Um estudo de prova de conceito de GSK3640254 em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) sem tratamento prévio
27 de janeiro de 2021 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo randomizado, duplo-cego (sem patrocínio), controlado por placebo e adaptativo para investigar o efeito antiviral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GSK3640254 em adultos infectados com HIV-1 virgens de tratamento
A infecção pelo HIV-1 continua a ser uma séria ameaça à saúde em todo o mundo.
A exposição crônica à terapia antirretroviral combinada identificou toxicidades de longo prazo associadas aos antirretrovirais.
Portanto, é necessário prevenir essas comorbidades.
GSK3640254 é um Inibidor da Maturação (MI) do HIV-1 de última geração que pode ser eficaz para a infecção pelo HIV-1.
Este estudo avaliará o efeito antiviral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica de GSK3640254 em adultos infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento.
Este estudo será composto por duas partes; Parte 1 e Parte 2. A Parte 1 avaliará duas doses ativas de GSK3640254, 200 miligramas (mg) (Coorte 1) e 10 mg (Coorte 2) juntamente com placebo para corresponder ao sal Mesilato GSK3640254.
A Parte 2 avaliará três doses ativas de GSK3640254.
Nível de dose 1 de GSK3640254 que pode fornecer pelo menos 30% do efeito máximo (Coorte 1), nível de dose 2 de GSK3640254 que pode fornecer pelo menos 75% do efeito máximo (Coorte 2) e nível de dose 3 de GSK3640254 que pode fornecer pelo menos 90% do efeito máximo (Coorte 3).
Prevê-se que essas doses sejam de 5 mg, 40 mg e 100 mg, respectivamente, mas podem ser modificadas com base nos dados obtidos na Parte 1. Os indivíduos também receberão placebo para corresponder ao sal Mesilato GSK3640254 na Parte 2 do estudo.
Todas as doses serão administradas após uma refeição moderada em gordura.
Este estudo consistirá no período de triagem (até 14 dias), período de tratamento (dia 1-dia 10), acompanhamento pós-dose (dia 11-dia 17) e acompanhamento final (dia 18-24).
Um total de aproximadamente 34 indivíduos serão inscritos, dos quais 14 indivíduos serão randomizados na Parte 1 e 20 na Parte 2 do estudo.
Seis indivíduos serão inscritos em cada uma das coortes de dose ativa e 2 indivíduos serão incluídos em cada uma das coortes de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13003
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Tourcoing cedex, França, 59208
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00149
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos que são saudáveis (exceto infecção por HIV) conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Grupo de triagem de designação 4 positivo (CD4+) Contagem de células T >=350 células por milímetro cúbico (células/mm^3).
- Infecção por HIV documentada e triagem de plasma HIV-1 RNA >=5000 cópias/mililitro (mL). Uma única repetição deste teste é permitida dentro de um único período de triagem para determinar a elegibilidade.
- Sem tratamento prévio: Nenhum anti-retroviral (em combinação ou monoterapia) recebido após o diagnóstico de infecção por HIV-1.
- Peso corporal >=50,0 kg (kg) (110 libras) para homens e >=45,0 kg (99 libras) para mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-31,0 kg/metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
- Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- Para indivíduos inscritos na França: um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.
Critério de exclusão:
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem ou dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo e positivo no reflexo para o RNA da hepatite C.
- ALT > 2 vezes o limite superior do normal (ULN). Uma única repetição de ALT é permitida dentro de um único período de triagem para determinar a elegibilidade.
- Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35 por cento).
- Indivíduos com infecção primária por HIV, evidenciada por síndrome retroviral aguda (exemplo dado [por exemplo], febre, mal-estar, fadiga, etc.) 3 meses) seroconversão documentada.
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos);
- Uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico [DRGE], úlceras gástricas, gastrite), função hepática e/ou renal, que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção do drogas do estudo ou tornar o sujeito incapaz de fazer o tratamento oral do estudo.
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo de um composto experimental.
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 2-4 na triagem, com exceção da creatina fosfoquinase (CPK) e anormalidades lipídicas (por exemplo, colesterol total, triglicerídeos, etc.) pode fornecer uma explicação convincente para o(s) resultado(s) do laboratório e tem o consentimento do patrocinador. Uma única repetição de qualquer anormalidade laboratorial é permitida dentro de um único período de triagem para determinar a elegibilidade.
- Qualquer história de transtorno psiquiátrico subjacente significativo, incluindo, entre outros, esquizofrenia, transtorno bipolar com ou sem sintomas psicóticos, outros transtornos psicóticos ou transtorno esquizotípico (da personalidade).
- Qualquer história de transtorno depressivo maior com ou sem características suicidas, ou transtornos de ansiedade, que exijam intervenção médica (farmacológica ou não), como hospitalização ou outro tratamento hospitalar e/ou tratamento ambulatorial crônico (> 6 meses). Indivíduos com outras condições, como distúrbio de ajuste ou distimia, que precisaram de terapia médica de curto prazo (<6 meses) sem tratamento hospitalar e estão atualmente bem controlados clinicamente ou resolvidos podem ser considerados para entrada após discussão e acordo com o ViiV Medical Monitor.
- Qualquer condição física ou psiquiátrica pré-existente (incluindo abuso de álcool ou drogas) que, na opinião do investigador (com ou sem avaliação psiquiátrica), possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do protocolo ou que pode comprometer a segurança do sujeito.
- História médica de arritmias cardíacas ou doença cardíaca ou história familiar ou pessoal de síndrome do QT longo.
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental nos 30 dias anteriores ao primeiro dia de dosagem no estudo atual.
- Qualquer resposta positiva (anormal) confirmada pelo investigador em uma Escala de Classificação de Gravidade de Suicídio (CSSRS) administrada por um médico de triagem (ou designado qualificado).
- Qualquer resultado positivo para uso de drogas ilícitas (por exemplo, cocaína, heroína) na Triagem. Uma triagem positiva para maconha não é excludente, embora seja positiva para delta-9-tetrahidrocanabinol (THC).
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em 56 dias.
- Exposição a mais de quatro novos medicamentos ou vacinas em investigação nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
- Tratamento com radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 30 dias da administração do medicamento do estudo ou necessidade antecipada de tal tratamento dentro do estudo.
- Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma cutâneo escamoso não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical, anal ou peniana; ou outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do sujeito antes da randomização.
- Tratamento com agentes imunomoduladores (como corticosteróides sistêmicos, interleucinas, interferons) ou qualquer agente com atividade anti-HIV conhecida (como hidroxiureia ou foscarnet) dentro de 30 dias da administração do medicamento em estudo.
- Uma doença ativa da Categoria C do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo, que não requer terapia sistêmica durante o estudo.
- Tratamento com qualquer vacina dentro de 30 dias antes de receber a medicação do estudo.
- Critérios de exclusão para triagem de eletrocardiograma (uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade): Frequência cardíaca <45 ou >100 batimentos por minuto (bpm) para homens e <50 ou >100 bpm para mulheres; Intervalo PR de <120 ou >200 milissegundos (ms) para homens e mulheres; Duração do QRS <70 ou >110 ms para homens e mulheres; Intervalo QT corrigido (QTc) para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) de >450 mseg para homens e >470 mseg para mulheres. Uma frequência cardíaca de 100 a 110 bpm pode ser verificada novamente por eletrocardiograma ou sinais vitais em 30 minutos para verificar a elegibilidade. QTcF é lido por máquina ou lido manualmente.
- Qualquer achado significativo de arritmia ou eletrocardiograma (por exemplo, infarto do miocárdio prévio, pausas sinoatriais, bloqueio de ramo ou anormalidade de condução) que, na opinião do investigador OU ViiV Medical Monitor, interferirá na segurança do sujeito individual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: GSK3640254 10 mg
Os participantes receberão GSK3640254 10 miligramas (mg), cápsulas, por via oral por 10 dias.
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O GSK3640254 estará disponível com dosagens de 5 mg, 20 mg e 100 mg para serem administrados como uma cápsula oral juntamente com 240 mL de água.
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Experimental: Parte 1: GSK3640254 200 mg
Os participantes receberão GSK3640254 200 mg, cápsulas, por via oral por 10 dias.
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O GSK3640254 estará disponível com dosagens de 5 mg, 20 mg e 100 mg para serem administrados como uma cápsula oral juntamente com 240 mL de água.
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Os participantes receberão cápsulas de placebo, por via oral, durante 10 dias.
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Placebo para corresponder a GSK3640254 O sal de mesilato será administrado como uma cápsula oral junto com 240 mL de água
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Experimental: Parte 2: GSK3640254 40 mg
Os participantes receberão GSK3640254 40 mg, cápsulas, por via oral por 7 dias.
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O GSK3640254 estará disponível com dosagens de 5 mg, 20 mg e 100 mg para serem administrados como uma cápsula oral juntamente com 240 mL de água.
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Experimental: Parte 2: GSK3640254 80 mg
Os participantes receberão GSK3640254 80 mg, cápsulas, por via oral por 7 dias.
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O GSK3640254 estará disponível com dosagens de 5 mg, 20 mg e 100 mg para serem administrados como uma cápsula oral juntamente com 240 mL de água.
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Experimental: Parte 2: GSK3640254 140 mg
Os participantes receberão GSK3640254 140 mg, cápsulas, por via oral por 7 dias.
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O GSK3640254 estará disponível com dosagens de 5 mg, 20 mg e 100 mg para serem administrados como uma cápsula oral juntamente com 240 mL de água.
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Os participantes receberão cápsulas de placebo, por via oral, durante 7 dias.
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Placebo para corresponder a GSK3640254 O sal de mesilato será administrado como uma cápsula oral junto com 240 mL de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Alteração máxima da linha de base no ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) no plasma no dia 11
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 11
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1 no plasma.
Foi utilizado um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) do RNA do HIV-1 com um limite inferior de detecção (LLOD) de 50 cópias por mililitro.
O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e dia 11
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Parte 2: Alteração máxima da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma no dia 8
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 8
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1 no plasma.
Um ensaio de PCR de RNA de HIV-1 com um LLOD de 50 cópias por mililitro foi usado.
O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos não graves (não SAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até dia 24
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outras situações conforme julgamento médico ou científico.
A população de segurança consistiu em todos os participantes incluídos no estudo com evidências documentadas de terem recebido pelo menos 1 dose de tratamento randomizado.
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Até dia 24
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Parte 2: Número de participantes com não SAEs e SAEs
Prazo: Até o dia 12
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outras situações conforme julgamento médico ou científico.
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Até o dia 12
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Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos, contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar os parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e contagem de plaquetas.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: hemoglobina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Hematócrito
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: hematócrito.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: eritrócitos.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Reticulócitos/Eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: reticulócitos/eritrócitos (eritro).
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos, contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e contagem de plaquetas.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: hemoglobina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Hematócrito
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: hematócrito.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Hematológico: Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: hemácias significam hemoglobina corpuscular.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Reticulócitos/Eritro
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: reticulócitos/eritro.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: glicose, colesterol, triglicerídeos, cálcio, cloreto, fosfato, potássio, magnésio, sódio, uréia, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar os parâmetros químicos: glicose, colesterol, triglicerídeos, cálcio, cloreto, fosfato, potássio, magnésio, sódio, uréia, colesterol HDL e colesterol LDL.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar os parâmetros químicos: ALT, ALP e AST.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: creatinina, bilirrubina
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar os parâmetros químicos: creatinina e bilirrubina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: proteína
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro químico: proteína.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: Amilase, Lipase
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 6 (dia 11)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: amilase e lipase.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 6 (dia 11)
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Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: glicose, colesterol, triglicerídeos, cálcio, cloreto, fosfato, potássio, magnésio, sódio, uréia, colesterol HDL, colesterol LDL
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: glicose, colesterol, triglicerídeos, cálcio, cloreto, fosfato, potássio, magnésio, sódio, uréia, colesterol HDL e colesterol LDL.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: ALT, ALP, AST
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: ALT, ALP e AST.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: creatinina, bilirrubina
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: creatinina e bilirrubina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: proteína
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro químico: proteína.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: Amilase, Lipase
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: amilase e lipase.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Análise de Urina: Gravidade Específica
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de urina foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro de urinálise: gravidade específica.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Urinálise: Urobilinogênio
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de urina foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro de urinálise: urobilinogênio.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Análise de Urina: Potencial de Hidrogênio (pH)
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de urina foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro de urinálise: pH.
O pH da urina é uma medida ácido-base.
O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores da escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0 - 6,0).
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Análise de Urina: Gravidade Específica
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinálise: gravidade específica.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Urinálise: Urobilinogênio
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinálise: urobilinogênio.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: pH
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinálise: pH.
O pH da urina é uma medida ácido-base.
O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores da escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0 - 6,0).
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 1: Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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A frequência respiratória foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso, sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 2: Alteração da linha de base em SBP e DBP
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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A frequência respiratória foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso, sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB), intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base (dia 1), visita 5 (dias 8 a 10: pré-dose, 2, 4 e 6 horas)
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Doze eletrodos de ECG foram obtidos para medir o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT, o intervalo QTcB e o intervalo QTcF.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (dia 1), visita 5 (dias 8 a 10: pré-dose, 2, 4 e 6 horas)
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Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG: intervalo PR, duração QRS, intervalo QT, QTcB, QTcF
Prazo: Linha de base (Dia 1), Visita 5 (Dia 7: Pré-dose, 2, 4 e 6 horas)
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Doze eletrodos de ECG foram obtidos para medir o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT, o intervalo QTcB e o intervalo QTcF.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Linha de base (Dia 1), Visita 5 (Dia 7: Pré-dose, 2, 4 e 6 horas)
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Parte 1: Valores absolutos para parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos, contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar os parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e contagem de plaquetas.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetros de Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: hemoglobina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetros de Hematologia: Hematócrito
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: hematócrito.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetros de Hematologia: Eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: eritrócitos.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores absolutos para parâmetros hematológicos: volume corpuscular médio de eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores absolutos para parâmetro de hematologia: Hemoglobina corpuscular média de eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetros Hematológicos: Reticulócitos/Eritro
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro hematológico: reticulócitos/eritro.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 2: Valores absolutos para parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos, contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e contagem de plaquetas.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetros de Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: hemoglobina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetros de Hematologia: Hematócrito
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: hematócrito.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetros de Hematologia: Eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores absolutos para parâmetros hematológicos: volume corpuscular médio de eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetro Hematológico: Hemoglobina Corpuscular Média de Eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: hemácias significam hemoglobina corpuscular.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetros de Hematologia: Reticulócitos/Eritro
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: reticulócitos/eritro.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 1: Valores absolutos para parâmetros químicos: glicose, colesterol, triglicerídeos, cálcio, cloreto, fosfato, potássio, magnésio, sódio, uréia, colesterol HDL, colesterol LDL
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar os parâmetros químicos: glicose, colesterol, triglicerídeos, cálcio, cloreto, fosfato, potássio, magnésio, sódio, uréia, colesterol HDL e colesterol LDL.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores absolutos para parâmetros químicos: ALT, ALP, AST
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar os parâmetros químicos: ALT, ALP e AST.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores absolutos para parâmetros químicos: creatinina, bilirrubina
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar os parâmetros químicos: creatinina e bilirrubina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetros Químicos: Proteína
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de sangue foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro químico: proteína.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetros Químicos: Amilase, Lipase
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 6 (dia 11)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: amilase e lipase.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 6 (dia 11)
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Parte 2: Valores absolutos para parâmetros químicos: glicose, colesterol, triglicerídeos, cálcio, cloreto, fosfato, potássio, magnésio, sódio, uréia, colesterol HDL, colesterol LDL
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: glicose, colesterol, triglicerídeos, cálcio, cloreto, fosfato, potássio, magnésio, sódio, uréia, colesterol HDL e colesterol LDL.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores absolutos para parâmetros químicos: ALT, ALP, AST
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: ALT, ALP e AST.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores absolutos para parâmetros químicos: creatinina, bilirrubina
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: creatinina e bilirrubina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetros Químicos: Proteína
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro químico: proteína.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetros Químicos: Amilase, Lipase
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: amilase e lipase.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetro de Urinálise: Gravidade Específica
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de urina foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro de urinálise: gravidade específica.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetro de Urinálise: Urobilinogênio
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de urina foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro de urinálise: urobilinogênio.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores absolutos para parâmetro de urinálise: pH
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Amostras de urina foram coletadas na linha de base e uma amostra entre os dias 8 a 10 para analisar o parâmetro de urinálise: pH.
O pH da urina é uma medida ácido-base.
O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores da escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0 - 6,0).
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetro de Urinálise: Gravidade Específica
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinálise: gravidade específica.
A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetro de Urinálise: Urobilinogênio
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinálise: urobilinogênio.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores absolutos para parâmetro de urinálise: pH
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinálise: pH.
O pH da urina é uma medida ácido-base.
O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores da escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0 - 6,0).
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 1: Valores absolutos para PAS e PAD
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores Absolutos para Frequência Respiratória
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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A frequência respiratória foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 1: Valores absolutos para frequência de pulso
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso, sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dias 8 a 10)
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Parte 2: Valores absolutos para PAS e PAD
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores absolutos para frequência respiratória
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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A frequência respiratória foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 2: Valores absolutos para frequência de pulso
Prazo: Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente silencioso, sem distrações.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1) e visita 5 (dia 7)
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Parte 1: Valores absolutos para parâmetros de ECG: intervalos PR, QRS, QT, QTcB e QTcF
Prazo: Linha de base (dia 1), visita 5 (dias 8 a 10: pré-dose, 2, 4 e 6 horas)
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ECGs de doze derivações foram obtidos para medir o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT, o intervalo QTcF e o intervalo QTcB.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (dia 1), visita 5 (dias 8 a 10: pré-dose, 2, 4 e 6 horas)
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Parte 2: Valores absolutos para parâmetros de ECG: intervalos PR, QRS, QT, QTcB e QTcF
Prazo: Linha de base (Dia 1), Visita 5 (Dia 7: Pré-dose, 2, 4 e 6 horas)
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ECGs de doze derivações foram obtidos para medir o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT, o intervalo QTcF e o intervalo QTcB.
A linha de base foi definida como a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
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Linha de base (Dia 1), Visita 5 (Dia 7: Pré-dose, 2, 4 e 6 horas)
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Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a 24 (AUC[0-24]) após a administração de GSK3640254 no dia 1
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
A população farmacocinética (PK) consistiu em todos os participantes que receberam GSK3640254 e foram submetidos a amostragem de plasma PK durante o estudo.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Concentração Máxima Observada (Cmax) Após Administração de GSK3640254 no Dia 1
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Tempo até a Concentração Máxima Observada (Tmax) Após a Administração de GSK3640254 no Dia 1
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Concentração 24 horas após a dose (C24) após a administração de GSK3640254 no dia 1
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Tempo de Atraso de Absorção (Tlag) Após a Administração de GSK3640254 no Dia 1
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: AUC(0-24) Após Administração de GSK3640254 no Dia 1
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: Cmax após administração de GSK3640254 no dia 1
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: Tmax após administração de GSK3640254 no dia 1
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: C24 após administração de GSK3640254 no dia 1
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: Tlag após administração de GSK3640254 no dia 1
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração de medicamento no plasma desde a pré-dose até o final do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC[0-tau]) após a administração de dose repetida de GSK3640254 nos dias 8 a 10
Prazo: Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Cmax Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 nos Dias 8 a 10
Prazo: Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Tmax Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 nos Dias 8 a 10
Prazo: Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Concentração Pré-dose (C0) Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 nos Dias 8 a 10
Prazo: Dias 8 a 10: Pré-dose
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A amostra de sangue foi coletada no ponto de tempo indicado para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dias 8 a 10: Pré-dose
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Parte 1: Concentração no Fim do Intervalo de Dosagem (Ctau) Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 nos Dias 8 a 10
Prazo: Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Meia-vida da Fase Terminal Aparente (t1/2) Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 nos Dias 8 a 10
Prazo: Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1: Depuração Oral Aparente (CL/F) Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 nos Dias 8 a 10
Prazo: Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: AUC(0-tau) Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 no Dia 7
Prazo: Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: Cmax Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 no Dia 7
Prazo: Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: Tmax Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 no Dia 7
Prazo: Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: C0 Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 no Dia 7
Prazo: Dia 7: Pré-dose
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A amostra de sangue foi coletada no ponto de tempo indicado para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 7: Pré-dose
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Parte 2: Ctau Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 no Dia 7
Prazo: Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: t1/2 após administração de dose repetida de GSK3640254 no dia 7
Prazo: Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: CL/F Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254 no Dia 7
Prazo: Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma em relação ao dia 8 AUC(0-tau)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 8
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
A análise estatística para a relação entre os parâmetros de PK (AUC) e as medidas de PD (alteração da linha de base no plasma HIV-1 RNA) foi explorada usando um modelo não linear Emax de três parâmetros frequentista.
Os parâmetros do modelo estimados incluíram: resposta máxima (Emax), valor do parâmetro PK que atinge 50 por cento (%) do efeito máximo (EC50) e variabilidade residual (s2e).
A população PK/PD consistiu em participantes que atenderam aos critérios para conjuntos de análise por protocolo e população farmacocinética e que foram submetidos a amostragem de DP durante o estudo.
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Linha de base (dia 1) e dia 8
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Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base no plasma HIV-1 RNA em relação ao dia 8 Cmax
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 8
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
A análise estatística para a relação entre os parâmetros de PK (Cmax) e as medidas de PD (alteração da linha de base no plasma HIV-1 RNA) foi explorada usando um modelo não linear Emax freqüentista de três parâmetros.
Os parâmetros do modelo estimados incluíram: Emax, EC50 e s2e.
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Linha de base (dia 1) e dia 8
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Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma em relação ao dia 8 Ctau
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 8
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
O valor da linha de base foi a avaliação pré-dose mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
A análise estatística para a relação entre os parâmetros de PK (Ctau) e as medidas de PD (mudança da linha de base no plasma HIV-1 RNA) foi explorada usando um modelo não linear Emax de três parâmetros frequentista.
Os parâmetros do modelo estimados incluíram: Emax, EC50 e s2e.
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Linha de base (dia 1) e dia 8
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Parte 1: Taxa de Acumulação Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
As razões de acumulação (Ro) foram calculadas como Ro_AUC igual a (=) AUC(0-tau) Dias 8 a 10 dividido por (/) AUC(0-24) Dia 1; Ro_Cmax=Cmax Dias 8 a 10/Cmax Dia 1; e Ro_Ctau=Ctau Dias 8 a 10/C24 Dia 1.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 2: Taxa de Acumulação Após Administração de Dose Repetida de GSK3640254
Prazo: Dias 1 e 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
As razões de acumulação (Ro) foram calculadas como Ro_AUC=AUC(0-tau) Dia 7/AUC(0-24) Dia 1; Ro_Cmax=Cmax Dia 7/Cmax Dia 1; e Ro_Ctau=Ctau Dia 7/C24 Dia 1.
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Dias 1 e 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1 e Parte 2: proporcionalidade da dose de GSK3640254 administrado no dia 1 com base na AUC (0-24)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
A proporcionalidade da dose foi avaliada usando o modelo Power com logaritmo da dose como efeito fixo.
A inclinação e o intervalo de confiança de 90% para a inclinação são apresentados.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1 e Parte 2: proporcionalidade da dose de GSK3640254 administrado no dia 1 com base na Cmax
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
A proporcionalidade da dose foi avaliada usando o modelo Power com logaritmo da dose como efeito fixo.
A inclinação e o intervalo de confiança de 90% para a inclinação são apresentados.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1 e Parte 2: Proporcionalidade da dose de GSK3640254 administrado no dia 1 com base em C24
Prazo: Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
A proporcionalidade da dose foi avaliada usando o modelo Power com logaritmo da dose como efeito fixo.
A inclinação e o intervalo de confiança de 90% para a inclinação são apresentados.
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Dia 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1 e Parte 2: Proporcionalidade da Dose de GSK3640254 Após Administração de Dose Repetida com Base em AUC(0-tau)
Prazo: Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
A proporcionalidade da dose foi avaliada usando o modelo Power com logaritmo da dose como efeito fixo.
A inclinação e o intervalo de confiança de 90% para a inclinação são apresentados.
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Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1 e Parte 2: Proporcionalidade da Dose de GSK3640254 Após Administração de Dose Repetida com Base em Cmax
Prazo: Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
A proporcionalidade da dose foi avaliada usando o modelo Power com logaritmo da dose como efeito fixo.
A inclinação e o intervalo de confiança de 90% para a inclinação são apresentados.
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Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parte 1 e Parte 2: Proporcionalidade da Dose de GSK3640254 Após Administração de Dose Repetida Baseada em Ctau
Prazo: Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Os parâmetros PK foram calculados por análise não compartimental padrão.
A proporcionalidade da dose foi avaliada usando o modelo Power com logaritmo da dose como efeito fixo.
A inclinação e o intervalo de confiança de 90% para a inclinação são apresentados.
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Dias 8 a 10: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 208132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .