Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iyengar yogaterapi for dysmenoré og endometriose

20. desember 2018 oppdatert av: Kashif Ahmad, University of Illinois at Urbana-Champaign

Iyengar Yoga for behandling av endometriose og sekundær dysmenoré: en randomisert kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne kliniske studien er å se på effektiviteten av å foreskrive yogaklasser til pasienter med dysmenoré (uregelmessig eller smertefull menstruasjon), eller andre menstruasjonsforstyrrelser på pasienters selvrapporterte smerte og livskvalitet.

Pasienter vil bli rekruttert fra primærhelseklinikker rundt om i Illinois, inkludert Carle Hospital. Dette er en randomisert studie der pasienter først skal randomiseres til kontroll- eller intervensjonsgruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå vanlig behandling og undersøkes ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Pasienter i kontrollgruppen vil bli tilbudt 3 måneder med yogaterapi gratis etter fullført 9 måneders kontroll. Kontrollpasienter som velger å delta i yogaterapien vil også bli bedt om å fullføre undersøkelsene ved slutten av den 3 måneder lange yogaintervensjonen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil først gjennomgå 3 måneders regelmessig pleie og deretter 3 måneders yogatimer annenhver uke. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline, 3 måneder (etter kontrollbehandling), 6 måneder (etter 3 måneder med yogaklasser annenhver uke), 9 måneder og 12 måneder (etter 6 måneder med observasjon og valgfri yogapraksis).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil kontakte forskningsteamet med informasjonen på flygebladet. Deltakerne vil bli bedt om å komme til Iyengar Yoga Center (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) for å motta mer informasjon. Deltakerne må avsløre diagnosen sin til forskningspersonalet. Hvis de ikke er klar over hva diagnosen deres er, må de kontakte legen sin for å få sin offisielle diagnose. For eksempel kan en kvinne med dysmenoré bli diagnostisert med polycystisk ovariesykdom eller endometriose eller idiopatisk dysmenoré, eller en annen reproduktiv sykdom; deltakerne må kjenne sin spesifikke diagnose eller finne ut sin spesifikke diagnose og rapportere den til forskningspersonalet. Deltakerne kan gjøre dette ved å ringe legen sin. For deltakere som ikke er klar over diagnosen sin, kan de også be om en kopi av journalen. Disse postene kan deles med forskningspersonalet for å hjelpe med å bestemme diagnosen. Forskningspersonalet vil ikke føre disse journalene, men returnere dem til deltakerne. Deltakerne kan da enten samtykke ved første besøk eller velge å bruke så mye tid de trenger og returnere til yogasenteret når de er klare til å signere samtykkeskjemaet. Deltakerne vil fullføre den første runden med undersøkelser på yogasenteret etter at de har signert samtykkeskjemaet (20 minutter). Deltakerne vil motta en e-post eller telefon fra studieteamet for å informere dem om deres randomiseringsresultater.

En blind tredjepartsstatistiker vil fullføre randomiseringen for alle deltakerne ved begynnelsen av studien for alle 90 deltakerne og vil sende en e-post til studiekoordinatoren med randomiseringsresultatene. Randomisering vil skje gjennom en gratis online programvare kalt graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Studien varer i 12 måneder for intervensjonen og 9 måneder for kontrollgruppen med en valgfri 3 måneders yogaterapiøkt som tilbys på slutten: Når de har gitt samtykke, vil deltakerne fylle ut baseline-undersøkelser og deretter gjennomgå 3 måneders vanlig behandling (ingen intervensjon) , vil de samme grunnlinjeundersøkelsene fylles ut igjen, deretter vil deltakerne få annenhver uke gratis yogaterapitimer i 3 måneder, og undersøkelsene vil igjen bli fullført ved slutten av intervensjonen. Pasientene vil deretter ha en 6 måneders oppfølging og vil fylle ut undersøkelsene en siste gang. Rekruttering vil skje på rullerende basis slik at pasienter kan bli med i studien når som helst og ikke må vente på en gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Iyengar Yoga Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for den foreslåtte studien er enhver kvinne med menstruasjon med dysmenoré, endometriose eller en hvilken som helst menstruasjonsforstyrrelse. (12–65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene alle som ikke har nådd menarche (menstruasjonsalder) eller som har nådd overgangsalder (ikke lenger menstruerer). Denne aldersgruppen for ekskludering er grovt definert som alle yngre enn 12 og eldre enn 65. Gravide personer er ikke kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter i intervensjonsgruppen vil først gjennomgå 3 måneders regelmessig pleie og deretter 3 måneders yogatimer annenhver uke. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline, 3 måneder (etter kontrollbehandling), 6 måneder (etter 3 måneder med yogatimer annenhver uke) og 12 måneder (etter 6 måneder med observasjon og valgfri yogapraksis).
Annen: Iyengar yogaterapi
2 ukentlige yogatimer (1,25 timer hver)
Andre navn:
  • Iyengar Yoga
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Studien varer i 12 måneder for intervensjonen og 9 måneder for kontrollgruppen med en valgfri 3 måneders yogaterapiøkt som tilbys på slutten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH PROMIS Smerteinterferensundersøkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøkelsen er en kortform med 4 spørsmål. PROMIS(r) smerteinterferensinstrumentene (voksen og barn) måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. .
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
NIH PROMIS smerteintensitetsundersøkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøkelsen er en kortform med 3 spørsmål. PROMIS smerteintensitetsinstrument vurderer hvor vondt en person har.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
NIH PROMIS tretthetsundersøkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøkelsen er en kortform med 4 spørsmål. PROMIS Fatigue-instrumentene evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
NIH PROMIS Fysisk funksjonsundersøkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøkelsen er en kortform med 4 spørsmål. Fysisk funksjon måler selvrapportert evne snarere enn faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. Dette inkluderer funksjonen til ens øvre ekstremiteter (behendighet), nedre ekstremiteter (gåing eller mobilitet), og sentrale regioner (nakke, rygg), samt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, som å løpe ærend.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
NIH PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøkelsen er en 7 spørsmåls kortform. PROMIS Global Health-målene vurderer et individs fysiske, mentale og sosiale helse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvrapportert hjemmepraksisundersøkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne undersøkelsen er en undersøkelse med 10 spørsmål om deltakernes hjemmeyogapraksis.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Spørreskjema om menstruasjonsbesvær
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) er en standardmetode for å måle sykliske perimenstruelle symptomer. Den brukes til å hjelpe klinikere og forskere med å gjøre systematiske, empiriske evalueringer av en kvinnes symptomer, behandlinger og etiologiske teorier.

MDQ er en 46-elements selvrapportering for bruk i vurdering og behandling av premenstruelle og menstruelle symptomer.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

2. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere