Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspansja tkanek w rekonstrukcji piersi bez drenażu

2 października 2020 zaktualizowane przez: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Ekspansja tkanek w rekonstrukcji piersi bez drenażu: badanie z użyciem ekspandera tkankowego, który zbiera płyn okołoprotezowy

Głównym celem tego niewielkiego badania pilotażowego wykonalności jest wykazanie, że rekonstrukcję piersi opartą na implantach (po leczeniu raka) można z powodzeniem przeprowadzić bez długotrwałego umieszczania drenażu, przy użyciu ekspandera tkankowego ze zbiornikiem i przezskórnej aspiracji płynu w gabinecie. Po drugie, badacze dążą do uzyskania wystarczającego zaufania do tej techniki, aby można było przeprowadzić większe badanie w celu wykazania mniejszej liczby powikłań (zakażeń, bólu związanego z drenażem i częstości reoperacji) w porównaniu z użyciem konwencjonalnych ekspanderów tkankowych i/lub implantów z przedłużone umieszczenie drenażu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki, które zdecydują się na etapową, opartą na implantach, obustronną rekonstrukcję piersi w czasie mastektomii (z powodu raka lub profilaktyki raka), zostaną poddane standardowemu umieszczeniu ekspandera tkanki podpiersiowej (za pomocą urządzenia z dwoma portami Sientra AlloX2) po obu stronach klatki piersiowej z pojedynczym kawałkiem bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM). Pojedynczy dren w kieszonce podskórnej każdej piersi zostanie użyty i usunięty w pierwszej dobie po operacji. Pacjenci będą przyjmowani na nocną obserwację w szpitalu. Każdy płyn pooperacyjny zostanie odessany z każdego portu zbiornika przy użyciu standardowej sterylnej techniki, a objętość zostanie zarejestrowana. Po wypisie pacjenci będą przyjmowani w gabinecie w ciągu jednego tygodnia od wypisu, a płyn zostanie odessany z każdego ekspandera za pomocą portów zbiornika, a objętość zostanie zarejestrowana. Odsysanie będzie powtarzane co tydzień, aż do zakończenia ekspansji i/lub ilość zasysanego płynu będzie mniejsza niż 10 cm3.

Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie 7-punktowego kwestionariusza wielokrotnego wyboru dotyczącego ich stosunku do rekonstrukcji piersi, najpierw po zakończeniu powiększania tkanek, a następnie podczas pierwszej wizyty kontrolnej po wszczepieniu stałych implantów piersi.

W tym badaniu wykorzystano urządzenia sklasyfikowane przez FDA 510k, które umożliwiają usuwanie płynu bez drenażu, zamiast bardziej konwencjonalnych ekspanderów, co pozwala uniknąć długotrwałego używania drenażu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 21 lat z rakiem piersi lub genem zwiększającym ryzyko raka piersi, które zdecydują się na obustronną mastektomię i dwuetapową odbudowę w oparciu o implanty z użyciem ekspanderów tkankowych i implantów stałych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani obustronnej rekonstrukcji piersi po mastektomii (wykonywanej w leczeniu raka piersi w stopniu zaawansowania I-III lub w profilaktyce raka piersi).
  • Niepalący
  • BMI poniżej 31
  • Brak innych istotnych chirurgicznych czynników ryzyka, które sprawiają, że planowe użycie implantów jest niebezpieczne (np. obecność rozrusznika serca, słaby stan zdrowia, uzależnienie od leków rozrzedzających krew, niekontrolowana cukrzyca, skłonność do krwawień, choroby autoimmunologiczne, upośledzenie odporności)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po jednostronnej mastektomii
  • Obecni palacze
  • Osoby z dyskrazjami krwotocznymi lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Ci, którzy mieli lub będą mieć pełne wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Przypadki, w których występuje niezwykle wysoki stopień krwawienia śródoperacyjnego (ponad 150 cm3)
  • Osoby z BMI większym niż 30
  • Osoby z historią wcześniejszej operacji piersi (oprócz lumpektomii lub biopsji igły)
  • Osoby z historią wcześniejszego naświetlania piersi
  • Osoby z rakiem piersi w stadium IV lub nieoperacyjnym
  • Znaczące chirurgiczne czynniki ryzyka, które sprawiają, że planowe użycie implantów jest niebezpieczne (np. obecność rozrusznika serca, słaby stan zdrowia, uzależnienie od leków rozrzedzających krew, niekontrolowana cukrzyca, skłonność do krwawień, choroby autoimmunologiczne, upośledzenie odporności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci w badaniu
Pierwszym etapem rekonstrukcji 5 kolejnych pacjentek z rakiem piersi lub genem powodującym raka piersi, które zdecydują się na obustronną rekonstrukcję piersi, będzie Wszczepienie ekspandera tkankowego ze zbiornikiem płynu. Opieka pooperacyjna będzie podobna jak w przypadku pacjentów z konwencjonalnymi ekspanderami, z wyjątkiem tego, że podczas wizyt w gabinecie płyn będzie przezskórnie odsysany ze zbiornika płynu po każdej stronie.
Urządzenie: Wprowadzenie ekspandera tkankowego ze zbiornikiem na płyn
Zastosowanie unikalnego typu ekspandera w pierwszym etapie dwuetapowej rekonstrukcji piersi, bez długotrwałego zakładania drenażu.
Inne nazwy:
  • Ekspander Sietra AlloX2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek po udanej rekonstrukcji piersi za pomocą ekspanderów-zbiorników
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Liczba pacjentek, które pomyślnie ukończyły dwuetapową rekonstrukcję piersi w oparciu o implanty z ekspanderami tkankowymi zbiornika płynowego i wczesnym usunięciem drenażu. Niepowodzenie wynikłoby, gdyby ekspander wymagał usunięcia z powodu niekontrolowanego wysięku surowiczego, infekcji lub innego czynnika, który uniemożliwia pomyślną odbudowę opartą na implancie.
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Sientra, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00052823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj