Iyengar-joogaterapia dysmenorreaan ja endometrioosiin
Iyengar jooga endometrioosin ja sekundaarisen dysmenorrean hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella joogatuntien määräämisen tehokkuutta potilaille, joilla on dysmenorrea (epäsäännölliset tai kivuliaat kuukautiset) tai muut kuukautiskierron häiriöt potilaiden itse ilmoittamiin kipuihin ja elämänlaatuun.
Potilaat rekrytoidaan perusterveydenhuollon klinikoilta ympäri Illinoisia, mukaan lukien Carlen sairaalasta. Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan ensin kontrolli- tai interventioryhmään. Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi tavanomaisen hoidon, ja heidät tutkitaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua. Kontrolliryhmän potilaille tarjotaan 3 kuukauden joogaterapiaa ilmaiseksi 9 kuukauden kontrollin suorittamisen jälkeen. Kontrollipotilaita, jotka päättävät osallistua joogaterapiaan, pyydetään myös täyttämään kyselyt 3 kuukauden joogaintervention lopussa. Interventioryhmän potilaat saavat ensin 3 kuukautta säännöllistä hoitoa ja sitten 3 kuukautta kahdesti viikossa joogatunteja. Osallistujat täyttävät kyselyt lähtötilanteessa, 3 kuukautta (kontrollihoidon jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden kahden viikon joogatuntien jälkeen), 9 kuukautta ja 12 kuukautta (6 kuukauden tarkkailun ja valinnaisen joogaharjoituksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ottavat yhteyttä tutkimusryhmään ja toimittavat tiedot lentolehtisessä. Osallistujia pyydetään tulemaan Iyengar Yoga Centeriin (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) saadakseen lisätietoja. Osallistujien tulee paljastaa diagnoosinsa tutkimushenkilöstölle. Jos he eivät ole tietoisia diagnoosistaan, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin saadakseen virallisen diagnoosinsa. Esimerkiksi naisella, jolla on dysmenorrea, voidaan diagnosoida munasarjojen monirakkulatauti tai endometrioosi tai idiopaattinen dysmenorrea tai muu lisääntymissairaus; Osallistujien on tiedettävä tarkka diagnoosinsa tai selvitettävä erityinen diagnoosinsa ja raportoitava siitä tutkimushenkilöstölle. Osallistujat voivat tehdä tämän soittamalla lääkärilleen. Osallistujat, jotka eivät tiedä diagnoosistaan, voivat myös pyytää kopion lääketieteellisistä tiedoistaan. Nämä tietueet voidaan jakaa tutkimushenkilöstön kanssa diagnoosin määrittämiseksi. Tutkimushenkilöstö ei säilytä näitä potilastietoja, vaan palauttaa ne osallistujille. Osallistujat voivat joko antaa suostumuksensa ensimmäisellä käynnillä tai valita, että he käyttävät aikaa niin paljon kuin he tarvitsevat ja palaavat joogakeskukseen, kun he ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Osallistujat suorittavat ensimmäisen kyselykierroksen joogakeskuksessa allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen (20 minuuttia). Osallistujat saavat sähköpostin tai puhelinsoiton tutkimusryhmältä kertoakseen heille satunnaistuksen tuloksista.
Sokea kolmannen osapuolen tilastotieteilijä suorittaa satunnaistamisen kaikkien osallistujien osalta tutkimuksen alussa kaikille 90 osallistujalle ja lähettää tutkimuksen koordinaattorille sähköpostitse satunnaistuksen tulokset. Satunnaistaminen tehdään ilmaisella online-ohjelmistolla nimeltä graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).
Tutkimus kestää 12 kuukautta interventiolla ja 9 kuukautta kontrolliryhmällä, jonka lopussa tarjotaan valinnainen 3 kuukauden joogaterapiaistunto: saatuaan suostumuksen osallistujat täyttävät perustutkimukset ja käyvät sitten 3 kuukauden tavanomaisessa hoidossa (ei interventiota). , samat peruskyselyt täytetään uudelleen, sitten osallistujat saavat kahdesti viikossa ilmaisia joogaterapiatunteja 3 kuukauden ajan ja kyselyt täytetään jälleen intervention lopussa. Potilaita seurataan sitten 6 kuukauden ajan ja he täyttävät kyselyt viimeisen kerran. Rekrytointi tapahtuu rullaavasti, joten potilaat voivat liittyä tutkimukseen milloin tahansa, eikä heidän tarvitse odottaa erillistä ryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Iyengar Yoga Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwen Derk, PhD
- Puhelinnumero: 805-797-9496
- Sähköposti: gderk2@illinois.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdotetun tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat kaikki kuukautiset naiset, joilla on dysmenorrea, endometrioosi tai mikä tahansa kuukautishäiriö. (12–65-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerinä on jokainen, joka ei ole saavuttanut kuukautisia (kuukautisikä) tai joka on saavuttanut vaihdevuodet (ei enää kuukautisia). Tämä syrjäytymisikäryhmä määritellään karkeasti kaikille alle 12-vuotiaille ja yli 65-vuotiaille. Raskaana olevat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioryhmän potilaat saavat ensin 3 kuukautta säännöllistä hoitoa ja sitten 3 kuukautta kahdesti viikossa joogatunteja.
Osallistujat suorittavat kyselyt lähtötilanteessa, 3 kuukautta (kontrollihoidon jälkeen), 6 kuukautta (3 kuukauden kahden viikon joogatuntien jälkeen) ja 12 kuukautta (6 kuukauden tarkkailun ja valinnaisen joogaharjoituksen jälkeen).
|
2 joogatuntia viikossa (1,25 tuntia kumpikin)
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tutkimus kestää 12 kuukautta interventiolla ja 9 kuukautta kontrolliryhmällä, jonka lopussa tarjotaan valinnainen 3 kuukauden joogaterapiaistunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH PROMIS Pain Interference Survey
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä kysely on 4 kysymyksen lyhyt lomake.
PROMIS(r) Pain Interference -instrumentit (aikuinen ja lapsi) mittaavat kivun itse ilmoittamia seurauksia henkilön elämän olennaisiin osa-alueisiin ja voivat sisältää sen, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan. .
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
NIH PROMIS -kivun voimakkuustutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä kysely on kolmen kysymyksen lyhyt lomake.
PROMIS Pain Intensity -instrumentti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
NIH PROMIS -väsymystutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä kysely on 4 kysymyksen lyhyt lomake.
PROMIS-väsymysinstrumentit arvioivat erilaisia itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
NIH PROMIS Fyysinen toimintatutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä kysely on 4 kysymyksen lyhyt lomake.
Fyysinen toiminta mittaa itse ilmoittamaa kykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Tämä sisältää yläraajojen (kätevyys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskusalueiden (niska, selkä) toiminnan sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, kuten asioiden hoitamisen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
NIH PROMIS Global Health Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä kysely on 7 kysymyksen lyhyt lomake.
PROMIS Global Health -mittaukset arvioivat yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itseraportoitu kotihoitotutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä kysely on 10 kysymyksen kysely osallistujien kotijoogaharjoittelusta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kuukautishäiriökyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
MDQ (Menstrual Distress Questionnaire) on tavallinen menetelmä syklisten perikuukautisten oireiden mittaamiseen. Sitä käytetään auttamaan kliinikoita ja tutkijoita tekemään systemaattisia, empiirisiä arvioita naisen oireista, hoidoista ja etiologisista teorioista. MDQ on 46 kohteen itseraportoiva luettelo käytettäväksi kuukautisia edeltävien ja kuukautisten oireiden arvioinnissa ja hoidossa. |
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Lantiokipu
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Neoplasman metastaasit
- Endometrioosi
- Dysmenorrea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .