认知刺激对阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者的神经心理学和神经生理学影响
2018年12月20日 更新者：Carlo de Lena、University of Roma La Sapienza
一项随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估认知刺激的非药物干预对患有阿尔茨海默病和轻度认知障碍的受试者的疗效：脑刺激项目。
本研究旨在评估与未接受任何非药物干预的对照受试者相比，认知刺激 (CS) 对诊断为中度和轻度阿尔茨海默病 (AD) 和轻度认知障碍 (MCI) 的参与者的影响。
接受治疗的参与者将接受结构化的 CS，其中包括旨在全面改善社会功能和维持认知功能的广泛活动。
该研究包括 24 周的治疗阶段和 24 周的随访期。
在治疗期间，患者每周将接受两次 CS 治疗。
在基线时，所有参与者都会接受广泛的神经心理学评估和神经生理学评估，旨在通过经颅磁刺激 (TMS) 研究自发眨眼的频率（眨眼率）和皮质兴奋性和突触可塑性。
在治疗结束时（第 24 周）和随访期结束时（第 48 周）将重复神经心理学和神经生理学评估，以评估 CS 的短期和长期影响。
这项研究的假设是，与未经治疗的参与者相比，CS 可以改善接受治疗的参与者的认知和神经生理学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rome、意大利、00185
- 招聘中
- Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
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接触：
- Carlo de Lena, MD
- 电话号码：0039 0649914028
- 邮箱：carlo.delena@uniroma1.it
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接触：
- Alessandro Trebbastoni, MD, PhD
- 电话号码：0039 3491496146
- 邮箱：alessandro.trebbastoni@uniroma1.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
中度 AD 参与者
- 疑似 AD 的临床诊断（国家老龄化和阿尔茨海默病协会标准）
- 1 < 临床痴呆量表 < 3
- 13 ≤ 简易精神状态检查 < 20/30
- 改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) ≤ 4
- 老年抑郁量表 (GDS) ≤ 6
轻度AD参与者
- 疑似 AD 的临床诊断（国家老龄化和阿尔茨海默病协会标准）
- 临床痴呆量表 = 1（记忆盒评分 ≥ 0.5）
- 20 > 简易精神状态检查 < 27/30
- 改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) ≤ 4
- 老年抑郁量表 (GDS) ≤ 6
MCI参与者
- 疑似 AD 的临床诊断（国家老龄化和阿尔茨海默病协会标准）
- 临床痴呆量表 < 1（记忆盒评分 ≥ 0.5）
- 简易精神状态检查 ≥ 24/30
- 改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) ≤ 4
- 老年抑郁量表 (GDS) ≤ 6
所有参与者的排除标准（中度 AD、轻度 AD 和 MCI）：
- 研究者认为可能是导致受试者认知障碍的任何医学或神经病症（AD 除外）。
- 入组前 6 个月内有临床意义的精神疾病（例如，无法控制的重度抑郁症、双相情感障碍）。
- 研究者认为可能导致认知障碍或损害受试者进行认知测试或完成研究程序的能力的任何药物。
- 经颅磁刺激的禁忌症（癫痫病史或癫痫发作/起搏器存在）。
- 受试者目前居住在有组织的护理机构中，日常生活活动受到广泛干预和/或支持。
- 无法遵守学习要求和承诺
- 在研究者看来，没有一位线人/护理伙伴与受试者有频繁和充分的接触，能够提供有关受试者认知和功能能力的准确信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适度的 AD-实验性
实验干预：CS 应分组进行（5-7 名参与者），每周两次。
每个会话持续 90 分钟。
CS 课程从时间和空间定位培训开始，要求参与者在一些环境辅助工具（日历、时钟、图片和地图）的帮助下识别和回忆日期和地点。
然后参与者完成一系列关于记忆、注意力、语言、视觉空间功能和执行功能的认知任务。
这些任务的范围从个人的纸笔练习到必须由小组解决的口头学习练习。
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CS 由广泛的结构化活动组成，旨在全面改善社会功能和维持不同的认知功能。
这是一种非特定的组内方法，特别强调社交互动。
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实验性的：轻度AD-实验性
实验干预：与“中度AD-实验”手臂相同
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CS 由广泛的结构化活动组成，旨在全面改善社会功能和维持不同的认知功能。
这是一种非特定的组内方法，特别强调社交互动。
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实验性的：MCI-实验
实验干预：与“中度AD-实验”手臂相同
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CS 由广泛的结构化活动组成，旨在全面改善社会功能和维持不同的认知功能。
这是一种非特定的组内方法，特别强调社交互动。
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无干预：中度AD-安慰剂
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无干预：温和的 AD 安慰剂
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无干预：MCI-安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简易精神状态检查评估的全球认知变化
大体时间：24 和 48 周
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第 24 周和第 48 周时迷你精神状态检查分数相对于基线的变化。
该量表调查全球认知。
比例范围：0-30。
正常值 >24。
更高的值代表更好的结果。
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24 和 48 周
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通过临床痴呆评定量表评估的痴呆严重程度的变化
大体时间：24 和 48 周
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第 24 周和第 48 周时临床痴呆评定量表评分相对于基线的变化。
该量表调查了整体认知和痴呆症的严重程度。
比例范围：0-5。
正常值 = 0。较高的值表示较差的结果。
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24 和 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由额叶评估组评估的额叶功能变化
大体时间：24 和 48 周
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第 24 周和第 48 周时额叶评估电池评分相对于基线的变化。
该量表调查执行功能。
比例范围：0-30。
正常值≥13.5。
更高的值代表更好的结果。
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24 和 48 周
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通过 Rey 听觉语言学习测试评估的语言记忆变化
大体时间：24 和 48 周
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第 24 周和第 48 周时 Rey 听觉语言学习测试分数相对于基线的变化。
该测试调查口头学习和记忆。
即时召回量表范围：0-75。
正常值 >28.52。
延迟回忆量表范围：0-15。
正常值 >4.68。
更高的值代表更好的结果。
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24 和 48 周
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通过视觉搜索测试评估的注意力变化
大体时间：24 和 48 周
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第 24 周和第 48 周时视觉搜索测试分数相对于基线的变化。
该测试调查选择性注意。
比例范围：0-60。
正常值>30。
更高的值代表更好的结果。
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24 和 48 周
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通过时钟绘图测试评估的视觉空间功能变化
大体时间：24 和 48 周
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第 24 周和第 48 周时时钟绘图测试分数相对于基线的变化。
该测试调查视觉空间能力和执行功能。
比例范围：0-61。
正常值 >42.17。
更高的值代表更好的结果。
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24 和 48 周
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波士顿命名测试评估的命名变化
大体时间：24 和 48 周
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第 24 周和第 48 周波士顿命名测试分数相对于基线的变化。
此测试测量对象命名来自线条图。
比例范围：0-60。
正常值 >24。
更高的值代表更好的结果。
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24 和 48 周
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配对联想刺激评估突触可塑性的变化
大体时间：24 和 48 周
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第 24 周和第 48 周配对联想刺激相对于基线的变化。
配对联想刺激是一种结合周围神经刺激和对侧初级运动皮层经颅磁刺激的范例。
在健康人身上，配对联想刺激的后遗症持续约 30-60 分钟。
促进配对联想刺激对 MEP 振幅的影响范围从 120% 到 160%，而抑制配对联想刺激可能导致肌肉诱发电位振幅降低 60% 到 90%。
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24 和 48 周
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通过眨眼率评估评估的眨眼变化
大体时间：24 和 48 周
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第 24 周和第 48 周时眨眼率相对于基线的变化。
自发眨眼通过眨眼率测量，并表示为每分钟眨眼次数。
正常值：休息时平均眨眼反射值为 17 次眨眼/分钟；谈话期间每分钟眨眼 26 次；阅读期间为 4.5 次闪烁/分钟。
截断：不适用。
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24 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月27日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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