Neuropsychologische en neurofysiologische effecten van cognitieve stimulatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen
20 december 2018 bijgewerkt door: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te evalueren van een niet-farmacologische interventie van cognitieve stimulatie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen: het Brain Stimulation Project.
De huidige studie heeft tot doel het effect van cognitieve stimulatie (CS) te evalueren bij deelnemers met een diagnose van matige en milde ziekte van Alzheimer (AD) en milde cognitieve stoornissen (MCI) in vergelijking met controlepersonen die geen niet-farmacologische interventies kregen.
Behandelde deelnemers krijgen een gestructureerde CS die bestaat uit een breed scala aan activiteiten gericht op de algemene verbetering van het sociaal functioneren en het behoud van cognitieve functies.
De studie bestaat uit een behandelingsfase van 24 weken en een follow-upperiode van 24 weken.
Tijdens de behandelperiode krijgen patiënten twee CS-sessies per week.
Bij baseline ondergaan alle deelnemers een uitgebreide neuropsychologische evaluatie en een neurofysiologische beoordeling gericht op het bestuderen van de frequentie van spontaan knipperen (knipperfrequentie) en corticale prikkelbaarheid en synaptische plasticiteit door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Neuropsychologische en neurofysiologische evaluaties zullen worden herhaald aan het einde van de behandeling (week 24) en aan het einde van de follow-upperiode (week 48) om de korte- en langetermijneffecten van CS te evalueren.
De hypothese van dit onderzoek is dat CS de cognitie en de bestudeerde neurofysiologische parameters bij behandelde deelnemers kan verbeteren in vergelijking met degenen die niet zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00185
- Werving
- Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
-
Contact:
- Carlo de Lena, MD
- Telefoonnummer: 0039 0649914028
- E-mail: carlo.delena@uniroma1.it
-
Contact:
- Alessandro Trebbastoni, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0039 3491496146
- E-mail: alessandro.trebbastoni@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
matige AD-deelnemers
- Klinische diagnose van waarschijnlijke AD (criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
- 1 < Klinische beoordelingsschaal voor dementie < 3
- 13 ≤ Mini-Mental State Examination < 20/30
- Gemodificeerde Hachinski Ischemische Schaal (MHIS) ≤ 4
- Geriatrische depressieschaal (GDS) ≤ 6
milde AD-deelnemers
- Klinische diagnose van waarschijnlijke AD (criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
- Klinische beoordelingsschaal voor dementie = 1 (memory box-score ≥ 0,5)
- 20 > Mini-Mentaal Toestandsonderzoek < 27/30
- Gemodificeerde Hachinski Ischemische Schaal (MHIS) ≤ 4
- Geriatrische depressieschaal (GDS) ≤ 6
MCI-deelnemers
- Klinische diagnose van waarschijnlijke AD (criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
- Klinische beoordelingsschaal voor dementie < 1 (memory box-score ≥ 0,5)
- Mini-mentale toestandsonderzoek ≥ 24/30
- Gemodificeerde Hachinski Ischemische Schaal (MHIS) ≤ 4
- Geriatrische depressieschaal (GDS) ≤ 6
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers (matige AD, milde AD en MCI):
- Elke medische of neurologische aandoening (anders dan AD) die, naar de mening van de onderzoeker, een bijdragende oorzaak kan zijn van de cognitieve stoornis van de proefpersoon.
- Klinisch significante psychiatrische ziekte (bijv. ongecontroleerde ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis) binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Alle medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen of het vermogen van de proefpersoon aantasten om cognitieve testen uit te voeren of onderzoeksprocedures te voltooien.
- Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen/aanwezigheid van een pacemaker).
- Proefpersoon woont momenteel in een georganiseerde zorginstelling met uitgebreide tussenkomst en/of ondersteuning bij dagelijkse levensverrichtingen.
- Onvermogen om te voldoen aan studievereisten en -verplichtingen
- Heeft niet één informant/zorgpartner die naar het oordeel van de Onderzoeker frequent en voldoende contact heeft met de proefpersoon om nauwkeurige informatie te kunnen geven over de cognitieve en functionele vermogens van de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: matig AD-experimenteel
Experimentele interventie: De CS wordt uitgevoerd in groepen (5-7 deelnemers), twee keer per week.
Elke sessie duurt 90 minuten.
CS-sessies beginnen met een training voor temporele en ruimtelijke oriëntatie waarin deelnemers wordt gevraagd de datum en de plaats te herkennen en te herinneren met behulp van enkele omgevingshulpmiddelen (kalenders, klokken, afbeeldingen en kaarten).
Vervolgens voeren de deelnemers een reeks cognitieve taken uit voor geheugen, aandacht, taal, visueel-ruimtelijke functies en uitvoerende functies.
Deze taken variëren van individuele papier-en-potloodoefeningen tot verbale leeroefeningen die door de groep moeten worden opgelost.
|
CS bestaat uit een breed scala aan gestructureerde activiteiten gericht op de algemene verbetering van het sociaal functioneren en het behoud van verschillende cognitieve functies.
Het is een niet-specifieke groepsbenadering die bijzondere nadruk legt op sociale interacties.
|
|
Experimenteel: milde AD-experimenteel
Experimentele interventie: hetzelfde van de "gematigde AD-experimentele" arm
|
CS bestaat uit een breed scala aan gestructureerde activiteiten gericht op de algemene verbetering van het sociaal functioneren en het behoud van verschillende cognitieve functies.
Het is een niet-specifieke groepsbenadering die bijzondere nadruk legt op sociale interacties.
|
|
Experimenteel: MCI-experimenteel
Experimentele interventie: hetzelfde van de "gematigde AD-experimentele" arm
|
CS bestaat uit een breed scala aan gestructureerde activiteiten gericht op de algemene verbetering van het sociaal functioneren en het behoud van verschillende cognitieve functies.
Het is een niet-specifieke groepsbenadering die bijzondere nadruk legt op sociale interacties.
|
|
Geen tussenkomst: matige AD-placebo
|
|
|
Geen tussenkomst: milde AD-placebo
|
|
|
Geen tussenkomst: MCI-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globale cognitie zoals beoordeeld door Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini Mental State Examination-score in week 24 en 48.
Deze schaal onderzoekt globale cognitie.
Schaalbereik: 0-30.
Normale waarden >24.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
24 en 48 weken
|
|
Verandering in ernst van dementie zoals beoordeeld door Clinical Dementia Rating Scale
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score op de Clinical Dementia Rating Scale in week 24 en 48.
Deze schaal onderzoekt globale cognitie en ernst van dementie.
Schaalbereik: 0-5.
Normale waarden = 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
24 en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frontale functies zoals beoordeeld door Frontal Assessment Battery
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de frontale beoordelingsbatterij in week 24 en 48.
Deze schaal onderzoekt de executieve functies.
Schaalbereik: 0-30.
Normale waarden ≥ 13,5.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
24 en 48 weken
|
|
Verandering in verbaal geheugen zoals beoordeeld door Rey Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Rey Auditieve verbale leertestscores in week 24 en 48.
Deze test onderzoekt verbaal leren en geheugen.
Schaalbereik voor onmiddellijke herinnering: 0-75.
Normale waarden >28,52.
Vertraagd terugroepen schaalbereik: 0-15.
Normale waarden >4,68.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
24 en 48 weken
|
|
Verandering in aandacht zoals beoordeeld door Visual Search Test
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Search-testscore in week 24 en 48.
Deze test onderzoekt selectieve aandacht.
Schaalbereik: 0-60.
Normale waarden >30.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
24 en 48 weken
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijke functies zoals beoordeeld door Clock Drawing Test
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clock Drawing Test-score in week 24 en 48.
Deze test onderzoekt visueel-ruimtelijke vermogens en executieve functies.
Schaalbereik: 0-61.
Normale waarden >42,17.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
24 en 48 weken
|
|
Verandering in naamgeving zoals beoordeeld door Boston Naming Test
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in Boston Naming-testscore in week 24 en 48.
Deze test meet objectnaamgeving uit lijntekeningen.
Schaalbereik: 0-60.
Normale waarden >24.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
24 en 48 weken
|
|
Verandering in synaptische plasticiteit zoals beoordeeld door gepaarde associatieve stimulatie
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in gepaarde associatieve stimulatie in week 24 en 48.
Gepaarde associatieve stimulatie is een paradigma dat perifere zenuwstimulatie combineert met transcraniële magnetische stimulatie over de contralaterale primaire motorcortex.
Bij gezonde mensen duren de nawerkingen van gepaarde associatieve stimulatie ongeveer 30-60 minuten.
De mate van faciliterende gepaarde associatieve stimulatie-geïnduceerde effecten op MEP-amplitude varieert van 120% tot 160%, terwijl remmende gepaarde associatieve stimulatie een vermindering van spieropgewekte potentiële amplitude kan veroorzaken die varieert van 60% tot 90%.
|
24 en 48 weken
|
|
Verandering in knipperen zoals beoordeeld door Blink Rate Evaluation
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de knipperfrequentie in week 24 en 48.
Spontaan knipperen werd gemeten door de Blink Rate en werd uitgedrukt als aantal knipperingen per minuut.
Normale waarden: de gemiddelde knipperreflexwaarde in rust is 17 knipperingen/minuut; tijdens gesprek is 26 knipperingen/minuut; tijdens het lezen is 4,5 knipperingen/minuut.
Afsnijdingen: niet van toepassing.
|
24 en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSP-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .