Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövettágítás a mell-rekonstrukcióban drén nélkül

2020. október 2. frissítette: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Szövettágulás a mellrekonstrukcióban drén nélkül: Vizsgálat olyan szövettágítóval, amely periprotézis folyadékot gyűjt össze

Ennek a kisméretű megvalósíthatósági kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az implantátum alapú emlőrekonstrukció (rákkezelés után) sikeresen végrehajtható hosszan tartó drenezés nélkül, tartályos szövetbővítő és irodai transzkután folyadékszívással. Másodszor, a vizsgálók arra törekszenek, hogy kellő bizalmat biztosítsanak ebben a technikában ahhoz, hogy nagyobb vizsgálatot lehessen elvégezni, hogy kevesebb szövődményt (fertőzés, drénezéssel összefüggő fájdalom és újraműtétek gyakorisága) tudjon kimutatni, összehasonlítva a hagyományos szövettágítók és/vagy implantátumok használatával. hosszan tartó lefolyó elhelyezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik szakaszos, implantátum alapú, kétoldali emlőrekonstrukciót választanak a mastectomia idején (akár rák, akár rákmegelőzés céljából), a mellkas mindkét oldalán szabványos szubpectoralis szövettágítót helyeznek el (a Sientra AlloX2 kétportos eszközzel). egyetlen darab acelluláris dermális mátrix (ADM) segítségével. Mindegyik mell szubkután zsebében egyetlen drént használnak, és a műtét utáni első napon eltávolítják. A betegek éjszakai megfigyelésre kerülnek a kórházba. Minden posztoperatív napi folyadékot leszívunk minden tartálynyílásból standard steril technikával, és feljegyezzük a térfogatot. Az elbocsátást követően a betegeket az elbocsátást követő egy héten belül látják az irodában, és minden egyes expanderből folyadékot szívnak ki a tartálynyílásokon keresztül, és a térfogatot fel kell jegyezni. Az aspirációt hetente meg kell ismételni, amíg a tágulás be nem fejeződik és/vagy a leszívott folyadék mennyisége nem éri el a 10 cc-t.

A betegeket felkérjük egy 7 tételes feleletválasztós kérdőív kitöltésére az emlőrekonstrukciójukkal kapcsolatos attitűdjeikről, először a szöveti expanzió befejezésekor, végül pedig az állandó mellimplantátum behelyezését követő első ellenőrző látogatás alkalmával.

Ez a tanulmány FDA 510k besorolású eszközöket használ, amelyek lehetővé teszik a folyadék eltávolítását leeresztés nélkül, a hagyományos expanderek helyett, így elkerülhető a hosszan tartó lefolyóhasználat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 év feletti nők emlőrákban vagy olyan génben, amely növeli az emlőrák kockázatát, és úgy döntenek, hogy kétoldali mastectomiát és kétlépcsős, implantátum alapú rekonstrukciót végeznek szövetbővítőkkel és állandó implantátumokkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mastectomiát követően kétoldali emlőrekonstrukción átesett betegek (az I-III. stádiumú emlőrák kezelésére vagy az emlőrák megelőzésére).
  • Nemdohányzók
  • BMI kevesebb, mint 31
  • Nincs más olyan jelentős sebészeti kockázati tényező, amely veszélyessé tenné az implantátumok elektív használatát (pl. pacemaker jelenléte, gyenge egészségi állapot, vérhígítótól való függés, kontrollálatlan cukorbetegség, vérzési hajlam, autoimmun betegségek, immunkompromittáció)

Kizárási kritériumok:

  • Egyoldali mastectomiás betegek
  • Jelenlegi dohányosok
  • Azok, akiknek vérzési diszkrazia vagy véralvadási zavara van
  • Akiknek teljes hónaljnyirokcsomó-boncolása volt vagy lesz
  • Olyan esetek, amikor szokatlanul nagy mértékű intraoperatív vérzés (több mint 150 cm3)
  • 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkezők
  • Azok, akiknek a kórtörténetében korábban emlőműtét szerepel (eltekintve a lumpectomiától vagy a tűbiopsziától)
  • Azok, akiknek kórtörténetében emlősugárzás szerepel
  • IV. stádiumú vagy nem reszekálható emlőrákban szenvedők
  • Jelentős műtéti kockázati tényezők, amelyek veszélyessé teszik az implantátumok elektív használatát (pl. pacemaker jelenléte, gyenge egészségi állapot, vérhígítótól való függés, kontrollálatlan cukorbetegség, vérzési hajlam, autoimmun betegségek, immunkompromittáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A vizsgálatban részt vevő összes beteg
5 egymást követő emlőrákos vagy emlőrákot okozó génben szenvedő beteg, akik úgy döntenek, hogy kétoldali emlőrekonstrukciót végeznek, a rekonstrukció első szakaszaként a folyadéktartályos szövetbővítő behelyezése lesz. A műtét utáni ellátás hasonló lesz, mint a hagyományos expanderes betegeknél, azzal a különbséggel, hogy a rendelői látogatások során a folyadékot transzcutan szívják le a folyadéktartályból mindkét oldalon.
Eszköz: Szövettágító behelyezése folyadéktartállyal
Egyedülálló expander típus alkalmazása egy kétlépcsős emlőrekonstrukció első szakaszában, hosszan tartó drén elhelyezés nélkül.
Más nevek:
  • Sientra AlloX2 bővítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres emlőrekonstrukcióval rendelkező betegek száma tartálytágítóval
Időkeret: 4-6 hónap
Azon betegek száma, akik sikeresen befejezték a kétlépcsős implantátum alapú emlőrekonstrukciót folyadéktároló szövettágítókkal és korai drén eltávolítással. Az eredmény kudarcot vallana, ha az expander eltávolítást igényel kontrollálatlan szeróma, fertőzés vagy más olyan tényező miatt, amely megakadályozza a sikeres implantátum alapú rekonstrukciót.
4-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

Sientra, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00052823

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel