Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsekspansjon i brystrekonstruksjon uten drenering

2. oktober 2020 oppdatert av: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Vevsekspansjon i brystrekonstruksjon uten drenering: En studie med bruk av en vevsekspander som samler opp periprosthetisk væske

Hovedmålet med denne lille gjennomførbarhetspilotstudien er å demonstrere at implantatbasert brystrekonstruksjon (etter behandling for kreft) med hell kan utføres uten forlenget drenplassering, ved bruk av en vevsekspander med et reservoar og transkutan væskeaspirasjon på kontoret. For det andre tar etterforskerne sikte på å gi nok tillit til denne teknikken til at en større studie kan utføres for å demonstrere færre komplikasjoner (infeksjon, dren-relaterte smerter og re-operasjonshastigheter) sammenlignet med bruk av konvensjonelle vevsekspandere og/eller implantater med langvarig avløpsplassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som velger å ha iscenesatt, implantatbasert, bilateral brystrekonstruksjon på tidspunktet for mastektomi (for enten kreft eller kreftforebygging) vil gjennomgå en standardisert subpectoral vevsekspanderplassering (ved hjelp av Sientra AlloX2 dual-port enhet) på hver side av brystet med et enkelt stykke acellulær dermal matrise (ADM). En enkelt drenering i den subkutane lommen på hvert bryst vil bli brukt og fjernet den første postoperative dagen. Pasienter vil bli innlagt for nattobservasjon på sykehuset. Hver postoperativ dag væske vil bli aspirert fra hver reservoarport ved bruk av en standard steril teknikk, og volumet registreres. Etter utskrivning vil pasienter bli sett på kontoret innen en uke etter utskrivning og væske aspirert fra hver ekspander ved bruk av reservoarportene, og volumet skal registreres. Aspirasjonen vil bli gjentatt ukentlig inntil ekspansjonen er fullført og/eller mengden av aspirert væske er mindre enn 10 cc.

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et 7-elements flervalgsspørreskjema angående deres holdninger til brystrekonstruksjon, først ved fullføring av vevsekspansjon og til slutt ved deres første oppfølgingsbesøk etter plassering av permanente brystimplantater.

Denne studien bruker FDA 510k-klassifiserte enheter som tillater fjerning av væske uten drenering, i stedet for mer konvensjonelle ekspandere, noe som gjør det mulig å unngå langvarig dreneringsbruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 21 år med brystkreft eller et gen som øker risikoen for brystkreft som velger å gjennomgå bilaterale mastektomier og to-trinns implantatbasert rekonstruksjon ved bruk av vevsekspandere og permanente implantater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår bilateral brystrekonstruksjon etter mastektomi (utført for å behandle stadium I-III brystkreft eller for forebygging av brystkreft).
  • Ikke-røykere
  • BMI mindre enn 31
  • Ingen andre signifikante kirurgiske risikofaktorer som gjør valgfri bruk av implantater farlig (f.eks. tilstedeværelse av en pacemaker, skrøpelig helse, avhengighet av blodfortynnende, ukontrollert diabetes, blødningstendenser, autoimmune lidelser, immunkompromittering)

Ekskluderingskriterier:

  • Ensidig mastektomipasienter
  • Nåværende røykere
  • De med blødende dyskrasier eller koagulasjonsforstyrrelser
  • De som har hatt eller skal ha full aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Tilfeller der det er en uvanlig høy grad av blødning intraoperativt (mer enn 150 cc)
  • De med en BMI større enn 30
  • De med tidligere brystkirurgi (bortsett fra lumpektomi eller nålbiopsi)
  • De med tidligere bryststråling
  • De med stadium IV eller uoperabel brystkreft
  • Betydelige kirurgiske risikofaktorer som gjør valgfri bruk av implantater farlig (f.eks. tilstedeværelse av en pacemaker, skrøpelig helse, avhengighet av blodfortynnende, ukontrollert diabetes, blødningstendenser, autoimmune lidelser, immunkompromittering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter i studien
5 påfølgende pasienter med brystkreft eller et brystkreftfremkallende gen som velger å gjennomgå bilateral brystrekonstruksjon, vil være innsetting av vevsekspander med væskereservoar som det første stadiet av rekonstruksjon. Post-kirurgisk behandling vil være lik pasienter med konvensjonelle ekspandere, bortsett fra at under kontorbesøk vil væske aspireres transkutant fra væskereservoaret på hver side.
Enhet: Innsetting av vevsekspander med væskereservoar
Bruk av unik ekspandertype i første trinn av en to-trinns brystrekonstruksjon, uten langvarig drenplassering.
Andre navn:
  • Sientra AlloX2 Expander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket brystrekonstruksjon ved bruk av reservoar-ekspandere
Tidsramme: 4-6 måneder
Antall pasienter som vellykket fullfører totrinns implantatbasert brystrekonstruksjon med væskereservoarvevsekspandere og tidlig fjerning av drenering. En utfallssvikt ville være hvis ekspanderen krevde fjerning på grunn av ukontrollert seroma, infeksjon eller annen faktor som forhindrer en vellykket implantatbasert rekonstruksjon.
4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Sientra, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00052823

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere