Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога-терапия Айенгара при дисменорее и эндометриозе

20 декабря 2018 г. обновлено: Kashif Ahmad, University of Illinois at Urbana-Champaign

Йога Айенгара для лечения эндометриоза и вторичной дисменореи: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью этого клинического испытания является изучение эффективности назначения занятий йогой пациентам с дисменореей (нерегулярные или болезненные менструации) или другими нарушениями менструального цикла на боль и качество жизни, о которых пациенты сообщали самостоятельно.

Пациентов будут набирать в клиниках первичной медико-санитарной помощи по всему Иллинойсу, включая больницу Карла. Это рандомизированное исследование, в котором пациенты сначала будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Пациенты в контрольной группе будут получать обычный уход и обследоваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев. Пациентам в контрольной группе будет предложено 3 месяца йогатерапии бесплатно после завершения 9-месячного контроля. Пациентам из контрольной группы, решившим участвовать в йогатерапии, также будет предложено заполнить анкеты в конце трехмесячного курса йоги. Пациенты в группе вмешательства сначала будут проходить 3 месяца регулярного ухода, а затем 3 месяца занятий йогой раз в две недели. Участники будут проходить опросы на исходном уровне, через 3 месяца (после контрольного лечения), через 6 месяцев (после 3 месяцев занятий йогой раз в две недели), через 9 месяцев и 12 месяцев (после 6 месяцев наблюдения и дополнительной практики йоги).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники свяжутся с исследовательской группой с информацией на листовке. Участников попросят прийти в Центр йоги Айенгара (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) для получения дополнительной информации. Участники должны будут сообщить свой диагноз исследовательскому персоналу. Если они не знают, какой у них диагноз, им нужно будет связаться со своим врачом, чтобы получить официальный диагноз. Например, у женщины с дисменореей может быть диагностирован поликистоз яичников, эндометриоз, идиопатическая дисменорея или другое репродуктивное заболевание; участники должны будут знать свой конкретный диагноз или узнать свой конкретный диагноз и сообщить об этом исследовательскому персоналу. Участники могут сделать это, позвонив своим врачам. Для участников, которые не знают о своем диагнозе, они также могут запросить копию своей медицинской документации. Эти записи могут быть переданы исследовательскому персоналу, чтобы помочь в постановке диагноза. Исследовательский персонал не будет хранить эти медицинские записи, а вернет их участникам. Затем участники могут либо дать согласие на первое посещение, либо выбрать столько времени, сколько им нужно, и вернуться в центр йоги, когда они будут готовы подписать форму согласия. Участники завершат первый раунд опросов в йога-центре после того, как подпишут форму согласия (20 минут). Участники получат электронное письмо или телефонный звонок от исследовательской группы, чтобы сообщить им о результатах их рандомизации.

Слепой сторонний статистик завершит рандомизацию всех участников в начале исследования для всех 90 участников и отправит координатору исследования результаты рандомизации по электронной почте. Рандомизация будет осуществляться через бесплатное онлайн-программное обеспечение под названием Graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Исследование длится 12 месяцев для вмешательства и 9 месяцев для контрольной группы с дополнительным 3-месячным сеансом йогатерапии, предлагаемым в конце: после согласия участники заполняют базовые опросы, а затем проходят 3 месяца обычного ухода (без вмешательства) , те же базовые опросы будут заполнены снова, затем участники будут получать бесплатные занятия йога-терапией раз в две недели в течение 3 месяцев, а опросы снова будут заполнены в конце вмешательства. Затем пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев и заполнять анкеты в последний раз. Набор будет происходить на непрерывной основе, поэтому пациенты могут присоединиться к исследованию в любое время, и им не нужно ждать формирования групповой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Iyengar Yoga Center
        • Контакт:
          • Gwen Derk, PhD
          • Номер телефона: 805-797-9496
          • Электронная почта: gderk2@illinois.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Критерием включения в предлагаемое исследование является любая менструирующая женщина с дисменореей, эндометриозом или любым нарушением менструального цикла. (Возраст 12-65 лет)

Критерий исключения:

  • Критерии исключения: любой, кто не достиг менархе (возраст менструации) или достиг менопаузы (больше не менструирует). Этот возрастной диапазон исключения примерно определяется как любой человек моложе 12 и старше 65 лет. Беременные лица не имеют права участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Пациенты в группе вмешательства сначала будут проходить 3 месяца регулярного ухода, а затем 3 месяца занятий йогой раз в две недели. Участники будут проходить опросы на исходном уровне, через 3 месяца (после контрольного лечения), через 6 месяцев (после 3 месяцев занятий йогой раз в две недели) и через 12 месяцев (после 6 месяцев наблюдения и дополнительной практики йоги).
Другой: Йога-терапия Айенгара
2 занятия йогой в неделю (1,25 часа каждое)
Другие имена:
  • Йога Айенгара
NO_INTERVENTION: Контроль
Исследование длится 12 месяцев для интервенционной группы и 9 месяцев для контрольной группы с дополнительным 3-месячным сеансом йогатерапии, предлагаемым в конце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование влияния боли NIH PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Этот опрос представляет собой краткую форму из 4 вопросов. Инструменты PROMIS(r) Pain Interference (взрослый и ребенок) измеряют последствия боли, о которых сообщают сами люди, в соответствующих аспектах жизни человека и могут включать степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. .
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Исследование интенсивности боли NIH PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Этот опрос представляет собой краткую форму из 3 вопросов. Прибор PROMIS Pain Intensity оценивает, насколько сильно человеку больно.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Исследование усталости NIH PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Этот опрос представляет собой краткую форму из 4 вопросов. Инструменты PROMIS Fatigue оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Исследование физических функций NIH PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Этот опрос представляет собой краткую форму из 4 вопросов. Физическая функция измеряет самооценку возможностей, а не фактическую производительность физической активности. Это включает в себя функционирование верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность) и центральных областей (шея, спина), а также инструментальные действия в повседневной жизни, такие как выполнение поручений.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Глобальная шкала здоровья NIH PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Этот опрос представляет собой краткую форму из 7 вопросов. Меры PROMIS Global Health оценивают физическое, психическое и социальное здоровье человека.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Самостоятельный опрос домашней практики
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Этот опрос представляет собой опрос из 10 вопросов об участниках домашней практики йоги.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Опросник менструального дистресса
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Опросник менструального стресса (MDQ) является стандартным методом измерения циклических перименструальных симптомов. Он используется, чтобы помочь клиницистам и исследователям проводить систематическую эмпирическую оценку симптомов женщины, методов лечения и этиологических теорий.

MDQ представляет собой опросный лист из 46 пунктов, предназначенный для использования при оценке и лечении предменструальных и менструальных симптомов.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Urbana-Champaign

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться