GSK3640254:n käsitetutkimus ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: ViiV Healthcare
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori-sokkoutettu), lumekontrolloitu adaptiivinen tutkimus GSK3640254:n antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla, hoitoa saamattomilla aikuisilla
HIV-1-tartunta on edelleen vakava terveysuhka kaikkialla maailmassa.
Krooninen altistuminen antiretroviraaliselle yhdistelmähoidolle havaitsi antiretroviraaliseen hoitoon liittyviä pitkäaikaisia toksisuuksia.
Siksi näitä rinnakkaissairauksia on estettävä.
GSK3640254 on seuraavan sukupolven HIV-1-kypsymisen estäjä (MI), joka voi olla tehokas HIV-1-infektioon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK3640254:n antiviraalista vaikutusta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta; Osa 1 ja osa 2. Osassa 1 arvioidaan kaksi aktiivista annosta GSK3640254, 200 milligrammaa (mg) (kohortti 1) ja 10 mg (kohortti 2) yhdessä lumelääkkeen kanssa vastaamaan GSK3640254 mesylaattisuolaa.
Osassa 2 arvioidaan kolme GSK3640254:n aktiivista annosta.
GSK3640254:n annostaso 1, joka voi tarjota vähintään 30 prosenttia maksimivaikutuksesta (kohortti 1), annostaso 2 GSK3640254, joka voi tarjota vähintään 75 prosenttia maksimivaikutuksesta (kohortti 2), ja annostaso 3 GSK3640254, joka voi tarjota vähintään 90 prosenttia maksimivaikutuksesta (kohortti 3).
Näiden annosten oletetaan olevan 5 mg, 40 mg ja 100 mg, mutta niitä voidaan muuttaa osassa 1 saatujen tietojen perusteella. Koehenkilöt saavat myös lumelääkettä vastaamaan GSK3640254 mesylaattisuolaa tutkimuksen osassa 2.
Kaikki annokset annetaan kohtalaisen rasvaisen aterian jälkeen.
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 14 päivää), hoitojaksosta (päivä 1 - päivä 10), annoksen jälkeisestä seurannasta (päivä 11 - päivä 17) ja lopullisesta seurannasta (päivä 18-24).
Mukaan otetaan yhteensä noin 34 koehenkilöä, joista 14 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimuksen osaan 1 ja 20 osaan 2.
Kuusi koehenkilöä otetaan mukaan kuhunkin aktiivisen annoksen kohorttiin ja 2 potilasta kuhunkin lumelääkekohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex, Ranska, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä (muita kuin HIV-infektioita), jotka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määritellyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Seulontaryhmä 4 positiivinen (CD4+) T-solumäärä > = 350 solua millimetrikuutiota kohden (soluja/mm^3).
- Dokumentoitu HIV-infektio ja seulontaplasma HIV-1 RNA >=5000 kopiota/millilitra (ml). Tämän testin yksi toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Aikaisempi hoito: Ei antiretroviraalisia lääkkeitä (yhdistelmä- tai monoterapiana) HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen.
- Ruumiinpaino >=50,0 kg (kg) (110 paunaa) miehillä ja >=45,0 kg (99 paunaa) naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kg/neliömetri (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ranskassa ilmoittautuneet koehenkilöt: tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ja positiivinen hepatiitti C-RNA:lle.
- ALT > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
- Potilaat, joilla on primaarinen HIV-infektio, josta on osoituksena akuutti retrovirusoireyhtymä (esimerkiksi annettu [esim.], kuume, huonovointisuus, väsymys jne.) ja/tai todisteita äskettäin (kolmen kuukauden sisällä) dokumentoidusta viremiasta ilman vasta-ainetuotantoa ja/tai todisteita viimeaikaisesta 3 kuukautta) dokumentoitu serokonversio.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä);
- Aiemmin oleva sairaus, joka häiritsee ruoansulatuskanavan normaalia anatomiaa tai liikkuvuutta (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD], mahahaavat, gastriitti), maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä ruoansulatuskanavan imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä tutkia huumeita tai tehdä tutkittavasta mahdotonta ottaa suullista tutkimushoitoa.
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumasta tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
- Kaikki asteen 2–4 laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, lukuun ottamatta kreatiinifosfokinaasi- (CPK)- ja lipidipoikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit jne.) ja ALT-arvot (kuvattu yllä), sulkevat kohteen pois tutkimuksesta, ellei tutkija pystyy antamaan vakuuttavan selityksen laboratoriotuloksille ja saa sponsorin suostumuksen. Minkä tahansa laboratoriopoikkeavuuden toistaminen sallitaan yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisilla oireilla tai ilman, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus)häiriö.
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennushäiriö, johon liittyy itsemurhapiirteitä tai ilman niitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologista tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa. Potilaiden, joilla on muita sairauksia, kuten sopeutumishäiriö tai dystymia, jotka ovat vaatineet lyhyempää lääketieteellistä hoitoa (< 6 kuukautta) ilman laitoshoitoa ja jotka ovat tällä hetkellä kliinisesti hyvin hallinnassa tai parantuneet, voidaan harkita osallistumista keskustelun ja sopimuksen ViiV Medical Monitorin kanssa.
- Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä (psykiatrisen arvioinnin kanssa tai ilman) voi häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja tai saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija on vahvistanut seulontakliinikon (tai pätevän henkilön) antamalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla.
- Kaikki positiiviset tulokset laittomien huumeiden käytöstä (esim. kokaiini, heroiini) seulonnassa. Positiivinen seulonta marihuanalle ei ole poissulkeva, vaikka se on positiivinen delta-9-tetrahydrokannabinolille (THC).
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
- Altistuminen yli neljälle uudelle tutkimuslääkkeelle tai rokotteelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Hoito sädehoidolla tai sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai tällaisen hoidon ennakoitu tarve tutkimuksen aikana.
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia; tai muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta koehenkilön sisällyttämisestä ennen satunnaistamista.
- Hoito immunomoduloivilla aineilla (kuten systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit, interferonit) tai millä tahansa aineella, jolla on tunnettu anti-HIV-vaikutus (kuten hydroksiurealla tai foskarnetilla) 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Aktiivinen tautien torjunta- ja ehkäisykeskus (CDC) -kategorian C sairaus, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
- Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista.
- EKG:n seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): Syke <45 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm) miehillä ja <50 tai >100 lyöntiä minuutissa naisilla; PR-väli <120 tai >200 millisekuntia (msek) sekä miehille että naisille; QRS-kesto <70 tai >110 ms sekä miehillä että naisilla; QT-aikakorjattu (QTc) sykkeelle Friderician kaavan (QTcF) mukaan > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla. Syke 100–110 lyöntiä minuutissa voidaan tarkistaa uudelleen EKG:lla tai vitaaliarvoilla 30 minuutin kuluessa kelpoisuuden varmistamiseksi. QTcF on joko koneella luettua tai manuaalista yliluettua.
- Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai elektrokardiogrammilöydös (esim. aiempi sydäninfarkti, sinoatriaaliset tauot, nipun haarakatkos tai johtumishäiriö), jotka tutkijan TAI ViiV Medical Monitorin mielestä häiritsevät yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: GSK3640254 10 mg
Osallistujat saavat GSK3640254 10 milligrammaa (mg), kapseleita, suun kautta 10 päivän ajan.
|
GSK3640254 on saatavana 5 mg:n, 20 mg:n ja 100 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan antaa oraalisena kapselina 240 ml:n veden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: GSK3640254 200 mg
Osallistujat saavat GSK3640254 200 mg, kapseleita, suun kautta 10 päivän ajan.
|
GSK3640254 on saatavana 5 mg:n, 20 mg:n ja 100 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan antaa oraalisena kapselina 240 ml:n veden kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat lumekapseleita suun kautta 10 päivän ajan.
|
GSK3640254:n mukaista plaseboa Mesylaattisuolaa annetaan suun kautta otettavana kapselina yhdessä 240 ml:n vettä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: GSK3640254 40 mg
Osallistujat saavat GSK3640254 40 mg, kapseleita, suun kautta 7 päivän ajan.
|
GSK3640254 on saatavana 5 mg:n, 20 mg:n ja 100 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan antaa oraalisena kapselina 240 ml:n veden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: GSK3640254 80 mg
Osallistujat saavat GSK3640254 80 mg, kapseleita, suun kautta 7 päivän ajan.
|
GSK3640254 on saatavana 5 mg:n, 20 mg:n ja 100 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan antaa oraalisena kapselina 240 ml:n veden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: GSK3640254 140 mg
Osallistujat saavat GSK3640254 140 mg, kapseleita, suun kautta 7 päivän ajan.
|
GSK3640254 on saatavana 5 mg:n, 20 mg:n ja 100 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan antaa oraalisena kapselina 240 ml:n veden kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Osallistujat saavat lumekapseleita suun kautta 7 päivän ajan.
|
GSK3640254:n mukaista plaseboa Mesylaattisuolaa annetaan suun kautta otettavana kapselina yhdessä 240 ml:n vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Suurin muutos lähtötasosta plasman ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) pitoisuudessa 11. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 11
|
Plasmanäytteet kerättiin plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Käytettiin HIV-1-RNA-polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä, jonka alaraja (LLOD) oli 50 kopiota millilitrassa.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 11
|
|
Osa 2: Suurin muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa päivänä 8
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
|
Plasmanäytteet kerättiin plasman HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Käytettiin HIV-1 RNA PCR -määritystä, jonka LLOD oli 50 kopiota millilitrassa.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muita tilanteita. lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka otettiin mukaan tutkimukseen ja joilla oli dokumentoitu näyttö siitä, että he olivat saaneet vähintään yhden annoksen satunnaistettua hoitoa.
|
Päivään 24 asti
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE ja SAE
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muita tilanteita. lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Päivään 12 asti
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja yksi näyte päivien 8 - 10 välillä hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutalemäärä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8 - 10 välillä hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8 - 10 välillä hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Retikulosyytit/erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä hematologisen parametrin analysoimiseksi: retikulosyytit/erytrosyytti (erytro).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutalemäärä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Retikulosyytit/Erythro
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: retikulosyytit/erytro.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissä: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, magnesium, natrium, urea, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja yksi näyte päivien 8-10 välillä kemiallisten parametrien: ALT, ALP ja AST analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kreatiniini, bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä kemiallisten parametrien: kreatiniinin ja bilirubiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemian parametreissa: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä kemiallisen parametrin: proteiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 6 (päivä 11)
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 6 (päivä 11)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: ALT, ALP, AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP ja AST.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kreatiniini, bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien: kreatiniinin ja bilirubiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemian parametreissa: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin analysoimaan kemiallinen parametri: proteiini.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysiparametrissa: Ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Virtsanäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä virtsan analyysiparametrin: ominaispainon analysoimiseksi.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysiparametrissa: Urobilinogen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Virtsanäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä virtsan analyysiparametrin: urobilinogeenin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Virtsanäytteet kerättiin lähtötasolla ja yksi näyte päivien 8 - 10 välillä virtsan analyysiparametrin: pH:n analysoimiseksi.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Urobilinogen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: urobilinogeeni.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysiparametrissa: pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 1: Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 1: Muutos EKG-parametrien lähtötasosta: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, korjattu QT-väli Bazettin kaavalla (QTcB), korjattu QT-väli Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), käynti 5 (päivät 8-10: ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia)
|
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin mittaamaan PR-väliä, QRS-kestoa, QT-väliä, QTcB-väliä ja QTcF-väliä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), käynti 5 (päivät 8-10: ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia)
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcB, QTcF
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), käynti 5 (päivä 7: ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia)
|
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin mittaamaan PR-väliä, QRS-kestoa, QT-väliä, QTcB-väliä ja QTcF-väliä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), käynti 5 (päivä 7: ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia)
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja yksi näyte päivien 8 - 10 välillä hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutalemäärä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8 - 10 välillä hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyyttien keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8 - 10 välillä hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Retikulosyytit/Erythro
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8 - 10 välillä hematologisen parametrin: retikulosyytit/erytro analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit, verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutalemäärä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyyttien keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Retikulosyytit/Erythro
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: retikulosyytit/erytro.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 1: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Kemiaparametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP, AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötasolla ja yksi näyte päivien 8-10 välillä kemiallisten parametrien: ALT, ALP ja AST analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: kreatiniini, bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä kemiallisten parametrien: kreatiniinin ja bilirubiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä kemiallisen parametrin: proteiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 6 (päivä 11)
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 6 (päivä 11)
|
|
Osa 2: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kolesteroli, triglyseridit, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, magnesium, natrium, urea, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Kemiaparametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP, AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP ja AST.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: kreatiniini, bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien: kreatiniinin ja bilirubiinin analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin analysoimaan kemiallinen parametri: proteiini.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: amylaasi, lipaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 1: Virtsan analyysiparametrin absoluuttiset arvot: Ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Virtsanäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä virtsan analyysiparametrin: ominaispainon analysoimiseksi.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot virtsaanalyysiparametrille: Urobilinogen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Virtsanäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja yksi näyte päivien 8-10 välillä virtsan analyysiparametrin: urobilinogeenin, analysoimiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Absoluuttiset arvot virtsan analyysiparametrille: pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Virtsanäytteet kerättiin lähtötasolla ja yksi näyte päivien 8 - 10 välillä virtsan analyysiparametrin: pH:n analysoimiseksi.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 2: Virtsan analyysiparametrin absoluuttiset arvot: Ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot virtsan analyysiparametrille: Urobilinogen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: urobilinogeeni.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Absoluuttiset arvot virtsan analyysiparametrille: pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 1: SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 1: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivät 8–10)
|
|
Osa 2: SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 2: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja käynti 5 (päivä 7)
|
|
Osa 1: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-, QRS-, QT-, QTcB- ja QTcF-välit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), käynti 5 (päivät 8-10: ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia)
|
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin mittaamaan PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, QTcF-välin ja QTcB-välin.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1), käynti 5 (päivät 8-10: ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia)
|
|
Osa 2: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-, QRS-, QT-, QTcB- ja QTcF-välit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), käynti 5 (päivä 7: ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia)
|
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin mittaamaan PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, QTcF-välin ja QTcB-välin.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1), käynti 5 (päivä 7: ennen annosta, 2, 4 ja 6 tuntia)
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta 24:ään (AUC[0-24]) GSK3640254:n antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Farmakokineettinen (PK) populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat GSK3640254:ää ja joille tehtiin plasman PK-näytteet tutkimuksen aikana.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) GSK3640254:n antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Aika suurimpaan havaittuun pitoisuuteen (Tmax) GSK3640254:n antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) GSK3640254:n antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Imeytymisviive (Tlag) GSK3640254:n antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AUC(0-24) GSK3640254:n antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Cmax GSK3640254:n antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Tmax GSK3640254:n antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: C24 GSK3640254:n antamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Tlag GSK3640254:n hallinnon jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ennen antoa annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUC[0-tau]) GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivinä 8-10
Aikaikkuna: Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Cmax GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivinä 8–10
Aikaikkuna: Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Tmax GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivinä 8-10
Aikaikkuna: Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Annosta edeltävä pitoisuus (C0) GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivinä 8–10
Aikaikkuna: Päivät 8-10: Ennen annostusta
|
Verinäyte kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivät 8-10: Ennen annostusta
|
|
Osa 1: Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivinä 8-10
Aikaikkuna: Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivinä 8–10
Aikaikkuna: Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivinä 8-10
Aikaikkuna: Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: AUC(0-tau) GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Cmax GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Tmax GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: C0 GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennakkoannos
|
Verinäyte kerättiin ilmoitettuna ajankohtana GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 7: Ennakkoannos
|
|
Osa 2: Ctau GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: t1/2 GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: CL/F GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa suhteessa päivän 8 AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
PK-parametrien (AUC) ja PD-mittausten (muutos lähtötilanteesta plasman HIV-1-RNA:ssa) välistä suhdetta koskevaa tilastollista analyysiä tutkittiin käyttämällä yleistä kolmen parametrin Emax-epälineaarista mallia.
Arvioituihin malliparametreihin kuuluivat: maksimivaste (Emax), PK-parametrin arvo, joka saavuttaa 50 prosenttia (%) maksimaalisesta vaikutuksesta (EC50) ja jäännösvaihtelu (s2e).
PK/PD-populaatio koostui osallistujista, jotka täyttivät protokollakohtaiset ja farmakokineettiset populaatioanalyysit ja joille tehtiin PD-näytteenotto tutkimuksen aikana.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa suhteessa päivän 8 Cmax:iin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
PK-parametrien (Cmax) ja PD-mittausten (muutos lähtötilanteesta plasman HIV-1-RNA:ssa) välistä suhdetta koskevaa tilastollista analyysiä tutkittiin käyttämällä yleistä kolmen parametrin epälineaarista Emax-mallia.
Arvioidut malliparametrit sisälsivät: Emax, EC50 ja s2e.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa suhteessa päivään 8 Ctau
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
PK-parametrien (Ctau) ja PD-mittausten (muutos lähtötilanteesta plasman HIV-1-RNA:ssa) välistä suhdetta koskevaa tilastollista analyysiä tutkittiin käyttämällä yleistä kolmen parametrin Emax-epälineaarista mallia.
Arvioidut malliparametrit sisälsivät: Emax, EC50 ja s2e.
|
Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
|
|
Osa 1: Kertymissuhde GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Akkumulaatiosuhteet (Ro) laskettiin Ro_AUC:na, joka on yhtä suuri kuin (=) AUC(0-tau) päivät 8-10 jaettuna (/) AUC(0-24) päivällä 1; Ro_Cmax=Cmax-päivät 8-10/Cmax-päivä 1; ja Ro_Ctau=Ctau Days 8-10/C24 Day 1.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 8–10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kertymissuhde GSK3640254:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Akkumulaatiosuhteet (Ro) laskettiin seuraavasti: Ro_AUC=AUC(0-tau) Päivä 7/AUC(0-24) Päivä 1; Ro_Cmax=Cmax päivä 7/Cmax päivä 1; ja Ro_Ctau=Ctau Day 7/C24 Day 1.
|
Päivät 1 ja 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: GSK3640254:n annossuhteet annettuna päivänä 1 AUC(0-24) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla, jossa annoksen logaritmi oli kiinteä vaikutus.
Kulmakertoimen kaltevuus ja 90 %:n luottamusväli esitetään.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: GSK3640254:n annossuhteet annettuna päivänä 1 Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla, jossa annoksen logaritmi oli kiinteä vaikutus.
Kulmakertoimen kaltevuus ja 90 %:n luottamusväli esitetään.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: GSK3640254:n annossuhteet annettuna päivänä 1 C24:n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla, jossa annoksen logaritmi oli kiinteä vaikutus.
Kulmakertoimen kaltevuus ja 90 %:n luottamusväli esitetään.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: GSK3640254:n annossuhteet toistuvan annoksen annon jälkeen perustuen AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Päivät 8-10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla, jossa annoksen logaritmi oli kiinteä vaikutus.
Kulmakertoimen kaltevuus ja 90 %:n luottamusväli esitetään.
|
Päivät 8-10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: GSK3640254:n annossuhteet toistuvan annoksen annon jälkeen Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Päivät 8-10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla, jossa annoksen logaritmi oli kiinteä vaikutus.
Kulmakertoimen kaltevuus ja 90 %:n luottamusväli esitetään.
|
Päivät 8-10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: GSK3640254:n annossuhteet toistuvan annoksen annon jälkeen Ctau:n perusteella
Aikaikkuna: Päivät 8-10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla, jossa annoksen logaritmi oli kiinteä vaikutus.
Kulmakertoimen kaltevuus ja 90 %:n luottamusväli esitetään.
|
Päivät 8-10: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .