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Gewebeexpansion bei der Brustrekonstruktion ohne Drainagen

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Gewebeexpansion bei der Brustrekonstruktion ohne Drainagen: Eine Studie mit einem Gewebeexpander, der periprothetische Flüssigkeit sammelt

Das Hauptziel dieser kleinen Machbarkeits-Pilotstudie besteht darin, zu zeigen, dass eine implantatbasierte Brustrekonstruktion (nach einer Krebsbehandlung) erfolgreich ohne verlängerte Drainage unter Verwendung eines Gewebeexpanders mit Reservoir und transkutaner Flüssigkeitsaspiration in der Praxis durchgeführt werden kann. Zweitens zielen die Forscher darauf ab, genügend Vertrauen in diese Technik zu schaffen, damit eine größere Studie durchgeführt werden kann, um im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher Gewebeexpander und/oder Implantate weniger Komplikationen (Infektionen, Drainage-bedingte Schmerzen und Reoperationsraten) nachzuweisen verlängerte Platzierung der Drainage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die sich zum Zeitpunkt der Mastektomie für eine gestufte, implantatbasierte, bilaterale Brustrekonstruktion entscheiden (entweder wegen Krebs oder zur Krebsprävention), werden auf jeder Seite des Brustkorbs einer standardisierten subpektoralen Gewebeexpander-Platzierung (unter Verwendung des Sientra AlloX2 Dual-Port-Geräts) unterzogen mit einem einzigen Stück azellulärer dermaler Matrix (ADM). Eine einzelne Drainage in der subkutanen Tasche jeder Brust wird verwendet und am ersten postoperativen Tag entfernt. Die Patienten werden zur Beobachtung über Nacht im Krankenhaus aufgenommen. An jedem postoperativen Tag wird Flüssigkeit aus jedem Reservoirport unter Verwendung einer sterilen Standardtechnik abgesaugt und das Volumen aufgezeichnet. Nach der Entlassung werden die Patienten innerhalb einer Woche nach der Entlassung in der Praxis gesehen und Flüssigkeit aus jedem Expander unter Verwendung der Reservoiranschlüsse abgesaugt, und das Volumen wird aufgezeichnet. Die Aspiration wird wöchentlich wiederholt, bis die Expansion abgeschlossen ist und/oder die aspirierte Flüssigkeitsmenge weniger als 10 cc beträgt.

Die Patientinnen werden gebeten, einen 7-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen zu ihrer Einstellung zu ihrer Brustrekonstruktion auszufüllen, zuerst nach Abschluss der Gewebeexpansion und schließlich bei ihrem ersten Nachsorgebesuch nach dem Einsetzen von dauerhaften Brustimplantaten.

Diese Studie verwendet FDA-510k-klassifizierte Geräte, die eine Entfernung von Flüssigkeit ohne Drainagen ermöglichen, anstelle von konventionelleren Expandern, wodurch eine längere Verwendung von Drainagen vermieden werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 21 mit Brustkrebs oder einem Gen, das das Brustkrebsrisiko erhöht, die sich für eine bilaterale Mastektomie und eine zweistufige implantatbasierte Rekonstruktion mit Gewebeexpandern und dauerhaften Implantaten entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nach einer Mastektomie einer bilateralen Brustrekonstruktion unterziehen (durchgeführt zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium I-III oder zur Vorbeugung von Brustkrebs).
  • Nichtraucher
  • BMI unter 31
  • Keine anderen signifikanten chirurgischen Risikofaktoren, die den elektiven Einsatz von Implantaten gefährlich machen (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, schwache Gesundheit, Abhängigkeit von Blutverdünnern, unkontrollierter Diabetes, Blutungsneigung, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger Mastektomie
  • Aktuelle Raucher
  • Personen mit Blutungsdyskrasie oder Gerinnungsstörungen
  • Diejenigen, die eine vollständige axilläre Lymphknotendissektion hatten oder haben werden
  • Fälle mit ungewöhnlich hoher intraoperativer Blutung (mehr als 150 cc)
  • Personen mit einem BMI über 30
  • Personen mit Vorgeschichte einer Brustoperation (abgesehen von Lumpektomie oder Nadelbiopsie)
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer Brustbestrahlung
  • Diejenigen mit Stadium IV oder inoperablem Brustkrebs
  • Signifikante chirurgische Risikofaktoren, die den elektiven Einsatz von Implantaten gefährlich machen (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, schwache Gesundheit, Abhängigkeit von Blutverdünnern, unkontrollierter Diabetes, Blutungsneigung, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten in der Studie
Bei 5 aufeinanderfolgenden Patientinnen mit Brustkrebs oder einem brustkrebsverursachenden Gen, die sich für eine bilaterale Brustrekonstruktion entscheiden, wird als erste Phase der Rekonstruktion ein Gewebeexpander mit Flüssigkeitsreservoir eingeführt. Die postoperative Versorgung ist ähnlich wie bei Patienten mit herkömmlichen Expandern, mit der Ausnahme, dass während der Arztbesuche Flüssigkeit transkutan aus dem Flüssigkeitsreservoir auf jeder Seite abgesaugt wird.
Gerät: Einsetzen des Gewebeexpanders mit Flüssigkeitsreservoir
Verwendung eines einzigartigen Expandertyps in der ersten Phase einer zweizeitigen Brustrekonstruktion ohne verlängerte Platzierung der Drainage.
Andere Namen:
  • Sientra AlloX2-Expander

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen mit erfolgreicher Brustrekonstruktion mit Reservoir-Expandern
Zeitfenster: 4-6 Monate
Die Anzahl der Patientinnen, die eine zweistufige implantatbasierte Brustrekonstruktion mit Flüssigkeitsreservoir-Gewebeexpandern und frühzeitiger Drainageentfernung erfolgreich abschließen. Ein Ergebnis wäre fehlgeschlagen, wenn der Expander aufgrund eines unkontrollierten Seroms, einer Infektion oder eines anderen Faktors entfernt werden müsste, der eine erfolgreiche implantatbasierte Rekonstruktion verhindert.
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Sientra, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00052823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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