- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03784859
Expansión Tisular en Reconstrucción Mamaria Sin Drenaje
Expansión tisular en la reconstrucción mamaria sin drenajes: un estudio con un expansor tisular que recoge líquido periprotésico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes que elijan una reconstrucción mamaria bilateral basada en implantes en etapas en el momento de la mastectomía (ya sea para el cáncer o para la prevención del cáncer) se someterán a una colocación estandarizada de expansor de tejido subpectoral (usando el dispositivo de puerto dual Sientra AlloX2) en cada lado del tórax. con una sola pieza de matriz dérmica acelular (ADM). Se utilizará un único drenaje en el bolsillo subcutáneo de cada mama y se retirará el primer día postoperatorio. Los pacientes serán admitidos para observación durante la noche en el hospital. Cada día postoperatorio se aspirará líquido de cada puerto del depósito utilizando una técnica estéril estándar y se registrará el volumen. Después del alta, se verá a los pacientes en el consultorio dentro de una semana del alta y se aspirará el líquido de cada expansor utilizando los puertos del depósito, y se registrará el volumen. La aspiración se repetirá semanalmente hasta completar la expansión y/o la cantidad de líquido aspirado sea inferior a 10 cc.
Se les pedirá a las pacientes que completen un cuestionario de opción múltiple de 7 ítems con respecto a sus actitudes sobre la reconstrucción mamaria, primero al completar la expansión del tejido y finalmente en su primera visita de seguimiento después de la colocación de implantes mamarios permanentes.
Este estudio utiliza dispositivos clasificados por la FDA 510k que permiten la extracción de fluidos sin drenajes, en lugar de expansores más convencionales, lo que permite evitar el uso prolongado de drenajes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria bilateral después de una mastectomía (realizada para tratar el cáncer de mama en estadio I-III o para la prevención del cáncer de mama).
- no fumadores
- IMC inferior a 31
- Ningún otro factor de riesgo quirúrgico significativo que haga que el uso electivo de implantes sea peligroso (p. ej., presencia de un marcapasos, salud delicada, dependencia de anticoagulantes, diabetes no controlada, tendencias hemorrágicas, trastornos autoinmunitarios, compromiso inmunitario)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mastectomía unilateral
- fumadores actuales
- Aquellos con discrasias hemorrágicas o trastornos de la coagulación.
- Aquellos que han tenido o tendrán una disección completa de los ganglios linfáticos axilares
- Casos en los que hay un grado inusualmente alto de sangrado intraoperatorio (más de 150 cc)
- Aquellos con un IMC superior a 30
- Aquellos con antecedentes de cirugía mamaria previa (aparte de lumpectomía o biopsia con aguja)
- Aquellos con antecedentes de radiación mamaria previa.
- Aquellos con cáncer de mama en estadio IV o no resecable
- Factores de riesgo quirúrgico significativos que hacen que el uso electivo de implantes sea peligroso (p. ej., presencia de un marcapasos, salud delicada, dependencia de anticoagulantes, diabetes no controlada, tendencias hemorrágicas, trastornos autoinmunes, compromiso inmunológico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los pacientes en estudio
5 pacientes consecutivas con cáncer de mama o un gen causante de cáncer de mama que elijan someterse a una reconstrucción mamaria bilateral recibirán la inserción de un expansor de tejido con depósito de líquido como primera etapa de la reconstrucción.
La atención posquirúrgica será similar a la de los pacientes con expansores convencionales, excepto que durante las visitas al consultorio, se aspirará líquido por vía transcutánea del depósito de líquido de cada lado.
|
Uso de un tipo de expansor único en la primera etapa de una reconstrucción mamaria en dos etapas, sin colocación prolongada de drenaje.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con reconstrucción mamaria exitosa utilizando reservorio-expansores
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
El número de pacientes que completaron con éxito una reconstrucción mamaria basada en implantes en dos etapas con expansores de tejido con depósito de líquido y extracción temprana de drenaje.
Un resultado fallido sería si el expansor requiriera la extracción debido a un seroma no controlado, una infección u otro factor que impida una reconstrucción exitosa basada en implantes.
|
4-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward C Ray, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith JM, Broyles JM, Guo Y, Tuffaha SH, Mathes D, Sacks JM. Human acellular dermis increases surgical site infection and overall complication profile when compared with submuscular breast reconstruction: An updated meta-analysis incorporating new products✰. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Nov;71(11):1547-1556. doi: 10.1016/j.bjps.2018.06.012. Epub 2018 Jul 6.
- Kim JYS, Davila AA, Persing S, Connor CM, Jovanovic B, Khan SA, Fine N, Rawlani V. A meta-analysis of human acellular dermis and submuscular tissue expander breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):28-41. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182361fd6.
- Ollech CJ, Block LM, Afifi AM, Poore SO. Effect of Drain Placement on Infection, Seroma, and Return to Operating Room in Expander-Based Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2017 Dec;79(6):536-540. doi: 10.1097/SAP.0000000000001174.
- Srivastava V, Basu S, Shukla VK. Seroma formation after breast cancer surgery: what we have learned in the last two decades. J Breast Cancer. 2012 Dec;15(4):373-80. doi: 10.4048/jbc.2012.15.4.373. Epub 2012 Dec 31.
- Sampathraju S, Rodrigues G. Seroma formation after mastectomy: pathogenesis and prevention. Indian J Surg Oncol. 2010 Dec;1(4):328-33. doi: 10.1007/s13193-011-0067-5. Epub 2011 Apr 2.
- Murray JD, Elwood ET, Jones GE, Barrick R, Feng J. Decreasing expander breast infection: A new drain care protocol. Can J Plast Surg. 2009 Spring;17(1):17-21.
- Carcoforo P, Soliani G, Maestroni U, Donini A, Inderbitzin D, Hui TT, Lefor A, Avital I, Navarra G. Octreotide in the treatment of lymphorrhea after axillary node dissection: a prospective randomized controlled trial. J Am Coll Surg. 2003 Mar;196(3):365-9. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01757-X.
- Park JE, Nigam M, Shenaq DS, Song DH. A simple, safe technique for thorough seroma evacuation in the outpatient setting. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Oct 7;2(9):e212. doi: 10.1097/GOX.0000000000000179. eCollection 2014 Sep.
- Puttawibul P, Sangthong B, Maipang T, Sampao S, Uttamakul P, Apakupakul N. Mastectomy without drain at pectoral area: a randomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2003 Apr;86(4):325-31.
- Rose JF, Zafar SN, Ellsworth Iv WA. Does Acellular Dermal Matrix Thickness Affect Complication Rate in Tissue Expander Based Breast Reconstruction? Plast Surg Int. 2016;2016:2867097. doi: 10.1155/2016/2867097. Epub 2016 Apr 12.
- Zeidler KR, Capizzi PJ, Pittman TA. Sientra AlloX2 Short-Term Case Study, Surgical Pearls, and Roundtable Discussion. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):29S-39S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004352.
- Moyer KE, Potochny JD. Technique for seroma drainage in implant-based breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Dec;65(12):1614-7. doi: 10.1016/j.bjps.2012.06.016. Epub 2012 Jul 6.
- Jordan SW, Khavanin N, Kim JYS. Seroma in Prosthetic Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2016 Apr;137(4):1104-1116. doi: 10.1097/01.prs.0000481102.24444.72.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- Pro00052823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .