Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsudvidelse i brystrekonstruktion uden dræn

2. oktober 2020 opdateret af: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Vævsudvidelse i brystrekonstruktion uden dræn: en undersøgelse med en vævsudvidelse, der opsamler periprosthetisk væske

Det primære formål med denne lille gennemførlighedspilotundersøgelse er at demonstrere, at implantatbaseret brystrekonstruktion (efter behandling for kræft) med succes kan udføres uden langvarig drænplacering ved hjælp af en vævsekspander med et reservoir og transkutan væskeaspiration på kontoret. For det andet sigter efterforskerne på at give tilstrækkelig tillid til denne teknik til, at en større undersøgelse kan udføres for at påvise færre komplikationer (infektion, dræn-relaterede smerter og re-operationshastigheder) sammenlignet med brugen af ​​konventionelle vævsekspandere og/eller implantater med langvarig afløbsplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der vælger at have iscenesat, implantatbaseret, bilateral brystrekonstruktion på tidspunktet for mastektomi (til enten cancer eller cancerforebyggelse), vil gennemgå en standardiseret subpektoral vævsudvidelsesplacering (ved hjælp af Sientra AlloX2 dual-port enhed) på hver side af brystet med et enkelt stykke acellulær dermal matrix (ADM). Et enkelt dræn i den subkutane lomme på hvert bryst vil blive brugt og fjernet den første postoperative dag. Patienterne vil blive indlagt til observation natten over på hospitalet. Hver postoperativ dag væske vil blive aspireret fra hver reservoirport ved hjælp af en standard steril teknik, og volumenet registreres. Efter udskrivelsen vil patienter blive tilset på kontoret inden for en uge efter udskrivelsen og væske aspireret fra hver ekspander ved hjælp af reservoirportene, og volumen skal registreres. Aspirationen vil blive gentaget ugentligt, indtil ekspansionen er fuldført og/eller mængden af ​​aspireret væske er mindre end 10 cc.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et 7-punkts multiple-choice spørgeskema vedrørende deres holdninger til deres brystrekonstruktion, først ved afslutning af vævsudvidelse og til sidst ved deres første opfølgningsbesøg efter placering af permanente brystimplantater.

Denne undersøgelse bruger FDA 510k-klassificerede enheder, der tillader fjernelse af væske uden dræn, i stedet for mere konventionelle ekspandere, hvilket gør det muligt at undgå langvarig brug af dræn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 21 år med brystkræft eller et gen, der øger risikoen for brystkræft, som vælger at gennemgå bilaterale mastektomier og to-trins implantatbaseret rekonstruktion ved hjælp af vævsekspandere og permanente implantater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bilateral brystrekonstruktion efter mastektomi (udført til behandling af stadium I-III brystkræft eller til forebyggelse af brystkræft).
  • Ikke-rygere
  • BMI mindre end 31
  • Ingen andre væsentlige kirurgiske risikofaktorer, der gør valgfri brug af implantater farlige (f.eks. tilstedeværelse af en pacemaker, svagt helbred, afhængighed af blodfortyndende medicin, ukontrolleret diabetes, blødningstendenser, autoimmune lidelser, immunforstyrrelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Unilaterale mastektomipatienter
  • Nuværende rygere
  • Dem med blødende dyskrasier eller koagulationsforstyrrelser
  • Dem, der har haft eller vil have en fuld aksillær lymfeknudedissektion
  • Tilfælde, hvor der er en usædvanlig høj grad af blødning intraoperativt (mere end 150 cc)
  • Dem med et BMI større end 30
  • Dem med tidligere brystoperationer (bortset fra lumpektomi eller nålebiopsi)
  • Dem med en historie med tidligere bryststråling
  • Dem med stadium IV eller uoperabel brystkræft
  • Væsentlige kirurgiske risikofaktorer, der gør valgfri brug af implantater farlige (f.eks. tilstedeværelse af en pacemaker, svagt helbred, afhængighed af blodfortyndere, ukontrolleret diabetes, blødningstendenser, autoimmune lidelser, immunforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter i undersøgelse
5 på hinanden følgende patienter med brystkræft eller et brystkræftfremkaldende gen, der vælger at gennemgå bilateral brystrekonstruktion, vil være indsættelse af vævsekspander med væskereservoir som første fase af rekonstruktionen. Post-kirurgisk behandling vil ligne patienter med konventionelle ekspandere, bortset fra at under kontorbesøg vil væske blive transkutant aspireret fra væskereservoiret på hver side.
Enhed: Indsættelse af vævsekspander med væskebeholder
Anvendelse af unik ekspandertype i første fase af en to-trins brystrekonstruktion uden langvarig drænplacering.
Andre navne:
  • Sientra AlloX2 Expander

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket brystrekonstruktion ved hjælp af reservoir-ekspandere
Tidsramme: 4-6 måneder
Antallet af patienter, der med succes fuldfører to-trins implantatbaseret brystrekonstruktion med væskereservoirvævsudvidelser og tidlig fjernelse af dræn. En udfaldsfejl ville være, hvis ekspanderen krævede fjernelse på grund af ukontrolleret seroma, infektion eller anden faktor, der forhindrer en vellykket implantatbaseret rekonstruktion.
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Sientra, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00052823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner