Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos neuropsicológicos y neurofisiológicos de la estimulación cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer y deterioro cognitivo leve

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de una intervención no farmacológica de estimulación cognitiva en sujetos con enfermedad de Alzheimer y deterioro cognitivo leve: The Brain Stimulation Project.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la estimulación cognitiva (EC) en participantes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) moderada y leve y deterioro cognitivo leve (DCL) en comparación con sujetos control que no reciben ninguna intervención no farmacológica. Los participantes tratados recibirán una CS estructurada que consta de una amplia gama de actividades dirigidas a la mejora general del funcionamiento social y el mantenimiento de las funciones cognitivas. El estudio consta de una fase de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 24 semanas. Durante el período de tratamiento, los pacientes recibirán dos sesiones de CS a la semana. Al inicio del estudio, todos los participantes se someten a una extensa evaluación neuropsicológica y una evaluación neurofisiológica dirigida a estudiar la frecuencia de parpadeo espontáneo (blink rate) y la excitabilidad cortical y la plasticidad sináptica mediante la estimulación magnética transcraneal (TMS). Las evaluaciones neuropsicológicas y neurofisiológicas se repetirán al final del tratamiento (semana 24) y al final del período de seguimiento (semana 48) para evaluar los efectos a corto y largo plazo de la CS. La hipótesis de esta investigación es que la CS puede mejorar la cognición y los parámetros neurofisiológicos estudiados en los participantes tratados en comparación con los no tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00185
        • Reclutamiento
        • Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. participantes moderados de AD

    • Diagnóstico clínico de probable EA (criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer)
    • 1 < Escala de calificación de demencia clínica < 3
    • 13 ≤ Mini-examen del estado mental < 20/30
    • Escala Isquémica Hachinski Modificada (MHIS) ≤ 4
    • Escala de depresión geriátrica (GDS) ≤ 6

  2. participantes con AD leve

    • Diagnóstico clínico de probable EA (criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer)
    • Escala de calificación de demencia clínica = 1 (puntuación del cuadro de memoria ≥ 0,5)
    • 20 > Mini-examen del estado mental < 27/30
    • Escala Isquémica Hachinski Modificada (MHIS) ≤ 4
    • Escala de depresión geriátrica (GDS) ≤ 6

  3. Participantes de MCI

    • Diagnóstico clínico de probable EA (criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer)
    • Escala de valoración clínica de la demencia < 1 (puntuación del cuadro de memoria ≥ 0,5)
    • Mini-examen del estado mental ≥ 24/30
    • Escala Isquémica Hachinski Modificada (MHIS) ≤ 4
    • Escala de depresión geriátrica (GDS) ≤ 6

Criterios de exclusión para todos los participantes (EA moderada, EA leve y DCL):

  • Cualquier condición médica o neurológica (que no sea EA) que, en opinión del Investigador, podría ser una causa contribuyente del deterioro cognitivo del sujeto.
  • Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa (por ejemplo, depresión mayor no controlada, trastorno afectivo bipolar) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Cualquier medicamento que, en opinión del Investigador, pueda contribuir al deterioro cognitivo o afectar la capacidad del sujeto para realizar pruebas cognitivas o completar los procedimientos del estudio.
  • Contraindicaciones para la Estimulación Magnética Transcraneal (antecedentes de epilepsia o convulsiones/presencia de marcapasos).
  • Sujeto que vive actualmente en un centro de atención organizada con amplia intervención y/o apoyo para las actividades de la vida diaria.
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos y compromisos de estudio.
  • No tiene un informante/cuidador que, en opinión del Investigador, tenga contacto frecuente y suficiente con el sujeto como para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AD moderada-experimental
Intervención Experimental: La CS se realizará en grupos (5-7 participantes), dos veces por semana. Cada sesión tiene una duración de 90 minutos. Las sesiones de CS comienzan con un entrenamiento de orientación temporal y espacial en el que se pide a los participantes que reconozcan y recuerden la fecha y el lugar con la ayuda de algunas ayudas ambientales (calendarios, relojes, imágenes y mapas). Luego, los participantes completan una variedad de tareas cognitivas para la memoria, la atención, el lenguaje, las funciones visuoespaciales y las funciones ejecutivas. Estas tareas van desde ejercicios individuales de papel y lápiz hasta ejercicios de aprendizaje verbal que tienen que ser resueltos por el grupo.
Otro: Estimulación Cognitiva (CS)
CS consiste en una amplia gama de actividades estructuradas dirigidas a la mejora general del funcionamiento social y el mantenimiento de diferentes funciones cognitivas. Es un enfoque grupal no específico que pone especial énfasis en las interacciones sociales.
Experimental: AD leve-experimental
Intervención Experimental: la misma del brazo "AD-experimental moderada"
Otro: Estimulación Cognitiva (CS)
CS consiste en una amplia gama de actividades estructuradas dirigidas a la mejora general del funcionamiento social y el mantenimiento de diferentes funciones cognitivas. Es un enfoque grupal no específico que pone especial énfasis en las interacciones sociales.
Experimental: MCI-experimental
Intervención Experimental: la misma del brazo "AD-experimental moderada"
Otro: Estimulación Cognitiva (CS)
CS consiste en una amplia gama de actividades estructuradas dirigidas a la mejora general del funcionamiento social y el mantenimiento de diferentes funciones cognitivas. Es un enfoque grupal no específico que pone especial énfasis en las interacciones sociales.
Sin intervención: AD moderado-placebo
Sin intervención: AD leve-placebo
Sin intervención: MCI-placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición global según la evaluación del Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental en las Semanas 24 y 48. Esta escala investiga la cognición global. Rango de escala: 0-30. Valores normales >24. Los valores más altos representan un mejor resultado.
24 y 48 semanas
Cambio en la gravedad de la demencia según la evaluación de la Escala de calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación clínica de demencia en las semanas 24 y 48. Esta escala investiga la cognición global y la gravedad de la demencia. Rango de escala: 0-5. Valores normales = 0. Los valores más altos representan un peor resultado.
24 y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las funciones frontales según lo evaluado por la batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la batería de evaluación frontal en las semanas 24 y 48. Esta escala investiga las funciones ejecutivas. Rango de escala: 0-30. Valores normales ≥ 13,5. Los valores más altos representan un mejor resultado.
24 y 48 semanas
Cambio en la memoria verbal según lo evaluado por la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de aprendizaje auditivo verbal Rey en la semana 24 y 48. Esta prueba investiga el aprendizaje verbal y la memoria. Rango de escala de recuperación inmediata: 0-75. Valores normales >28,52. Rango de escala de recuperación retardada: 0-15. Valores normales >4,68. Los valores más altos representan un mejor resultado.
24 y 48 semanas
Cambio en la atención evaluado por la prueba de búsqueda visual
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de búsqueda visual en las semanas 24 y 48. Esta prueba investiga la atención selectiva. Rango de escala: 0-60. Valores normales >30. Los valores más altos representan un mejor resultado.
24 y 48 semanas
Cambio en las funciones visuoespaciales según lo evaluado por Clock Drawing Test
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de dibujo del reloj en las semanas 24 y 48. Esta prueba investiga las habilidades visuoespaciales y el funcionamiento ejecutivo. Rango de escala: 0-61. Valores normales >42,17. Los valores más altos representan un mejor resultado.
24 y 48 semanas
Cambio en el nombre según lo evaluado por la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de nombres de Boston en las semanas 24 y 48. Esta prueba mide la denominación de objetos a partir de dibujos lineales. Rango de escala: 0-60. Valores normales >24. Los valores más altos representan un mejor resultado.
24 y 48 semanas
Cambio en la plasticidad sináptica evaluado por estimulación asociativa emparejada
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en la estimulación asociativa pareada en las semanas 24 y 48. La estimulación asociativa emparejada es un paradigma que combina la estimulación de los nervios periféricos y la estimulación magnética transcraneal sobre la corteza motora primaria contralateral. En humanos sanos, los efectos secundarios de la estimulación asociativa emparejada duran entre 30 y 60 minutos. El alcance de los efectos inducidos por la estimulación asociativa emparejada facilitadora en la amplitud del MEP oscila entre el 120 % y el 160 %, mientras que la estimulación asociativa emparejada inhibidora puede inducir una reducción de la amplitud del potencial provocado por el músculo que oscila entre el 60 % y el 90 %.
24 y 48 semanas
Cambio en el parpadeo evaluado por Blink Rate Evaluation
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia de parpadeo en las semanas 24 y 48. El parpadeo espontáneo se midió mediante la tasa de parpadeo y se expresó como número de parpadeos por minuto. Valores normales: el valor medio de Blink Reflex en reposo es de 17 parpadeos/minuto; durante la conversación es de 26 parpadeos/minuto; durante la lectura es de 4,5 parpadeos/minuto. Cortes: no aplicable.
24 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSP-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Estimulación Cognitiva (CS)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir