Neuropsykologiska och neurofysiologiska effekter av kognitiv stimulering hos patienter med Alzheimers sjukdom och lindrig kognitiv funktionsnedsättning
20 december 2018 uppdaterad av: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza
En randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten av en icke-farmakologisk intervention av kognitiv stimulering hos personer med Alzheimers sjukdom och mild kognitiv funktionsnedsättning: The Brain Stimulation Project.
Föreliggande studie syftar till att utvärdera effekten av kognitiv stimulering (CS) hos deltagare med diagnosen måttlig och mild Alzheimers sjukdom (AD) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) jämfört med kontrollpersoner som inte får några icke-farmakologiska interventioner.
Behandlade deltagare kommer att få en strukturerad CS bestående av ett brett utbud av aktiviteter som syftar till allmän förbättring av social funktion och upprätthållande av kognitiva funktioner.
Studien består av en 24-veckors behandlingsfas och en uppföljningsperiod på 24 veckor.
Under behandlingsperioden kommer patienterna att få två CS-sessioner i veckan.
Vid baslinjen genomgår alla deltagare en omfattande neuropsykologisk utvärdering och en neurofysiologisk bedömning som syftar till att studera frekvensen av spontan blinkning (blinkhastighet) och kortikal excitabilitet och synaptisk plasticitet med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Neuropsykologiska och neurofysiologiska utvärderingar kommer att upprepas i slutet av behandlingen (vecka 24) och i slutet av uppföljningsperioden (vecka 48) för att utvärdera kort- och långtidseffekter av CS.
Hypotesen för denna forskning är att CS kan förbättra kognitionen och de neurofysiologiska parametrarna som studerats hos behandlade deltagare jämfört med de obehandlade.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Rekrytering
- Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Carlo de Lena, MD
- Telefonnummer: 0039 0649914028
- E-post: carlo.delena@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Alessandro Trebbastoni, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 3491496146
- E-post: alessandro.trebbastoni@uniroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
moderata AD-deltagare
- Klinisk diagnos av sannolik AD (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
- 1 < Clinical Demens Rating Scale < 3
- 13 ≤ Mini-Mental State Examination < 20/30
- Modifierad Hachinski ischemisk skala (MHIS) ≤ 4
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 6
mild AD-deltagare
- Klinisk diagnos av sannolik AD (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
- Clinical Demens Rating Scale = 1 (minnesboxpoäng ≥ 0,5)
- 20 > Mini-Mental State Examination < 27/30
- Modifierad Hachinski ischemisk skala (MHIS) ≤ 4
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 6
MCI-deltagare
- Klinisk diagnos av sannolik AD (National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
- Betygsskala för klinisk demens < 1 (poäng för minnesbox ≥ 0,5)
- Mini-Mental State Examination ≥ 24/30
- Modifierad Hachinski ischemisk skala (MHIS) ≤ 4
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 6
Uteslutningskriterier för alla deltagare (måttlig AD, mild AD och MCI):
- Alla medicinska eller neurologiska tillstånd (andra än AD) som, enligt utredarens uppfattning, kan vara en bidragande orsak till försökspersonens kognitiva funktionsnedsättning.
- Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom (t.ex. okontrollerad egentlig depression, bipolär affektiv sjukdom) inom 6 månader före inskrivningen.
- Eventuella mediciner som, enligt utredarens uppfattning, kan bidra till kognitiv försämring eller försämra försökspersonens förmåga att utföra kognitiva tester eller genomföra studieprocedurer.
- Kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (historia av epilepsi eller kramper/närvaro av pacemaker).
- Försöksperson som för närvarande bor på en organiserad vårdinrättning med omfattande insatser och/eller stöd till dagliga aktiviteter.
- Oförmåga att uppfylla studiekrav och åtaganden
- Har inte en uppgiftslämnare/vårdpartner som enligt Utredarens uppfattning har tät och tillräcklig kontakt med försökspersonen för att kunna ge korrekt information om försökspersonens kognitiva och funktionella förmågor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: måttlig AD-experimentell
Experimentell intervention: CS ska genomföras i grupper (5-7 deltagare), två gånger i veckan.
Varje pass varar 90 minuter.
CS-pass inleds med en utbildning för tidsmässig och rumslig orientering där deltagarna uppmanas att känna igen och komma ihåg datum och plats med hjälp av några miljöhjälpmedel (kalendrar, klockor, bilder och kartor).
Därefter genomför deltagarna en rad kognitiva uppgifter för minne, uppmärksamhet, språk, visuo-spatiala funktioner och exekutiva funktioner.
Dessa uppgifter sträcker sig från individuella övningar med papper och penna till verbala inlärningsövningar som måste lösas av gruppen.
|
CS består av ett brett utbud av strukturerade aktiviteter som syftar till allmän förbättring av social funktion och upprätthållande av olika kognitiva funktioner.
Det är ett ospecifikt in-group tillvägagångssätt som lägger särskild vikt vid sociala interaktioner.
|
|
Experimentell: mild AD-experimentell
Experimentell intervention: samma sak för den "måttliga AD-experimentella" armen
|
CS består av ett brett utbud av strukturerade aktiviteter som syftar till allmän förbättring av social funktion och upprätthållande av olika kognitiva funktioner.
Det är ett ospecifikt in-group tillvägagångssätt som lägger särskild vikt vid sociala interaktioner.
|
|
Experimentell: MCI-experimentell
Experimentell intervention: samma sak för den "måttliga AD-experimentella" armen
|
CS består av ett brett utbud av strukturerade aktiviteter som syftar till allmän förbättring av social funktion och upprätthållande av olika kognitiva funktioner.
Det är ett ospecifikt in-group tillvägagångssätt som lägger särskild vikt vid sociala interaktioner.
|
|
Inget ingripande: måttlig AD-placebo
|
|
|
Inget ingripande: mild AD-placebo
|
|
|
Inget ingripande: MCI-placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i global kognition bedömd av Mini Mental State Examination
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Ändring från baslinjen i poäng för mini mentaltillståndsundersökning vid vecka 24 och 48.
Denna skala undersöker global kognition.
Skalområde: 0-30.
Normalvärden >24.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
24 och 48 veckor
|
|
Förändring i svårighetsgraden av demens som bedöms av Clinical Dementia Rating Scale
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating Scale-poäng vid vecka 24 och 48.
Denna skala undersöker global kognition och svårighetsgrad av demens.
Skalområde: 0-5.
Normalvärden = 0. Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
24 och 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frontala funktioner enligt bedömning av Frontal Assessment Battery
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Ändring från baslinjen i frontal Assessment Battery-poäng vid vecka 24 och 48.
Denna skala undersöker de verkställande funktionerna.
Skalområde: 0-30.
Normalvärden ≥ 13,5.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
24 och 48 veckor
|
|
Förändring i verbalt minne som bedömts av Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Ändring från baslinjen i Rey Auditory Verbal Learning Test-resultat vid vecka 24 och 48.
Detta test undersöker verbal inlärning och minne.
Skalområde för omedelbar återkallelse: 0-75.
Normalvärden >28,52.
Skalområde för fördröjd återkallelse: 0-15.
Normalvärden >4,68.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
24 och 48 veckor
|
|
Förändring i uppmärksamhet som bedömts av Visual Search Test
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Ändring från baslinjen i Visual Search-testresultat vid vecka 24 och 48.
Detta test undersöker selektiv uppmärksamhet.
Skalområde: 0-60.
Normalvärden >30.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
24 och 48 veckor
|
|
Förändring i visuospatiala funktioner som bedöms av Clock Drawing Test
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Ändring från baslinjen i Clock Drawing Test-resultat vid vecka 24 och 48.
Detta test undersöker visuospatiala förmågor och exekutiv funktion.
Skalområde: 0-61.
Normalvärden >42,17.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
24 och 48 veckor
|
|
Ändring av namngivning som bedömts av Boston Naming Test
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Ändring från baslinjen i Boston Naming-testresultat vid vecka 24 och 48.
Detta testmät objektnamn från linjeritningar.
Skalområde: 0-60.
Normalvärden >24.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
24 och 48 veckor
|
|
Förändring i synaptisk plasticitet bedömd av Paired Associative Stimulation
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Förändring från baslinjen i parad associativ stimulering vid vecka 24 och 48.
Parad associativ stimulering är ett paradigm som kombinerar perifer nervstimulering och transkraniell magnetisk stimulering över den kontralaterala primära motoriska cortex.
Hos friska människor varar efterverkningar av Paired Associative Stimulering cirka 30-60 minuter.
Omfattningen av underlättande-parad associativ stimulering-inducerade effekter på MEP-amplitud varierar från 120 % till 160 %, medan hämmande-parad associativ stimulering kan inducera en minskning av muskelframkallad potentiell amplitud som sträcker sig från 60 % till 90 %.
|
24 och 48 veckor
|
|
Förändring i blinkning som bedömts av Blink Rate Evaluation
Tidsram: 24 och 48 veckor
|
Förändring från baslinjen i blinkfrekvensen vid vecka 24 och 48.
Spontan blinkning mättes med Blink Rate och uttrycktes som antal blinkningar per minut.
Normala värden: medelvärdet för blinkreflex i vila är 17 blinkningar/minut; under samtal är 26 blinkningar/minut; under avläsning är 4,5 blinkningar/minut.
Cut offs: ej tillämpligt.
|
24 och 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Första postat (Faktisk)
21 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSP-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .