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Expansion tissulaire dans la reconstruction mammaire sans drains

2 octobre 2020 mis à jour par: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Expansion tissulaire dans la reconstruction mammaire sans drain : une étude utilisant un expanseur tissulaire qui recueille le liquide périprothétique

L'objectif principal de cette petite étude pilote de faisabilité est de démontrer que la reconstruction mammaire par implant (après traitement du cancer) peut être réalisée avec succès sans mise en place prolongée d'un drain, en utilisant un expanseur tissulaire avec un réservoir et une aspiration de liquide transcutanée en cabinet. Deuxièmement, les chercheurs visent à donner suffisamment de confiance dans cette technique pour qu'une étude plus vaste puisse être réalisée afin de démontrer moins de complications (infection, douleur liée au drain et taux de réopération) par rapport à l'utilisation d'expanseurs tissulaires et/ou d'implants conventionnels avec placement prolongé du drain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes qui choisissent d'avoir une reconstruction mammaire bilatérale par implants au moment de la mastectomie (pour le cancer ou la prévention du cancer) subiront un placement d'expanseur tissulaire sous-pectoral standardisé (à l'aide du dispositif à double port Sientra AlloX2) de chaque côté de la poitrine avec un seul morceau de matrice dermique acellulaire (ADM). Un seul drain dans la poche sous-cutanée de chaque sein sera utilisé et retiré le premier jour post-opératoire. Les patients seront admis pour une nuit d'observation à l'hôpital. Chaque jour postopératoire, le liquide sera aspiré de chaque orifice de réservoir en utilisant une technique stérile standard, et le volume sera enregistré. Après la sortie, les patients seront vus au cabinet dans la semaine suivant la sortie et le liquide aspiré de chaque extenseur à l'aide des orifices du réservoir, et le volume sera enregistré. L'aspiration sera répétée chaque semaine jusqu'à ce que l'expansion soit terminée et/ou que la quantité de liquide aspirée soit inférieure à 10 cc.

Les patientes seront invitées à remplir un questionnaire à choix multiples en 7 points concernant leurs attitudes à l'égard de leur reconstruction mammaire, d'abord à la fin de l'expansion tissulaire et enfin lors de leur première visite de suivi après la pose d'implants mammaires permanents.

Cette étude utilise des dispositifs classés FDA 510k qui permettent l'élimination du fluide sans drains, au lieu d'expanseurs plus conventionnels, permettant d'éviter une utilisation prolongée des drains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de plus de 21 ans atteintes d'un cancer du sein ou d'un gène qui augmente le risque de cancer du sein et qui choisissent de subir une mastectomie bilatérale et une reconstruction implantaire en deux étapes à l'aide d'expandeurs tissulaires et d'implants permanents.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une reconstruction mammaire bilatérale à la suite d'une mastectomie (réalisée pour traiter un cancer du sein de stade I-III ou pour prévenir le cancer du sein).
  • Non-fumeurs
  • IMC inférieur à 31
  • Aucun autre facteur de risque chirurgical significatif rendant dangereuse l'utilisation élective d'implants (par exemple, présence d'un stimulateur cardiaque, santé fragile, dépendance aux anticoagulants, diabète non contrôlé, tendances hémorragiques, troubles auto-immuns, immunodéficience)

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant subi une mastectomie unilatérale
  • Fumeurs actuels
  • Ceux qui ont des dyscrasies hémorragiques ou des troubles de la coagulation
  • Ceux qui ont eu ou auront une dissection complète des ganglions lymphatiques axillaires
  • Cas où il y a un degré inhabituellement élevé de saignement peropératoire (plus de 150 cc)
  • Ceux qui ont un IMC supérieur à 30
  • Ceux qui ont des antécédents de chirurgie mammaire (en dehors de la tumorectomie ou de la biopsie à l'aiguille)
  • Ceux qui ont des antécédents de radiothérapie mammaire
  • Ceux qui ont un cancer du sein de stade IV ou non résécable
  • Facteurs de risque chirurgicaux importants qui rendent dangereuse l'utilisation élective des implants (p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients de l'étude
5 patientes consécutives atteintes d'un cancer du sein ou d'un gène responsable du cancer du sein qui choisissent de subir une reconstruction mammaire bilatérale recevront l'insertion d'un extenseur tissulaire avec réservoir de liquide comme première étape de la reconstruction. Les soins post-chirurgicaux seront similaires à ceux des patients avec des expanseurs conventionnels, sauf que lors des visites au cabinet, le liquide sera aspiré par voie transcutanée du réservoir de liquide de chaque côté.
Dispositif: Insertion de l'expanseur tissulaire avec réservoir de liquide
Utilisation d'un type d'expanseur unique dans la première étape d'une reconstruction mammaire en deux étapes, sans mise en place prolongée d'un drain.
Autres noms:
  • Sientra AlloX2 Expander

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes ayant réussi une reconstruction mammaire à l'aide d'expanseurs de réservoir
Délai: 4-6 mois
Le nombre de patientes qui terminent avec succès une reconstruction mammaire en deux étapes basée sur des implants avec des expanseurs de tissu à réservoir de liquide et un retrait précoce du drain. Un échec de résultat serait si l'expanseur devait être retiré en raison d'un sérome incontrôlé, d'une infection ou d'un autre facteur empêchant une reconstruction implantaire réussie.
4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Sientra, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00052823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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