Kognitiivisen stimulaation neuropsykologiset ja neurofysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja lievä kognitiivinen häiriö
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kognitiivisen stimulaation ei-farmakologisen toiminnan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja lievä kognitiivinen häiriö: Aivostimulaatioprojekti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen stimulaation (CS) vaikutusta osallistujilla, joilla on diagnoosi keskivaikea ja lievä Alzheimerin tauti (AD) ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) verrattuna kontrollihenkilöihin, jotka eivät saa mitään ei-farmakologisia toimenpiteitä.
Hoidetut osallistujat saavat jäsennellyn CS:n, joka koostuu laajasta joukosta sosiaalisen toiminnan yleiseen parantamiseen ja kognitiivisten toimintojen ylläpitämiseen tähtääviä aktiviteetteja.
Tutkimus koostuu 24 viikon hoitojaksosta ja 24 viikon seurantajaksosta.
Hoitojakson aikana potilaat saavat kaksi CS-istuntoa viikossa.
Lähtötilanteessa kaikille osallistujille tehdään laaja neuropsykologinen arviointi ja neurofysiologinen arviointi, jonka tarkoituksena on tutkia spontaanin räpyttelyn tiheyttä (räpäytystaajuus) ja aivokuoren kiihtyneisyyttä ja synaptista plastisuutta transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) avulla.
Neuropsykologiset ja neurofysiologiset arvioinnit toistetaan hoidon lopussa (viikko 24) ja seurantajakson lopussa (viikko 48) CS:n lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että CS voi parantaa kognitiota ja tutkittuja neurofysiologisia parametreja hoidetuilla potilailla verrattuna hoitamattomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Rekrytointi
- Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo de Lena, MD
- Puhelinnumero: 0039 0649914028
- Sähköposti: carlo.delena@uniroma1.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Trebbastoni, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039 3491496146
- Sähköposti: alessandro.trebbastoni@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
maltilliset AD osallistujat
- Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi (National Institute on Aging and Alzheimer's Association kriteerit)
- 1 < Kliinisen dementian arviointiasteikko < 3
- 13 ≤ Mini-Mental State Examination < 20/30
- Modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikko (MHIS) ≤ 4
- Geriatric Depression Scale (GDS) ≤ 6
lieviä AD-osallistujia
- Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi (National Institute on Aging and Alzheimer's Association kriteerit)
- Kliinisen dementian arviointiasteikko = 1 (muistilaatikon pistemäärä ≥ 0,5)
- 20 > Mini-Mental State -tutkimus < 27/30
- Modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikko (MHIS) ≤ 4
- Geriatric Depression Scale (GDS) ≤ 6
MCI:n osallistujat
- Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi (National Institute on Aging and Alzheimer's Association kriteerit)
- Kliinisen dementian arviointiasteikko < 1 (muistilaatikon pistemäärä ≥ 0,5)
- Mini-Mental State -tutkimus ≥ 24/30
- Modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikko (MHIS) ≤ 4
- Geriatric Depression Scale (GDS) ≤ 6
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit (kohtalainen AD, lievä AD ja MCI):
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen tila (muu kuin AD), joka voi tutkijan mielestä olla myötävaikuttava syynä kohteen kognitiiviseen heikkenemiseen.
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus (esim. hallitsematon vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kaikki lääkkeet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat edistää kognitiivista heikkenemistä tai heikentää tutkittavan kykyä suorittaa kognitiivisia testejä tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
- Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet (epilepsia tai kohtaukset/tahdistimen olemassaolo).
- Kohde, joka asuu tällä hetkellä järjestäytyneessä hoitolaitoksessa, jossa on laaja-alainen tuki ja/tai jokapäiväistä elämää tukeva.
- Kyvyttömyys noudattaa opintojen vaatimuksia ja sitoumuksia
- Hänellä ei ole yhtä informanttia/huoltokumppania, joka on tutkijan mielestä usein ja riittävässä määrin yhteydessä tutkittavaan voidakseen antaa täsmällistä tietoa tutkittavan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohtalainen AD-kokeellinen
Kokeellinen interventio: CS suoritetaan ryhmissä (5-7 osallistujaa), kahdesti viikossa.
Jokainen istunto kestää 90 minuuttia.
CS-sessiot alkavat ajallisen ja tilan orientoitumisen koulutuksella, jossa osallistujia pyydetään tunnistamaan ja muistamaan päivämäärä ja paikka ympäristöapuvälineiden (kalentereiden, kellojen, kuvien ja karttojen) avulla.
Sitten osallistujat suorittavat joukon kognitiivisia tehtäviä muistin, huomion, kielen, visuaalisten ja spatiaalisten toimintojen ja toimeenpanotoimintojen osalta.
Tehtävät vaihtelevat yksittäisistä paperi- ja kynäharjoituksista verbaalisiin oppimisharjoituksiin, jotka on ratkaistava ryhmässä.
|
CS koostuu laajasta joukosta jäsenneltyjä toimintoja, joiden tavoitteena on sosiaalisen toiminnan yleinen parantaminen ja erilaisten kognitiivisten toimintojen ylläpitäminen.
Se on epäspesifinen ryhmän sisäinen lähestymistapa, jossa korostetaan erityisesti sosiaalista vuorovaikutusta.
|
|
Kokeellinen: lievä AD-kokeellinen
Kokeellinen interventio: sama kuin "kohtalainen AD-kokeellinen" käsi
|
CS koostuu laajasta joukosta jäsenneltyjä toimintoja, joiden tavoitteena on sosiaalisen toiminnan yleinen parantaminen ja erilaisten kognitiivisten toimintojen ylläpitäminen.
Se on epäspesifinen ryhmän sisäinen lähestymistapa, jossa korostetaan erityisesti sosiaalista vuorovaikutusta.
|
|
Kokeellinen: MCI-kokeellinen
Kokeellinen interventio: sama kuin "kohtalainen AD-kokeellinen" käsi
|
CS koostuu laajasta joukosta jäsenneltyjä toimintoja, joiden tavoitteena on sosiaalisen toiminnan yleinen parantaminen ja erilaisten kognitiivisten toimintojen ylläpitäminen.
Se on epäspesifinen ryhmän sisäinen lähestymistapa, jossa korostetaan erityisesti sosiaalista vuorovaikutusta.
|
|
Ei väliintuloa: kohtalainen AD-plasebo
|
|
|
Ei väliintuloa: lievä AD-plasebo
|
|
|
Ei väliintuloa: MCI-plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiossa Mini Mental State Examination -tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Mini Mental State Examination -pistemäärässä viikoilla 24 ja 48.
Tämä asteikko tutkii globaalia kognitiota.
Asteikkoalue: 0-30.
Normaaliarvot >24.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Muutos dementian vaikeusasteessa kliinisen dementian arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arviointiasteikon pisteissä viikoilla 24 ja 48.
Tämä asteikko tutkii globaalia kognitiota ja dementian vakavuutta.
Asteikkoalue: 0-5.
Normaaliarvot = 0. Suuremmat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
24 ja 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos etuosan toiminnoissa Frontal Assessment Battery -akun arvioimina
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta akun arvioinnissa viikoilla 24 ja 48.
Tämä asteikko tutkii toimeenpanotoimintoja.
Asteikkoalue: 0-30.
Normaaliarvot ≥ 13,5.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Muutos sanallisessa muistissa Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Rey Auditory Verbal Learning -testin tuloksissa viikoilla 24 ja 48.
Tämä testi tutkii sanallista oppimista ja muistia.
Välittömän palautuksen asteikkoalue: 0-75.
Normaaliarvot >28,52.
Viivästetty palautus asteikkoalue: 0-15.
Normaaliarvot >4,68.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Muutos huomiossa visuaalisella hakutestillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Visual Search -testin pisteissä viikoilla 24 ja 48.
Tämä testi tutkii valikoivaa huomiota.
Asteikkoalue: 0-60.
Normaaliarvot >30.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Visuospatiaalisten toimintojen muutos kellon piirustustestillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kellopiirustustestin pisteissä viikoilla 24 ja 48.
Tämä testi tutkii visuospatiaalisia kykyjä ja toimeenpanon toimintaa.
Asteikkoalue: 0-61.
Normaaliarvot >42,17.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Muutos nimeämisessä Bostonin nimeämistestissä arvioituna
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Boston Naming -testin pisteissä viikoilla 24 ja 48.
Tämä testi mittaa objektien nimeämistä viivapiirustuksista.
Asteikkoalue: 0-60.
Normaaliarvot >24.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Muutos synaptisessa plastisuudessa Paired Associative Stimulationin arvioituna
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta parilliseen assosiatiiviseen stimulaatioon viikoilla 24 ja 48.
Parillinen assosiatiivinen stimulaatio on paradigma, joka yhdistää ääreishermostimulaation ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation kontralateraalisen primaarisen motorisen aivokuoren yli.
Terveillä ihmisillä parillisen assosiatiivisen stimulaation jälkivaikutukset kestävät noin 30-60 minuuttia.
Fasilitoivan parillisen assosiatiivisen stimulaation aiheuttamien vaikutusten laajuus MEP-amplitudiin vaihtelee 120 %:sta 160 %:iin, kun taas estävä-parillinen assosiaatiostimulaatio voi indusoida lihasten aiheuttaman potentiaalin amplitudin pienenemisen, joka vaihtelee välillä 60 % - 90 %.
|
24 ja 48 viikkoa
|
|
Räpytyksen muutos Räpytysnopeuden arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta silmänräpäyksessä viikoilla 24 ja 48.
Spontaani räpyttely mitattiin silmänräpäysnopeudella ja ilmaistiin silmänräpäysten lukumääränä minuutissa.
Normaaliarvot: keskimääräinen Blink Reflex -arvo levossa on 17 silmää minuutissa; keskustelun aikana on 26 silmää/minuutti; lukemisen aikana on 4,5 vilkkumista minuutissa.
Leikkaukset: ei sovelleta.
|
24 ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSP-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .