8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1: 8일에서 10일 사이에 GSK3640254 반복 투여 후 명백한 말기 반감기(t1/2)
기간: 8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1: 8일에서 10일 사이에 GSK3640254의 반복 용량 투여 후 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 7일차에 GSK3640254의 반복 용량 투여 후 AUC(0-tau)
기간: 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 7일에 GSK3640254의 반복 용량 투여 후 Cmax
기간: 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 7일에 GSK3640254의 반복 용량 투여 후 Tmax
기간: 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 7일에 GSK3640254의 반복 용량 투여 후 C0
기간: 7일차: 투여 전
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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7일차: 투여 전
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파트 2: 7일차에 GSK3640254 반복 투여 후 Ctau
기간: 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 7일차에 GSK3640254의 반복 용량 투여 후 t1/2
기간: 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 2: 7일차에 GSK3640254의 반복 용량 투여 후 CL/F
기간: 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1 및 파트 2: 8일 AUC(0-tau)에 상대적인 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
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혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다.
기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
PK 매개변수(AUC)와 PD 측정치(혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화) 사이의 관계에 대한 통계 분석을 빈도주의적 3개 매개변수 Emax 비선형 모델을 사용하여 탐색했습니다.
추정된 모델 매개변수에는 최대 반응(Emax), 최대 효과의 50퍼센트(%)에 도달하는 PK 매개변수 값(EC50) 및 잔류 가변성(s2e)이 포함됩니다.
PK/PD 모집단은 프로토콜별 및 약동학 모집단 분석 세트에 대한 기준을 충족하고 연구 동안 PD 샘플링을 받은 참가자로 구성되었습니다.
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기준선(1일차) 및 8일차
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파트 1 및 파트 2: 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 8일 Cmax에 상대적인 변화
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
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혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다.
기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
PK 매개변수(Cmax)와 PD 측정치(혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화) 사이의 관계에 대한 통계적 분석을 빈도주의적 3개 매개변수 Emax 비선형 모델을 사용하여 탐색했습니다.
추정된 모델 매개변수에는 Emax, EC50 및 s2e가 포함됩니다.
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기준선(1일차) 및 8일차
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1부 및 2부: 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 8일째 Ctau에 상대적인 변화
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
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혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다.
기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
PK 매개변수(Ctau)와 PD 측정치(혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화) 사이의 관계에 대한 통계 분석을 빈도주의적 3개 매개변수 Emax 비선형 모델을 사용하여 탐색했습니다.
추정된 모델 매개변수에는 Emax, EC50 및 s2e가 포함됩니다.
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기준선(1일차) 및 8일차
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1부: GSK3640254의 반복 투여 후 축적 비율
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
축적 비율(Ro)은 Ro_AUC가 (=) AUC(0-tau) 8 내지 10일을 (/) AUC(0-24) 1일로 나눈 것과 같고; Ro_Cmax=Cmax 8일 내지 10일/Cmax 1일; 및 Ro_Ctau=Ctau 8일 내지 10일/C24 1일.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 8~10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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2부: GSK3640254의 반복 투여 후 축적 비율
기간: 1일 및 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
축적 비율(Ro)은 Ro_AUC=AUC(0-tau) Day 7/AUC(0-24) Day 1; Ro_Cmax = Cmax 7일차/Cmax 1일차; 및 Ro_Ctau=Ctau 7일/C24 1일.
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1일 및 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1 및 파트 2: AUC(0-24)를 기반으로 1일에 투여된 GSK3640254의 용량 비례성
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
선량 비례성은 선량의 대수를 고정 효과로 하는 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다.
기울기 및 기울기에 대한 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1 및 파트 2: Cmax를 기반으로 1일에 투여된 GSK3640254의 용량 비례성
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
선량 비례성은 선량의 대수를 고정 효과로 하는 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다.
기울기 및 기울기에 대한 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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파트 1 및 파트 2: C24를 기반으로 1일에 투여된 GSK3640254의 용량 비례성
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
선량 비례성은 선량의 대수를 고정 효과로 하는 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다.
기울기 및 기울기에 대한 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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1부 및 2부: AUC(0-tau)에 기초한 반복 투여 후 GSK3640254의 용량 비례성
기간: 8일 내지 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
선량 비례성은 선량의 대수를 고정 효과로 하는 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다.
기울기 및 기울기에 대한 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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8일 내지 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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1부 및 2부: Cmax에 기초한 반복 투여 후 GSK3640254의 용량 비례성
기간: 8일 내지 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
선량 비례성은 선량의 대수를 고정 효과로 하는 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다.
기울기 및 기울기에 대한 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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8일 내지 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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1부 및 2부: Ctau 기반 반복 투여 후 GSK3640254의 용량 비례성
기간: 8일 내지 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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GSK3640254의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
선량 비례성은 선량의 대수를 고정 효과로 하는 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다.
기울기 및 기울기에 대한 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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8일 내지 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간; 7일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .