Kudosten laajennus rintojen rekonstruktiossa ilman viemäriä
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center
Kudosten laajeneminen rintojen rekonstruktiossa ilman viemäriä: tutkimus, jossa käytetään kudosten laajenninta, joka kerää periprostettista nestettä
Tämän pienen toteutettavuuspilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että implanttipohjainen rintojen rekonstruktio (syövän hoidon jälkeen) voidaan suorittaa onnistuneesti ilman pitkittyvää dreenin sijoittamista käyttämällä säiliöllä varustettua kudoslaajentajaa ja toimistossa tapahtuvaa transkutaanista nesteen aspiraatiota.
Toiseksi tutkijat pyrkivät antamaan tarpeeksi luottamusta tähän tekniikkaan, jotta voidaan suorittaa suurempi tutkimus, joka osoittaa vähemmän komplikaatioita (infektio, dreeniin liittyvä kipu ja uusintaleikkaustiheys) verrattuna tavanomaisten kudosten laajentajien ja/tai implanttien käyttöön. pitkittynyt viemärin sijoittaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka valitsevat vaiheittaisen, implanttipohjaisen, kahdenvälisen rintojen rekonstruktion rinnanpoiston yhteydessä (joko syövän tai syövän ehkäisemiseksi), sijoitetaan standardoidulle rintakehän alapuolelle (käyttämällä kaksiporttista Sientra AlloX2 -laitetta) rintakehän molemmille puolille. yhdellä palalla solutonta dermaalimatriisia (ADM). Jokaisen rinnan ihonalaisessa taskussa on yksi dreeni, joka poistetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaat otetaan sairaalaan yön yli tarkkailtavaksi. Jokainen leikkauksen jälkeinen päiväneste aspiroidaan kustakin säiliöaukosta käyttäen standardia steriiliä tekniikkaa, ja tilavuus kirjataan. Kotiutuksen jälkeen potilaat nähdään toimistossa viikon sisällä poistosta ja nestettä imetään kustakin laajentimesta säiliön porttien avulla, ja tilavuus kirjataan. Imu toistetaan viikoittain, kunnes laajeneminen on valmis ja/tai imetyn nesteen määrä on alle 10 cc.
Potilaita pyydetään täyttämään 7 kohdan monivalintakysely heidän asenteistaan rintojen rekonstruktioon, ensin kudoslaajennuksen päätyttyä ja lopuksi ensimmäisellä seurantakäynnillä pysyvien rintaimplanttien asettamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa käytetään FDA 510k -luokiteltuja laitteita, jotka mahdollistavat nesteen poistamisen ilman viemäriä tavanomaisempien paisuttimien sijaan, mikä mahdollistaa pitkäaikaisen tyhjennyskäytön välttämisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 21-vuotiaat naiset, joilla on rintasyöpä tai rintasyövän riskiä lisäävä geeni, jotka päättävät tehdä kahdenvälisiä mastektomioita ja kaksivaiheista implanttipohjaista rekonstruktiota käyttämällä kudoslaajennuksia ja pysyviä implantteja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen (tehty vaiheen I-III rintasyövän hoitoon tai rintasyövän ehkäisyyn).
- Tupakoimattomat
- BMI alle 31
- Ei muita merkittäviä kirurgisia riskitekijöitä, jotka tekevät valinnaisesta implanttien käytöstä vaarallista (esim. sydämentahdistimen läsnäolo, heikko terveys, riippuvuus verenohennuslääkkeistä, hallitsematon diabetes, verenvuototaipumus, autoimmuunisairaudet, immuunivaste)
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuoliset mastektomiapotilaat
- Nykyiset tupakoitsijat
- Ne, joilla on verenvuotohäiriöitä tai hyytymishäiriöitä
- Ne, joilla on ollut tai tulee olemaan täysi kainaloimusolmukkeiden dissektio
- Tapaukset, joissa leikkauksen aikana esiintyy epätavallisen runsasta verenvuotoa (yli 150 cm3)
- Ne, joiden BMI on yli 30
- Ne, joilla on aiempi rintaleikkaus (lumpektomiaa tai neulabiopsiaa lukuun ottamatta)
- Ne, joilla on aiemmin ollut rintojen säteilyä
- Ne, joilla on vaihe IV tai ei-leikkauksellinen rintasyöpä
- Merkittävät kirurgiset riskitekijät, jotka tekevät valinnaisesta implanttien käytöstä vaarallista (esim. sydämentahdistimen läsnäolo, heikko terveys, riippuvuus verenohennuslääkkeistä, hallitsematon diabetes, verenvuototaipumus, autoimmuunisairaudet, immuunivaste)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tutkimuksessa olevat potilaat
Viisi peräkkäistä rintasyöpää tai rintasyöpää aiheuttavaa geeniä sairastavaa potilasta, jotka päättävät tehdä molemminpuolisen rintaremontin, on Insertio Tissue Expander with Fluid Reservoir rekonstruoinnin ensimmäisenä vaiheena.
Leikkauksen jälkeinen hoito on samanlaista kuin potilailla, joilla on tavanomaisia laajennuksia, paitsi että toimistokäyntien aikana nestettä imetään transkutaanisesti nestesäiliöstä kummaltakin puolelta.
|
Ainutlaatuisen ekspander-tyypin käyttö kaksivaiheisen rintojen rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa, ilman pitkittyvää dreenin sijoittelua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut rintojen rekonstruktio käyttämällä säiliölaajennuksia
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka onnistuivat suorittamaan kaksivaiheisen implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin nestesäiliökudosten laajennuksilla ja varhaisella dreenin poistolla.
Epäonnistunut tulos olisi, jos laajentaja olisi poistettava hallitsemattoman serooman, infektion tai muun tekijän vuoksi, joka estää onnistuneen implanttipohjaisen rekonstruktion.
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith JM, Broyles JM, Guo Y, Tuffaha SH, Mathes D, Sacks JM. Human acellular dermis increases surgical site infection and overall complication profile when compared with submuscular breast reconstruction: An updated meta-analysis incorporating new products✰. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Nov;71(11):1547-1556. doi: 10.1016/j.bjps.2018.06.012. Epub 2018 Jul 6.
- Kim JYS, Davila AA, Persing S, Connor CM, Jovanovic B, Khan SA, Fine N, Rawlani V. A meta-analysis of human acellular dermis and submuscular tissue expander breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):28-41. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182361fd6.
- Ollech CJ, Block LM, Afifi AM, Poore SO. Effect of Drain Placement on Infection, Seroma, and Return to Operating Room in Expander-Based Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2017 Dec;79(6):536-540. doi: 10.1097/SAP.0000000000001174.
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):373-80. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.373. Epub 2012 Dec 31.
- Sampathraju S, Rodrigues G. Seroma formation after mastectomy: pathogenesis and prevention. Indian J Surg Oncol. 2010 Dec;1(4):328-33. doi: 10.1007/s13193-011-0067-5. Epub 2011 Apr 2.
- Murray JD, Elwood ET, Jones GE, Barrick R, Feng J. Decreasing expander breast infection: A new drain care protocol. Can J Plast Surg. 2009 Spring;17(1):17-21.
- Carcoforo P, Soliani G, Maestroni U, Donini A, Inderbitzin D, Hui TT, Lefor A, Avital I, Navarra G. Octreotide in the treatment of lymphorrhea after axillary node dissection: a prospective randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2003 Mar;196(3):365-9. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01757-X.
- Park JE, Nigam M, Shenaq DS, Song DH. A simple, safe technique for thorough seroma evacuation in the outpatient setting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Oct 7;2(9):e212. doi: 10.1097/GOX.0000000000000179. eCollection 2014 Sep.
- Puttawibul P, Sangthong B, Maipang T, Sampao S, Uttamakul P, Apakupakul N. Mastectomy without drain at pectoral area: a randomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2003 Apr;86(4):325-31.
- Rose JF, Zafar SN, Ellsworth Iv WA. Does Acellular Dermal Matrix Thickness Affect Complication Rate in Tissue Expander Based Breast Reconstruction? Plast Surg Int. 2016;2016:2867097. doi: 10.1155/2016/2867097. Epub 2016 Apr 12.
- Zeidler KR, Capizzi PJ, Pittman TA. Sientra AlloX2 Short-Term Case Study, Surgical Pearls, and Roundtable Discussion. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):29S-39S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004352.
- Moyer KE, Potochny JD. Technique for seroma drainage in implant-based breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Dec;65(12):1614-7. doi: 10.1016/j.bjps.2012.06.016. Epub 2012 Jul 6.
- Jordan SW, Khavanin N, Kim JYS. Seroma in Prosthetic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):1104-1116. doi: 10.1097/01.prs.0000481102.24444.72.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäsyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00052823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .