Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iyengar jógová terapie pro dysmenoreu a endometriózu

20. prosince 2018 aktualizováno: Kashif Ahmad, University of Illinois at Urbana-Champaign

Iyengar jóga pro léčbu endometriózy a sekundární dysmenorey: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této klinické studie je podívat se na účinnost předepisování lekcí jógy pacientům s dysmenoreou (nepravidelná nebo bolestivá menstruace) nebo jinými menstruačními poruchami na bolest a kvalitu života pacientek, které si sami hlásili.

Pacienti se budou rekrutovat z klinik primární péče po celém Illinois, včetně Carle Hospital. Jedná se o randomizovanou studii, ve které budou pacienti nejprve randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Pacienti v kontrolní skupině podstoupí obvyklou péči a budou vyšetřeni na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců. Pacientům v kontrolní skupině bude po dokončení 9měsíční kontroly nabídnuta 3 měsíční jógová terapie zdarma. Kontrolní pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se jógové terapie, budou požádáni, aby také vyplnili průzkumy na konci 3měsíční jógové intervence. Pacienti v intervenční skupině absolvují nejprve 3 měsíce pravidelné péče a poté 3 měsíce dvoutýdenních lekcí jógy. Účastníci dokončí průzkumy na začátku, 3 měsíce (po kontrolní péči), 6 měsíců (po 3 měsících dvoutýdenních lekcí jógy), 9 měsíců a 12 měsíců (po 6 měsících pozorování a volitelné praxe jógy).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou kontaktovat výzkumný tým s informacemi na letáku. Účastníci budou požádáni, aby přišli do Iyengar Yoga Center (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801), kde obdrží další informace. Účastníci budou muset sdělit svou diagnózu výzkumnému personálu. Pokud si neuvědomují, jaká je jejich diagnóza, budou muset kontaktovat svého lékaře, aby získali oficiální diagnózu. Například u ženy s dysmenoreou může být diagnostikováno polycystické onemocnění vaječníků nebo endometrióza nebo idiopatická dysmenorea nebo jiné reprodukční onemocnění; účastníci budou muset znát svou konkrétní diagnózu nebo zjistit svou konkrétní diagnózu a nahlásit ji výzkumnému personálu. Účastníci to mohou provést zavoláním svého lékaře. Účastníci, kteří si nejsou vědomi své diagnózy, mohou také požádat o kopii své lékařské dokumentace. Tyto záznamy mohou být sdíleny s výzkumným personálem, aby pomohly určit diagnózu. Výzkumní pracovníci nebudou tyto zdravotnické záznamy uchovávat, ale vrátí je účastníkům. Účastníci pak mohou buď souhlasit při první návštěvě, nebo se rozhodnout, že si vyhradí tolik času, kolik potřebují, a vrátí se do jógového centra, až budou připraveni podepsat formulář souhlasu. Účastníci absolvují první kolo průzkumů v jógovém centru po podpisu formuláře souhlasu (20 minut). Účastníci obdrží e-mail nebo telefonát od studijního týmu, aby je informoval o výsledcích randomizace.

Nevidomý statistik třetí strany dokončí randomizaci pro všechny účastníky na začátku studie pro všech 90 účastníků a zašle e-mailem koordinátorovi studie výsledky randomizace. Randomizace bude provedena prostřednictvím bezplatného online softwaru zvaného graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Studie trvá 12 měsíců pro intervenci a 9 měsíců pro kontrolní skupinu s volitelnou 3měsíční jógovou terapií nabízenou na konci: Jakmile budou účastníci souhlasit, vyplní základní průzkumy a poté podstoupí 3 měsíce obvyklé péče (bez intervence) , budou znovu vyplněny stejné základní průzkumy, poté budou účastníci dostávat dvakrát týdně bezplatné kurzy jógové terapie po dobu 3 měsíců a průzkumy budou opět dokončeny na konci intervence. Pacienti pak budou mít 6měsíční sledování a naposledy vyplní dotazníky. Nábor bude probíhat průběžně, takže pacienti se mohou do studie kdykoli zapojit a nemusí čekat na dávkovou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Iyengar Yoga Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení do navrhované studie je jakákoli menstruující žena s dysmenoreou, endometriózou nebo jakoukoli menstruační poruchou. (12–65 let)

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení každého, kdo nedosáhl menarche (věk menstruace) nebo kdo dosáhl menopauzy (již nemenstruuje). Toto věkové rozmezí vyloučení je zhruba definováno jako osoby mladší 12 let a starší 65 let. Těhotné osoby se této studie nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti v intervenční skupině absolvují nejprve 3 měsíce pravidelné péče a poté 3 měsíce dvoutýdenních lekcí jógy. Účastníci dokončí průzkumy na začátku, 3 měsíce (po kontrolní péči), 6 měsíců (po 3 měsících dvoutýdenních lekcí jógy) a 12 měsíců (po 6 měsících pozorování a volitelné praxe jógy).
Jiný: Iyengar jógová terapie
2x týdně lekce jógy (každá 1,25 hodiny)
Ostatní jména:
  • Iyengar jóga
NO_INTERVENTION: Řízení
Studie trvá 12 měsíců pro intervenci a 9 měsíců pro kontrolní skupinu s volitelnou 3měsíční jógovou terapií nabízenou na konci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum rušení bolesti NIH PROMIS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Tento průzkum je krátký formulář se 4 otázkami. Nástroje PROMIS(r) pro rušení bolesti (dospělý a dítě) měří samy hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka a mohou zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. .
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Průzkum intenzity bolesti NIH PROMIS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Tento průzkum je krátký formulář se 3 otázkami. Nástroj PROMIS Intensity bolesti vyhodnocuje, jak moc člověka bolí.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Průzkum únavy NIH PROMIS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Tento průzkum je krátký formulář se 4 otázkami. Nástroje PROMIS Fatigue vyhodnocují řadu samých symptomů, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
NIH PROMIS průzkum fyzikálních funkcí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Tento průzkum je krátký formulář se 4 otázkami. Fyzická funkce měří spíše vlastní schopnost než skutečný výkon fyzických aktivit. To zahrnuje fungování horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a centrálních oblastí (krk, záda), jakož i instrumentální činnosti každodenního života, jako je běhání.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
NIH PROMIS Global Health Scale
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Tento průzkum je krátký formulář se 7 otázkami. Měření PROMIS Global Health hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Průzkum Self-Reported Home Practice
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Tento průzkum je dotazník o 10 otázkách o účastnících domácí praxe jógy.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazník o menstruační tísni
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Dotazník menstruační tísně (MDQ) je standardní metoda pro měření cyklických perimenstruačních příznaků. Používá se k pomoci lékařům a výzkumníkům při systematickém, empirickém hodnocení ženských symptomů, léčby a etiologických teorií.

MDQ je 46-položkový seznam self-report pro použití při hodnocení a léčbě premenstruačních a menstruačních příznaků.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Iyengar jógová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit