Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept GSK3640254 u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) dosud neléčených

27. ledna 2021 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (nezaslepená sponzorem), placebem kontrolovaná, adaptivní studie ke zkoumání antivirového účinku, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GSK3640254 u dospělých dosud neléčených HIV-1

Infekce HIV-1 je i nadále vážnou zdravotní hrozbou na celém světě. Chronická expozice kombinované antiretrovirové terapii identifikovala dlouhodobou toxicitu spojenou s antiretrovirovou léčbou. Proto je potřeba těmto komorbiditám předcházet. GSK3640254 je inhibitor zrání HIV-1 nové generace (MI), který může být účinný při infekci HIV-1. Tato studie bude hodnotit antivirový účinek, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku GSK3640254 u HIV-1 infikovaných dospělých dosud neléčených. Tato studie se bude skládat ze dvou částí; Část 1 a část 2. Část 1 vyhodnotí dvě aktivní dávky GSK3640254, 200 miligramů (mg) (Kohorta 1) a 10 mg (Kohorta 2) spolu s placebem, aby odpovídaly mesylátové soli GSK3640254. Část 2 vyhodnotí tři aktivní dávky GSK3640254. Úroveň dávky 1 GSK3640254, která může poskytnout alespoň 30 procent maximálního účinku (Kohorta 1), úroveň dávky 2 GSK3640254, která může poskytnout alespoň 75 procent maximálního účinku (Kohorta 2) a úroveň dávky 3 GSK3640254, která může poskytnout alespoň 90 procent maximálního účinku (Kohorta 3). Předpokládá se, že tyto dávky budou 5 mg, 40 mg a 100 mg, v daném pořadí, ale mohly by být upraveny na základě údajů získaných v části 1. Subjekty také obdrží placebo, aby odpovídaly mesylátové soli GSK3640254 v části 2 studie. Všechny dávky budou podávány po středně tučném jídle. Tato studie se bude skládat z období screeningu (až 14 dní), období léčby (den 1 – den 10), následného sledování po dávce (den 11 – den 17) a konečného sledování (den 18-24). Celkem bude zapsáno přibližně 34 subjektů, z toho 14 subjektů bude randomizováno v části 1 a 20 v části 2 studie. Šest subjektů bude zahrnuto do každé z kohort s aktivní dávkou a 2 subjekty budou zahrnuty do každé z kohort s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francie, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Subjekty, které jsou zdravé (jiné než infekce HIV), jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • Screeningový shluk s označením 4 pozitivní (CD4+) počet T-buněk >=350 buněk na milimetrovou kostku (buňky/mm^3).
  • Dokumentovaná HIV infekce a screening plazmové HIV-1 RNA >=5000 kopií/mililitr (ml). Pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování tohoto testu v rámci jednoho screeningového období.
  • Neléčená: Po diagnóze infekce HIV-1 nebyla podána žádná antiretrovirová léčiva (v kombinaci nebo monoterapii).
  • Tělesná hmotnost >=50,0 kilogramů (kg) (110 liber) pro muže a >=45,0 kg (99 liber) pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-31,0 kg/metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Pro subjekty zapsané ve Francii: subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní léčby a pozitivní na reflex na RNA hepatitidy C.
  • ALT > 2násobek horní hranice normálu (ULN). Jedno opakování ALT je povoleno v rámci jednoho screeningového období, aby se určila způsobilost.
  • Bilirubin >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent).
  • Subjekty s primární infekcí HIV prokázanou akutním retrovirovým syndromem (uvedený příklad [např.] horečka, malátnost, únava atd.) a/nebo důkazy nedávno (do 3 měsíců) dokumentované virémie bez tvorby protilátek a/nebo důkazy nedávné (během 3 měsíce) dokumentovaná sérokonverze.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů);
  • Preexistující stav narušující normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu (např. gastroezofageální refluxní choroba [GERD], žaludeční vředy, gastritida), jaterní a/nebo renální funkce, které mohou interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovat léky nebo způsobit, že subjekt nebude schopen užívat perorální studijní léčbu.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii zkoumané sloučeniny.
  • Jakákoli laboratorní abnormalita stupně 2-4 při screeningu, s výjimkou kreatinfosfokinázy (CPK) a abnormalit lipidů (např. celkový cholesterol, triglyceridy atd.) a ALT (popsáno výše), vyloučí subjekt ze studie, pokud zkoušející může poskytnout přesvědčivé vysvětlení laboratorního výsledku (výsledků) a má souhlas sponzora. Pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování jakékoli laboratorní abnormality v rámci jednoho screeningového období.
  • Jakákoli anamnéza významné základní psychiatrické poruchy, včetně, aniž by byl výčet omezující, schizofrenie, bipolární poruchy s psychotickými příznaky nebo bez nich, jiných psychotických poruch nebo schizotypové poruchy (osobnosti).
  • Jakákoli anamnéza závažné depresivní poruchy se sebevražednými rysy nebo bez nich nebo úzkostné poruchy, které vyžadovaly lékařskou intervenci (farmakologickou nebo ne), jako je hospitalizace nebo jiná ústavní léčba a/nebo chronická (>6 měsíců) ambulantní léčba. Subjekty s jinými stavy, jako je porucha přizpůsobení nebo dysthymie, které vyžadovaly krátkodobou lékařskou terapii (< 6 měsíců) bez hospitalizace a jsou v současné době dobře klinicky kontrolovány nebo vyřešeny, mohou být zváženy pro zařazení po diskuzi a dohodě s ViiV Medical Monitor.
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo jiný psychiatrický stav (včetně zneužívání alkoholu nebo drog), který by podle názoru zkoušejícího (s psychiatrickým hodnocením nebo bez něj) mohl narušovat schopnost subjektu dodržovat dávkovací schéma a hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Srdeční arytmie nebo srdeční onemocnění nebo rodinná či osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt během 30 dnů před prvním dnem podávání v aktuální studii.
  • Jakákoli pozitivní (abnormální) odpověď potvrzená zkoušejícím na screeningovém klinikovi (nebo kvalifikovaným pověřeným pracovníkem) spravovaném Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
  • Jakýkoli pozitivní výsledek na užívání nelegálních drog (např. kokain, heroin) při screeningu. Pozitivní screening na marihuanu není vylučující, i když je pozitivní na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC).
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
  • Expozice více než čtyřem novým zkoumaným lékům nebo vakcínám během 12 měsíců před prvním dnem podání.
  • Léčba radiační terapií nebo cytotoxickými chemoterapeutickými činidly během 30 dnů od podání studovaného léčiva nebo předpokládaná potřeba takové léčby v rámci studie.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální, anální nebo penilní intraepiteliální neoplazie; nebo jiné lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie pro zařazení subjektu před randomizací.
  • Léčba imunomodulačními činidly (jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, interferony) nebo jakýmkoli činidlem se známou anti-HIV aktivitou (jako je hydroxymočovina nebo foskarnet) do 30 dnů od podání studovaného léčiva.
  • Aktivní Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) onemocnění kategorie C s výjimkou kožního Kaposiho sarkomu, které během studie nevyžadovalo systémovou léčbu.
  • Léčba jakoukoli vakcínou během 30 dnů před podáním studijní medikace.
  • Kritéria vyloučení pro screeningový elektrokardiogram (pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování): srdeční frekvence <45 nebo >100 tepů za minutu (bpm) pro muže a <50 nebo >100 tepů za minutu pro ženy; PR interval <120 nebo >200 milisekund (ms) pro muže i ženy; trvání QRS <70 nebo >110 ms pro muže i ženy; QT interval korigovaný (QTc) pro srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy. Srdeční frekvenci od 100 do 110 tepů/min lze znovu zkontrolovat pomocí elektrokardiogramu nebo vitálních funkcí do 30 minut, aby se ověřila způsobilost. QTcF se čte buď strojově, nebo ručně přečte.
  • Jakákoli významná arytmie nebo nález na elektrokardiogramu (např. předchozí infarkt myokardu, sinoatriální pauzy, blokáda raménka raménka nebo abnormalita vedení), které podle názoru zkoušejícího NEBO ViiV Medical Monitor naruší bezpečnost pro jednotlivého subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: GSK3640254 10 mg
Účastníci obdrží GSK3640254 10 miligramů (mg), tobolky, perorálně po dobu 10 dnů.
Lék: GSK3640254
GSK3640254 bude k dispozici s dávkovacími silami 5 mg, 20 mg a 100 mg pro podávání jako perorální kapsle spolu s 240 ml vody.
Experimentální: Část 1: GSK3640254 200 mg
Účastníci obdrží GSK3640254 200 mg, tobolky, perorálně po dobu 10 dnů.
Lék: GSK3640254
GSK3640254 bude k dispozici s dávkovacími silami 5 mg, 20 mg a 100 mg pro podávání jako perorální kapsle spolu s 240 ml vody.
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci dostanou placebo kapsle, perorálně po dobu 10 dnů.
Lék: Placebo odpovídající mesylátové soli GSK3640254
Placebo odpovídající mesylátové soli GSK3640254 bude podáváno jako perorální kapsle spolu s 240 ml vody
Experimentální: Část 2: GSK3640254 40 mg
Účastníci obdrží GSK3640254 40 mg, tobolky, perorálně po dobu 7 dnů.
Lék: GSK3640254
GSK3640254 bude k dispozici s dávkovacími silami 5 mg, 20 mg a 100 mg pro podávání jako perorální kapsle spolu s 240 ml vody.
Experimentální: Část 2: GSK3640254 80 mg
Účastníci obdrží GSK3640254 80 mg, tobolky, perorálně po dobu 7 dnů.
Lék: GSK3640254
GSK3640254 bude k dispozici s dávkovacími silami 5 mg, 20 mg a 100 mg pro podávání jako perorální kapsle spolu s 240 ml vody.
Experimentální: Část 2: GSK3640254 140 mg
Účastníci obdrží GSK3640254 140 mg, tobolky, perorálně po dobu 7 dnů.
Lék: GSK3640254
GSK3640254 bude k dispozici s dávkovacími silami 5 mg, 20 mg a 100 mg pro podávání jako perorální kapsle spolu s 240 ml vody.
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Účastníci obdrží placebo kapsle, perorálně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo odpovídající mesylátové soli GSK3640254
Placebo odpovídající mesylátové soli GSK3640254 bude podáváno jako perorální kapsle spolu s 240 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální změna od výchozí hodnoty v plazmě viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1) ribonukleové kyselině (RNA) v den 11
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 11
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA. Byl použit test HIV-1 RNA polymerázové řetězové reakce (PCR) s dolním limitem detekce (LLOD) 50 kopií na mililitr. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den 1) a den 11
Část 2: Maximální změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA v den 8
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu plazmatické HIV-1 RNA. Byl použit test HIV-1 RNA PCR s LLOD 50 kopií na mililitr. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den 1) a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE) a Závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 24
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Bezpečnostní populace se skládala ze všech účastníků, kteří byli zařazeni do studie s dokumentovaným důkazem, že dostali alespoň 1 dávku randomizované léčby.
Až do dne 24
Část 2: Počet účastníků bez SAE a SAE
Časové okno: Až do dne 12
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Až do dne 12
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty, počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi dny 8 až 10 pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty a počet krevních destiček. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Retikulocyty/erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: retikulocyty/erytrocyty (erythro). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty, počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty a počet krevních destiček. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Retikulocyty/erythro
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: retikulocyty/erythro. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 1: Změna od výchozích hodnot v parametrech chemie: Glukóza, Cholesterol, Triglyceridy, Vápník, Chlorid, Fosfát, Draslík, Hořčík, Sodík, Močovina, Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), Cholesterol, Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány na základní linii a jeden vzorek mezi dny 8 až 10 pro analýzu chemických parametrů: glukóza, cholesterol, triglyceridy, vápník, chlorid, fosfát, draslík, hořčík, sodík, močovina, HDL cholesterol a LDL cholesterol. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v chemických parametrech: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP a AST. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od výchozího stavu v parametrech chemie: Kreatinin, Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu chemických parametrů: kreatinin a bilirubin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od základní hodnoty v parametrech chemie: Protein
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi dny 8 až 10 pro analýzu chemického parametru: protein. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od základní linie v parametrech chemie: Amyláza, Lipáza
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 6 (11. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: amylázy a lipázy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 6 (11. den)
Část 2: Změna od výchozích hodnot v parametrech chemie: Glukóza, Cholesterol, Triglyceridy, Vápník, Chlorid, Fosfát, Draslík, Hořčík, Sodík, Močovina, HDL cholesterol, LDL Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: glukóza, cholesterol, triglyceridy, vápník, chlorid, fosfát, draslík, hořčík, sodík, močovina, HDL cholesterol a LDL cholesterol. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od základní linie v parametrech chemie: ALT, ALP, AST
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP a AST. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od výchozího stavu v parametrech chemie: Kreatinin, Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: kreatininu a bilirubinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od základní hodnoty v parametrech chemie: Protein
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemického parametru: protein. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od základní linie v parametrech chemie: Amyláza, Lipáza
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: amylázy a lipázy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 1: Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Specifická gravitace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky moči byly odebrány na základní linii a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu parametru analýzy moči: specifické hmotnosti. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Urobilinogen
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky moči byly odebrány na základní linii a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu parametru analýzy moči: urobilinogen. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Potenciál vodíku (pH)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky moči byly odebrány na základní linii a jeden vzorek mezi dny 8 až 10 pro analýzu parametru analýzy moči: pH. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 2: Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Specifická gravitace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametru analýzy moči: specifické hmotnosti. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Urobilinogen
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametru analýzy moči: urobilinogen. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: pH
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametru analýzy moči: pH. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 1: Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Dechová frekvence byla měřena v pololeže na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 2: Změna od základní hodnoty v SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Dechová frekvence byla měřena v pololeže na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 1: Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): PR interval, trvání QRS, interval QT, opravený interval QT pomocí Bazettova vzorce (QTcB), opravený interval QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), návštěva 5 (8. až 10. den: před dávkou, 2, 4 a 6 hodin)
Bylo získáno 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcB intervalu a QTcF intervalu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den), návštěva 5 (8. až 10. den: před dávkou, 2, 4 a 6 hodin)
Část 2: Změna od základní hodnoty v parametrech EKG: PR interval, trvání QRS, interval QT, QTcB, QTcF
Časové okno: Výchozí stav (1. den), návštěva 5 (7. den: před dávkou, 2, 4 a 6 hodin)
Bylo získáno 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcB intervalu a QTcF intervalu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den), návštěva 5 (7. den: před dávkou, 2, 4 a 6 hodin)
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty, počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi dny 8 až 10 pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty a počet krevních destiček. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Retikulocyty/erythro
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi dny 8 až 10 pro analýzu hematologického parametru: retikulocyty/erythro. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty, počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty a počet krevních destiček. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Retikulocyty/erythro
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: retikulocyty/erythro. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Glukóza, Cholesterol, Triglyceridy, Vápník, Chlorid, Fosfát, Draslík, Hořčík, Sodík, Močovina, HDL cholesterol, LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány na základní linii a jeden vzorek mezi dny 8 až 10 pro analýzu chemických parametrů: glukóza, cholesterol, triglyceridy, vápník, chlorid, fosfát, draslík, hořčík, sodík, močovina, HDL cholesterol a LDL cholesterol. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: ALT, ALP, AST
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP a AST. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Kreatinin, Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu chemických parametrů: kreatinin a bilirubin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Protein
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu a jeden vzorek mezi dny 8 až 10 pro analýzu chemického parametru: protein. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Amyláza, Lipáza
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 6 (11. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: amylázy a lipázy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 6 (11. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Glukóza, Cholesterol, Triglyceridy, Vápník, Chlorid, Fosfát, Draslík, Hořčík, Sodík, Močovina, HDL cholesterol, LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: glukóza, cholesterol, triglyceridy, vápník, chlorid, fosfát, draslík, hořčík, sodík, močovina, HDL cholesterol a LDL cholesterol. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: ALT, ALP, AST
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP a AST. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Kreatinin, Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: kreatininu a bilirubinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Protein
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemického parametru: protein. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Amyláza, Lipáza
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: amylázy a lipázy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro parametr analýzy moči: Specifická hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky moči byly odebrány na základní linii a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu parametru analýzy moči: specifické hmotnosti. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro parametr analýzy moči: Urobilinogen
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky moči byly odebrány na základní linii a jeden vzorek mezi 8. až 10. dnem pro analýzu parametru analýzy moči: urobilinogen. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro analýzu moči Parametr: pH
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Vzorky moči byly odebrány na základní linii a jeden vzorek mezi dny 8 až 10 pro analýzu parametru analýzy moči: pH. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro parametr analýzy moči: Specifická hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametru analýzy moči: specifické hmotnosti. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro parametr analýzy moči: Urobilinogen
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametru analýzy moči: urobilinogen. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro analýzu moči Parametr: pH
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametru analýzy moči: pH. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0 – 6,0). Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro dechovou frekvenci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Dechová frekvence byla měřena v pololeže na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro tepovou frekvenci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (8. až 10. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro dechovou frekvenci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Dechová frekvence byla měřena v pololeže na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 2: Absolutní hodnoty pro tepovou frekvenci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den) a návštěva 5 (7. den)
Část 1: Absolutní hodnoty pro parametry EKG: PR, QRS, QT, QTcB a QTcF intervaly
Časové okno: Výchozí stav (1. den), návštěva 5 (8. až 10. den: před dávkou, 2, 4 a 6 hodin)
Bylo získáno 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcF intervalu a QTcB intervalu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den), návštěva 5 (8. až 10. den: před dávkou, 2, 4 a 6 hodin)
Část 2: Absolutní hodnoty pro parametry EKG: PR, QRS, QT, QTcB a QTcF intervaly
Časové okno: Výchozí stav (1. den), návštěva 5 (7. den: před dávkou, 2, 4 a 6 hodin)
Bylo získáno 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcF intervalu a QTcB intervalu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Výchozí stav (1. den), návštěva 5 (7. den: před dávkou, 2, 4 a 6 hodin)
Část 1: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od nuly do 24 (AUC[0-24]) po podání GSK3640254 v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Farmakokinetická (PK) populace sestávala ze všech účastníků, kteří dostali GSK3640254 a během studie podstoupili odběr vzorků PK plazmy.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po podání GSK3640254 v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) po podání GSK3640254 v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Koncentrace 24 hodin po dávce (C24) po podání GSK3640254 v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Absorpční prodleva (Tlag) po podání GSK3640254 v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: AUC(0-24) po podání GSK3640254 v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Cmax po podání GSK3640254 v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Tmax po podání GSK3640254 v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: C24 po podání GSK3640254 v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Příznak po administraci GSK3640254 v den 1
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od před podáním dávky do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC[0-tau]) po opakovaném podání dávky GSK3640254 ve dnech 8 až 10
Časové okno: Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Cmax po opakovaném podání dávky GSK3640254 ve dnech 8 až 10
Časové okno: Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Tmax po opakovaném podání dávky GSK3640254 ve dnech 8 až 10
Časové okno: Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Koncentrace před dávkou (C0) po opakovaném podání dávky GSK3640254 ve dnech 8 až 10
Časové okno: Dny 8 až 10: Před podáním dávky
Vzorek krve byl odebrán v uvedeném časovém bodě pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Dny 8 až 10: Před podáním dávky
Část 1: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) po opakovaném podání dávky GSK3640254 ve dnech 8 až 10
Časové okno: Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) po opakovaném podání dávky GSK3640254 ve dnech 8 až 10
Časové okno: Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Zjevná perorální clearance (CL/F) po opakovaném podání dávky GSK3640254 ve dnech 8 až 10
Časové okno: Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: AUC(0-tau) po opakovaném podání dávky GSK3640254 v den 7
Časové okno: Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Cmax po opakovaném podání dávky GSK3640254 v den 7
Časové okno: Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Tmax po opakovaném podání dávky GSK3640254 v den 7
Časové okno: Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: C0 Po opakovaném podání dávky GSK3640254 v den 7
Časové okno: Den 7: Před podáním dávky
Vzorek krve byl odebrán v uvedeném časovém bodě pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 7: Před podáním dávky
Část 2: Ctau po podání opakované dávky GSK3640254 v den 7
Časové okno: Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: t1/2 po opakovaném podání dávky GSK3640254 v den 7
Časové okno: Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: CL/F po opakovaném podání dávky GSK3640254 v den 7
Časové okno: Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Změna od výchozí hodnoty v plazmové HIV-1 RNA ve vztahu ke dni 8 AUC(0-tau)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce. Statistická analýza vztahu mezi PK parametry (AUC) a měřeními PD (změna od výchozí hodnoty v plazmatické HIV-1 RNA) byla zkoumána pomocí častého tříparametrového nelineárního modelu Emax. Odhadované parametry modelu zahrnovaly: maximální odpověď (Emax), hodnotu PK parametru, která dosahuje 50 procent (%) maximálního účinku (EC50) a zbytkovou variabilitu (s2e). Populace PK/PD se skládala z účastníků, kteří splnili kritéria pro sady analýzy podle protokolu a farmakokinetické populace a kteří během studie podstoupili odběr vzorků PD.
Výchozí stav (den 1) a den 8
Část 1 a část 2: Změna od výchozí hodnoty v plazmové HIV-1 RNA ve vztahu ke dni 8 Cmax
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce. Statistická analýza vztahu mezi PK parametry (Cmax) a měřeními PD (změna od výchozí hodnoty v plazmatické HIV-1 RNA) byla zkoumána pomocí častého tříparametrového nelineárního modelu Emax. Odhadované parametry modelu zahrnovaly: Emax, EC50 a s2e.
Výchozí stav (den 1) a den 8
Část 1 a část 2: Změna od výchozí hodnoty v plazmové HIV-1 RNA ve vztahu ke dni 8 Ctau
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce. Statistická analýza vztahu mezi PK parametry (Ctau) a měřeními PD (změna od výchozí hodnoty v plazmatické HIV-1 RNA) byla zkoumána pomocí častého tříparametrového nelineárního modelu Emax. Odhadované parametry modelu zahrnovaly: Emax, EC50 a s2e.
Výchozí stav (den 1) a den 8
Část 1: Poměr akumulace po opakovaném podání dávky GSK3640254
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. Poměry akumulace (Ro) byly vypočteny jako Ro_AUC rovné (=) AUC(0-tau) 8. až 10. den děleno (/) AUC(0-24) 1. den; Ro_Cmax=Cmax dny 8 až 10/Cmax den 1; a Ro_Ctau=Ctau Dny 8 až 10/C24 Den 1.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Poměr akumulace po opakovaném podání dávky GSK3640254
Časové okno: Dny 1 a 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. Poměry akumulace (Ro) byly vypočteny jako Ro_AUC=AUC(0-tau) den 7/AUC(0-24) den 1; Ro_Cmax=Cmax den 7/Cmax den 1; a Ro_Ctau=Ctau Den 7/C24 Den 1.
Dny 1 a 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Proporcionalita dávky GSK3640254 podané v den 1 Na základě AUC(0-24)
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Dávková úměrnost byla hodnocena pomocí Power modelu s logaritmem dávky jako fixního účinku. Je uveden sklon a 90% interval spolehlivosti pro sklon.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Proporcionalita dávky GSK3640254 podané v den 1 Na základě Cmax
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Dávková úměrnost byla hodnocena pomocí Power modelu s logaritmem dávky jako fixního účinku. Je uveden sklon a 90% interval spolehlivosti pro sklon.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Proporcionalita dávky GSK3640254 podané v den 1 Na základě C24
Časové okno: Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Dávková úměrnost byla hodnocena pomocí Power modelu s logaritmem dávky jako fixního účinku. Je uveden sklon a 90% interval spolehlivosti pro sklon.
Den 1: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Proporcionalita dávky GSK3640254 po opakovaném podání dávky na základě AUC(0-tau)
Časové okno: Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Dávková úměrnost byla hodnocena pomocí Power modelu s logaritmem dávky jako fixního účinku. Je uveden sklon a 90% interval spolehlivosti pro sklon.
Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Proporcionalita dávky GSK3640254 po opakovaném podání dávky na základě Cmax
Časové okno: Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Dávková úměrnost byla hodnocena pomocí Power modelu s logaritmem dávky jako fixního účinku. Je uveden sklon a 90% interval spolehlivosti pro sklon.
Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Proporcionalita dávky GSK3640254 po opakovaném podání dávky na základě Ctau
Časové okno: Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3640254. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Dávková úměrnost byla hodnocena pomocí Power modelu s logaritmem dávky jako fixního účinku. Je uveden sklon a 90% interval spolehlivosti pro sklon.
Dny 8 až 10: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na GSK3640254

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit