Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselexpansie bij borstreconstructie zonder drains

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Weefseluitbreiding bij borstreconstructie zonder drains: een onderzoek met behulp van een weefselexpander die periprothetische vloeistof opvangt

Het primaire doel van deze kleine haalbaarheidsstudie is om aan te tonen dat implantaatgebaseerde borstreconstructie (na behandeling voor kanker) met succes kan worden uitgevoerd zonder langdurige plaatsing van een drain, met behulp van een weefselexpander met een reservoir en in-office transcutane vloeistofaspiratie. Ten tweede streven de onderzoekers ernaar om voldoende vertrouwen in deze techniek te geven zodat een grotere studie kan worden uitgevoerd om minder complicaties (infectie, draingerelateerde pijn en heroperaties) aan te tonen in vergelijking met het gebruik van conventionele weefselexpanders en/of implantaten met langdurige drain plaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die kiezen voor een gefaseerde, op implantaten gebaseerde, bilaterale borstreconstructie op het moment van borstamputatie (voor kanker of kankerpreventie) ondergaan een gestandaardiseerde subpectorale weefselexpanderplaatsing (met behulp van het Sientra AlloX2-apparaat met twee poorten) aan elke kant van de borstkas met een enkel stuk acellulaire dermale matrix (ADM). Er wordt een enkele drain in de onderhuidse zak van elke borst gebruikt en op de eerste postoperatieve dag verwijderd. Patiënten worden opgenomen voor nachtelijke observatie in het ziekenhuis. Elke postoperatieve dagvloeistof wordt met een standaard steriele techniek uit elke reservoirpoort afgezogen en het volume wordt geregistreerd. Na ontslag worden patiënten binnen een week na ontslag op kantoor gezien en wordt vloeistof uit elke expander afgezogen met behulp van de reservoirpoorten, en het volume wordt geregistreerd. De aspiratie wordt wekelijks herhaald totdat de expansie is voltooid en/of de hoeveelheid opgezogen vloeistof minder is dan 10 cc.

Patiënten wordt gevraagd een meerkeuzevragenlijst van 7 items in te vullen over hun houding ten opzichte van hun borstreconstructie, eerst bij voltooiing van de weefselexpansie en ten slotte bij hun eerste vervolgbezoek na plaatsing van permanente borstimplantaten.

Deze studie maakt gebruik van FDA 510k-geclassificeerde apparaten die het verwijderen van vloeistof mogelijk maken zonder drains, in plaats van meer conventionele expanders, waardoor langdurig gebruik van drains kan worden vermeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 21 jaar met borstkanker of een gen dat het risico op borstkanker verhoogt, die ervoor kiezen om bilaterale borstamputaties en tweetraps implantaatreconstructie te ondergaan met behulp van weefselvergroters en permanente implantaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een bilaterale borstreconstructie ondergaan na mastectomie (uitgevoerd om stadium I-III borstkanker te behandelen of ter preventie van borstkanker).
  • Niet-rokers
  • BMI lager dan 31
  • Geen andere significante chirurgische risicofactoren die electief gebruik van implantaten gevaarlijk maken (bijv. aanwezigheid van een pacemaker, zwakke gezondheid, afhankelijkheid van bloedverdunners, ongecontroleerde diabetes, neiging tot bloeden, auto-immuunziekten, immuuncompromis)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eenzijdige borstamputatie
  • Huidige rokers
  • Degenen met bloedingsdyscrasieën of stollingsstoornissen
  • Degenen die een volledige okselklierdissectie hebben gehad of zullen krijgen
  • Gevallen waarbij er tijdens de operatie een ongewoon hoge mate van bloeding is (meer dan 150 cc)
  • Degenen met een BMI groter dan 30
  • Degenen met een voorgeschiedenis van eerdere borstoperaties (afgezien van lumpectomie of naaldbiopsie)
  • Degenen met een voorgeschiedenis van eerdere borststraling
  • Degenen met stadium IV of inoperabele borstkanker
  • Aanzienlijke chirurgische risicofactoren die electief gebruik van implantaten gevaarlijk maken (bijv. aanwezigheid van een pacemaker, zwakke gezondheid, afhankelijkheid van bloedverdunners, ongecontroleerde diabetes, neiging tot bloeden, auto-immuunziekten, immuuncompromis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle patiënten in studie
Bij 5 opeenvolgende patiënten met borstkanker of een borstkankerverwekkend gen die ervoor kiezen om een ​​bilaterale borstreconstructie te ondergaan, wordt een weefselexpander met vloeistofreservoir ingebracht als de eerste fase van de reconstructie. Postoperatieve zorg zal vergelijkbaar zijn met die van patiënten met conventionele expanders, behalve dat tijdens kantoorbezoeken aan elke kant vloeistof transcutaan uit het vloeistofreservoir zal worden geaspireerd.
Apparaat: Inbrengen van weefselexpander met vloeistofreservoir
Gebruik van een uniek type expander in de eerste fase van een borstreconstructie in twee fasen, zonder langdurige plaatsing van de drain.
Andere namen:
  • Sientra AlloX2-expander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle borstreconstructie met behulp van reservoir-expanders
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Het aantal patiënten dat een op implantaten gebaseerde borstreconstructie in twee fasen met succes voltooit met weefselexpanders met vloeistofreservoir en vroegtijdige verwijdering van drains. Er is sprake van een mislukte uitkomst als de expander moet worden verwijderd vanwege ongecontroleerd seroom, infectie of een andere factor die een succesvolle implantaatgebaseerde reconstructie verhindert.
4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Sientra, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00052823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren