Effets neuropsychologiques et neurophysiologiques de la stimulation cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles cognitifs légers
20 décembre 2018 mis à jour par: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité d'une intervention non pharmacologique de stimulation cognitive chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer et de troubles cognitifs légers : le projet de stimulation cérébrale.
La présente étude vise à évaluer l'effet de la stimulation cognitive (SC) chez les participants ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer modérée et légère (MA) et de déficience cognitive légère (MCI) par rapport aux sujets témoins ne recevant aucune intervention non pharmacologique.
Les participants traités recevront un CS structuré composé d'un large éventail d'activités visant à l'amélioration générale du fonctionnement social et au maintien des fonctions cognitives.
L'étude consiste en une phase de traitement de 24 semaines et une période de suivi de 24 semaines.
Pendant la période de traitement, les patients recevront deux séances de CS par semaine.
Au départ, tous les participants subissent une évaluation neuropsychologique approfondie et une évaluation neurophysiologique visant à étudier la fréquence du clignement spontané (taux de clignement) et l'excitabilité corticale et la plasticité synaptique au moyen de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Des évaluations neuropsychologiques et neurophysiologiques seront répétées à la fin du traitement (semaine 24) et à la fin de la période de suivi (semaine 48) afin d'évaluer les effets à court et à long terme du CS.
L'hypothèse de cette recherche est que le CS peut améliorer la cognition et les paramètres neurophysiologiques étudiés chez les participants traités par rapport à ceux non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00185
- Recrutement
- Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
-
Contact:
- Carlo de Lena, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0649914028
- E-mail: carlo.delena@uniroma1.it
-
Contact:
- Alessandro Trebbastoni, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 3491496146
- E-mail: alessandro.trebbastoni@uniroma1.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
participants AD modérés
- Diagnostic clinique de MA probable (critères de l'Institut national du vieillissement et de l'Association Alzheimer)
- 1 < Échelle d'évaluation clinique de la démence < 3
- 13 ≤ Mini-examen de l'état mental < 20/30
- Échelle ischémique Hachinski modifiée (MHIS) ≤ 4
- Échelle de dépression gériatrique (GDS) ≤ 6
participants AD légers
- Diagnostic clinique de MA probable (critères de l'Institut national du vieillissement et de l'Association Alzheimer)
- Échelle d'évaluation clinique de la démence = 1 (score de la boîte de mémoire ≥ 0,5)
- 20 > Mini-examen de l'état mental < 27/30
- Échelle ischémique Hachinski modifiée (MHIS) ≤ 4
- Échelle de dépression gériatrique (GDS) ≤ 6
Participants au MCI
- Diagnostic clinique de MA probable (critères de l'Institut national du vieillissement et de l'Association Alzheimer)
- Échelle d'évaluation de la démence clinique < 1 (score de la boîte de mémoire ≥ 0,5)
- Mini-examen de l'état mental ≥ 24/30
- Échelle ischémique Hachinski modifiée (MHIS) ≤ 4
- Échelle de dépression gériatrique (GDS) ≤ 6
Critères d'exclusion pour tous les participants (AD modérée, AD légère et MCI) :
- Toute condition médicale ou neurologique (autre que la MA) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait être une cause contributive de la déficience cognitive du sujet.
- Maladie psychiatrique cliniquement significative (par exemple, dépression majeure non contrôlée, trouble affectif bipolaire) dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Tout médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, peut contribuer à une déficience cognitive ou altérer la capacité du sujet à effectuer des tests cognitifs ou à terminer des procédures d'étude.
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (antécédents d'épilepsie ou de convulsions/présence d'un stimulateur cardiaque).
- Sujet vivant actuellement dans un établissement de soins organisés avec une intervention étendue et/ou un soutien des activités de la vie quotidienne.
- Incapacité à se conformer aux exigences et aux engagements de l'étude
- N'a pas un informateur/partenaire de soins qui, de l'avis de l'enquêteur, a des contacts fréquents et suffisants avec le sujet pour être en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AD modéré-expérimental
Intervention expérimentale : Le CS doit être réalisé en groupes (5-7 participants), deux fois par semaine.
Chaque séance dure 90 minutes.
Les sessions CS commencent par une formation à l'orientation temporelle et spatiale dans laquelle les participants sont invités à reconnaître et à rappeler la date et le lieu à l'aide de quelques aides environnementales (calendriers, horloges, images et cartes).
Ensuite, les participants effectuent un éventail de tâches cognitives pour la mémoire, l'attention, le langage, les fonctions visuo-spatiales et les fonctions exécutives.
Ces tâches vont d'exercices papier-crayon individuels à des exercices d'apprentissage verbal qui doivent être résolus par le groupe.
|
Le CS consiste en un large éventail d'activités structurées visant l'amélioration générale du fonctionnement social et le maintien de différentes fonctions cognitives.
Il s'agit d'une approche non spécifique en groupe qui met un accent particulier sur les interactions sociales.
|
|
Expérimental: léger AD-expérimental
Intervention expérimentale : la même chose que le bras « modéré AD-expérimental »
|
Le CS consiste en un large éventail d'activités structurées visant l'amélioration générale du fonctionnement social et le maintien de différentes fonctions cognitives.
Il s'agit d'une approche non spécifique en groupe qui met un accent particulier sur les interactions sociales.
|
|
Expérimental: MCI-expérimental
Intervention expérimentale : la même chose que le bras « modéré AD-expérimental »
|
Le CS consiste en un large éventail d'activités structurées visant l'amélioration générale du fonctionnement social et le maintien de différentes fonctions cognitives.
Il s'agit d'une approche non spécifique en groupe qui met un accent particulier sur les interactions sociales.
|
|
Aucune intervention: modéré AD-placebo
|
|
|
Aucune intervention: léger AD-placebo
|
|
|
Aucune intervention: MCI-placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la cognition globale tel qu'évalué par le mini-examen de l'état mental
Délai: 24 et 48 semaines
|
Changement par rapport au départ du score du Mini Mental State Examination aux semaines 24 et 48.
Cette échelle étudie la cognition globale.
Plage d'échelle : 0-30.
Valeurs normales >24.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
24 et 48 semaines
|
|
Modification de la gravité de la démence telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la démence clinique
Délai: 24 et 48 semaines
|
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique aux semaines 24 et 48.
Cette échelle étudie la cognition globale et la gravité de la démence.
Plage d'échelle : 0-5.
Valeurs normales = 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
24 et 48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des fonctions frontales évaluée par la batterie d'évaluation frontale
Délai: 24 et 48 semaines
|
Changement par rapport au départ des scores de la batterie d'évaluation frontale aux semaines 24 et 48.
Cette échelle étudie les fonctions exécutives.
Plage d'échelle : 0-30.
Valeurs normales ≥ 13,5.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
24 et 48 semaines
|
|
Modification de la mémoire verbale telle qu'évaluée par le test d'apprentissage verbal auditif de Rey
Délai: 24 et 48 semaines
|
Changement par rapport au départ dans les scores du test d'apprentissage verbal auditif Rey aux semaines 24 et 48.
Ce test étudie l'apprentissage verbal et la mémoire.
Plage d'échelle de rappel immédiat : 0-75.
Valeurs normales >28,52.
Plage d'échelle de rappel différé : 0-15.
Valeurs normales >4,68.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
24 et 48 semaines
|
|
Changement d'attention évalué par le test de recherche visuelle
Délai: 24 et 48 semaines
|
Changement par rapport au départ du score du test de recherche visuelle aux semaines 24 et 48.
Ce test étudie l'attention sélective.
Plage d'échelle : 0-60.
Valeurs normales >30.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
24 et 48 semaines
|
|
Modification des fonctions visuospatiales évaluée par le test de dessin d'horloge
Délai: 24 et 48 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de dessin d'horloge aux semaines 24 et 48.
Ce test étudie les capacités visuospatiales et le fonctionnement exécutif.
Plage d'échelle : 0-61.
Valeurs normales >42,17.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
24 et 48 semaines
|
|
Changement de dénomination tel qu'évalué par le Boston Naming Test
Délai: 24 et 48 semaines
|
Changement par rapport au départ du score au test de dénomination de Boston aux semaines 24 et 48.
Ce test mesure la dénomination d'objets à partir de dessins au trait.
Plage d'échelle : 0-60.
Valeurs normales >24.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
24 et 48 semaines
|
|
Modification de la plasticité synaptique évaluée par la stimulation associative appariée
Délai: 24 et 48 semaines
|
Changement par rapport au départ dans la stimulation associative jumelée aux semaines 24 et 48.
La stimulation associative jumelée est un paradigme combinant la stimulation nerveuse périphérique et la stimulation magnétique transcrânienne sur le cortex moteur primaire controlatéral.
Chez l'homme en bonne santé, les effets secondaires de la stimulation associative appariée durent environ 30 à 60 minutes.
L'étendue des effets induits par la stimulation associative jumelée facilitatrice sur l'amplitude du MEP varie de 120 % à 160 %, tandis que la stimulation associative couplée inhibitrice peut induire une réduction de l'amplitude potentielle évoquée par le muscle allant de 60 % à 90 %.
|
24 et 48 semaines
|
|
Changement de clignotement tel qu'évalué par l'évaluation du taux de clignotement
Délai: 24 et 48 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des clignements aux semaines 24 et 48.
Le clignotement spontané a été mesuré par le taux de clignotement et a été exprimé en nombre de clignotements par minute.
Valeurs normales : la valeur moyenne de Blink Reflex au repos est de 17 clignotements/minute ; pendant la conversation est de 26 clignotements/minute ; pendant la lecture est de 4,5 clignotements/minute.
Seuils : sans objet.
|
24 et 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (Réel)
21 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSP-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .