Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expanze tkáně při rekonstrukci prsu bez drenáže

2. října 2020 aktualizováno: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Expanze tkáně při rekonstrukci prsu bez drenáže: Studie využívající expandér tkáně, který shromažďuje periprotetickou tekutinu

Primárním cílem této malé pilotní studie proveditelnosti je demonstrovat, že implantovanou rekonstrukci prsu (po léčbě rakoviny) lze úspěšně provést bez prodlouženého zavádění drénu, s použitím tkáňového expandéru se zásobníkem a transkutánní aspirací tekutin v ordinaci. Zadruhé se výzkumníci snaží poskytnout této technice dostatečnou důvěru, aby bylo možné provést rozsáhlejší studii, která by prokázala méně komplikací (infekce, bolest související s drenáží a četnost reoperací) ve srovnání s použitím konvenčních tkáňových expandérů a/nebo implantátů s prodloužené umístění odtoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky, které se rozhodnou pro postupnou, implantátem založenou, oboustrannou rekonstrukci prsu v době mastektomie (ať už kvůli rakovině nebo prevenci rakoviny), podstoupí standardizované umístění subpektorálního tkáňového expandéru (pomocí dvouportového zařízení Sientra AlloX2) na každou stranu hrudníku. s jediným kusem acelulární dermální matrice (ADM). První pooperační den bude použit jeden drén v podkožní kapse každého prsu a odstraněn. Pacienti budou přijímáni k nočnímu pozorování v nemocnici. Každá pooperační denní tekutina se odsaje z každého portu rezervoáru pomocí standardní sterilní techniky a zaznamená se objem. Po propuštění budou pacienti vidět v ordinaci do jednoho týdne od propuštění a kapalina se odsaje z každého expandéru pomocí portů rezervoáru a objem se zaznamená. Aspirace se bude opakovat týdně, dokud nebude dokončena expanze a/nebo množství nasáté tekutiny bude menší než 10 cm3.

Pacientky budou požádány, aby vyplnily 7-položkový dotazník s možností výběru ohledně jejich postojů k rekonstrukci prsu, nejprve při dokončení expanze tkáně a nakonec při své první následné návštěvě po umístění trvalých prsních implantátů.

Tato studie využívá zařízení klasifikovaná FDA 510k, která umožňují odstranění tekutiny bez odtoků, namísto konvenčních expandérů, což umožňuje vyhnout se dlouhodobému používání odtoků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 21 let s rakovinou prsu nebo genem zvyšujícím riziko rakoviny prsu, které se rozhodnou podstoupit oboustrannou mastektomii a dvoustupňovou rekonstrukci založenou na implantátech pomocí tkáňových expandérů a trvalých implantátů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující bilaterální rekonstrukci prsu po mastektomii (prováděné k léčbě rakoviny prsu stadia I-III nebo k prevenci rakoviny prsu).
  • Nekuřáci
  • BMI nižší než 31
  • Žádné další významné chirurgické rizikové faktory, které činí elektivní použití implantátů nebezpečným (např. přítomnost kardiostimulátoru, chatrné zdraví, závislost na ředidlech krve, nekontrolovaný diabetes, tendence ke krvácení, autoimunitní poruchy, oslabení imunity)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jednostrannou mastektomií
  • Současní kuřáci
  • Ti s krvácivými dyskraziemi nebo poruchami srážlivosti
  • Ti, kteří měli nebo budou mít úplnou disekci axilárních lymfatických uzlin
  • Případy, kdy je během operace neobvykle vysoký stupeň krvácení (více než 150 cm3)
  • Lidé s BMI vyšším než 30
  • Osoby s anamnézou předchozí operace prsu (kromě lumpektomie nebo jehlové biopsie)
  • Ti s anamnézou předchozího ozařování prsu
  • Ti se stádiem IV nebo neresekovatelným karcinomem prsu
  • Významné chirurgické rizikové faktory, které činí elektivní použití implantátů nebezpečným (např. přítomnost kardiostimulátoru, chatrné zdraví, závislost na ředidlech krve, nekontrolovaný diabetes, tendence ke krvácení, autoimunitní poruchy, oslabení imunity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti ve studii
5 po sobě jdoucích pacientek s rakovinou prsu nebo genem způsobujícím rakovinu prsu, kteří se rozhodnou podstoupit bilaterální rekonstrukci prsu, bude první fází rekonstrukce zavedením tkáňového expandéru s tekutinovým rezervoárem. Pooperační péče bude podobná jako u pacientů s konvenčními expandéry, kromě toho, že během návštěv v ordinaci bude tekutina transkutánně odsávána ze zásobníku tekutiny na každé straně.
Přístroj: Vložení tkáňového expandéru se zásobníkem tekutiny
Použití unikátního typu expandéru v první fázi dvoustupňové rekonstrukce prsu, bez prodlouženého zavádění drénu.
Ostatní jména:
  • Expandér Sientra AlloX2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek s úspěšnou rekonstrukcí prsu pomocí rezervoáru-expanderů
Časové okno: 4-6 měsíců
Počet pacientek, které úspěšně dokončily dvoustupňovou rekonstrukci prsu pomocí implantátů s expandéry tkáně s tekutinou a včasným odstraněním drénu. Výsledkem by bylo selhání, pokud by expandér vyžadoval odstranění kvůli nekontrolovanému seromu, infekci nebo jinému faktoru, který brání úspěšné rekonstrukci založené na implantátu.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Sientra, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00052823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit