月経困難症と子宮内膜症のためのアイアンガーヨガ療法
子宮内膜症と二次性月経困難症の治療のためのアイアンガー ヨガ: 無作為対照臨床試験
この臨床試験の目的は、月経困難症（不規則または痛みを伴う月経）またはその他の月経障害の患者にヨガのクラスを処方することの効果を、患者の自己報告による痛みと生活の質に及ぼす効果を調べることです。
患者は、カール病院を含むイリノイ州周辺のプライマリ ケア クリニックから募集されます。 これは、患者が最初に対照群または介入群に無作為に割り付けられる無作為化試験です。 対照群の患者は通常のケアを受け、ベースライン、3か月、6か月、9か月で調査されます。 対照群の患者には、9 か月の対照群を完了した後、無料で 3 か月のヨガ療法が提供されます。 ヨガ療法に参加することを選択したコントロール患者は、3 か月のヨガ介入の終了時にアンケートに回答するよう求められます。 介入群の患者は、最初に 3 か月の通常のケアを受け、次に隔週で 3 か月のヨガのクラスを受けます。 参加者は、ベースライン、3 か月 (対照ケア後)、6 か月 (隔週のヨガクラスの 3 か月後)、9 か月、および 12 か月 (6 か月の観察と任意のヨガの練習後) に調査を完了します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、チラシに記載されている情報を研究チームに連絡します。 参加者は、Iyengar Yoga Center (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) に来て、詳細情報を入手するよう求められます。 参加者は、自分の診断を研究スタッフに開示する必要があります。 彼らが自分の診断が何であるかを認識していない場合は、医師に連絡して正式な診断を受ける必要があります. たとえば、月経困難症の女性は、多嚢胞性卵巣疾患、子宮内膜症、特発性月経困難症、または別の生殖疾患と診断される場合があります。参加者は、自分の特定の診断を知るか、特定の診断を見つけて研究スタッフに報告する必要があります。 参加者は、医師に電話することでこれを行うことができます。 診断を受けていない参加者については、医療記録のコピーを要求することもできます。 これらの記録は、診断の決定に役立てるために研究スタッフと共有される場合があります。 研究スタッフはこれらの医療記録を保管しませんが、参加者に返却します。 参加者は、最初の訪問で同意するか、必要なだけ時間をかけて同意書に署名する準備ができたらヨガセンターに戻ることを選択できます。 参加者は、同意書に署名した後 (20 分)、ヨガ センターで最初のアンケートを完了します。 参加者は、研究チームから電子メールまたは電話を受け取り、無作為化の結果を通知します。
盲目の第三者の統計学者が、研究の開始時に全参加者の無作為化を完了し、90 人の参加者全員に対して無作為化の結果を研究コーディネーターに電子メールで送信します。 無作為化は、graphpad と呼ばれる無料のオンライン ソフトウェアを介して行われます。 (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm)。
研究は、介入の場合は 12 か月続き、対照群の場合は 9 か月続き、最後にオプションの 3 か月のヨガ療法セッションが提供されます。 、同じベースライン調査が再び記入され、参加者は隔週で3か月間無料のヨガセラピークラスを受け、調査は介入の最後に再び完了します. その後、患者は 6 か月のフォローアップを受け、最後にもう一度調査に記入します。 募集はローリングベースで行われるため、患者はいつでも研究に参加でき、バッチグループを待つ必要はありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- Iyengar Yoga Center
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コンタクト：
- Gwen Derk, PhD
- 電話番号：805-797-9496
- メール：gderk2@illinois.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 提案された研究の選択基準は、月経困難症、子宮内膜症、または月経障害のある月経中の女性です。 (12～65歳)
除外基準:
- 除外基準は、初潮（月経の年齢）に達していない人、または閉経に達した（月経がなくなった）人です。 この除外年齢範囲は、おおよそ 12 歳未満で 65 歳以上と定義されています。 妊娠中の個人は、この研究に参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群の患者は、最初に 3 か月の通常のケアを受け、次に隔週で 3 か月のヨガのクラスを受けます。
参加者は、ベースライン、3 か月 (対照ケア後)、6 か月 (隔週のヨガクラスの 3 か月後)、および 12 か月 (6 か月の観察とオプションのヨガの練習後) に調査を完了します。
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週2回のヨガクラス（各1.25時間）
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
この研究は、介入群で12か月、対照群で9か月続き、最後にオプションで3か月のヨガ療法セッションが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH PROMIS 疼痛干渉調査
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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このアンケートは 4 つの質問の短いフォームです。
PROMIS(r) 疼痛干渉測定器 (成人および小児) は、個人の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告結果を測定し、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与をどの程度妨げているかを含む場合があります。 .
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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NIH PROMIS 疼痛強度調査
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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このアンケートは 3 つの質問の短いフォームです。
PROMIS 疼痛強度測定器は、人の痛みの程度を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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NIH PROMIS疲労調査
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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このアンケートは 4 つの質問の短いフォームです。
PROMIS Fatigue 測定器は、軽度の主観的な疲労感から、日常活動を遂行し、家族や社会的役割において正常に機能する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、さまざまな自己報告された症状を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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NIH PROMIS 身体機能調査
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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このアンケートは 4 つの質問の短いフォームです。
身体機能は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告の能力を測定します。
これには、上肢（器用さ）、下肢（歩行または可動性）、中枢部（首、背中）の機能、およびランニング用事などの日常生活の道具的活動が含まれます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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NIH PROMIS グローバルヘルススケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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このアンケートは 7 つの質問の短いフォームです。
PROMIS グローバルヘルス対策は、個人の身体的、精神的、社会的健康を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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自己申告による在宅医療アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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このアンケートは、参加者の自宅でのヨガの練習に関する 10 の質問のアンケートです。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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生理不順アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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月経困難アンケート (MDQ) は、周期的な月経前症状を測定するための標準的な方法です。 これは、臨床医や研究者が女性の症状、治療、および病因理論を体系的かつ経験的に評価するのに役立ちます。 MDQ は、月経前および月経症状の評価と治療に使用するための 46 項目の自己報告インベントリーです。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。