Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение тканей при реконструкции молочной железы без дренирования

2 октября 2020 г. обновлено: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Расширение ткани при реконструкции молочной железы без дренажей: исследование с использованием расширителя ткани, который собирает перипротезную жидкость

Основная цель этого небольшого технико-экономического исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что реконструкция молочной железы на основе имплантатов (после лечения рака) может быть успешно выполнена без длительной установки дренажа, с использованием тканевого расширителя с резервуаром и чрескожной аспирацией жидкости в кабинете. Во-вторых, исследователи стремятся обеспечить достаточную уверенность в этой методике, чтобы можно было провести более крупное исследование, чтобы продемонстрировать меньшее количество осложнений (инфекция, боль, связанная с дренажем, и частота повторных операций) по сравнению с использованием обычных тканевых расширителей и/или имплантатов с длительная установка дренажа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, выбравшим поэтапную билатеральную реконструкцию молочной железы на основе имплантатов во время мастэктомии (для рака или профилактики рака), будет проведена стандартная установка экспандера субпекторальной ткани (с использованием двухпортового устройства Sientra AlloX2) с каждой стороны грудной клетки. с цельным куском бесклеточного дермального матрикса (ADM). Будет использован один дренаж в подкожном кармане каждой молочной железы, который будет удален в первый послеоперационный день. Пациенты будут госпитализированы для ночного наблюдения в больнице. Каждый послеоперационный день жидкость будет аспирироваться из каждого порта резервуара с использованием стандартной стерильной техники, а объем будет записан. После выписки пациенты будут осмотрены в кабинете в течение одной недели после выписки, и жидкость будет аспирирована из каждого экспандера с использованием портов резервуара, а объем будет записан. Аспирация будет повторяться еженедельно до тех пор, пока не завершится расширение и/или количество аспирированной жидкости не станет меньше 10 см3.

Пациентам будет предложено заполнить анкету из 7 пунктов с несколькими вариантами ответов относительно их отношения к реконструкции груди, сначала по завершении расширения ткани и, наконец, при первом последующем посещении после установки постоянных грудных имплантатов.

В этом исследовании используются устройства, классифицированные FDA 510k, которые позволяют удалять жидкость без дренажей вместо более традиционных расширителей, что позволяет избежать длительного использования дренажей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины старше 21 года с раком молочной железы или геном, повышающим риск рака молочной железы, которые решили пройти двустороннюю мастэктомию и двухэтапную реконструкцию на основе имплантатов с использованием тканевых расширителей и постоянных имплантатов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие двустороннюю реконструкцию молочной железы после мастэктомии (выполняемой для лечения рака молочной железы I-III стадии или для профилактики рака молочной железы).
  • Некурящие
  • ИМТ менее 31
  • Отсутствие других существенных хирургических факторов риска, которые делают опасным плановое использование имплантатов (например, наличие кардиостимулятора, слабое здоровье, зависимость от препаратов, разжижающих кровь, неконтролируемый диабет, склонность к кровотечениям, аутоиммунные заболевания, иммунный дефицит)

Критерий исключения:

  • Пациенты с односторонней мастэктомией
  • Текущие курильщики
  • Те, у кого есть дискразии кровотечения или нарушения свертывания крови
  • Те, у кого была или будет полная диссекция подмышечных лимфатических узлов
  • Случаи, когда во время операции наблюдается необычно высокая степень кровотечения (более 150 мл)
  • Те, у кого ИМТ больше 30
  • Те, у кого в анамнезе были операции на груди (кроме лампэктомии или пункционной биопсии)
  • Те, у кого в анамнезе ранее проводилось облучение груди
  • Те, у кого стадия IV или нерезектабельный рак молочной железы
  • Существенные хирургические факторы риска, которые делают опасным плановое использование имплантатов (например, наличие кардиостимулятора, слабое здоровье, зависимость от препаратов, разжижающих кровь, неконтролируемый диабет, склонность к кровотечениям, аутоиммунные заболевания, иммунный дефицит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты в исследовании
5 последовательных пациентов с раком молочной железы или геном, вызывающим рак молочной железы, которые решат пройти двустороннюю реконструкцию молочной железы, будут вводить экспандер ткани с резервуаром для жидкости в качестве первого этапа реконструкции. Послеоперационный уход будет таким же, как у пациентов с обычными расширителями, за исключением того, что во время посещения офиса жидкость будет аспирироваться чрескожно из резервуара для жидкости с каждой стороны.
Устройство: Введение расширителя тканей с резервуаром для жидкости
Использование экспандера уникального типа на первом этапе двухэтапной реконструкции молочной железы без длительной установки дренажа.
Другие имена:
  • Расширитель Sientra AlloX2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешной реконструкцией молочной железы с использованием резервуаров-экспандеров
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Количество пациентов, успешно завершивших двухэтапную реконструкцию молочной железы на основе имплантатов с тканевыми экспандерами с резервуаром жидкости и ранним удалением дренажа. Неблагоприятным исходом может быть ситуация, когда экспандер требует удаления из-за неконтролируемой серомы, инфекции или другого фактора, препятствующего успешной реконструкции на основе имплантатов.
4-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Sientra, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00052823

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться