Efeitos neuropsicológicos e neurofisiológicos da estimulação cognitiva em pacientes com doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Carlo de Lena, University of Roma La Sapienza
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia de uma intervenção não farmacológica de estimulação cognitiva em indivíduos com doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve: o Projeto de Estimulação Cerebral.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito da estimulação cognitiva (EC) em participantes com diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) moderada e leve e comprometimento cognitivo leve (CCL) em comparação com indivíduos controles que não receberam nenhuma intervenção não farmacológica.
Os participantes tratados receberão um EC estruturado que consiste em uma ampla gama de atividades voltadas para a melhoria geral do funcionamento social e a manutenção das funções cognitivas.
O estudo consiste em uma fase de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 24 semanas.
Durante o período de tratamento, os pacientes receberão duas sessões de CS por semana.
No início, todos os participantes passam por uma extensa avaliação neuropsicológica e uma avaliação neurofisiológica com o objetivo de estudar a frequência do piscar espontâneo (blink rate) e excitabilidade cortical e plasticidade sináptica por meio da estimulação magnética transcraniana (EMT).
Avaliações neuropsicológicas e neurofisiológicas serão repetidas no final do tratamento (semana 24) e no final do período de acompanhamento (semana 48) para avaliar os efeitos de curto e longo prazo do CS.
A hipótese desta pesquisa é que o CS pode melhorar a cognição e os parâmetros neurofisiológicos estudados em participantes tratados em comparação aos não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00185
- Recrutamento
- Department of Human Neuroscience, Sapienza University of Rome
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Contato:
- Carlo de Lena, MD
- Número de telefone: 0039 0649914028
- E-mail: carlo.delena@uniroma1.it
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Contato:
- Alessandro Trebbastoni, MD, PhD
- Número de telefone: 0039 3491496146
- E-mail: alessandro.trebbastoni@uniroma1.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
participantes moderados de AD
- Diagnóstico clínico de DA provável (critérios do National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
- 1 < Escala de Classificação de Demência Clínica < 3
- 13 ≤ Mini-exame do estado mental < 20/30
- Escala isquêmica de Hachinski modificada (MHIS) ≤ 4
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≤ 6
participantes com DA leve
- Diagnóstico clínico de DA provável (critérios do National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
- Escala de Classificação de Demência Clínica = 1 (pontuação da caixa de memória ≥ 0,5)
- 20 > Mini-exame do estado mental < 27/30
- Escala isquêmica de Hachinski modificada (MHIS) ≤ 4
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≤ 6
Participantes MCI
- Diagnóstico clínico de DA provável (critérios do National Institute on Aging and Alzheimer's Association)
- Escala de Classificação de Demência Clínica < 1 (pontuação da caixa de memória ≥ 0,5)
- Mini-exame do estado mental ≥ 24/30
- Escala isquêmica de Hachinski modificada (MHIS) ≤ 4
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≤ 6
Critérios de exclusão para todos os participantes (DA moderada, DA leve e CCL):
- Qualquer condição médica ou neurológica (que não seja DA) que, na opinião do Investigador, possa ser uma causa contribuinte para o comprometimento cognitivo do sujeito.
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa (por exemplo, depressão maior não controlada, transtorno afetivo bipolar) dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Quaisquer medicamentos que, na opinião do investigador, possam contribuir para o comprometimento cognitivo ou prejudicar a capacidade do sujeito de realizar testes cognitivos ou concluir os procedimentos do estudo.
- Contra-indicações à Estimulação Magnética Transcraniana (história de epilepsia ou convulsões/presença de marca-passo).
- Indivíduo que vive atualmente em uma unidade de cuidado organizada com extensa intervenção e/ou suporte para atividades de vida diária.
- Incapacidade de cumprir os requisitos e compromissos do estudo
- Não possui um informante/parceiro de cuidado que, na opinião do Investigador, tenha contato frequente e suficiente com o sujeito para poder fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AD moderado-experimental
Intervenção Experimental: O EC será realizado em grupos (5-7 participantes), duas vezes por semana.
Cada sessão dura 90 minutos.
As sessões de CS iniciam-se com um treino de orientação temporal e espacial em que os participantes são convidados a reconhecer e recordar a data e o local com o auxílio de alguns suportes ambientais (calendários, relógios, fotografias e mapas).
Em seguida, os participantes completam uma série de tarefas cognitivas para memória, atenção, linguagem, funções visuoespaciais e funções executivas.
Essas tarefas variam de exercícios individuais de papel e lápis a exercícios de aprendizado verbal que devem ser resolvidos pelo grupo.
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CS consiste em uma ampla gama de atividades estruturadas destinadas à melhoria geral do funcionamento social e à manutenção de diferentes funções cognitivas.
É uma abordagem não específica em grupo que coloca ênfase particular nas interações sociais.
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Experimental: DA leve-experimental
Intervenção Experimental: o mesmo do braço "AD-experimental moderado"
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CS consiste em uma ampla gama de atividades estruturadas destinadas à melhoria geral do funcionamento social e à manutenção de diferentes funções cognitivas.
É uma abordagem não específica em grupo que coloca ênfase particular nas interações sociais.
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Experimental: MCI-experimental
Intervenção Experimental: o mesmo do braço "AD-experimental moderado"
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CS consiste em uma ampla gama de atividades estruturadas destinadas à melhoria geral do funcionamento social e à manutenção de diferentes funções cognitivas.
É uma abordagem não específica em grupo que coloca ênfase particular nas interações sociais.
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Sem intervenção: AD-placebo moderado
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Sem intervenção: AD-placebo leve
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Sem intervenção: MCI-placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cognição global avaliada pelo Mini Exame do Estado Mental
Prazo: 24 e 48 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do Mini Exame do Estado Mental na Semana 24 e 48.
Esta escala investiga a cognição global.
Faixa de escala: 0-30.
Valores normais >24.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 e 48 semanas
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Mudança na gravidade da demência conforme avaliada pela Escala de Classificação de Demência Clínica
Prazo: 24 e 48 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica na Semana 24 e 48.
Esta escala investiga a cognição global e a gravidade da demência.
Faixa de escala: 0-5.
Valores normais = 0. Valores mais altos representam pior resultado.
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24 e 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas funções frontais avaliadas pela Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: 24 e 48 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da bateria de avaliação frontal nas semanas 24 e 48.
Esta escala investiga as funções executivas.
Faixa de escala: 0-30.
Valores normais ≥ 13,5.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 e 48 semanas
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Alteração na memória verbal avaliada pelo Rey Auditory Verbal Learning Test
Prazo: 24 e 48 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações do Rey Auditory Verbal Learning Test nas semanas 24 e 48.
Este teste investiga o aprendizado verbal e a memória.
Faixa de escala de recordação imediata: 0-75.
Valores normais >28,52.
Faixa de escala de recuperação atrasada: 0-15.
Valores normais >4,68.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 e 48 semanas
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Mudança na atenção avaliada pelo Teste de Busca Visual
Prazo: 24 e 48 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do teste de pesquisa visual nas semanas 24 e 48.
Este teste investiga a atenção seletiva.
Faixa de escala: 0-60.
Valores normais >30.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 e 48 semanas
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Alteração nas funções visuoespaciais avaliadas pelo Teste do Desenho do Relógio
Prazo: 24 e 48 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do teste de desenho do relógio nas semanas 24 e 48.
Este teste investiga habilidades visuoespaciais e funcionamento executivo.
Faixa de escala: 0-61.
Valores normais >42,17.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 e 48 semanas
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Mudança na nomenclatura avaliada pelo Boston Naming Test
Prazo: 24 e 48 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do teste de nomeação de Boston nas semanas 24 e 48.
Este teste mede a nomeação de objetos a partir de desenhos de linhas.
Faixa de escala: 0-60.
Valores normais >24.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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24 e 48 semanas
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Mudança na plasticidade sináptica avaliada por Estimulação Associativa Pareada
Prazo: 24 e 48 semanas
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Mudança da linha de base na Estimulação Associativa Pareada na Semana 24 e 48.
A estimulação associativa pareada é um paradigma que combina estimulação nervosa periférica e estimulação magnética transcraniana sobre o córtex motor primário contralateral.
Em humanos saudáveis, os efeitos posteriores da Estimulação Associativa Pareada duram cerca de 30 a 60 minutos.
A extensão dos efeitos induzidos pela Estimulação Associativa Pareada facilitadora na amplitude de MEP varia de 120% a 160%, enquanto a Estimulação Associativa Pareada Inibitória pode induzir uma redução da amplitude do potencial evocado muscular que varia de 60% a 90%.
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24 e 48 semanas
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Mudança no piscar conforme avaliado pela Avaliação da Taxa de Piscada
Prazo: 24 e 48 semanas
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Mudança da linha de base na taxa de intermitência nas semanas 24 e 48.
A piscada espontânea foi medida pela Taxa de Piscar e foi expressa como número de piscadas por minuto.
Valores normais: o valor médio do Blink Reflex em repouso é de 17 piscadas/minuto; durante a conversação é de 26 piscadas/minuto; durante a leitura é de 4,5 piscadas/minuto.
Cortes: não aplicável.
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24 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSP-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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