배액관을 사용하지 않는 유방 재건술의 조직 확장
2020년 10월 2일 업데이트: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center
배액관이 없는 유방 재건술에서 조직확장술: 삽입물주위액을 채취하는 조직확장기를 이용한 연구
이 작은 타당성 파일럿 연구의 주요 목적은 임플란트 기반 유방 재건(암 치료 후)이 저장소가 있는 조직 확장기와 사무실 내 경피액 흡인을 사용하여 장기 배액 배치 없이 성공적으로 수행될 수 있음을 입증하는 것입니다.
둘째, 연구자들은 기존의 조직 확장기 및/또는 임플란트를 사용하는 것과 비교할 때 더 적은 합병증(감염, 배액 관련 통증 및 재수술 비율)을 입증하기 위해 더 큰 연구가 수행될 수 있도록 이 기술에 대한 충분한 확신을 제공하는 것을 목표로 합니다. 장기간 배수 배치.
연구 개요
상세 설명
유방절제술(암 또는 암 예방을 위해) 시 단계적 임플란트 기반 양측 유방 재건을 선택하는 환자는 표준화된 흉부하 조직 확장기 배치(Sientra AlloX2 이중 포트 장치 사용)를 가슴 양쪽에 받게 됩니다. 단일 조각의 무세포 진피 기질(ADM)로 각 유방의 피하 주머니에 있는 단일 배액관을 사용하고 수술 후 첫 날에 제거합니다. 환자는 병원에서 하룻밤 관찰을 위해 입원합니다. 각 수술 후 유체는 표준 멸균 기술을 사용하여 각 저장소 포트에서 흡인되고 볼륨이 기록됩니다. 퇴원 후 환자는 퇴원 후 1주일 이내에 진료실에 방문하고 저장 포트를 사용하여 각 확장기에서 수액을 흡인하고 그 양을 기록해야 합니다. 흡인은 확장이 완료되거나 흡인된 유체의 양이 10cc 미만이 될 때까지 매주 반복됩니다.
환자는 처음에는 조직 확장 완료 시 그리고 마지막으로 영구 유방 보형물 배치 후 첫 번째 후속 방문 시 유방 재건에 대한 태도에 관한 7개 항목의 객관식 설문지를 작성해야 합니다.
이 연구는 기존의 팽창기 대신 배수구 없이 유체를 제거할 수 있는 FDA 510k 분류 장치를 활용하여 장기간 배수구 사용을 피할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 또는 유방암 위험을 증가시키는 유전자가 있는 21세 이상의 여성으로 양측 유방 절제술과 조직 확장기 및 영구 임플란트를 사용한 2단계 임플란트 기반 재건을 선택합니다.
설명
포함 기준:
- 유방절제술 후 양측 유방 재건술을 받는 환자(I-III기 유방암 치료 또는 유방암 예방을 위해 시행).
- 비흡연자
- BMI 31 미만
- 임플란트의 선택적인 사용을 위험하게 만드는 다른 중요한 수술 위험 요소 없음(예: 심박 조율기의 존재, 허약한 건강, 혈액 희석제에 대한 의존, 조절되지 않는 당뇨병, 출혈 경향, 자가 면역 장애, 면역 저하)
제외 기준:
- 편측 유방 절제술 환자
- 현재 흡연자
- 출혈성 질환 또는 응고 장애가 있는 분
- 전체 액와 림프절 절제술을 받았거나 할 예정인 자
- 수술 중 출혈량이 비정상적으로 높은 경우(150cc 이상)
- BMI가 30 이상인 사람
- 이전 유방 수술 병력이 있는 자(종양 절제술 또는 바늘 생검 제외)
- 이전 유방 방사선의 병력이 있는 자
- 4기 또는 절제 불가능한 유방암 환자
- 임플란트의 선택적인 사용을 위험하게 만드는 중요한 수술 위험 요소(예: 심박 조율기의 존재, 허약한 건강, 혈액 희석제에 대한 의존, 조절되지 않는 당뇨병, 출혈 경향, 자가 면역 장애, 면역 저하)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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연구 중인 모든 환자
양측 유방 재건을 선택하는 유방암 또는 유방암 유발 유전자가 있는 연속 5명의 환자는 재건의 첫 번째 단계로 수액 저장소가 있는 조직 확장기 삽입이 될 것입니다.
수술 후 관리는 일반 확장기를 사용하는 환자와 비슷하지만, 진료실 방문 중에 양쪽의 수액 저장소에서 수액이 경피적으로 흡인됩니다.
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2단계 유방 재건의 첫 번째 단계에서 배액관을 장기간 배치하지 않고 독특한 확장기 유형을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저수지 확장기를 사용하여 성공적인 유방 재건을 한 환자의 수
기간: 4~6개월
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유체 저장소 조직 확장기 및 조기 배액 제거를 사용하여 2단계 임플란트 기반 유방 재건을 성공적으로 완료한 환자 수.
통제되지 않은 혈청종, 감염 또는 성공적인 임플란트 기반 재건을 방해하는 기타 요인으로 인해 확장기가 제거되어야 하는 경우 결과 실패가 될 수 있습니다.
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4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00052823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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