ドレーンを使用しない乳房再建における組織拡張
2020年10月2日 更新者：Edward Ray、Cedars-Sinai Medical Center
ドレーンを使用しない乳房再建における組織拡張: 人工器官周囲液を収集する組織エキスパンダーを使用した研究
この小規模な実現可能性のパイロット研究の主な目的は、リザーバーとオフィス内経皮液体吸引を備えたティッシュエキスパンダーを使用して、インプラントベースの乳房再建 (がんの治療後) が長時間のドレーン留置なしで成功裏に実施できることを実証することです。
第二に、研究者は、従来の組織エキスパンダーおよび/またはインプラントの使用と比較して、より少ない合併症 (感染症、排液関連の痛み、および再手術率) を実証するために大規模な研究を実行できるように、この技術に十分な信頼を提供することを目指しています。排水管の長時間の配置。
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術（癌または癌予防のいずれかのため）の時点で、ステージングされたインプラントベースの両側乳房再建を受けることを選択した患者は、標準化された胸下組織エキスパンダーの配置（Sientra AlloX2デュアルポートデバイスを使用）を胸の両側に受けます。単一の無細胞真皮マトリックス (ADM) を使用します。 各乳房の皮下ポケットにある 1 つのドレーンを使用し、術後 1 日目に除去します。 患者は病院で一晩観察するために入院します。 標準的な無菌技術を使用して、手術後の各日の液体を各リザーバーポートから吸引し、容量を記録する。 退院後、退院後 1 週間以内に患者を診察し、リザーバー ポートを使用して各エキスパンダーから液体を吸引し、その量を記録します。 吸引は、拡張が完了するまで、および/または吸引される液体の量が 10 cc 未満になるまで、毎週繰り返されます。
患者は、最初は組織拡大の完了時、最後は永久乳房インプラントの配置後の最初のフォローアップ来院時に、乳房再建に関する態度に関する 7 項目の多肢選択式アンケートに回答するよう求められます。
この研究では、従来のエキスパンダーの代わりに、ドレーンなしで液体を除去できる FDA 510k 分類のデバイスを利用して、長時間のドレーンの使用を避けることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳癌または乳癌のリスクを高める遺伝子を持つ 21 歳以上の女性で、両側乳房切除術と、組織拡張器と永久インプラントを使用した 2 段階のインプラントベースの再建を受けることを選択した女性。
説明
包含基準:
- -乳房切除術後の両側乳房再建を受けている患者（ステージI〜IIIの乳癌の治療または乳癌の予防のために実施）。
- 非喫煙者
- BMIが31未満
- 選択的なインプラントの使用を危険にするその他の重大な外科的リスク要因がない (例えば、ペースメーカーの存在、虚弱な健康状態、血液希釈剤への依存、制御不能な糖尿病、出血傾向、自己免疫疾患、免疫不全)
除外基準:
- 片側乳房切除患者
- 現在の喫煙者
- 出血性疾患または凝固障害のある方
- 腋窩リンパ節全摘術を受けた方、またはこれから行う方
- 術中出血量が異常に多い場合（150cc以上）
- BMIが30以上の方
- 以前の乳房手術歴のある方（乳腺腫瘤摘出術または針生検を除く）
- 乳房への放射線照射歴のある方
- IV期または切除不能な乳癌患者
- 選択的なインプラントの使用を危険にする重大な外科的危険因子 (例えば、ペースメーカーの存在、虚弱な健康状態、血液希釈剤への依存、制御不能な糖尿病、出血傾向、自己免疫疾患、免疫不全)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究中のすべての患者
乳癌または乳癌を引き起こす遺伝子を有する連続した 5 人の患者が、両側乳房再建を受けることを選択します。
手術後のケアは、通院中に両側の液体リザーバーから経皮的に液体を吸引することを除いて、従来のエキスパンダーを使用する患者と同様です。
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2 段階乳房再建の第 1 段階で独自のエキスパンダー タイプを使用し、長時間のドレーン留置を行いません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リザーバーエキスパンダーを使用して乳房再建に成功した患者数
時間枠：4～6ヶ月
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液体リザーバー組織エキスパンダーと早期ドレーン除去による 2 段階のインプラントベースの乳房再建を成功裏に完了した患者の数。
結果の失敗は、制御されていない血清腫、感染症、またはインプラントベースの再建の成功を妨げるその他の要因により、エキスパンダーの除去が必要になった場合です。
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4～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edward C Ray, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smith JM, Broyles JM, Guo Y, Tuffaha SH, Mathes D, Sacks JM. Human acellular dermis increases surgical site infection and overall complication profile when compared with submuscular breast reconstruction: An updated meta-analysis incorporating new products✰. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Nov;71(11):1547-1556. doi: 10.1016/j.bjps.2018.06.012. Epub 2018 Jul 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2020年7月13日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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