Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychologiczne i neurofizjologiczne skutki stymulacji poznawczej u pacjentów z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności niefarmakologicznej interwencji stymulacji poznawczej u osób z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: projekt stymulacji mózgu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu stymulacji poznawczej (CS) u uczestników z rozpoznaniem umiarkowanej i łagodnej choroby Alzheimera (AD) oraz łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) w porównaniu z osobami kontrolnymi nieotrzymującymi żadnych niefarmakologicznych interwencji. Leczeni uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany CS składający się z szerokiego wachlarza działań mających na celu ogólną poprawę funkcjonowania społecznego oraz utrzymanie funkcji poznawczych. Badanie składa się z 24-tygodniowej fazy leczenia i 24-tygodniowego okresu obserwacji. W okresie leczenia pacjenci będą mieli 2 sesje CS w tygodniu. Na początku wszyscy uczestnicy przechodzą obszerną ocenę neuropsychologiczną i ocenę neurofizjologiczną mającą na celu zbadanie częstotliwości spontanicznego mrugania (częstotliwość mrugania) oraz pobudliwości korowej i plastyczności synaptycznej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Oceny neuropsychologiczne i neurofizjologiczne zostaną powtórzone pod koniec leczenia (tydzień 24) i pod koniec okresu obserwacji (tydzień 48) w celu oceny krótko- i długoterminowych efektów CS. Hipotezą tego badania jest to, że CS może poprawić funkcje poznawcze i parametry neurofizjologiczne badane u leczonych uczestników w porównaniu z osobami nieleczonymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. umiarkowani uczestnicy AD

    • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD (kryteria National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • 1 < Kliniczna Skala Oceny Otępienia < 3
    • 13 ≤ Mini-Badanie Stanu Psychicznego < 20/30
    • Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego (MHIS) ≤ 4
    • Geriatryczna Skala Depresji (GDS) ≤ 6

  2. łagodnych uczestników AD

    • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD (kryteria National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • Kliniczna Skala Oceny Otępienia = 1 (wynik skrzynki pamięci ≥ 0,5)
    • 20 > Mini-Badanie Stanu Psychicznego < 27/30
    • Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego (MHIS) ≤ 4
    • Geriatryczna Skala Depresji (GDS) ≤ 6

  3. uczestnicy MCK

    • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD (kryteria National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
    • Kliniczna skala oceny otępienia < 1 (wynik skrzynki pamięci ≥ 0,5)
    • Mini-Badanie Stanu Psychicznego ≥ 24/30
    • Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego (MHIS) ≤ 4
    • Geriatryczna Skala Depresji (GDS) ≤ 6

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników (umiarkowane AD, łagodne AD i MCI):

  • Jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny (inny niż AD), który w opinii badacza może być przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych podmiotu.
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna (np. niekontrolowana duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogą przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych lub osłabić zdolność badanego do wykonywania testów funkcji poznawczych lub ukończenia procedur badawczych.
  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (w wywiadzie padaczka lub drgawki/obecność rozrusznika serca).
  • Podmiot obecnie mieszkający w zorganizowanej placówce opiekuńczej z szeroko zakrojoną interwencją i/lub wsparciem w codziennych czynnościach.
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań i zobowiązań związanych z nauką
  • Nie ma ani jednego informatora/opiekuna, który zdaniem Badacza ma częsty i wystarczający kontakt z badanym, aby móc udzielić dokładnych informacji o zdolnościach poznawczych i funkcjonalnych badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: umiarkowane AD-eksperymentalne
Eksperymentalna interwencja: CS przeprowadza się w grupach (5-7 uczestników), dwa razy w tygodniu. Każda sesja trwa 90 minut. Sesje CS rozpoczynają się treningiem orientacji czasowej i przestrzennej, podczas którego uczestnicy proszeni są o rozpoznanie i przywołanie daty i miejsca przy pomocy pomocy środowiskowych (kalendarze, zegary, obrazki, mapy). Następnie uczestnicy wykonują szereg zadań poznawczych dotyczących pamięci, uwagi, języka, funkcji wzrokowo-przestrzennych i funkcji wykonawczych. Zadania te obejmują zarówno indywidualne ćwiczenia z użyciem papieru i ołówka, jak i ćwiczenia werbalne, które muszą zostać rozwiązane przez grupę.
Inny: Stymulacja poznawcza (CS)
CS składa się z szerokiego zakresu ustrukturyzowanych działań, których celem jest ogólna poprawa funkcjonowania społecznego i utrzymanie różnych funkcji poznawczych. Jest to niespecyficzne podejście grupowe, które kładzie szczególny nacisk na interakcje społeczne.
Eksperymentalny: łagodna AD-eksperymentalna
Interwencja eksperymentalna: taka sama jak w grupie „umiarkowanej AD-eksperymentalnej”.
Inny: Stymulacja poznawcza (CS)
CS składa się z szerokiego zakresu ustrukturyzowanych działań, których celem jest ogólna poprawa funkcjonowania społecznego i utrzymanie różnych funkcji poznawczych. Jest to niespecyficzne podejście grupowe, które kładzie szczególny nacisk na interakcje społeczne.
Eksperymentalny: Eksperymentalny MCI
Interwencja eksperymentalna: taka sama jak w grupie „umiarkowanej AD-eksperymentalnej”.
Inny: Stymulacja poznawcza (CS)
CS składa się z szerokiego zakresu ustrukturyzowanych działań, których celem jest ogólna poprawa funkcjonowania społecznego i utrzymanie różnych funkcji poznawczych. Jest to niespecyficzne podejście grupowe, które kładzie szczególny nacisk na interakcje społeczne.
Brak interwencji: umiarkowane AD-placebo
Brak interwencji: łagodne AD-placebo
Brak interwencji: MCI-placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania oceniana za pomocą Mini Mental State Examination
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Mini Mental State Examination w 24. i 48. tygodniu. Ta skala bada globalne poznanie. Zakres skali: 0-30. Normalne wartości >24. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana ciężkości otępienia oceniana za pomocą klinicznej skali oceny otępienia
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznej oceny otępienia w 24. i 48. tygodniu. Ta skala bada globalne funkcje poznawcze i nasilenie demencji. Zakres skali: 0-5. Normalne wartości = 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
24 i 48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji czołowych oceniana za pomocą Frontal Assessment Battery
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Frontal Assessment Battery w 24. i 48. tygodniu. Ta skala bada funkcje wykonawcze. Zakres skali: 0-30. Wartości normalne ≥ 13,5. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana w pamięci werbalnej oceniana za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning Test
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya w 24. i 48. tygodniu. Ten test bada werbalne uczenie się i pamięć. Zakres skali natychmiastowego przywołania: 0-75. Normalne wartości >28,52. Zakres skali opóźnionego przywołania: 0-15. Normalne wartości >4,68. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana uwagi oceniana za pomocą testu wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku testu wyszukiwania wizualnego w 24. i 48. tygodniu. Ten test bada selektywną uwagę. Zakres skali: 0-60. Normalne wartości >30. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana funkcji wzrokowo-przestrzennych oceniana za pomocą testu rysowania zegara
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rysowania zegara w 24. i 48. tygodniu. Ten test bada zdolności wzrokowo-przestrzenne i funkcje wykonawcze. Zakres skali: 0-61. Normalne wartości >42,17. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana w nazewnictwie oceniona przez Boston Naming Test
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku testu Boston Naming w 24. i 48. tygodniu. Ten test mierzy nazewnictwo obiektów na podstawie rysunków liniowych. Zakres skali: 0-60. Normalne wartości >24. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
24 i 48 tydzień
Zmiana plastyczności synaptycznej oceniana za pomocą sparowanej stymulacji asocjacyjnej
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w sparowanej stymulacji asocjacyjnej w 24. i 48. tygodniu. Sparowana stymulacja asocjacyjna jest paradygmatem łączącym stymulację nerwów obwodowych i przezczaszkową stymulację magnetyczną nad przeciwstronną pierwotną korą ruchową. U zdrowych ludzi skutki uboczne stymulacji asocjacyjnej w parach trwają około 30-60 minut. Zakres efektów indukowanych stymulacją asocjacyjną w parach ułatwiających na amplitudę MEP waha się od 120% do 160%, podczas gdy stymulacja asocjacyjna w parach hamujących może indukować zmniejszenie amplitudy potencjału wywołanego przez mięśnie, która waha się od 60% do 90%.
24 i 48 tydzień
Zmiana w mruganiu oceniana za pomocą oceny częstości mrugnięć
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
Zmiana od wartości początkowej częstości mrugania w 24. i 48. tygodniu. Spontaniczne mruganie mierzono za pomocą częstości mrugnięć i wyrażano jako liczbę mrugnięć na minutę. Wartości prawidłowe: średnia wartość odruchu mrugania w spoczynku wynosi 17 mrugnięć/minutę; podczas rozmowy wynosi 26 mrugnięć/minutę; podczas czytania wynosi 4,5 mrugnięcia/minutę. Odcięcia: nie dotyczy.
24 i 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSP-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj