Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologiske og nevrofysiologiske effekter av kognitiv stimulering hos pasienter med Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt

20. desember 2018 oppdatert av: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza

En randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten av en ikke-farmakologisk intervensjon av kognitiv stimulering hos personer med Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt: The Brain Stimulation Project.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kognitiv stimulering (CS) hos deltakere med diagnosen moderat og mild Alzheimers sykdom (AD) og mild kognitiv svikt (MCI) sammenlignet med kontrollpersoner som ikke får noen ikke-farmakologiske intervensjoner. Behandlede deltakere vil få en strukturert CS bestående av et bredt spekter av aktiviteter rettet mot generell forbedring av sosial funksjon og vedlikehold av kognitive funksjoner. Studien består av en 24-ukers behandlingsfase og en oppfølgingsperiode på 24 uker. I løpet av behandlingsperioden vil pasientene få to CS-sesjoner i uken. Ved baseline gjennomgår alle deltakerne en omfattende nevropsykologisk evaluering og en nevrofysiologisk vurdering rettet mot å studere hyppigheten av spontan blinking (blinkhastighet) og kortikal eksitabilitet og synaptisk plastisitet ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Nevropsykologiske og nevrofysiologiske evalueringer vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen (uke 24) og ved slutten av oppfølgingsperioden (uke 48) for å evaluere kort- og langtidseffekter av CS. Hypotesen for denne forskningen er at CS kan forbedre kognisjon og de nevrofysiologiske parametrene studert hos behandlede deltakere sammenlignet med de ubehandlede.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00185
        • Rekruttering
        • Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. moderate AD-deltakere

    • Klinisk diagnose av sannsynlig AD (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
    • 1 < Clinical Demens Rating Scale < 3
    • 13 ≤ Mini-Mental State Examination < 20/30
    • Modifisert Hachinski iskemisk skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 6

  2. milde AD-deltakere

    • Klinisk diagnose av sannsynlig AD (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
    • Vurderingsskala for klinisk demens = 1 (score for minneboks ≥ 0,5)
    • 20 > Mini-Mental State Examen < 27/30
    • Modifisert Hachinski iskemisk skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 6

  3. MCI-deltakere

    • Klinisk diagnose av sannsynlig AD (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
    • Clinical Dementia Rating Scale < 1 (minneboksscore ≥ 0,5)
    • Mini-Mental State Examination ≥ 24/30
    • Modifisert Hachinski iskemisk skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 6

Eksklusjonskriterier for alle deltakerne (moderat AD, mild AD og MCI):

  • Enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand (annet enn AD) som, etter etterforskerens oppfatning, kan være en medvirkende årsak til forsøkspersonens kognitive svikt.
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom (f.eks. ukontrollert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse) innen 6 måneder før innmeldingen.
  • Eventuelle medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan bidra til kognitiv svikt eller svekke forsøkspersonens evne til å utføre kognitiv testing eller fullføre studieprosedyrer.
  • Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (historie med epilepsi eller anfall/tilstedeværelse av pacemaker).
  • Subjektet som for tiden bor i et organisert omsorgsinstitusjon med omfattende intervensjon og/eller støtte til dagliglivets aktiviteter.
  • Manglende evne til å overholde studiekrav og forpliktelser
  • Har ikke én informant/omsorgspartner som etter Utforskerens mening har hyppig og tilstrekkelig kontakt med forsøkspersonen til å kunne gi nøyaktig informasjon om forsøkspersonens kognitive og funksjonelle evner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: moderat AD-eksperimentell
Eksperimentell intervensjon: CS skal gjennomføres i grupper (5-7 deltakere), to ganger i uken. Hver økt varer i 90 minutter. CS-økter begynner med en opplæring for tidsmessig og romlig orientering der deltakerne blir bedt om å gjenkjenne og huske datoen og stedet ved hjelp av noen miljøhjelpemidler (kalendere, klokker, bilder og kart). Deretter fullfører deltakerne en rekke kognitive oppgaver for hukommelse, oppmerksomhet, språk, visuo-spatiale funksjoner og eksekutive funksjoner. Disse oppgavene spenner fra individuelle papir-og-blyantøvelser til verbale læringsøvelser som må løses av gruppen.
Annen: Kognitiv stimulering (CS)
CS består av et bredt spekter av strukturerte aktiviteter rettet mot generell forbedring av sosial funksjon og opprettholdelse av ulike kognitive funksjoner. Det er en ikke-spesifikk gruppetilnærming som legger særlig vekt på sosiale interaksjoner.
Eksperimentell: mild AD-eksperimentell
Eksperimentell intervensjon: det samme for den "moderate AD-eksperimentelle" armen
Annen: Kognitiv stimulering (CS)
CS består av et bredt spekter av strukturerte aktiviteter rettet mot generell forbedring av sosial funksjon og opprettholdelse av ulike kognitive funksjoner. Det er en ikke-spesifikk gruppetilnærming som legger særlig vekt på sosiale interaksjoner.
Eksperimentell: MCI-eksperimentell
Eksperimentell intervensjon: det samme for den "moderate AD-eksperimentelle" armen
Annen: Kognitiv stimulering (CS)
CS består av et bredt spekter av strukturerte aktiviteter rettet mot generell forbedring av sosial funksjon og opprettholdelse av ulike kognitive funksjoner. Det er en ikke-spesifikk gruppetilnærming som legger særlig vekt på sosiale interaksjoner.
Ingen inngripen: moderat AD-placebo
Ingen inngripen: mild AD-placebo
Ingen inngripen: MCI-placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global kognisjon som vurdert av Mini Mental State Examination
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination-poengsum ved uke 24 og 48. Denne skalaen undersøker global kognisjon. Skalaområde: 0-30. Normale verdier >24. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 og 48 uker
Endring i alvorlighetsgraden av demens som vurdert av Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale-poengsum ved uke 24 og 48. Denne skalaen undersøker global kognisjon og alvorlighetsgraden av demens. Skalaområde: 0-5. Normale verdier = 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
24 og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frontale funksjoner som vurdert av Frontal Assessment Battery
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endring fra baseline i frontal vurdering av batteriscore i uke 24 og 48. Denne skalaen undersøker de eksekutive funksjonene. Skalaområde: 0-30. Normale verdier ≥ 13,5. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 og 48 uker
Endring i verbalt minne som vurdert av Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endring fra baseline i Rey Auditory Verbal Learning Test-resultater ved uke 24 og 48. Denne testen undersøker verbal læring og hukommelse. Umiddelbar tilbakekalling skalaområde: 0-75. Normale verdier >28,52. Skalaområde for forsinket tilbakekalling: 0-15. Normale verdier >4,68. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 og 48 uker
Endring i oppmerksomhet som vurdert av Visual Search Test
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endring fra baseline i visuelt søk-testresultat ved uke 24 og 48. Denne testen undersøker selektiv oppmerksomhet. Skalaområde: 0-60. Normale verdier >30. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 og 48 uker
Endring i visuospatiale funksjoner som vurdert av Clock Drawing Test
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endring fra baseline i Clock Drawing Test-poengsum ved uke 24 og 48. Denne testen undersøker visuospatiale evner og eksekutiv funksjon. Skalaområde: 0-61. Normalverdier >42,17. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 og 48 uker
Endring i navngivning som vurdert av Boston Naming Test
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endring fra baseline i Boston Naming-testresultatet ved uke 24 og 48. Denne testen måler navn på objekter fra strektegninger. Skalaområde: 0-60. Normale verdier >24. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
24 og 48 uker
Endring i synaptisk plastisitet som vurdert av Paired Associative Stimulation
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endring fra baseline i paret assosiativ stimulering ved uke 24 og 48. Paret assosiativ stimulering er et paradigme som kombinerer perifer nervestimulering og transkraniell magnetisk stimulering over den kontralaterale primære motoriske cortex. Hos friske mennesker varer paret assosiativ stimulerings-ettervirkninger i omtrent 30-60 minutter. Omfanget av fasilitatorisk-paret assosiativ stimulering-induserte effekter på MEP-amplitude varierer fra 120 % til 160 %, mens hemmende-paret assosiativ stimulering kan indusere en reduksjon av muskel-fremkalt potensiell amplitude som varierer fra 60 % til 90 %.
24 og 48 uker
Endring i blinking som vurdert av Blink Rate Evaluation
Tidsramme: 24 og 48 uker
Endring fra baseline i blinkfrekvensen ved uke 24 og 48. Spontan blinking ble målt ved Blink Rate og ble uttrykt som antall blink per minutt. Normale verdier: gjennomsnittlig Blink Reflex-verdi i hvile er 17 blink/minutt; under samtale er 26 blink/minutt; under lesing er 4,5 blink/minutt. Avskjæringer: ikke aktuelt.
24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSP-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere