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Neuropsychologische und neurophysiologische Auswirkungen der kognitiven Stimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza

Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention der kognitiven Stimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung: Das Hirnstimulationsprojekt.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der kognitiven Stimulation (CS) bei Teilnehmern mit der Diagnose einer mittelschweren und leichten Alzheimer-Krankheit (AD) und einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) im Vergleich zu Kontrollpersonen zu bewerten, die keine nicht-pharmakologischen Interventionen erhalten. Behandelte Teilnehmer erhalten ein strukturiertes CS, das aus einer breiten Palette von Aktivitäten besteht, die auf die allgemeine Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit und die Aufrechterhaltung kognitiver Funktionen abzielen. Die Studie besteht aus einer 24-wöchigen Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten zwei CS-Sitzungen pro Woche. Zu Studienbeginn durchlaufen alle Teilnehmer eine umfassende neuropsychologische Untersuchung und eine neurophysiologische Beurteilung, die darauf abzielt, die Häufigkeit des spontanen Blinzelns (Blinzelfrequenz) sowie die kortikale Erregbarkeit und synaptische Plastizität mittels der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zu untersuchen. Neuropsychologische und neurophysiologische Untersuchungen werden am Ende der Behandlung (Woche 24) und am Ende der Nachbeobachtungszeit (Woche 48) wiederholt, um die kurz- und langfristigen Auswirkungen von CS zu bewerten. Die Hypothese dieser Forschung ist, dass CS die Kognition und die neurophysiologischen Parameter verbessern kann, die bei behandelten Teilnehmern im Vergleich zu unbehandelten Teilnehmern untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. moderate AD-Teilnehmer

    • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD (Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • 1 < Bewertungsskala für klinische Demenz < 3
    • 13 ≤ Mini-Mental State Examination < 20/30
    • Modifizierte Hachinski-Ischämische Skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrische Depressionsskala (GDS) ≤ 6

  2. leichte AD-Teilnehmer

    • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD (Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • Bewertungsskala für klinische Demenz = 1 (Memory-Box-Score ≥ 0,5)
    • 20 > Mini-Mental-Staatsexamen < 27/30
    • Modifizierte Hachinski-Ischämische Skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrische Depressionsskala (GDS) ≤ 6

  3. MCI-Teilnehmer

    • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD (Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • Klinische Demenz-Bewertungsskala < 1 (Memory-Box-Score ≥ 0,5)
    • Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 24/30
    • Modifizierte Hachinski-Ischämische Skala (MHIS) ≤ 4
    • Geriatrische Depressionsskala (GDS) ≤ 6

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (mittelschwere AD, leichte AD und MCI):

  • Jede medizinische oder neurologische Erkrankung (außer AD), die nach Ansicht des Prüfarztes eine mögliche Ursache für die kognitive Beeinträchtigung des Probanden sein könnte.
  • Klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung (z. B. unkontrollierte schwere Depression, bipolare affektive Störung) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Alle Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, kognitive Tests durchzuführen oder Studienverfahren abzuschließen.
  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (Anamnese von Epilepsie oder Krampfanfällen/Vorhandensein eines Herzschrittmachers).
  • Die Person lebt derzeit in einer organisierten Pflegeeinrichtung mit umfassender Intervention und/oder Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Unfähigkeit, Studienanforderungen und -verpflichtungen einzuhalten
  • Hat keinen einzigen Informanten/Betreuungspartner, der nach Ansicht des Prüfarztes häufigen und ausreichenden Kontakt mit der Versuchsperson hat, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten der Versuchsperson liefern zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mäßig AD-experimentell
Experimentelle Intervention: Die CS soll in Gruppen (5-7 Teilnehmer) zweimal pro Woche durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert 90 Minuten. CS-Sitzungen beginnen mit einem Training zur zeitlichen und räumlichen Orientierung, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, mithilfe einiger Umwelthilfen (Kalender, Uhren, Bilder und Karten) das Datum und den Ort zu erkennen und sich daran zu erinnern. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine Reihe kognitiver Aufgaben für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche Funktionen und exekutive Funktionen. Diese Aufgaben reichen von einzelnen Papier-Bleistift-Übungen bis hin zu verbalen Lernübungen, die von der Gruppe gelöst werden müssen.
Sonstiges: Kognitive Stimulation (CS)
CS besteht aus einer breiten Palette strukturierter Aktivitäten, die auf die allgemeine Verbesserung sozialer Funktionen und die Aufrechterhaltung verschiedener kognitiver Funktionen abzielen. Es handelt sich um einen unspezifischen In-Group-Ansatz, der besonderen Wert auf soziale Interaktionen legt.
Experimental: milde AD-experimentell
Experimentelle Intervention: Das Gleiche gilt für den Arm „moderate AD-experimentell“.
Sonstiges: Kognitive Stimulation (CS)
CS besteht aus einer breiten Palette strukturierter Aktivitäten, die auf die allgemeine Verbesserung sozialer Funktionen und die Aufrechterhaltung verschiedener kognitiver Funktionen abzielen. Es handelt sich um einen unspezifischen In-Group-Ansatz, der besonderen Wert auf soziale Interaktionen legt.
Experimental: MCI-experimentell
Experimentelle Intervention: Das Gleiche gilt für den Arm „moderate AD-experimentell“.
Sonstiges: Kognitive Stimulation (CS)
CS besteht aus einer breiten Palette strukturierter Aktivitäten, die auf die allgemeine Verbesserung sozialer Funktionen und die Aufrechterhaltung verschiedener kognitiver Funktionen abzielen. Es handelt sich um einen unspezifischen In-Group-Ansatz, der besonderen Wert auf soziale Interaktionen legt.
Kein Eingriff: mäßiges AD-Placebo
Kein Eingriff: mildes AD-Placebo
Kein Eingriff: MCI-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Kognition, bewertet durch die Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung des Ergebnisses der Mini-Mental-State-Prüfung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Diese Skala untersucht die globale Kognition. Skalenbereich: 0-30. Normalwerte >24. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Änderung des Schweregrads der Demenz, bewertet anhand der Bewertungsskala für klinische Demenz
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung der Bewertungsskala für klinische Demenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Diese Skala untersucht die globale Kognition und den Schweregrad der Demenz. Skalenbereich: 0-5. Normale Werte = 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Frontalfunktionen, bewertet durch die Frontal Assessment Battery
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung der Frontal Assessment Battery-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Diese Skala untersucht die exekutiven Funktionen. Skalenbereich: 0-30. Normalwerte ≥ 13,5. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Veränderung des verbalen Gedächtnisses, ermittelt durch den Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung der Ergebnisse des Rey Auditory Verbal Learning Test gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Dieser Test untersucht das verbale Lernen und das Gedächtnis. Skalenbereich für den sofortigen Rückruf: 0-75. Normalwerte >28,52. Skalenbereich für verzögerten Rückruf: 0-15. Normalwerte >4,68. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Änderung der Aufmerksamkeit, ermittelt durch den visuellen Suchtest
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung des Testergebnisses für die visuelle Suche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Dieser Test untersucht die selektive Aufmerksamkeit. Skalenbereich: 0-60. Normalwerte >30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Änderung der visuell-räumlichen Funktionen, bewertet durch den Clock Drawing Test
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Uhrenzeichnungstests gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Dieser Test untersucht die visuell-räumlichen Fähigkeiten und die exekutive Funktion. Skalenbereich: 0-61. Normalwerte >42,17. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Namensänderung gemäß Boston Naming Test
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Boston Naming-Tests gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Dieser Test misst die Benennung von Objekten anhand von Strichzeichnungen. Skalenbereich: 0-60. Normalwerte >24. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 und 48 Wochen
Änderung der synaptischen Plastizität, bewertet durch gepaarte assoziative Stimulation
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung der gepaarten assoziativen Stimulation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Die paarweise assoziative Stimulation ist ein Paradigma, das periphere Nervenstimulation und transkranielle Magnetstimulation über den kontralateralen primären motorischen Kortex kombiniert. Bei gesunden Menschen hält die Nachwirkung der gepaarten assoziativen Stimulation etwa 30–60 Minuten an. Das Ausmaß der durch erleichternde gepaarte assoziative Stimulation induzierten Effekte auf die MEP-Amplitude liegt zwischen 120 % und 160 %, während hemmende gepaarte assoziative Stimulation eine Verringerung der muskelinduzierten Potenzialamplitude im Bereich von 60 % bis 90 % bewirken kann.
24 und 48 Wochen
Änderung des Blinzelns, ermittelt durch die Blinzelratenbewertung
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
Änderung der Blinzelfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48. Das spontane Blinzeln wurde anhand der Blinzelrate gemessen und als Anzahl der Blinzel pro Minute ausgedrückt. Normale Werte: Der mittlere Blinzelreflexwert im Ruhezustand beträgt 17 Blinzeln/Minute; während des Gesprächs beträgt 26 Blinzeln/Minute; beim Lesen beträgt 4,5 Blinkzeichen/Minute. Grenzwerte: nicht zutreffend.
24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSP-2018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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