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GSK3640254 在人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染的初治成人中的概念验证研究

2021年1月27日 更新者：ViiV Healthcare

一项随机、双盲（发起人非盲）、安慰剂对照、适应性试验，以研究 GSK3640254 在 HIV-1 感染的未接受过治疗的成人中的抗病毒作用、安全性、耐受性和药代动力学

感染 HIV-1 仍然是全世界的严重健康威胁。 长期接触联合抗逆转录病毒疗法确定了抗逆转录病毒相关的长期毒性。 因此，需要预防这些合并症。 GSK3640254 是下一代 HIV-1 Maturation Inhibitor (MI)，可能对 HIV-1 感染有效。 本研究将评估 GSK3640254 在 HIV-1 感染的初治成人中的抗病毒作用、安全性、耐受性和药代动力学/药效学。 这项研究将包括两部分；第 1 部分和第 2 部分。第 1 部分将评估两种活性剂量的 GSK3640254，200 毫克 (mg)（队列 1）和 10 毫克（队列 2）以及安慰剂以匹配 GSK3640254 甲磺酸盐。 第 2 部分将评估三种活性剂量的 GSK3640254。 GSK3640254 的剂量水平 1 可以提供至少 30% 的最大效应（队列 1），GSK3640254 的剂量水平 2 可以提供至少 75% 的最大效应（队列 2），GSK3640254 的剂量水平 3 可以提供至少 90% 的最大效果（队列 3）。 这些剂量预计分别为 5 毫克、40 毫克和 100 毫克，但可以根据第 1 部分中获得的数据进行修改。受试者还将接受安慰剂以匹配研究第 2 部分中的 GSK3640254 甲磺酸盐。 所有剂量都将在中等脂肪餐后给药。 该研究将包括筛选期（最多 14 天）、治疗期（第 1 天至第 10 天）、给药后随访（第 11 天至第 17 天）和最终随访（第 18-24 天）。 总共将招募大约 34 名受试者，其中 14 名受试者将随机分配到研究的第 1 部分，20 名受试者将随机分配到第 2 部分。 6 名受试者将被纳入每个活性剂量组，2 名受试者将被纳入每个安慰剂组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南非、4001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2113
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、法国、59208
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，受试者必须年满 18 至 65 岁（含）。
  • 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定的健康受试者（HIV 感染除外）。
  • 指定 4 阳性 (CD4+) T 细胞计数的筛选簇 >=350 个细胞/立方毫米（细胞/mm^3）。
  • 记录的 HIV 感染和筛查血浆 HIV-1 RNA >=5000 拷贝/毫升 (mL)。 允许在单个筛选期内重复进行一次此测试以确定是否合格。
  • 未经治疗：在诊断出 HIV-1 感染后未接受抗逆转录病毒药物（联合或单一疗法）。
  • 男性体重 >=50.0 公斤 (kg)（110 磅），女性体重 >=45.0 公斤（99 磅）且体重指数 (BMI) 在 18.5-31.0 范围内 公斤/平方米 (kg/m^2)（含）。
  • 如果女性受试者未怀孕、未哺乳且不是育龄妇女 (WOCBP)，则她有资格参加。
  • 能够签署知情同意书。
  • 对于在法国注册的受试者：只有在隶属于社会保障类别或受益人的情况下，受试者才有资格纳入本研究。

排除标准：

  • 在筛选时或开始研究治疗前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
  • 筛选时或开始研究治疗前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性，并且对丙型肝炎 RNA 的反射呈阳性。
  • ALT > 正常上限 (ULN) 的 2 倍。 允许在单个筛选周期内重复一次 ALT 以确定是否合格。
  • 胆红素 >1.5 倍 ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的）。
  • 原发性 HIV 感染的受试者，有急性逆转录病毒综合征（例如，发烧、不适、疲劳等）和/或近期（3 个月内）无抗体产生的病毒血症证据和/或近期（3 个月内）的证据3 个月）记录的血清转化。
  • 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）；
  • 干扰正常胃肠道解剖或运动（例如，胃食管反流病 [GERD]、胃溃疡、胃炎）、肝和/或肾功能的既往疾病，可能会干扰吸收、代谢和/或排泄研究药物或使受试者无法接受口服研究治疗。
  • 筛选时的任何急性实验室异常，根据研究者的意见，应排除参与研究化合物的研究。
  • 除肌酸磷酸激酶 (CPK) 和脂质异常（例如，总胆固醇、甘油三酯等）和 ALT（如上所述）外，任何 2-4 级实验室异常都将被排除在研究之外，除非研究者可以为实验室结果提供令人信服的解释，并得到申办者的同意。 允许在单个筛选期内重复任何实验室异常以确定是否合格。
  • 任何严重的潜在精神障碍病史，包括但不限于精神分裂症、伴有或不伴有精神病症状的双相情感障碍、其他精神病或分裂型（人格）障碍。
  • 任何伴有或不伴有自杀特征或焦虑症的重度抑郁症病史，需要医疗干预（药物或非药物），例如住院治疗或其他住院治疗和/或慢性（> 6 个月）门诊治疗。 患有调整障碍或心境恶劣等其他情况且需要短期药物治疗（<6 个月）而无需住院治疗且目前临床控制良好或已解决的受试者在与 ViiV 医疗监测员讨论并达成一致后可考虑入组。
  • 任何预先存在的身体或其他精神疾病（包括酒精或药物滥用），研究者认为（有或没有精神评估）可能会干扰受试者遵守给药时间表和方案评估的能力，或者可能危及受试者的安全。
  • 心律失常或心脏病的病史或长 QT 综合征的家族史或个人史。
  • 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医学监测员认为，禁忌他们的参与。
  • 受试者参加了临床试验，并在当前研究的第一个给药日之前的 30 天内接受了研究产品。
  • 调查员在筛查临床医生（或合格的指定人员）管理的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 上确认的任何阳性（异常）反应。
  • 筛选时非法药物使用（例如可卡因、海洛因）的任何阳性结果。 大麻筛查呈阳性并非排他性，但如果 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 呈阳性。
  • 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新研究药物或疫苗。
  • 在研究药物给药后 30 天内接受放射治疗或细胞毒性化疗药物治疗，或在研究中预计需要进行此类治疗。
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或切除的非侵入性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤；或其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医学监督员之间的协议，以便在随机化之前纳入受试者。
  • 在研究药物给药后 30 天内用免疫调节剂（如全身性皮质类固醇、白细胞介素、干扰素）或任何具有已知抗 HIV 活性的药物（如羟基脲或膦甲酸）进行治疗。
  • 活跃的疾病控制和预防中心 (CDC) C 类疾病，但在试验期间不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外。
  • 在接受研究药物治疗前 30 天内使用任何疫苗进行治疗。
  • 心电图筛查排除标准（单次重复即可确定是否合格）：男性心率<45或>100次/分钟，女性<50或>100次/分钟；男性和女性的 PR 间隔 <120 或 >200 毫秒 (msec)；男性和女性的 QRS 持续时间 <70 或 >110 毫秒；根据 Fridericia 公式 (QTcF)，针对心率校正的 QT 间期 (QTc) 男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒。 可以在 30 分钟内通过心电图或生命体征重新检查 100 至 110 bpm 的心率，以验证资格。 QTcF 要么是机器读取的，要么是手动读取的。
  • 任何显着的心律失常或心电图发现（例如，既往心肌梗死、窦房暂停、束支传导阻滞或传导异常），研究者或 ViiV 医疗监测员认为这些发现将影响个体受试者的安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：GSK3640254 10 毫克
参与者将口服 GSK3640254 10 毫克 (mg) 胶囊，持续 10 天。
药品：GSK3640254
GSK3640254 将以 5 mg、20 mg 和 100 mg 的剂量强度提供，作为口服胶囊与 240 mL 水一起给药。
实验性的：第 1 部分：GSK3640254 200 毫克
参与者将口服 GSK3640254 200 毫克胶囊，持续 10 天。
药品：GSK3640254
GSK3640254 将以 5 mg、20 mg 和 100 mg 的剂量强度提供，作为口服胶囊与 240 mL 水一起给药。
安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
参与者将口服安慰剂胶囊 10 天。
药品：安慰剂匹配 GSK3640254 甲磺酸盐
与 GSK3640254 甲磺酸盐匹配的安慰剂将作为口服胶囊与 240 毫升水一起服用
实验性的：第 2 部分：GSK3640254 40 毫克
参与者将口服 GSK3640254 40 毫克胶囊，持续 7 天。
药品：GSK3640254
GSK3640254 将以 5 mg、20 mg 和 100 mg 的剂量强度提供，作为口服胶囊与 240 mL 水一起给药。
实验性的：第 2 部分：GSK3640254 80 毫克
参与者将口服 GSK3640254 80 毫克胶囊，持续 7 天。
药品：GSK3640254
GSK3640254 将以 5 mg、20 mg 和 100 mg 的剂量强度提供，作为口服胶囊与 240 mL 水一起给药。
实验性的：第 2 部分：GSK3640254 140 毫克
参与者将口服 GSK3640254 140 毫克胶囊，持续 7 天。
药品：GSK3640254
GSK3640254 将以 5 mg、20 mg 和 100 mg 的剂量强度提供，作为口服胶囊与 240 mL 水一起给药。
安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
参与者将口服安慰剂胶囊 7 天。
药品：安慰剂匹配 GSK3640254 甲磺酸盐
与 GSK3640254 甲磺酸盐匹配的安慰剂将作为口服胶囊与 240 毫升水一起服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 11 天血浆人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 相对于基线的最大变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 11 天
收集血浆样本用于血浆 HIV-1 RNA 的定量分析。 使用检测下限 (LLOD) 为 50 拷贝/毫升的 HIV-1 RNA 聚合酶链反应 (PCR) 测定。 基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和第 11 天
第 2 部分：第 8 天血浆 HIV-1 RNA 相对于基线的最大变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 天
收集血浆样本用于血浆 HIV-1 RNA 的定量分析。 使用 LLOD 为 50 拷贝/毫升的 HIV-1 RNA PCR 测定。 基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：发生非严重不良事件 (Non-SAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 24 天
不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或其他情况根据医学或科学判断。 安全人群包括所有参加研究的参与者，这些参与者有接受过至少 1 剂随机治疗的书面证据。
截至第 24 天
第 2 部分：具有非 SAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 12 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或其他情况根据医学或科学判断。
直到第 12 天
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、白细胞、血小板计数
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 天至第 10 天采集一份血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、白细胞和血小板计数。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 天至第 10 天采集一份样本以分析血液学参数：血红蛋白。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 至 10 天采集一份样品以分析血液学参数：血细胞比容。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 至 10 天采集一份样品以分析血液学参数：红细胞。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时收集血样，在第 8 天至第 10 天之间收集一份样本以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 至 10 天采集一份样品以分析血液学参数：红细胞是指红细胞血红蛋白。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：网织红细胞/红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时收集血样并在第 8 天至第 10 天之间收集一份样本以分析血液学参数：网织红细胞/红细胞（红细胞）。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、白细胞、血小板计数
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、白细胞和血小板计数。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：血红蛋白。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：血细胞比容。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：红细胞。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：红细胞是指红细胞血红蛋白。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：网织红细胞/红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：网织红细胞/红细胞。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 1 部分：化学参数基线的变化：葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、钙、氯化物、磷酸盐、钾、镁、钠、尿素、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血液样本，在第 8 天至第 10 天采集一份样本以分析化学参数：葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、钙、氯、磷酸盐、钾、镁、钠、尿素、HDL 胆固醇和 LDL 胆固醇。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：化学参数基线的变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 至 10 天采集一份样品以分析化学参数：ALT、ALP 和 AST。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：化学参数相对于基线的变化：肌酐、胆红素
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血液样本，在第 8 天至第 10 天采集一份样本以分析化学参数：肌酐和胆红素。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：化学参数相对于基线的变化：蛋白质
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 至 10 天采集一份样品以分析化学参数：蛋白质。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：化学参数基线的变化：淀粉酶、脂肪酶
大体时间：基线（第 1 天）和访问 6（第 11 天）
收集血样以分析化学参数：淀粉酶和脂肪酶。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 6（第 11 天）
第 2 部分：化学参数基线的变化：葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、钙、氯化物、磷酸盐、钾、镁、钠、尿素、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析化学参数：葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、钙、氯化物、磷酸盐、钾、镁、钠、尿素、HDL胆固醇和LDL胆固醇。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：化学参数相对于基线的变化：ALT、ALP、AST
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
采集血样以分析化学参数：ALT、ALP 和 AST。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：化学参数相对于基线的变化：肌酐、胆红素
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析化学参数：肌酐和胆红素。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：化学参数基线的变化：蛋白质
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析化学参数：蛋白质。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：化学参数相对于基线的变化：淀粉酶、脂肪酶
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析化学参数：淀粉酶和脂肪酶。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 1 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：比重
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时收集尿液样本，在第 8 至 10 天收集一个样本以分析尿液分析参数：比重。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：尿胆素原
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时收集尿液样本，在第 8 至 10 天收集一个样本以分析尿液分析参数：尿胆素原。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：氢电位 (pH)
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时收集尿液样本，在第 8 至 10 天收集一个样本以分析尿液分析参数：pH。 尿液 pH 值是一种酸碱测量值。 pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。 pH值为7是中性的。 pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。 正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 2 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：比重
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集尿液样本以分析尿液分析参数：比重。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：尿胆素原
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集尿液样本以分析尿液分析参数：尿胆素原。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：尿液分析参数相对于基线的变化：pH
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集尿液样本以分析尿液分析参数：pH。 尿液 pH 值是一种酸碱测量值。 pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。 pH值为7是中性的。 pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。 正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 1 部分：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
SBP 和 DBP 在参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用完全自动化的设备在半仰卧位测量，不受干扰。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
参与者在安静且不受干扰的环境中至少休息 5 分钟后，使用完全自动化的设备在半仰卧位测量呼吸率。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：脉率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
参与者在安静且不受干扰的环境中至少休息 5 分钟后，使用全自动设备在半仰卧位测量脉搏率。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 2 部分：SBP 和 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
SBP 和 DBP 在参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用完全自动化的设备在半仰卧位测量，不受干扰。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
参与者在安静且不受干扰的环境中至少休息 5 分钟后，使用完全自动化的设备在半仰卧位测量呼吸率。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：脉搏率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
参与者在安静且不受干扰的环境中至少休息 5 分钟后，使用全自动设备在半仰卧位测量脉搏率。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 1 部分：心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB)、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)
大体时间：基线（第 1 天）、访问 5（第 8 至 10 天：给药前、2、4 和 6 小时）
获得十二导联 ECG 以测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcB 间期和 QTcF 间期。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、访问 5（第 8 至 10 天：给药前、2、4 和 6 小时）
第 2 部分：心电图参数相对于基线的变化：PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcB、QTcF
大体时间：基线（第 1 天）、访问 5（第 7 天：给药前、2、4 和 6 小时）
获得十二导联 ECG 以测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcB 间期和 QTcF 间期。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 1 天）、访问 5（第 7 天：给药前、2、4 和 6 小时）
第 1 部分：血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、白细胞、血小板计数
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 天至第 10 天采集一份血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、白细胞和血小板计数。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数的绝对值：血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 天至第 10 天采集一份样本以分析血液学参数：血红蛋白。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数的绝对值：血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 至 10 天采集一份样品以分析血液学参数：血细胞比容。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数的绝对值：红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 至 10 天采集一份样品以分析血液学参数：红细胞。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数的绝对值：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时收集血样，在第 8 天至第 10 天之间收集一份样本以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数的绝对值：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 至 10 天采集一份样品以分析血液学参数：红细胞是指红细胞血红蛋白。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：血液学参数的绝对值：网织红细胞/红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时收集血样并在第 8 至 10 天之间收集一份样品以分析血液学参数：网织红细胞/红细胞。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 2 部分：血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、白细胞、血小板计数
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、白细胞和血小板计数。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数的绝对值：血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：血红蛋白。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数的绝对值：血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：血细胞比容。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数的绝对值：红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：红细胞。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数的绝对值：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：红细胞平均红细胞体积。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数的绝对值：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：红细胞是指红细胞血红蛋白。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：血液学参数的绝对值：网织红细胞/红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析血液学参数：网织红细胞/红细胞。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 1 部分：化学参数的绝对值：葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、钙、氯化物、磷酸盐、钾、镁、钠、尿素、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血液样本，在第 8 天至第 10 天采集一份样本以分析化学参数：葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、钙、氯、磷酸盐、钾、镁、钠、尿素、HDL 胆固醇和 LDL 胆固醇。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：化学参数的绝对值：ALT、ALP、AST
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 至 10 天采集一份样品以分析化学参数：ALT、ALP 和 AST。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：化学参数的绝对值：肌酐、胆红素
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血液样本，在第 8 天至第 10 天采集一份样本以分析化学参数：肌酐和胆红素。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：化学参数的绝对值：蛋白质
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时采集血样，在第 8 至 10 天采集一份样品以分析化学参数：蛋白质。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：化学参数的绝对值：淀粉酶、脂肪酶
大体时间：基线（第 1 天）和访问 6（第 11 天）
收集血样以分析化学参数：淀粉酶和脂肪酶。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 6（第 11 天）
第 2 部分：化学参数的绝对值：葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、钙、氯化物、磷酸盐、钾、镁、钠、尿素、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析化学参数：葡萄糖、胆固醇、甘油三酯、钙、氯化物、磷酸盐、钾、镁、钠、尿素、HDL胆固醇和LDL胆固醇。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：化学参数的绝对值：ALT、ALP、AST
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
采集血样以分析化学参数：ALT、ALP 和 AST。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：化学参数的绝对值：肌酐、胆红素
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析化学参数：肌酐和胆红素。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：化学参数的绝对值：蛋白质
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析化学参数：蛋白质。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：化学参数的绝对值：淀粉酶、脂肪酶
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集血样以分析化学参数：淀粉酶和脂肪酶。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 1 部分：尿液分析参数的绝对值：比重
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时收集尿液样本，在第 8 至 10 天收集一个样本以分析尿液分析参数：比重。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：尿液分析参数的绝对值：尿胆原
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时收集尿液样本，在第 8 至 10 天收集一个样本以分析尿液分析参数：尿胆素原。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：尿液分析参数的绝对值：pH
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
在基线时收集尿液样本，在第 8 至 10 天收集一个样本以分析尿液分析参数：pH。 尿液 pH 值是一种酸碱测量值。 pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。 pH值为7是中性的。 pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。 正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 2 部分：尿液分析参数的绝对值：比重
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集尿液样本以分析尿液分析参数：比重。 尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：尿液分析参数的绝对值：尿胆原
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集尿液样本以分析尿液分析参数：尿胆素原。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：尿液分析参数的绝对值：pH
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
收集尿液样本以分析尿液分析参数：pH。 尿液 pH 值是一种酸碱测量值。 pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。 pH值为7是中性的。 pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。 正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 1 部分：SBP 和 DBP 的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
SBP 和 DBP 在参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用完全自动化的设备在半仰卧位测量，不受干扰。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：呼吸频率的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
参与者在安静且不受干扰的环境中至少休息 5 分钟后，使用完全自动化的设备在半仰卧位测量呼吸率。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 1 部分：脉率的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
参与者在安静且不受干扰的环境中至少休息 5 分钟后，使用全自动设备在半仰卧位测量脉搏率。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 8 至 10 天）
第 2 部分：SBP 和 DBP 的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
SBP 和 DBP 在参与者在安静的环境中休息至少 5 分钟后，使用完全自动化的设备在半仰卧位测量，不受干扰。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：呼吸频率的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
参与者在安静且不受干扰的环境中至少休息 5 分钟后，使用完全自动化的设备在半仰卧位测量呼吸率。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 2 部分：脉率的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
参与者在安静且不受干扰的环境中至少休息 5 分钟后，使用全自动设备在半仰卧位测量脉搏率。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）和访问 5（第 7 天）
第 1 部分：ECG 参数的绝对值：PR、QRS、QT、QTcB 和 QTcF 间期
大体时间：基线（第 1 天）、访问 5（第 8 至 10 天：给药前、2、4 和 6 小时）
获得 12 个导联心电图以测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcF 间期和 QTcB 间期。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）、访问 5（第 8 至 10 天：给药前、2、4 和 6 小时）
第 2 部分：ECG 参数的绝对值：PR、QRS、QT、QTcB 和 QTcF 间期
大体时间：基线（第 1 天）、访问 5（第 7 天：给药前、2、4 和 6 小时）
获得 12 个导联心电图以测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcF 间期和 QTcB 间期。 基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
基线（第 1 天）、访问 5（第 7 天：给药前、2、4 和 6 小时）
第 1 部分：第 1 天施用 GSK3640254 后血浆浓度时间曲线下的面积从零到 24 (AUC[0-24])
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 药代动力学 (PK) 人群包括接受 GSK3640254 并在研究期间接受血浆 PK 采样的所有参与者。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分：第 1 天施用 GSK3640254 后的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分：第 1 天施用 GSK3640254 后达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分：第 1 天施用 GSK3640254 后 24 小时的浓度 (C24)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分：第 1 天施用 GSK3640254 后的吸收滞后时间 (Tlag)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 1 天施用 GSK3640254 后的 AUC(0-24)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 1 天施用 GSK3640254 后的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 1 天施用 GSK3640254 后的 Tmax
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 1 天施用 GSK3640254 后的 C24
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 1 天施用 GSK3640254 后的 Tlag
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分：在第 8 至 10 天重复给药 GSK3640254 后，从给药前到稳态给药间隔结束的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-tau])
大体时间：第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分：第 8 至 10 天重复给药 GSK3640254 后的 Cmax
大体时间：第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分：第 8 至 10 天重复给药 GSK3640254 后的 Tmax
大体时间：第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分：在第 8 至 10 天重复给药 GSK3640254 后的给药前浓度 (C0)
大体时间：第 8 至 10 天：给药前
在指定时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 8 至 10 天：给药前
第 1 部分：在第 8 至 10 天重复给药 GSK3640254 后给药间隔结束时的浓度 (Ctau)
大体时间：第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分：在第 8 至 10 天重复给药 GSK3640254 后的表观终末期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分：在第 8 至 10 天重复给药 GSK3640254 后的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 7 天重复给药 GSK3640254 后的 AUC(0-tau)
大体时间：第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 7 天重复给药 GSK3640254 后的 Cmax
大体时间：第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 7 天重复给药 GSK3640254 后的 Tmax
大体时间：第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 7 天重复给药 GSK3640254 后的 C0
大体时间：第 7 天：给药前
在指定时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 7 天：给药前
第 2 部分：第 7 天重复给药 GSK3640254 后的 Ctau
大体时间：第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 7 天重复给药 GSK3640254 后的 t1/2
大体时间：第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 7 天重复给药 GSK3640254 后出现 CL/F
大体时间：第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。
第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分和第 2 部分：血浆 HIV-1 RNA 相对于第 8 天 AUC(0-tau) 的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 天
收集血浆样品用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 使用常客三参数 Emax 非线性模型探索 PK 参数 (AUC) 和 PD 测量值（血浆 HIV-1 RNA 从基线的变化）之间关系的统计分析。 估计的模型参数包括：最大响应 (Emax)、达到最大效应 50% (%) 的 PK 参数值 (EC50) 和残留变异性 (s2e)。 PK/PD 群体由符合符合方案和药代动力学群体分析集标准并在研究期间接受 PD 取样的参与者组成。
基线（第 1 天）和第 8 天
第 1 部分和第 2 部分：血浆 HIV-1 RNA 相对于第 8 天 Cmax 的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 天
收集血浆样品用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 使用常客三参数 Emax 非线性模型探讨了 PK 参数 (Cmax) 和 PD 测量值（血浆 HIV-1 RNA 从基线的变化）之间关系的统计分析。 估计的模型参数包括：Emax、EC50 和 s2e。
基线（第 1 天）和第 8 天
第 1 部分和第 2 部分：血浆 HIV-1 RNA 相对于第 8 天 Ctau 的基线变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 天
收集血浆样品用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。 使用常客三参数 Emax 非线性模型探讨了 PK 参数 (Ctau) 和 PD 测量值（血浆 HIV-1 RNA 从基线的变化）之间关系的统计分析。 估计的模型参数包括：Emax、EC50 和 s2e。
基线（第 1 天）和第 8 天
第 1 部分：GSK3640254 重复给药后的蓄积率
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时；第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 累积比率 (Ro) 计算为 Ro_AUC 等于 (=) AUC(0-tau) 第 8 至 10 天除以 (/) AUC(0-24) 第 1 天； Ro_Cmax=第8至10天Cmax/第1天Cmax； Ro_Ctau=Ctau 第 8 至 10 天/C24 第 1 天。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时；第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：GSK3640254 重复给药后的蓄积率
大体时间：第 1 天和第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 累积比率 (Ro) 计算为 Ro_AUC=AUC(0-tau) 第 7 天/AUC(0-24) 第 1 天； Ro_Cmax=第7天Cmax/第1天Cmax； Ro_Ctau=Ctau 第 7 天/C24 第 1 天。
第 1 天和第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分和第 2 部分：第 1 天给药的 GSK3640254 的剂量比例基于 AUC(0-24)
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 使用以剂量对数作为固定效应的幂模型评估剂量比例性。 提供了斜率和斜率的 90% 置信区间。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分和第 2 部分：第 1 天给药的 GSK3640254 的剂量比例基于 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 使用以剂量对数作为固定效应的幂模型评估剂量比例性。 提供了斜率和斜率的 90% 置信区间。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分和第 2 部分：基于 C24 的第 1 天给药的 GSK3640254 的剂量比例
大体时间：第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 使用以剂量对数作为固定效应的幂模型评估剂量比例性。 提供了斜率和斜率的 90% 置信区间。
第 1 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分和第 2 部分：根据 AUC(0-tau) 重复给药后 GSK3640254 的剂量比例
大体时间：第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时；第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 使用以剂量对数作为固定效应的幂模型评估剂量比例性。 提供了斜率和斜率的 90% 置信区间。
第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时；第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分和第 2 部分：GSK3640254 根据 Cmax 重复给药后的剂量比例
大体时间：第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时；第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 使用以剂量对数作为固定效应的幂模型评估剂量比例性。 提供了斜率和斜率的 90% 置信区间。
第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时；第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
第 1 部分和第 2 部分：基于 Ctau 重复给药后 GSK3640254 的剂量比例
大体时间：第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时；第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK3640254 的药代动力学分析。 PK 参数通过标准非房室分析计算。 使用以剂量对数作为固定效应的幂模型评估剂量比例性。 提供了斜率和斜率的 90% 置信区间。
第 8 至 10 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时；第 7 天：给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月31日

初级完成 (实际的)

2020年2月6日

研究完成 (实际的)

2020年2月6日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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