アルツハイマー病および軽度認知障害患者における認知刺激の神経心理学的および神経生理学的影響
2018年12月20日 更新者：Carlo de Lena、University of Roma La Sapienza
アルツハイマー病および軽度認知障害の被験者における認知刺激の非薬理学的介入の有効性を評価するためのランダム化プラセボ対照並行群間研究：脳刺激プロジェクト。
本研究は、中等度および軽度のアルツハイマー病（AD）および軽度認知障害（MCI）と診断された参加者における認知刺激（CS）の効果を、非薬理学的介入を受けていない対照被験者と比較して評価することを目的としています。
治療を受けた参加者は、社会機能の全般的な改善と認知機能の維持を目的とした幅広い活動から構成される体系化されたCSを受けます。
この研究は、24週間の治療段階と24週間の追跡期間で構成されます。
治療期間中、患者は週に2回のCSセッションを受けます。
ベースラインでは、すべての参加者は、経頭蓋磁気刺激（TMS）による自発的まばたきの頻度（瞬目率）、皮質の興奮性およびシナプス可塑性を研究することを目的とした広範な神経心理学的評価と神経生理学的評価を受けます。
神経心理学的および神経生理学的評価は、CS の短期および長期の効果を評価するために、治療終了時 (24 週目) と追跡期間の終了時 (48 週目) に繰り返されます。
この研究の仮説は、CSが未治療の参加者と比較して、治療を受けた参加者で研究された認知と神経生理学的パラメータを改善する可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00185
- 募集
- Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
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コンタクト：
- Carlo de Lena, MD
- 電話番号：0039 0649914028
- メール：carlo.delena@uniroma1.it
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コンタクト：
- Alessandro Trebbastoni, MD, PhD
- 電話番号：0039 3491496146
- メール：alessandro.trebbastoni@uniroma1.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
中程度のAD参加者
- アルツハイマー病の疑いの臨床診断 (国立老化研究所およびアルツハイマー病協会の基準)
- 1 < 臨床認知症評価スケール < 3
- 13 ≤ ミニ精神状態検査 < 20/30
- 修正ハチンスキー虚血スケール (MHIS) ≤ 4
- 老人性うつ病スケール (GDS) ≤ 6
軽度のAD参加者
- アルツハイマー病の疑いの臨床診断 (国立老化研究所およびアルツハイマー病協会の基準)
- 臨床認知症評価スケール = 1 (メモリーボックススコア ≥ 0.5)
- 20 > ミニ精神状態検査 < 27/30
- 修正ハチンスキー虚血スケール (MHIS) ≤ 4
- 老人性うつ病スケール (GDS) ≤ 6
MCI参加者
- アルツハイマー病の疑いの臨床診断 (国立老化研究所およびアルツハイマー病協会の基準)
- 臨床認知症評価スケール < 1 (メモリーボックススコア ≥ 0.5)
- ミニ精神状態検査 ≥ 24/30
- 修正ハチンスキー虚血スケール (MHIS) ≤ 4
- 老人性うつ病スケール (GDS) ≤ 6
すべての参加者の除外基準 (中等度の AD、軽度の AD、および MCI):
- 治験責任医師の意見において、被験者の認知障害の一因となる可能性があると考えられる病状または神経学的状態（アルツハイマー病を除く）。
- 登録前6か月以内の臨床的に重大な精神疾患（制御不能な大うつ病、双極性感情障害など）。
- 治験責任医師の意見において、認知機能障害の一因となる可能性がある、または認知検査を実施するか研究手順を完了する被験者の能力を損なう可能性がある薬物。
- 経頭蓋磁気刺激に対する禁忌（てんかんまたは発作の病歴/ペースメーカーの存在）。
- 対象は現在、日常生活活動に対する広範な介入および/または支援を受けて組織化されたケア施設に居住している。
- 研究要件や義務を遵守できない
- 調査員の意見では、被験者の認知能力および機能的能力について正確な情報を提供できるほど、被験者と頻繁かつ十分に接触している情報提供者/ケアパートナーが一人もいない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中程度の AD 実験的
実験的介入: CS はグループ (参加者 5 ～ 7 名) で週に 2 回実施されます。
各セッションの所要時間は 90 分です。
CS セッションは、時間的および空間的見当識のトレーニングから始まります。このトレーニングでは、参加者は環境補助ツール (カレンダー、時計、写真、地図) を使用して日付と場所を認識し思い出すことが求められます。
その後、参加者は記憶、注意、言語、視空間機能、実行機能に関する一連の認知タスクを完了します。
これらの課題は、個人で紙と鉛筆を使って行う演習から、グループで解決する必要がある口頭学習の演習まで多岐にわたります。
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CS は、社会的機能の全般的な改善とさまざまな認知機能の維持を目的とした、広範囲にわたる構造化された活動で構成されています。
これは、社会的相互作用に特に重点を置く、非特異的なグループ内アプローチです。
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実験的：軽度のAD-実験的
実験的介入: 「中程度の AD 実験」部門と同じ
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CS は、社会的機能の全般的な改善とさまざまな認知機能の維持を目的とした、広範囲にわたる構造化された活動で構成されています。
これは、社会的相互作用に特に重点を置く、非特異的なグループ内アプローチです。
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実験的：MCI-実験的
実験的介入: 「中程度の AD 実験」部門と同じ
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CS は、社会的機能の全般的な改善とさまざまな認知機能の維持を目的とした、広範囲にわたる構造化された活動で構成されています。
これは、社会的相互作用に特に重点を置く、非特異的なグループ内アプローチです。
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介入なし：中程度のAD-プラセボ
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介入なし：軽度のAD-プラセボ
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介入なし：MCI プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査によって評価された全体的な認知の変化
時間枠：24週間と48週間
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24週目と48週目のミニ精神状態検査スコアのベースラインからの変化。
このスケールは全体的な認知を調査します。
スケール範囲: 0 ～ 30。
正常値 > 24。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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24週間と48週間
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臨床認知症評価尺度による認知症重症度の変化
時間枠：24週間と48週間
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24週目と48週目の臨床認知症評価スケールスコアのベースラインからの変化。
このスケールは、全体的な認知力と認知症の重症度を調査します。
スケール範囲: 0 ～ 5。
正常値 = 0。値が高いほど悪い結果を表します。
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24週間と48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frontal Assessment Battery によって評価された前頭機能の変化
時間枠：24週間と48週間
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24週目と48週目の正面評価バッテリースコアのベースラインからの変化。
このスケールは実行機能を調査します。
スケール範囲: 0 ～ 30。
正常値 ≥ 13.5。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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24週間と48週間
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レイ聴覚言語学習テストによって評価された言語記憶の変化
時間枠：24週間と48週間
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24 週目と 48 週目のレイ聴覚言語学習テストのスコアのベースラインからの変化。
このテストでは、言語学習と記憶を調査します。
即時リコールスケール範囲: 0 ～ 75。
正常値 > 28.52。
遅延リコールスケール範囲: 0 ～ 15。
正常値 >4.68。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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24週間と48週間
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視覚検索テストで評価された注意力の変化
時間枠：24週間と48週間
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24 週目と 48 週目の Visual Search テスト スコアのベースラインからの変化。
このテストは選択的注意を調査します。
スケール範囲: 0 ～ 60。
正常値 >30。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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24週間と48週間
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時計描画テストによる視空間機能の変化
時間枠：24週間と48週間
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24 週目と 48 週目の時計描画テストのスコアのベースラインからの変化。
このテストでは、視空間能力と実行機能を調査します。
スケール範囲: 0 ～ 61。
正常値 >42.17。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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24週間と48週間
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ボストンネーミングテストで評価されたネーミングの変化
時間枠：24週間と48週間
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24週目と48週目のボストンネーミングテストスコアのベースラインからの変化。
このテストでは、線画からのオブジェクトの名前付けを測定します。
スケール範囲: 0 ～ 60。
正常値 > 24。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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24週間と48週間
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一対連合刺激によって評価されるシナプス可塑性の変化
時間枠：24週間と48週間
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24週目と48週目の一対連合刺激におけるベースラインからの変化。
対連合刺激は、対側の一次運動野に対する末梢神経刺激と経頭蓋磁気刺激を組み合わせたパラダイムです。
健康な人間の場合、一対連合刺激の後遺症は約 30 ～ 60 分間続きます。
MEP 振幅に対する促進性対連合刺激誘発効果の範囲は 120% ～ 160% の範囲ですが、抑制性一対連合刺激は 60% ～ 90% の範囲の筋肉誘発電位振幅の減少を誘発する可能性があります。
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24週間と48週間
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瞬き率評価による瞬きの変化
時間枠：24週間と48週間
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24 週目と 48 週目のまばたき速度のベースラインからの変化。
自発的なまばたきはまばたき速度によって測定され、1 分あたりのまばたきの数として表されました。
正常値: 安静時の瞬き反射の平均値は 17 回/分です。会話中は 26 回/分でまばたきします。読み取り中の点滅回数は 4.5 回/分です。
カットオフ: 適用されません。
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24週間と48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。