Expansão tecidual na reconstrução mamária sem drenos
2 de outubro de 2020 atualizado por: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center
Expansão tecidual em reconstrução mamária sem drenos: um estudo com expansor tecidual que coleta líquido periprotético
O objetivo principal deste pequeno estudo piloto de viabilidade é demonstrar que a reconstrução mamária com implante (após o tratamento do câncer) pode ser realizada com sucesso sem colocação prolongada de dreno, usando um expansor de tecido com reservatório e aspiração transcutânea de fluidos no consultório.
Em segundo lugar, os investigadores visam fornecer confiança suficiente nesta técnica para que um estudo maior possa ser realizado para demonstrar menos complicações (infecção, dor relacionada ao dreno e taxas de reoperação) quando comparada ao uso de expansores de tecido convencionais e/ou implantes com colocação prolongada de dreno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que optarem por uma reconstrução mamária bilateral baseada em implantes em estágios no momento da mastectomia (para câncer ou prevenção do câncer) serão submetidos a uma colocação padronizada de expansor de tecido subpeitoral (usando o dispositivo Sientra AlloX2 de porta dupla) em cada lado do tórax com uma única peça de matriz dérmica acelular (ADM). Um único dreno na bolsa subcutânea de cada mama será utilizado e retirado no primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes serão admitidos para observação durante a noite no hospital. Cada fluido do dia pós-operatório será aspirado de cada porta do reservatório usando uma técnica estéril padrão e o volume registrado. Após a alta, os pacientes serão atendidos no consultório dentro de uma semana após a alta e o fluido será aspirado de cada expansor usando as portas do reservatório, e o volume será registrado. A aspiração será repetida semanalmente até que a expansão seja concluída e/ou a quantidade de líquido aspirado seja inferior a 10 cc.
Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de múltipla escolha de 7 itens sobre suas atitudes sobre a reconstrução da mama, primeiro na conclusão da expansão do tecido e, finalmente, na primeira visita de acompanhamento após a colocação de implantes mamários permanentes.
Este estudo utiliza dispositivos classificados pela FDA 510k que permitem a remoção de fluido sem drenos, em vez de expansores mais convencionais, permitindo evitar o uso prolongado de drenos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com mais de 21 anos com câncer de mama ou um gene que aumenta o risco de câncer de mama que optam por se submeter a mastectomias bilaterais e reconstrução baseada em implantes em dois estágios usando expansores de tecido e implantes permanentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária bilateral após mastectomia (realizada para tratar câncer de mama estágio I-III ou para prevenção de câncer de mama).
- não fumantes
- IMC inferior a 31
- Nenhum outro fator de risco cirúrgico significativo que torne perigoso o uso eletivo de implantes (p.
Critério de exclusão:
- pacientes de mastectomia unilateral
- Fumantes atuais
- Aqueles com discrasias hemorrágicas ou distúrbios de coagulação
- Aqueles que tiveram ou terão uma dissecção completa do linfonodo axilar
- Casos em que há um grau anormalmente alto de sangramento intraoperatório (mais de 150 cc)
- Pessoas com IMC acima de 30
- Aqueles com história de cirurgia de mama anterior (além de tumorectomia ou biópsia por agulha)
- Aqueles com histórico de radiação mamária anterior
- Aqueles com estágio IV ou câncer de mama irressecável
- Fatores de risco cirúrgico significativos que tornam perigoso o uso eletivo de implantes (por exemplo, presença de marca-passo, saúde frágil, dependência de anticoagulantes, diabetes descontrolada, tendência a sangramentos, distúrbios autoimunes, comprometimento imunológico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os pacientes em estudo
5 pacientes consecutivos com câncer de mama ou um gene causador de câncer de mama que optam por se submeter à reconstrução bilateral da mama serão Inserção de Expansor de Tecido com Reservatório de Fluido como o primeiro estágio da reconstrução.
Os cuidados pós-cirúrgicos serão semelhantes aos dos pacientes com expansores convencionais, exceto que, durante as visitas ao consultório, o fluido será aspirado por via transcutânea do reservatório de fluido de cada lado.
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Uso de tipo único de expansor no primeiro estágio de uma reconstrução mamária em dois estágios, sem colocação prolongada de dreno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com reconstrução mamária bem-sucedida com expansores de reservatório
Prazo: 4-6 meses
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O número de pacientes que concluíram com sucesso a reconstrução mamária baseada em dois estágios com expansores de tecido com reservatório de fluido e remoção precoce do dreno.
Uma falha de resultado seria se o expansor precisasse ser removido devido a seroma descontrolado, infecção ou outro fator que impeça uma reconstrução baseada em implante bem-sucedida.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith JM, Broyles JM, Guo Y, Tuffaha SH, Mathes D, Sacks JM. Human acellular dermis increases surgical site infection and overall complication profile when compared with submuscular breast reconstruction: An updated meta-analysis incorporating new products✰. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Nov;71(11):1547-1556. doi: 10.1016/j.bjps.2018.06.012. Epub 2018 Jul 6.
- Kim JYS, Davila AA, Persing S, Connor CM, Jovanovic B, Khan SA, Fine N, Rawlani V. A meta-analysis of human acellular dermis and submuscular tissue expander breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):28-41. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182361fd6.
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- Moyer KE, Potochny JD. Technique for seroma drainage in implant-based breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Dec;65(12):1614-7. doi: 10.1016/j.bjps.2012.06.016. Epub 2012 Jul 6.
- Jordan SW, Khavanin N, Kim JYS. Seroma in Prosthetic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):1104-1116. doi: 10.1097/01.prs.0000481102.24444.72.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
2 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- Pro00052823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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