En Proof of Concept-studie av GSK3640254 i humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-infekterade behandlingsnaiva vuxna
27 januari 2021 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En randomiserad, dubbelblind (oblindad sponsor), placebokontrollerad, adaptiv studie för att undersöka den antivirala effekten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos GSK3640254 hos HIV-1-infekterade behandlingsnaiva vuxna
Infektion med HIV-1 fortsätter att vara ett allvarligt hälsohot över hela världen.
Kronisk exponering för antiretroviral kombinationsterapi identifierade antiretrovirala långtidstoxiciteter.
Därför finns det ett behov av att förhindra dessa samsjukligheter.
GSK3640254 är en nästa generations HIV-1 Mognadshämmare (MI) som kan vara effektiv för HIV-1-infektion.
Denna studie kommer att utvärdera den antivirala effekten, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik hos GSK3640254 hos HIV-1-infekterade behandlingsnaiva vuxna.
Denna studie kommer att bestå av två delar; Del 1 och Del 2. Del 1 kommer att utvärdera två aktiva doser av GSK3640254, 200 milligram (mg) (Kohort 1) och 10 mg (Kohort 2) tillsammans med placebo för att matcha GSK3640254 mesylatsalt.
Del 2 kommer att utvärdera tre aktiva doser av GSK3640254.
Dosnivå 1 av GSK3640254 som kan ge minst 30 procent av maximal effekt (Kohort 1), dosnivå 2 av GSK3640254 som kan ge minst 75 procent av maximal effekt (Kohort 2) och dosnivå 3 av GSK3640254 som kan ge minst 90 procent av maximal effekt (Kohort 3).
Dessa doser förväntas vara 5 mg, 40 mg respektive 100 mg, men kan modifieras baserat på data som erhållits i del 1. Försökspersoner kommer också att få placebo för att matcha GSK3640254 mesylatsalt i del 2 av studien.
Alla doser kommer att administreras efter en måttlig fet måltid.
Denna studie kommer att bestå av screeningperiod (upp till 14 dagar), behandlingsperiod (dag 1 - dag 10), uppföljning efter dos (dag 11 - dag 17) och slutlig uppföljning (dag 18-24).
Totalt kommer cirka 34 försökspersoner att registreras, varav 14 försökspersoner kommer att randomiseras i del 1 och 20 i del 2 av studien.
Sex försökspersoner kommer att registreras i var och en av de aktiva doskohorterna och 2 försökspersoner kommer att registreras i var och en av placebokohorterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex, Frankrike, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Försökspersoner som är friska (förutom HIV-infektion) som fastställts av utredaren eller medicinskt kvalificerad person baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Screening Kluster med beteckning 4 positivt (CD4+) T-cellantal >=350 celler per millimeter kub (celler/mm^3).
- Dokumenterad HIV-infektion och screening av plasma HIV-1 RNA >=5000 kopior/milliliter (mL). En enda upprepning av detta test tillåts inom en enda screeningperiod för att bestämma behörighet.
- Behandlingsnaiv: Inga antiretrovirala medel (i kombination eller monoterapi) erhållits efter diagnosen HIV-1-infektion.
- Kroppsvikt >=50,0 kg (kg) (110 pund) för män och >=45,0 kg (99 pund) för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5-31,0 kg/meter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
- En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
- För försökspersoner som är inskrivna i Frankrike: ett ämne kommer att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om det antingen är anslutet till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening eller inom 3 månader innan studiebehandling påbörjas.
- Positivt testresultat för hepatit C-antikroppar vid screening eller inom 3 månader innan studiebehandling påbörjas och positivt på reflex till hepatit C-RNA.
- ALT >2 gånger övre normalgräns (ULN). En enda upprepning av ALT är tillåten inom en enda screeningperiod för att fastställa kvalificering.
- Bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 procent).
- Försökspersoner med primär HIV-infektion, bevisad av akut retroviralt syndrom (exempelvis [t.ex.], feber, sjukdomskänsla, trötthet, etc) och/eller tecken på nyligen (inom 3 månader) dokumenterad viremi utan antikroppsproduktion och/eller tecken på nyligen (inom 3 månader) 3 månader) dokumenterad serokonversion.
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar);
- Ett redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet (t.ex. gastroesofageal refluxsjukdom [GERD], magsår, gastrit), lever- och/eller njurfunktion, som kan störa absorption, metabolism och/eller utsöndring av studera läkemedel eller göra försökspersonen oförmögen att ta oral studiebehandling.
- Varje akut laboratorieavvikelse vid screening som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagande i studien av en undersökningssubstans.
- Alla laboratorieavvikelser av grad 2-4 vid screening, med undantag för kreatinfosfokinas (CPK) och lipidavvikelser (t.ex. totalt kolesterol, triglycerider, etc) och ALT (beskrivs ovan), kommer att utesluta en försöksperson från studien om inte utredaren kan ge en övertygande förklaring till laboratorieresultaten och har sponsorns samtycke. En enda upprepning av alla laboratorieavvikelser tillåts inom en enda screeningsperiod för att bestämma behörighet.
- Varje historia av betydande underliggande psykiatrisk störning, inklusive men inte begränsat till schizofreni, bipolär sjukdom med eller utan psykotiska symtom, andra psykotiska störningar eller schizotypisk (personlighets) störning.
- Varje historia av allvarlig depressiv sjukdom med eller utan suiciddrag, eller ångeststörningar, som krävde medicinsk intervention (farmakologisk eller inte) såsom sjukhusvistelse eller annan slutenvård och/eller kronisk (>6 månader) öppenvård. Patienter med andra tillstånd såsom anpassningsstörning eller dystymi som har krävt kortare medicinsk behandling (<6 månader) utan slutenvård och för närvarande är välkontrollerade kliniskt eller lösta kan övervägas för inträde efter diskussion och överenskommelse med ViiV Medical Monitor.
- Alla redan existerande fysiska eller andra psykiatriska tillstånd (inklusive alkohol- eller drogmissbruk), som, enligt utredarens uppfattning (med eller utan psykiatrisk utvärdering), skulle kunna störa försökspersonens förmåga att följa doseringsschemat och protokollutvärderingar eller som kan äventyra ämnets säkerhet.
- Medicinsk historia av hjärtarytmier eller hjärtsjukdom eller en familje- eller personlig historia av långt QT-syndrom.
- Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före den första doseringsdagen i den aktuella studien.
- Alla positiva (onormala) svar som bekräftats av utredaren på en Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) administrerad av en screeningkliniker (eller kvalificerad utsedd).
- Alla positiva resultat för olaglig droganvändning (t.ex. kokain, heroin) vid screening. En positiv screening för marijuana är inte uteslutande, men om den är positiv för delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).
- Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom 56 dagar.
- Exponering för mer än fyra nya prövningsläkemedel eller vacciner inom 12 månader före den första doseringsdagen.
- Behandling med strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller förväntat behov av sådan behandling inom studien.
- Pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerad, icke-invasiv kutant skivepitelcancer eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi; eller andra lokaliserade maligniteter kräver överenskommelse mellan utredaren och studiens medicinska monitor för inkludering av patienten före randomisering.
- Behandling med immunmodulerande medel (såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner, interferoner) eller något medel med känd anti-HIV-aktivitet (såsom hydroxiurea eller foscarnet) inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
- Ett aktivt Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C-sjukdom förutom kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi under försöket.
- Behandling med valfritt vaccin inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin.
- Uteslutningskriterier för screening-elektrokardiogram (en enda upprepning är tillåten för att fastställa behörighet): Hjärtfrekvens på <45 eller >100 slag per minut (bpm) för män och <50 eller >100 slag per minut för kvinnor; PR-intervall på <120 eller >200 millisekunder (ms) för både män och kvinnor; QRS-varaktighet på <70 eller >110 msek för både män och kvinnor; QT-intervall korrigerat (QTc) för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) på >450 msek för män och >470 msek för kvinnor. En hjärtfrekvens från 100 till 110 slag per minut kan kontrolleras på nytt med elektrokardiogram eller vitala inom 30 minuter för att verifiera kvalificeringen. QTcF är antingen maskinläst eller manuellt överläst.
- Alla signifikanta fynd av arytmi eller elektrokardiogram (t.ex. tidigare hjärtinfarkt, sinoatriala pauser, grenblockering eller ledningsavvikelse) som enligt utredaren ELLER ViiV Medical Monitor kommer att störa säkerheten för den enskilda patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: GSK3640254 10 mg
Deltagarna kommer att få GSK3640254 10 milligram (mg), kapslar, oralt i 10 dagar.
|
GSK3640254 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 5 mg, 20 mg och 100 mg för att administreras som en oral kapsel tillsammans med 240 ml vatten.
|
|
Experimentell: Del 1: GSK3640254 200 mg
Deltagarna kommer att få GSK3640254 200 mg, kapslar, oralt i 10 dagar.
|
GSK3640254 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 5 mg, 20 mg och 100 mg för att administreras som en oral kapsel tillsammans med 240 ml vatten.
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebokapslar, oralt i 10 dagar.
|
Placebo för att matcha GSK3640254 Mesylatsalt kommer att ges som en oral kapsel tillsammans med 240 ml vatten
|
|
Experimentell: Del 2: GSK3640254 40 mg
Deltagarna kommer att få GSK3640254 40 mg, kapslar, oralt i 7 dagar.
|
GSK3640254 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 5 mg, 20 mg och 100 mg för att administreras som en oral kapsel tillsammans med 240 ml vatten.
|
|
Experimentell: Del 2: GSK3640254 80 mg
Deltagarna kommer att få GSK3640254 80 mg, kapslar, oralt i 7 dagar.
|
GSK3640254 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 5 mg, 20 mg och 100 mg för att administreras som en oral kapsel tillsammans med 240 ml vatten.
|
|
Experimentell: Del 2: GSK3640254 140 mg
Deltagarna kommer att få GSK3640254 140 mg, kapslar, oralt i 7 dagar.
|
GSK3640254 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 5 mg, 20 mg och 100 mg för att administreras som en oral kapsel tillsammans med 240 ml vatten.
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
Deltagarna kommer att få placebokapslar, oralt i 7 dagar.
|
Placebo för att matcha GSK3640254 Mesylatsalt kommer att ges som en oral kapsel tillsammans med 240 ml vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Maximal förändring från baslinjen i plasma humant immunbristvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) på dag 11
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 11
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av plasma HIV-1 RNA.
En HIV-1 RNA-polymeraskedjereaktion (PCR)-analys med en nedre detektionsgräns (LLOD) på 50 kopior per milliliter användes.
Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och dag 11
|
|
Del 2: Maximal förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA vid dag 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av plasma HIV-1 RNA.
En HIV-1 RNA PCR-analys med en LLOD på 50 kopior per milliliter användes.
Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 24
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Säkerhetspopulationen bestod av alla deltagare som var inskrivna i studien med dokumenterade bevis för att ha fått minst 1 dos randomiserad behandling.
|
Fram till dag 24
|
|
Del 2: Antal deltagare med icke-SAE och SAE
Tidsram: Fram till dag 12
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
|
Fram till dag 12
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter, trombocytantal
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och trombocytantal.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: hemoglobin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: hematokrit.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: erytrocyter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Erytrocyter medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i hematologiparameter: Retikulocyter/erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: retikulocyter/erytrocyter (erytro).
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 2: Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter, trombocytantal
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och trombocytantal.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hemoglobin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hematokrit.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Erytrocyter medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Retikulocyter/erytro
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: retikulocyter/erytro.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i kemiparametrar: Glukos, Kolesterol, Triglycerider, Kalcium, Klorid, Fosfat, Kalium, Magnesium, Natrium, Urea, High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera kemiparametrarna: glukos, kolesterol, triglycerider, kalcium, klorid, fosfat, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i kemiparametrar: alaninaminotransferas (ALT), alkalisk fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP och AST.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i kemiparametrar: Kreatinin, Bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera kemiparametrarna: kreatinin och bilirubin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Protein
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera kemiparametern: protein.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Amylas, lipas
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 6 (dag 11)
|
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: amylas och lipas.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 6 (dag 11)
|
|
Del 2: Förändring från baslinjen i kemiparametrar: Glukos, Kolesterol, Triglycerider, Kalcium, Klorid, Fosfat, Kalium, Magnesium, Natrium, Urea, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover samlades in för att analysera de kemiska parametrarna: glukos, kolesterol, triglycerider, kalcium, klorid, fosfat, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i kemiparametrar: ALT, ALP, AST
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP och AST.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Kreatinin, Bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover samlades in för att analysera de kemiska parametrarna: kreatinin och bilirubin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Protein
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera kemiparametern: protein.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Amylas, lipas
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: amylas och lipas.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Urinprover samlades vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera urinanalysparametern: specifik vikt.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Urobilinogen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Urinprover samlades in vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera urinanalysparametern: urobilinogen.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Potential för väte (pH)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Urinprover samlades in vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera urinanalysparametern: pH.
Urin pH är en syra-bas mätning.
pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet.
Ett pH på 7 är neutralt.
Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt.
Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0).
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: specifik vikt.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: Urobilinogen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: urobilinogen.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i urinanalysparameter: pH
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: pH.
Urin pH är en syra-bas mätning.
pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet.
Ett pH på 7 är neutralt.
Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt.
Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0).
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Ändring från baslinje i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Pulsen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 2: Ändra från Baseline i SBP och DBP
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Ändring från baslinje i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Pulsen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 1: Ändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, korrigerat QT-intervall med hjälp av Bazetts formel (QTcB), korrigerat QT-intervall med hjälp av Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Baslinje (dag 1), besök 5 (dag 8 till 10: Fördos, 2, 4 och 6 timmar)
|
Tolv avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcB-intervall och QTcF-intervall.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1), besök 5 (dag 8 till 10: Fördos, 2, 4 och 6 timmar)
|
|
Del 2: Ändring från baslinjen i EKG-parametrar: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcB, QTcF
Tidsram: Baslinje (dag 1), besök 5 (dag 7: Fördos, 2, 4 och 6 timmar)
|
Tolv avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcB-intervall och QTcF-intervall.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje (dag 1), besök 5 (dag 7: Fördos, 2, 4 och 6 timmar)
|
|
Del 1: Absoluta värden för hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter, trombocytantal
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och trombocytantal.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: hemoglobin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: hematokrit.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: erytrocyter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för hematologi Parameter: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för hematologi Parameter: Erytrocyter Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för hematologi Parameter: Retikulocyter/Erythro
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera hematologiparametern: retikulocyter/erytro.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 2: Absoluta värden för hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter, trombocytantal
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och trombocytantal.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hemoglobin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hematokrit.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för hematologi Parameter: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för hematologi Parameter: Erytrocyternas medelvärde för hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för hematologi Parameter: Retikulocyter/Erythro
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: retikulocyter/erytro.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 1: Absoluta värden för kemiparametrar: Glukos, Kolesterol, Triglycerider, Kalcium, Klorid, Fosfat, Kalium, Magnesium, Natrium, Urea, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera kemiparametrarna: glukos, kolesterol, triglycerider, kalcium, klorid, fosfat, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för kemiparametrar: ALT, ALP, AST
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP och AST.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för kemiparametrar: Kreatinin, Bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera kemiparametrarna: kreatinin och bilirubin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för kemiparametrar: Protein
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Blodprover togs vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera kemiparametern: protein.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för kemiparametrar: Amylas, lipas
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 6 (dag 11)
|
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: amylas och lipas.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 6 (dag 11)
|
|
Del 2: Absoluta värden för kemiparametrar: Glukos, Kolesterol, Triglycerider, Kalcium, Klorid, Fosfat, Kalium, Magnesium, Natrium, Urea, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover samlades in för att analysera de kemiska parametrarna: glukos, kolesterol, triglycerider, kalcium, klorid, fosfat, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för kemiparametrar: ALT, ALP, AST
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP och AST.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för kemiparametrar: Kreatinin, Bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover samlades in för att analysera de kemiska parametrarna: kreatinin och bilirubin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för kemiparametrar: Protein
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera kemiparametern: protein.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för kemiparametrar: Amylas, lipas
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: amylas och lipas.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 1: Absoluta värden för urinanalys Parameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Urinprover samlades vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera urinanalysparametern: specifik vikt.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för urinanalys Parameter: Urobilinogen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Urinprover samlades in vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera urinanalysparametern: urobilinogen.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för urinanalys Parameter: pH
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Urinprover samlades in vid baslinjen och ett prov mellan dag 8 till 10 för att analysera urinanalysparametern: pH.
Urin pH är en syra-bas mätning.
pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet.
Ett pH på 7 är neutralt.
Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt.
Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0).
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 2: Absoluta värden för urinanalys Parameter: Specifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: specifik vikt.
Urinspecifik vikt är ett mått på koncentrationen av lösta ämnen i urinen och ger information om njurens förmåga att koncentrera urin.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för urinanalys Parameter: Urobilinogen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: urobilinogen.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för urinanalys Parameter: pH
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Urinprover samlades in för att analysera urinanalysparametern: pH.
Urin pH är en syra-bas mätning.
pH mäts på en numerisk skala som sträcker sig från 0 till 14; värden på skalan hänvisar till graden av alkalinitet eller surhet.
Ett pH på 7 är neutralt.
Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt.
Normal urin har ett svagt surt pH (5,0 - 6,0).
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 1: Absoluta värden för SBP och DBP
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 1: Absoluta värden för pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
Pulsen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 8 till 10)
|
|
Del 2: Absoluta värden för SBP och DBP
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Andningsfrekvensen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 2: Absoluta värden för pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
Pulsen mättes i halvliggande ställning med en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1) och besök 5 (dag 7)
|
|
Del 1: Absoluta värden för EKG-parametrar: PR, QRS, QT, QTcB och QTcF-intervall
Tidsram: Baslinje (dag 1), besök 5 (dag 8 till 10: Fördos, 2, 4 och 6 timmar)
|
Tolv avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcF-intervall och QTcB-intervall.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1), besök 5 (dag 8 till 10: Fördos, 2, 4 och 6 timmar)
|
|
Del 2: Absoluta värden för EKG-parametrar: PR, QRS, QT, QTcB och QTcF-intervall
Tidsram: Baslinje (dag 1), besök 5 (dag 7: Fördos, 2, 4 och 6 timmar)
|
Tolv avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcF-intervall och QTcB-intervall.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök.
|
Baslinje (dag 1), besök 5 (dag 7: Fördos, 2, 4 och 6 timmar)
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till 24 (AUC[0-24]) efter administrering av GSK3640254 på dag 1
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Farmakokinetisk (PK) Populationen bestod av alla deltagare som fick GSK3640254 och genomgick plasma-PK-provtagning under studien.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) efter administrering av GSK3640254 på dag 1
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) efter administrering av GSK3640254 på dag 1
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Koncentration 24 timmar efter dosering (C24) efter administrering av GSK3640254 på dag 1
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Absorptionsfördröjningstid (Tlag) efter administrering av GSK3640254 på dag 1
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: AUC(0-24) efter administrering av GSK3640254 på dag 1
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: Cmax efter administrering av GSK3640254 på dag 1
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: Tmax efter administrering av GSK3640254 på dag 1
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: C24 efter administrering av GSK3640254 på dag 1
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: Tlag efter administrering av GSK3640254 på dag 1
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Area under plasmaläkemedlets koncentrationstidskurva från fördos till slutet av doseringsintervallet vid stabilt tillstånd (AUC[0-tau]) efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 dag 8 till 10
Tidsram: Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Cmax efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 dag 8 till 10
Tidsram: Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Tmax efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 dag 8 till 10
Tidsram: Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Koncentration före dos (C0) efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 dag 8 till 10
Tidsram: Dag 8 till 10: Fördos
|
Blodprov togs vid angiven tidpunkt för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 8 till 10: Fördos
|
|
Del 1: Koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctau) efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 dag 8 till 10
Tidsram: Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Synbar terminal fas halveringstid (t1/2) efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 dag 8 till 10
Tidsram: Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: Synbar oral clearance (CL/F) efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 dag 8 till 10
Tidsram: Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: AUC(0-tau) efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 på dag 7
Tidsram: Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: Cmax efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 på dag 7
Tidsram: Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: Tmax efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 på dag 7
Tidsram: Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: C0 efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 på dag 7
Tidsram: Dag 7: Fördos
|
Blodprov togs vid angiven tidpunkt för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 7: Fördos
|
|
Del 2: Ctau efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 på dag 7
Tidsram: Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: t1/2 efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 på dag 7
Tidsram: Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: CL/F efter upprepad dosadministrering av GSK3640254 på dag 7
Tidsram: Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 och del 2: Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA i förhållande till dag 8 AUC(0-tau)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Statistisk analys för sambandet mellan farmakokinetiska parametrar (AUC) och PD-mått (förändring från baslinje i plasma HIV-1 RNA) undersöktes med hjälp av en frekventistisk Emax icke-linjär modell med tre parametrar.
De uppskattade modellparametrarna inkluderade: maximal respons (Emax), PK-parametervärde som når 50 procent (%) av maximal effekt (EC50) och restvariabilitet (s2e).
PK/PD-populationen bestod av deltagare som uppfyllde kriterierna för per-protokoll och farmakokinetiska populationsanalysuppsättningar och som genomgick PD-provtagning under studien.
|
Baslinje (dag 1) och dag 8
|
|
Del 1 och Del 2: Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA i förhållande till dag 8 Cmax
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Statistisk analys för sambandet mellan farmakokinetiska parametrar (Cmax) och PD-mått (förändring från baslinje i plasma HIV-1 RNA) undersöktes med hjälp av en frekventistisk Emax icke-linjär modell med tre parametrar.
De uppskattade modellparametrarna inkluderade: Emax, EC50 och s2e.
|
Baslinje (dag 1) och dag 8
|
|
Del 1 och del 2: Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA i förhållande till dag 8 Ctau
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8
|
Plasmaprover samlades in för kvantitativ analys av HIV-1 RNA.
Baslinjevärdet var den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknades, inklusive de från oplanerade besök.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Statistisk analys för sambandet mellan PK-parametrar (Ctau) och PD-mått (Ändring från baslinje i plasma HIV-1 RNA) undersöktes med hjälp av en frekventistisk Emax icke-linjär modell med tre parametrar.
De uppskattade modellparametrarna inkluderade: Emax, EC50 och s2e.
|
Baslinje (dag 1) och dag 8
|
|
Del 1: Ackumuleringskvot efter upprepad dosadministrering av GSK3640254
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
Ackumuleringsförhållandena (Ro) beräknades som Ro_AUC lika med (=) AUC(0-tau) Dagar 8 till 10 dividerat med (/) AUC(0-24) Dag 1; Ro_Cmax=Cmax Dagar 8 till 10/Cmax Dag 1; och Ro_Ctau=Ctau Dag 8 till 10/C24 Dag 1.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 2: Ackumuleringskvot efter upprepad dosadministrering av GSK3640254
Tidsram: Dag 1 och 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
Ackumuleringsförhållandena (Ro) beräknades som Ro_AUC=AUC(0-tau) Dag 7/AUC(0-24) Dag 1; Ro_Cmax=Cmax Dag 7/Cmax Dag 1; och Ro_Ctau=Ctau Dag 7/C24 Dag 1.
|
Dag 1 och 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 och Del 2: Dosproportionalitet av GSK3640254 administrerad på dag 1 baserat på AUC(0-24)
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Dosproportionaliteten bedömdes med hjälp av Power-modellen med logaritm av dos som fast effekt.
Lutning och 90 % konfidensintervall för lutningen presenteras.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 och Del 2: Dosproportionalitet av GSK3640254 administrerad på dag 1 baserat på Cmax
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Dosproportionaliteten bedömdes med hjälp av Power-modellen med logaritm av dos som fast effekt.
Lutning och 90 % konfidensintervall för lutningen presenteras.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 och Del 2: Dosproportionalitet av GSK3640254 administrerad på dag 1 baserat på C24
Tidsram: Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Dosproportionaliteten bedömdes med hjälp av Power-modellen med logaritm av dos som fast effekt.
Lutning och 90 % konfidensintervall för lutningen presenteras.
|
Dag 1: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 och Del 2: Dosproportionalitet av GSK3640254 efter upprepad dosadministrering baserat på AUC(0-tau)
Tidsram: Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Dosproportionaliteten bedömdes med hjälp av Power-modellen med logaritm av dos som fast effekt.
Lutning och 90 % konfidensintervall för lutningen presenteras.
|
Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 och Del 2: Dosproportionalitet av GSK3640254 efter upprepad dosadministrering baserat på Cmax
Tidsram: Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Dosproportionaliteten bedömdes med hjälp av Power-modellen med logaritm av dos som fast effekt.
Lutning och 90 % konfidensintervall för lutningen presenteras.
|
Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1 och Del 2: Dosproportionalitet av GSK3640254 efter upprepad dosadministrering baserat på Ctau
Tidsram: Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3640254.
PK-parametrarna beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Dosproportionaliteten bedömdes med hjälp av Power-modellen med logaritm av dos som fast effekt.
Lutning och 90 % konfidensintervall för lutningen presenteras.
|
Dag 8 till 10: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 7: Före dos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
21 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .