Нейропсихологические и нейрофизиологические эффекты когнитивной стимуляции у пациентов с болезнью Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями
20 декабря 2018 г. обновлено: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности нефармакологического вмешательства когнитивной стимуляции у субъектов с болезнью Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями: проект стимуляции мозга.
Настоящее исследование направлено на оценку эффекта когнитивной стимуляции (КС) у участников с диагнозом умеренной и легкой болезни Альцгеймера (БА) и легкими когнитивными нарушениями (УКН) по сравнению с контрольными субъектами, не получавшими каких-либо немедикаментозных вмешательств.
Прошедшие лечение участники получат структурированный CS, состоящий из широкого спектра мероприятий, направленных на общее улучшение социального функционирования и поддержание когнитивных функций.
Исследование состоит из 24-недельной фазы лечения и 24-недельного периода наблюдения.
В период лечения пациенты будут получать два сеанса КС в неделю.
На исходном уровне все участники проходят обширную нейропсихологическую оценку и нейрофизиологическую оценку, направленную на изучение частоты спонтанного моргания (частоты моргания), а также возбудимости коры и синаптической пластичности с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Нейропсихологические и нейрофизиологические оценки будут повторяться в конце лечения (неделя 24) и в конце периода наблюдения (неделя 48) для оценки краткосрочных и долгосрочных эффектов КС.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что CS может улучшить когнитивные функции и нейрофизиологические параметры, изучаемые у участников, получавших лечение, по сравнению с теми, кто не получал лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00185
- Рекрутинг
- Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
-
Контакт:
- Carlo de Lena, MD
- Номер телефона: 0039 0649914028
- Электронная почта: carlo.delena@uniroma1.it
-
Контакт:
- Alessandro Trebbastoni, MD, PhD
- Номер телефона: 0039 3491496146
- Электронная почта: alessandro.trebbastoni@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
умеренные участники AD
- Клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера (Национальный институт старения и критерии ассоциации болезни Альцгеймера)
- 1 < Клиническая шкала оценки деменции < 3
- 13 ≤ Мини-обследование психического состояния < 20/30
- Модифицированная ишемическая шкала Хачинского (MHIS) ≤ 4
- Шкала гериатрической депрессии (GDS) ≤ 6
участники легкой формы БА
- Клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера (Национальный институт старения и критерии ассоциации болезни Альцгеймера)
- Клиническая шкала оценки деменции = 1 (оценка ящика памяти ≥ 0,5)
- 20 > Мини-обследование психического состояния < 27/30
- Модифицированная ишемическая шкала Хачинского (MHIS) ≤ 4
- Шкала гериатрической депрессии (GDS) ≤ 6
участники MCI
- Клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера (Национальный институт старения и критерии ассоциации болезни Альцгеймера)
- Клиническая шкала оценки деменции < 1 (оценка ящика памяти ≥ 0,5)
- Мини-обследование психического состояния ≥ 24/30
- Модифицированная ишемическая шкала Хачинского (MHIS) ≤ 4
- Шкала гериатрической депрессии (GDS) ≤ 6
Критерии исключения для всех участников (умеренная БА, легкая БА и ЛКН):
- Любое медицинское или неврологическое состояние (кроме БА), которое, по мнению исследователя, может быть причиной когнитивных нарушений субъекта.
- Клинически значимое психическое заболевание (например, неконтролируемая большая депрессия, биполярное аффективное расстройство) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Любые лекарства, которые, по мнению исследователя, могут способствовать когнитивным нарушениям или ухудшать способность субъекта выполнять когнитивное тестирование или выполнять процедуры исследования.
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (эпилепсия или судороги в анамнезе/наличие кардиостимулятора).
- Субъект в настоящее время проживает в организованном учреждении по уходу с обширным вмешательством и/или поддержкой повседневной жизнедеятельности.
- Неспособность выполнять требования и обязательства по обучению
- Не имеет ни одного информатора/партнера по уходу, который, по мнению исследователя, имеет частые и достаточные контакты с субъектом, чтобы иметь возможность предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: умеренная AD-экспериментальная
Экспериментальное вмешательство: КС проводится в группах (5-7 участников) два раза в неделю.
Каждое занятие длится 90 минут.
Занятия CS начинаются с тренировки временной и пространственной ориентации, в которой участников просят узнать и вспомнить дату и место с помощью некоторых вспомогательных средств (календари, часы, картинки и карты).
Затем участники выполняют ряд когнитивных задач на память, внимание, речь, зрительно-пространственные функции и исполнительные функции.
Эти задачи варьируются от индивидуальных упражнений с бумагой и карандашом до упражнений на словесное обучение, которые должны решаться группой.
|
CS состоит из широкого спектра структурированных мероприятий, направленных на общее улучшение социального функционирования и поддержание различных когнитивных функций.
Это неспецифический внутригрупповой подход, в котором особое внимание уделяется социальным взаимодействиям.
|
|
Экспериментальный: легкая AD-экспериментальная
Экспериментальное вмешательство: то же, что и в группе «умеренная БА-экспериментальная»
|
CS состоит из широкого спектра структурированных мероприятий, направленных на общее улучшение социального функционирования и поддержание различных когнитивных функций.
Это неспецифический внутригрупповой подход, в котором особое внимание уделяется социальным взаимодействиям.
|
|
Экспериментальный: MCI-экспериментальный
Экспериментальное вмешательство: то же, что и в группе «умеренная БА-экспериментальная»
|
CS состоит из широкого спектра структурированных мероприятий, направленных на общее улучшение социального функционирования и поддержание различных когнитивных функций.
Это неспецифический внутригрупповой подход, в котором особое внимание уделяется социальным взаимодействиям.
|
|
Без вмешательства: умеренная АД-плацебо
|
|
|
Без вмешательства: мягкий AD-плацебо
|
|
|
Без вмешательства: MCI-плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального познания по оценке Mini Mental State Examination
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей мини-теста психического состояния на 24-й и 48-й неделе.
Эта шкала исследует глобальное познание.
Диапазон шкалы: 0-30.
Нормальные значения >24.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
24 и 48 недель
|
|
Изменение тяжести деменции по шкале клинической оценки деменции
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
Изменение балла по шкале оценки клинической деменции по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях.
Эта шкала исследует глобальное познание и тяжесть деменции.
Диапазон шкалы: 0-5.
Нормальные значения = 0. Более высокие значения представляют худший результат.
|
24 и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лобных функций по оценке Батареи лобных оценок
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей батареи лобной оценки на 24-й и 48-й неделе.
Эта шкала исследует исполнительные функции.
Диапазон шкалы: 0-30.
Нормальные значения ≥ 13,5.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
24 и 48 недель
|
|
Изменение вербальной памяти по оценке слухового вербального обучающего теста Рея
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей теста слухового обучения Рея на 24-й и 48-й неделе.
Этот тест исследует вербальное обучение и память.
Диапазон шкалы немедленного вызова: 0-75.
Нормальные значения >28,52.
Диапазон шкалы отложенного отзыва: 0-15.
Нормальные значения >4,68.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
24 и 48 недель
|
|
Изменение внимания по оценке теста визуального поиска
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки визуального поиска на 24-й и 48-й неделе.
Этот тест исследует избирательное внимание.
Диапазон шкалы: 0-60.
Нормальные значения >30.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
24 и 48 недель
|
|
Изменение зрительно-пространственных функций по оценке теста рисования часов
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста рисования часов на 24-й и 48-й неделе.
Этот тест исследует зрительно-пространственные способности и исполнительные функции.
Диапазон шкалы: 0-61.
Нормальные значения >42,17.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
24 и 48 недель
|
|
Изменение именования по оценке Бостонского теста именования
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Boston Naming на 24-й и 48-й неделе.
Этот тест измеряет присвоение имен объектам на чертежах.
Диапазон шкалы: 0-60.
Нормальные значения >24.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
24 и 48 недель
|
|
Изменение синаптической пластичности по оценке парной ассоциативной стимуляции
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
Изменение парной ассоциативной стимуляции по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе.
Парная ассоциативная стимуляция представляет собой парадигму, сочетающую стимуляцию периферических нервов и транскраниальную магнитную стимуляцию контралатеральной первичной моторной коры.
У здоровых людей последействие парной ассоциативной стимуляции длится около 30-60 минут.
Степень воздействия, вызванного парной ассоциативной стимуляцией, на амплитуду MEP колеблется от 120% до 160%, в то время как парная ассоциативная стимуляция тормозов может вызывать снижение амплитуды потенциала, вызванного мышцами, в диапазоне от 60% до 90%.
|
24 и 48 недель
|
|
Изменение моргания по оценке частоты моргания
Временное ограничение: 24 и 48 недель
|
Изменение частоты моргания по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе.
Спонтанное моргание измеряли частотой моргания и выражали как количество морганий в минуту.
Нормальные значения: среднее значение мигательного рефлекса в покое составляет 17 морганий в минуту; во время разговора — 26 морганий в минуту; при чтении составляет 4,5 моргания в минуту.
Отсечки: не применимо.
|
24 и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSP-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .