알츠하이머병 및 경도인지장애 환자에서 인지자극의 신경심리학적 및 신경생리학적 효과
2018년 12월 20일 업데이트: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza
알츠하이머병 및 경미한 인지 장애가 있는 피험자에서 인지 자극의 비약물적 개입의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구: 뇌 자극 프로젝트.
본 연구는 비약물적 중재를 받지 않은 대조군과 비교하여 중등도 및 경증 알츠하이머병(AD) 및 경증 인지 장애(MCI) 진단을 받은 참가자에서 인지 자극(CS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
치료를 받은 참가자는 사회적 기능의 전반적인 향상과 인지 기능의 유지를 목표로 하는 광범위한 활동으로 구성된 구조화된 CS를 받게 됩니다.
이 연구는 24주의 치료 단계와 24주의 추적 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 동안 환자는 주 2회 CS 세션을 받게 됩니다.
기준선에서 모든 참가자는 경두개 자기 자극(TMS)을 통해 자발 깜박임 빈도(깜박임 속도) 및 피질 흥분성 및 시냅스 가소성을 연구하기 위한 광범위한 신경심리학적 평가 및 신경생리학적 평가를 받습니다.
신경심리학적 및 신경생리학적 평가는 CS의 단기 및 장기 효과를 평가하기 위해 치료 종료(24주) 및 추적 기간 종료(48주)에 반복될 것입니다.
이 연구의 가설은 CS가 치료를 받지 않은 참가자에 비해 치료를 받은 참가자에서 연구한 인지 및 신경생리학적 매개변수를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00185
- 모병
- Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
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연락하다:
- Carlo de Lena, MD
- 전화번호: 0039 0649914028
- 이메일: carlo.delena@uniroma1.it
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연락하다:
- Alessandro Trebbastoni, MD, PhD
- 전화번호: 0039 3491496146
- 이메일: alessandro.trebbastoni@uniroma1.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
중간 AD 참가자
- 가능한 알츠하이머병의 임상적 진단(National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
- 1 < 임상적 치매 평가 척도 < 3
- 13 ≤ 간단한 정신 상태 검사 < 20/30
- 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) ≤ 4
- 노인 우울증 척도(GDS) ≤ 6
가벼운 AD 참가자
- 가능한 알츠하이머병의 임상적 진단(National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
- 임상 치매 평가 척도 = 1(메모리 박스 점수 ≥ 0.5)
- 20 > 간단한 정신 상태 검사 < 27/30
- 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) ≤ 4
- 노인 우울증 척도(GDS) ≤ 6
MCI 참가자
- 가능한 알츠하이머병의 임상적 진단(National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria)
- 임상 치매 등급 척도 < 1(메모리 박스 점수 ≥ 0.5)
- 간단한 정신 상태 검사 ≥ 24/30
- 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) ≤ 4
- 노인 우울증 척도(GDS) ≤ 6
모든 참가자에 대한 제외 기준(중등도 AD, 경도 AD 및 MCI):
- 연구자의 견해로 피험자의 인지 장애의 원인이 될 수 있는 임의의 의학적 또는 신경학적 상태(AD 제외).
- 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 정신 질환(예: 조절되지 않는 주요 우울증, 양극성 정동 장애).
- 조사자의 의견에 따라 인지 장애에 기여할 수 있거나 인지 테스트를 수행하거나 연구 절차를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 약물.
- 경두개 자기 자극에 대한 금기(간질 또는 발작의 병력/심박 조율기의 존재).
- 광범위한 개입 및/또는 일상 생활 활동의 지원을 받는 조직화된 치료 시설에 현재 살고 있는 피험자.
- 연구 요구 사항 및 약속을 준수할 수 없음
- 조사자의 의견으로는 피험자의 인지 및 기능적 능력에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 피험자와 자주 충분한 접촉을 하는 정보 제공자/간호 파트너가 한 명도 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보통 AD-실험적
실험적 개입: CS는 일주일에 두 번 그룹(5-7명의 참가자)으로 수행됩니다.
각 세션은 90분 동안 진행됩니다.
CS 세션은 참가자가 몇 가지 환경 보조 도구(달력, 시계, 그림 및 지도)의 도움을 받아 날짜와 장소를 인식하고 기억하도록 요청하는 시간 및 공간 오리엔테이션에 대한 교육으로 시작됩니다.
그런 다음 참가자는 기억력, 주의력, 언어, 시공간 기능 및 실행 기능에 대한 일련의 인지 작업을 완료합니다.
이러한 작업은 개인의 종이와 연필 연습에서 그룹이 해결해야 하는 언어 학습 연습에 이르기까지 다양합니다.
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CS는 사회적 기능의 전반적인 향상과 다양한 인지 기능의 유지를 목표로 하는 광범위한 구조화된 활동으로 구성됩니다.
이는 사회적 상호 작용에 특히 중점을 두는 비특정 집단 내 접근 방식입니다.
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실험적: 가벼운 AD 실험적
실험적 개입: "보통 AD-실험적" 부문과 동일
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CS는 사회적 기능의 전반적인 향상과 다양한 인지 기능의 유지를 목표로 하는 광범위한 구조화된 활동으로 구성됩니다.
이는 사회적 상호 작용에 특히 중점을 두는 비특정 집단 내 접근 방식입니다.
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실험적: MCI 실험적
실험적 개입: "보통 AD-실험적" 부문과 동일
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CS는 사회적 기능의 전반적인 향상과 다양한 인지 기능의 유지를 목표로 하는 광범위한 구조화된 활동으로 구성됩니다.
이는 사회적 상호 작용에 특히 중점을 두는 비특정 집단 내 접근 방식입니다.
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간섭 없음: 중등도 AD-위약
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간섭 없음: 가벼운 AD-위약
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간섭 없음: MCI-플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사로 평가한 글로벌 인지의 변화
기간: 24주 및 48주
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24주차 및 48주차에 미니 정신 상태 검사 점수의 기준선으로부터의 변화.
이 척도는 글로벌 인지를 조사합니다.
척도 범위: 0-30.
정상 값 >24.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주 및 48주
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Clinical Dementia Rating Scale로 평가한 치매 중증도의 변화
기간: 24주 및 48주
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24주차와 48주차에 임상 치매 평가 척도 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
이 척도는 전반적인 인지 및 치매 심각도를 조사합니다.
척도 범위: 0-5.
정상 값 = 0. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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24주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정면 평가 배터리로 평가한 정면 기능의 변화
기간: 24주 및 48주
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24주차와 48주차에 정면 평가 배터리 점수의 기준선으로부터의 변화.
이 척도는 실행 기능을 조사합니다.
척도 범위: 0-30.
정상 값 ≥ 13.5.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주 및 48주
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Rey 청각 언어 학습 테스트로 평가한 언어 기억의 변화
기간: 24주 및 48주
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24주차와 48주차에 Rey 청각 언어 학습 테스트 점수의 기준선에서 변경.
이 테스트는 언어 학습과 기억력을 조사합니다.
즉시 회상 척도 범위: 0-75.
정상 값 >28.52.
지연된 회상 척도 범위: 0-15.
정상 값 >4.68.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주 및 48주
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Visual Search Test로 평가한 주의력 변화
기간: 24주 및 48주
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24주와 48주에 시각적 검색 테스트 점수의 기준선에서 변경.
이 테스트는 선택적 주의를 조사합니다.
척도 범위: 0-60.
정상 값 >30.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주 및 48주
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Clock Drawing Test로 평가한 시공간 기능의 변화
기간: 24주 및 48주
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24주차와 48주차에 Clock Drawing Test 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
이 테스트는 시공간 능력과 집행 기능을 조사합니다.
척도 범위: 0-61.
정상 값 >42.17.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주 및 48주
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Boston Naming Test에서 평가한 이름 변경
기간: 24주 및 48주
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24주차와 48주차에 Boston Naming 시험 점수의 기준선 대비 변화.
이 테스트는 라인 드로잉에서 개체 이름을 지정합니다.
척도 범위: 0-60.
정상 값 >24.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주 및 48주
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쌍 연합 자극에 의해 평가된 시냅스 가소성의 변화
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주에 짝을 이룬 연관 자극의 기준선으로부터의 변화.
짝을 이룬 연관 자극은 반대쪽 일차 운동 피질에 대한 말초 신경 자극과 경두개 자기 자극을 결합하는 패러다임입니다.
건강한 사람의 경우, 쌍 연합 자극 후유증은 약 30-60분 동안 지속됩니다.
MEP 진폭에 대한 Facilitatory-Paired Associative Stimulation 유발 효과의 범위는 120%~160%이며, 억제성-Paired Associative Stimulation은 60%~90% 범위의 근육 유발 전위 진폭 감소를 유도할 수 있습니다.
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24주 및 48주
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깜박임 비율 평가에 의해 평가된 깜박임의 변화
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주에 깜박임 속도의 기준선에서 변경.
자발적 깜박임은 Blink Rate로 측정되었으며 분당 깜박임 횟수로 표시되었습니다.
정상 값: 정지 시 평균 깜박임 반사 값은 17번 깜박임/분입니다. 대화 중 분당 26번 깜박입니다. 읽는 동안 분당 4.5번 깜박입니다.
컷오프: 해당 없음.
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24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSP-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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