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Effetti neuropsicologici e neurofisiologici della stimolazione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva

20 dicembre 2018 aggiornato da: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di un intervento non farmacologico di stimolazione cognitiva in soggetti con malattia di Alzheimer e lieve compromissione cognitiva: il progetto di stimolazione cerebrale.

Il presente studio mira a valutare l'effetto della stimolazione cognitiva (CS) nei partecipanti con una diagnosi di malattia di Alzheimer moderata e lieve (AD) e lieve deterioramento cognitivo (MCI) rispetto ai soggetti di controllo che non ricevono alcun intervento non farmacologico. I partecipanti trattati riceveranno un CS strutturato costituito da un'ampia gamma di attività volte al miglioramento generale del funzionamento sociale e al mantenimento delle funzioni cognitive. Lo studio consiste in una fase di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 24 settimane. Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno due sessioni CS a settimana. Al basale, tutti i partecipanti vengono sottoposti a un'ampia valutazione neuropsicologica ea una valutazione neurofisiologica volta a studiare la frequenza dell'ammiccamento spontaneo (frequenza di ammiccamento) e l'eccitabilità corticale e la plasticità sinaptica mediante la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Le valutazioni neuropsicologiche e neurofisiologiche saranno ripetute alla fine del trattamento (settimana 24) e al termine del periodo di follow-up (settimana 48) al fine di valutare gli effetti a breve e lungo termine della CS. L'ipotesi di questa ricerca è che CS possa migliorare la cognizione ei parametri neurofisiologici studiati nei partecipanti trattati rispetto a quelli non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti AD moderati

    • Diagnosi clinica di probabile AD (criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • 1 < Scala di valutazione della demenza clinica < 3
    • 13 ≤ Mini-esame dello stato mentale < 20/30
    • Scala ischemica di Hachinski modificata (MHIS) ≤ 4
    • Scala della depressione geriatrica (GDS) ≤ 6

  2. partecipanti AD lieve

    • Diagnosi clinica di probabile AD (criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • Scala di valutazione della demenza clinica = 1 (punteggio della casella di memoria ≥ 0,5)
    • 20 > Mini-esame dello stato mentale < 27/30
    • Scala ischemica di Hachinski modificata (MHIS) ≤ 4
    • Scala della depressione geriatrica (GDS) ≤ 6

  3. partecipanti all'MCI

    • Diagnosi clinica di probabile AD (criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • Scala di valutazione della demenza clinica < 1 (punteggio della casella di memoria ≥ 0,5)
    • Mini-esame dello stato mentale ≥ 24/30
    • Scala ischemica di Hachinski modificata (MHIS) ≤ 4
    • Scala della depressione geriatrica (GDS) ≤ 6

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti (AD moderata, AD lieve e MCI):

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dall'AD) che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe essere una concausa del deterioramento cognitivo del soggetto.
  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa (ad esempio, depressione maggiore incontrollata, disturbo affettivo bipolare) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Eventuali farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono contribuire al deterioramento cognitivo o compromettere la capacità del soggetto di eseguire test cognitivi o completare le procedure di studio.
  • Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (storia di epilessia o convulsioni/presenza di pacemaker).
  • Soggetto che attualmente vive in una struttura di assistenza organizzata con ampio intervento e/o supporto delle attività della vita quotidiana.
  • Incapacità di rispettare i requisiti e gli impegni di studio
  • Non ha un informatore/partner di cura che, a giudizio dello Sperimentatore, abbia contatti frequenti e sufficienti con il soggetto da poter fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: moderato AD-sperimentale
Intervento Sperimentale: Il CS sarà svolto in gruppi (5-7 partecipanti), due volte alla settimana. Ogni sessione dura 90 minuti. Le sessioni CS iniziano con una formazione per l'orientamento temporale e spaziale in cui ai partecipanti viene chiesto di riconoscere e ricordare la data e il luogo con l'ausilio di alcuni ausili ambientali (calendari, orologi, immagini e mappe). Quindi i partecipanti completano una serie di compiti cognitivi per la memoria, l'attenzione, il linguaggio, le funzioni visuo-spaziali e le funzioni esecutive. Questi compiti vanno da esercizi individuali con carta e matita a esercizi di apprendimento verbale che devono essere risolti dal gruppo.
Altro: Stimolazione cognitiva (CS)
CS consiste in un'ampia gamma di attività strutturate finalizzate al miglioramento generale del funzionamento sociale e al mantenimento di diverse funzioni cognitive. È un approccio di gruppo non specifico che pone particolare enfasi sulle interazioni sociali.
Sperimentale: lieve AD-sperimentale
Intervento Sperimentale: lo stesso del braccio "AD moderata-sperimentale".
Altro: Stimolazione cognitiva (CS)
CS consiste in un'ampia gamma di attività strutturate finalizzate al miglioramento generale del funzionamento sociale e al mantenimento di diverse funzioni cognitive. È un approccio di gruppo non specifico che pone particolare enfasi sulle interazioni sociali.
Sperimentale: MCI-sperimentale
Intervento Sperimentale: lo stesso del braccio "AD moderata-sperimentale".
Altro: Stimolazione cognitiva (CS)
CS consiste in un'ampia gamma di attività strutturate finalizzate al miglioramento generale del funzionamento sociale e al mantenimento di diverse funzioni cognitive. È un approccio di gruppo non specifico che pone particolare enfasi sulle interazioni sociali.
Nessun intervento: moderato AD-placebo
Nessun intervento: lieve AD-placebo
Nessun intervento: MCI-placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione globale come valutato dal Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental State Examination alla settimana 24 e 48. Questa scala indaga la cognizione globale. Intervallo di scala: 0-30. Valori normali >24. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
24 e 48 settimane
Variazione della gravità della demenza valutata dalla scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Dementia Rating Scale alla settimana 24 e 48. Questa scala indaga la cognizione globale e la gravità della demenza. Intervallo di scala: 0-5. Valori normali = 0. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
24 e 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle funzioni frontali valutate dalla batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della batteria di valutazione frontale alla settimana 24 e 48. Questa scala indaga le funzioni esecutive. Intervallo di scala: 0-30. Valori normali ≥ 13,5. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
24 e 48 settimane
Cambiamento nella memoria verbale come valutato dal Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Rey Auditory Verbal Learning Test alla settimana 24 e 48. Questo test indaga l'apprendimento verbale e la memoria. Intervallo scala richiamo immediato: 0-75. Valori normali >28,52. Intervallo scala richiamo ritardato: 0-15. Valori normali >4,68. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
24 e 48 settimane
Variazione dell'attenzione valutata dal test di ricerca visiva
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di ricerca visiva alla settimana 24 e 48. Questo test indaga l'attenzione selettiva. Intervallo di scala: 0-60. Valori normali >30. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
24 e 48 settimane
Modifica delle funzioni visuospaziali valutate dal test di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio del test di disegno dell'orologio alla settimana 24 e 48. Questo test indaga le abilità visuospaziali e il funzionamento esecutivo. Intervallo di scala: 0-61. Valori normali >42,17. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
24 e 48 settimane
Modifica della denominazione valutata dal Boston Naming Test
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test Boston Naming alla settimana 24 e 48. Questo test misura la denominazione degli oggetti dai disegni al tratto. Intervallo di scala: 0-60. Valori normali >24. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
24 e 48 settimane
Variazione della plasticità sinaptica valutata dalla stimolazione associativa accoppiata
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella stimolazione associativa accoppiata alla settimana 24 e 48. La stimolazione associativa accoppiata è un paradigma che combina la stimolazione dei nervi periferici e la stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia motoria primaria controlaterale. Negli esseri umani sani, i postumi della stimolazione associativa accoppiata durano circa 30-60 minuti. L'entità degli effetti indotti dalla stimolazione associativa accoppiata facilitatoria sull'ampiezza del MEP varia dal 120% al 160%, mentre la stimolazione associativa accoppiata inibitoria può indurre una riduzione dell'ampiezza del potenziale evocato dal muscolo che varia dal 60% al 90%.
24 e 48 settimane
Variazione dell'ammiccamento valutata dalla valutazione del tasso di intermittenza
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
Variazione rispetto al basale del tasso di ammiccamento alla settimana 24 e 48. L'ammiccamento spontaneo è stato misurato dal Blink Rate ed è stato espresso come numero di ammiccamenti al minuto. Valori normali: il valore medio di Blink Reflex a riposo è di 17 lampeggi/minuto; durante la conversazione è di 26 lampeggi/minuto; durante la lettura è di 4,5 lampeggi/minuto. Cut off: non applicabile.
24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSP-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Stimolazione cognitiva (CS)

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