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Expansión Tisular en Reconstrucción Mamaria Sin Drenaje

2 de octubre de 2020 actualizado por: Edward Ray, Cedars-Sinai Medical Center

Expansión tisular en la reconstrucción mamaria sin drenajes: un estudio con un expansor tisular que recoge líquido periprotésico

El objetivo principal de este pequeño estudio piloto de viabilidad es demostrar que la reconstrucción mamaria basada en implantes (después del tratamiento del cáncer) se puede realizar con éxito sin la colocación prolongada de un drenaje, utilizando un expansor de tejido con un reservorio y aspiración transcutánea de líquido en el consultorio. En segundo lugar, el objetivo de los investigadores es generar suficiente confianza en esta técnica para que se pueda realizar un estudio más amplio que demuestre menos complicaciones (infección, dolor relacionado con el drenaje y tasas de reoperación) en comparación con el uso de expansores de tejido convencionales y/o implantes con Colocación prolongada de drenajes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pacientes que elijan una reconstrucción mamaria bilateral basada en implantes en etapas en el momento de la mastectomía (ya sea para el cáncer o para la prevención del cáncer) se someterán a una colocación estandarizada de expansor de tejido subpectoral (usando el dispositivo de puerto dual Sientra AlloX2) en cada lado del tórax. con una sola pieza de matriz dérmica acelular (ADM). Se utilizará un único drenaje en el bolsillo subcutáneo de cada mama y se retirará el primer día postoperatorio. Los pacientes serán admitidos para observación durante la noche en el hospital. Cada día postoperatorio se aspirará líquido de cada puerto del depósito utilizando una técnica estéril estándar y se registrará el volumen. Después del alta, se verá a los pacientes en el consultorio dentro de una semana del alta y se aspirará el líquido de cada expansor utilizando los puertos del depósito, y se registrará el volumen. La aspiración se repetirá semanalmente hasta completar la expansión y/o la cantidad de líquido aspirado sea inferior a 10 cc.

Se les pedirá a las pacientes que completen un cuestionario de opción múltiple de 7 ítems con respecto a sus actitudes sobre la reconstrucción mamaria, primero al completar la expansión del tejido y finalmente en su primera visita de seguimiento después de la colocación de implantes mamarios permanentes.

Este estudio utiliza dispositivos clasificados por la FDA 510k que permiten la extracción de fluidos sin drenajes, en lugar de expansores más convencionales, lo que permite evitar el uso prolongado de drenajes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres mayores de 21 años con cáncer de mama o un gen que aumenta el riesgo de cáncer de mama que eligen someterse a mastectomías bilaterales y reconstrucción basada en implantes en dos etapas utilizando expansores de tejido e implantes permanentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria bilateral después de una mastectomía (realizada para tratar el cáncer de mama en estadio I-III o para la prevención del cáncer de mama).
  • no fumadores
  • IMC inferior a 31
  • Ningún otro factor de riesgo quirúrgico significativo que haga que el uso electivo de implantes sea peligroso (p. ej., presencia de un marcapasos, salud delicada, dependencia de anticoagulantes, diabetes no controlada, tendencias hemorrágicas, trastornos autoinmunitarios, compromiso inmunitario)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mastectomía unilateral
  • fumadores actuales
  • Aquellos con discrasias hemorrágicas o trastornos de la coagulación.
  • Aquellos que han tenido o tendrán una disección completa de los ganglios linfáticos axilares
  • Casos en los que hay un grado inusualmente alto de sangrado intraoperatorio (más de 150 cc)
  • Aquellos con un IMC superior a 30
  • Aquellos con antecedentes de cirugía mamaria previa (aparte de lumpectomía o biopsia con aguja)
  • Aquellos con antecedentes de radiación mamaria previa.
  • Aquellos con cáncer de mama en estadio IV o no resecable
  • Factores de riesgo quirúrgico significativos que hacen que el uso electivo de implantes sea peligroso (p. ej., presencia de un marcapasos, salud delicada, dependencia de anticoagulantes, diabetes no controlada, tendencias hemorrágicas, trastornos autoinmunes, compromiso inmunológico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes en estudio
5 pacientes consecutivas con cáncer de mama o un gen causante de cáncer de mama que elijan someterse a una reconstrucción mamaria bilateral recibirán la inserción de un expansor de tejido con depósito de líquido como primera etapa de la reconstrucción. La atención posquirúrgica será similar a la de los pacientes con expansores convencionales, excepto que durante las visitas al consultorio, se aspirará líquido por vía transcutánea del depósito de líquido de cada lado.
Uso de un tipo de expansor único en la primera etapa de una reconstrucción mamaria en dos etapas, sin colocación prolongada de drenaje.
Otros nombres:
  • Expansor Sientra AlloX2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reconstrucción mamaria exitosa utilizando reservorio-expansores
Periodo de tiempo: 4-6 meses
El número de pacientes que completaron con éxito una reconstrucción mamaria basada en implantes en dos etapas con expansores de tejido con depósito de líquido y extracción temprana de drenaje. Un resultado fallido sería si el expansor requiriera la extracción debido a un seroma no controlado, una infección u otro factor que impida una reconstrucción exitosa basada en implantes.
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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