- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03784183
Neuropsychologické a neurofyziologické účinky kognitivní stimulace u pacientů s Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou
20. prosince 2018 aktualizováno: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti nefarmakologické intervence kognitivní stimulace u subjektů s Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou: Projekt mozkové stimulace.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek kognitivní stimulace (CS) u účastníků s diagnózou středně těžké a mírné Alzheimerovy choroby (AD) a mírné kognitivní poruchy (MCI) ve srovnání s kontrolními subjekty, které nedostávají žádné nefarmakologické intervence.
Ošetření účastníci získají strukturovaný CS sestávající z široké škály aktivit zaměřených na obecné zlepšení sociálního fungování a udržení kognitivních funkcí.
Studie se skládá z 24týdenní léčebné fáze a následného období 24 týdnů.
Během léčebného období budou pacienti dostávat dvě sezení CS týdně.
Na začátku podstupují všichni účastníci rozsáhlé neuropsychologické a neurofyziologické vyšetření zaměřené na studium frekvence spontánního mrkání (rychlost mrkání) a kortikální excitability a synaptické plasticity pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Neuropsychologická a neurofyziologická vyšetření budou opakována na konci léčby (24. týden) a na konci období sledování (48. týden) za účelem vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých účinků CS.
Hypotézou tohoto výzkumu je, že CS může zlepšit kognici a neurofyziologické parametry studované u léčených účastníků ve srovnání s těmi, kteří se neléčili.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00185
- Nábor
- Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Carlo de Lena, MD
- Telefonní číslo: 0039 0649914028
- E-mail: carlo.delena@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Alessandro Trebbastoni, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0039 3491496146
- E-mail: alessandro.trebbastoni@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
mírní účastníci AD
- Klinická diagnóza pravděpodobné AD (kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci)
- 1 < Stupnice hodnocení klinické demence < 3
- 13 ≤ Mini-Mental State Examination < 20/30
- Modifikovaná Hachinskiho ischemická škála (MHIS) ≤ 4
- Škála geriatrické deprese (GDS) ≤ 6
mírní účastníci AD
- Klinická diagnóza pravděpodobné AD (kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci)
- Hodnotící škála klinické demence = 1 (skóre paměťového boxu ≥ 0,5)
- 20 > Mini-Mental State Zkouška < 27/30
- Modifikovaná Hachinskiho ischemická škála (MHIS) ≤ 4
- Škála geriatrické deprese (GDS) ≤ 6
účastníci MCI
- Klinická diagnóza pravděpodobné AD (kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci)
- Hodnotící škála klinické demence < 1 (skóre paměťového boxu ≥ 0,5)
- Mini-Mental State Examination ≥ 24/30
- Modifikovaná Hachinskiho ischemická škála (MHIS) ≤ 4
- Škála geriatrické deprese (GDS) ≤ 6
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky (střední AD, mírná AD a MCI):
- Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než AD), který by podle názoru zkoušejícího mohl být přispívající příčinou kognitivní poruchy subjektu.
- Klinicky významné psychiatrické onemocnění (např. nekontrolovaná velká deprese, bipolární afektivní porucha) během 6 měsíců před zařazením.
- Jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího mohou přispět ke kognitivnímu zhoršení nebo zhoršit schopnost subjektu provádět kognitivní testování nebo dokončit studijní postupy.
- Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (anamnéza epilepsie nebo záchvatů/přítomnost kardiostimulátoru).
- Subjekt v současné době žijící v zařízení organizované péče s rozsáhlou intervencí a/nebo podporou každodenních činností.
- Neschopnost dodržet studijní požadavky a závazky
- Nemá jednoho informátora/partnera v péči, který je podle názoru výzkumníka v častém a dostatečném kontaktu se subjektem, aby byl schopen poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: střední AD-experimentální
Experimentální intervence: CS se provádí ve skupinách (5-7 účastníků), dvakrát týdně.
Každé sezení trvá 90 minut.
Semináře CS začínají tréninkem časové a prostorové orientace, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby rozpoznali a zapamatovali si datum a místo pomocí některých pomůcek pro životní prostředí (kalendáře, hodiny, obrázky a mapy).
Poté účastníci dokončí řadu kognitivních úkolů pro paměť, pozornost, jazyk, vizuálně-prostorové funkce a výkonné funkce.
Tyto úkoly sahají od individuálních cvičení s papírem a tužkou až po cvičení verbálního učení, která musí vyřešit skupina.
|
CS sestává ze široké škály strukturovaných aktivit zaměřených na všeobecné zlepšení sociálního fungování a udržení různých kognitivních funkcí.
Jde o nespecifický skupinový přístup, který klade zvláštní důraz na sociální interakce.
|
Experimentální: mírné AD-experimentální
Experimentální intervence: totéž jako u experimentální větve „střední AD“.
|
CS sestává ze široké škály strukturovaných aktivit zaměřených na všeobecné zlepšení sociálního fungování a udržení různých kognitivních funkcí.
Jde o nespecifický skupinový přístup, který klade zvláštní důraz na sociální interakce.
|
Experimentální: MCI-experimentální
Experimentální intervence: totéž jako u experimentální větve „střední AD“.
|
CS sestává ze široké škály strukturovaných aktivit zaměřených na všeobecné zlepšení sociálního fungování a udržení různých kognitivních funkcí.
Jde o nespecifický skupinový přístup, který klade zvláštní důraz na sociální interakce.
|
Žádný zásah: mírné AD-placebo
|
|
Žádný zásah: mírné AD-placebo
|
|
Žádný zásah: MCI-placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v globální kognici podle hodnocení Mini Mental State Examination
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini Mental State Examination ve 24. a 48. týdnu.
Tato škála zkoumá globální poznání.
Rozsah stupnice: 0-30.
Normální hodnoty >24.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 a 48 týdnů
|
Změna závažnosti demence podle hodnocení klinické demence Rating Scale
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické škály hodnocení demence ve 24. a 48. týdnu.
Tato škála zkoumá globální kognici a závažnost demence.
Rozsah stupnice: 0-5.
Normální hodnoty = 0. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
24 a 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna čelních funkcí podle hodnocení Frontal Assessment Battery
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre baterie frontálního hodnocení ve 24. a 48. týdnu.
Tato škála zkoumá výkonné funkce.
Rozsah stupnice: 0-30.
Normální hodnoty ≥ 13,5.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 a 48 týdnů
|
Změna verbální paměti hodnocená testem Rey Auditory Verbal Learning Test
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Reyova testu verbálního učení ve 24. a 48. týdnu.
Tento test zkoumá verbální učení a paměť.
Rozsah stupnice pro okamžité vyvolání: 0-75.
Normální hodnoty >28,52.
Rozsah stupnice zpožděného vyvolání: 0-15.
Normální hodnoty >4,68.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 a 48 týdnů
|
Změna pozornosti podle testu vizuálního vyhledávání
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu Visual Search ve 24. a 48. týdnu.
Tento test zkoumá selektivní pozornost.
Rozsah stupnice: 0-60.
Normální hodnoty >30.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 a 48 týdnů
|
Změna vizuoprostorových funkcí hodnocená testem kreslení hodin
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu kreslení hodin v týdnu 24 a 48.
Tento test zkoumá vizuoprostorové schopnosti a výkonné funkce.
Rozsah měřítka: 0-61.
Normální hodnoty >42,17.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 a 48 týdnů
|
Změna v pojmenování podle hodnocení Bostonského testu pojmenování
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Změna od základní hodnoty ve skóre testu Boston Naming ve 24. a 48. týdnu.
Tento test měří pojmenování objektů z čárových výkresů.
Rozsah stupnice: 0-60.
Normální hodnoty >24.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
24 a 48 týdnů
|
Změna synaptické plasticity hodnocená pomocí párové asociativní stimulace
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v párové asociativní stimulaci v týdnu 24 a 48.
Párová asociativní stimulace je paradigma kombinující stimulaci periferních nervů a transkraniální magnetickou stimulaci nad kontralaterálním primárním motorickým kortexem.
U zdravých lidí trvají následné účinky párové asociativní stimulace asi 30–60 minut.
Rozsah efektů vyvolaných facilitační spárovanou asociativní stimulací na amplitudu MEP se pohybuje od 120 % do 160 %, zatímco inhibiční spárovaná asociativní stimulace může vyvolat snížení amplitudy potenciálu vyvolaného svalem v rozmezí od 60 % do 90 %.
|
24 a 48 týdnů
|
Změna v mrkání podle hodnocení pomocí hodnocení rychlosti mrkání
Časové okno: 24 a 48 týdnů
|
Změna frekvence mrkání od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu.
Spontánní mrkání bylo měřeno pomocí frekvence mrkání a bylo vyjádřeno jako počet mrknutí za minutu.
Normální hodnoty: průměrná hodnota Blink Reflex v klidu je 17 mrknutí/minutu; během hovoru je 26 bliknutí/minutu; během čtení je 4,5 bliknutí/minutu.
Odřezky: nelze použít.
|
24 a 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSP-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní stimulace (CS)
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNábor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael