Iyengar Yoga Therapy para Dismenorreia e Endometriose
Iyengar Yoga para Tratamento de Endometriose e Dismenorreia Secundária: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é observar a eficácia da prescrição de aulas de ioga para pacientes com dismenorréia (períodos irregulares ou dolorosos) ou outros distúrbios menstruais na dor e na qualidade de vida relatadas pelas pacientes.
Os pacientes serão recrutados em clínicas de atendimento primário em Illinois, incluindo o Carle Hospital. Este é um estudo randomizado no qual os pacientes serão primeiro randomizados para o grupo de controle ou intervenção. Os pacientes do grupo controle serão submetidos aos cuidados habituais e serão avaliados no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 9 meses. Aos pacientes do grupo de controle serão oferecidos 3 meses de terapia de yoga de cortesia após completar o controle de 9 meses. Os pacientes de controle que optarem por participar da terapia de ioga também serão solicitados a preencher as pesquisas no final da intervenção de ioga de 3 meses. Os pacientes do grupo de intervenção passarão primeiro por 3 meses de cuidados regulares e depois por 3 meses de aulas quinzenais de ioga. Os participantes responderão a pesquisas no início, 3 meses (após o tratamento de controle), 6 meses (após 3 meses de aulas quinzenais de ioga), 9 meses e 12 meses (após 6 meses de observação e prática opcional de ioga).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes entrarão em contato com a equipe de pesquisa com as informações no flyer. Os participantes serão convidados a vir ao Iyengar Yoga Center (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) para receber mais informações. Os participantes precisarão divulgar seu diagnóstico à equipe de pesquisa. Se eles não souberem qual é o diagnóstico, precisarão entrar em contato com o médico para obter o diagnóstico oficial. Por exemplo, uma mulher com dismenorreia pode ser diagnosticada com doença ovariana policística ou endometriose ou dismenorreia idiopática ou outra doença reprodutiva; os participantes precisarão conhecer seu diagnóstico específico ou descobrir seu diagnóstico específico e comunicá-lo à equipe de pesquisa. Os participantes podem fazer isso ligando para seus médicos. Para os participantes que desconhecem seu diagnóstico, eles também podem solicitar uma cópia de seus prontuários. Esses registros podem ser compartilhados com a equipe de pesquisa para ajudar a determinar o diagnóstico. A equipe de pesquisa não manterá esses registros médicos, mas os devolverá aos participantes. Os participantes podem consentir na primeira visita ou optar por levar o tempo que precisarem e retornar ao centro de ioga quando estiverem prontos para assinar o formulário de consentimento. Os participantes completarão a primeira rodada de pesquisas no centro de ioga após assinarem o formulário de consentimento (20 minutos). Os participantes receberão um e-mail ou telefonema da equipe do estudo para informá-los sobre os resultados da randomização.
Um estatístico terceirizado cego completará a randomização para todos os participantes no início do estudo para todos os 90 participantes e enviará um e-mail ao coordenador do estudo com os resultados da randomização. A randomização será feita por meio de um software online gratuito chamado graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).
O estudo dura 12 meses para a intervenção e 9 meses para o grupo de controle com uma sessão opcional de terapia de ioga de 3 meses oferecida no final: Uma vez consentido, os participantes preencherão pesquisas de linha de base e, em seguida, passarão por 3 meses de cuidados habituais (sem intervenção) , as mesmas pesquisas de linha de base serão preenchidas novamente, então os participantes receberão aulas quinzenais de terapia de ioga gratuitas por 3 meses, e as pesquisas serão novamente concluídas no final da intervenção. Os pacientes terão um acompanhamento de 6 meses e preencherão as pesquisas uma última vez. O recrutamento ocorrerá de forma contínua para que os pacientes possam ingressar no estudo a qualquer momento e não tenham que esperar por um grupo agrupado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Iyengar Yoga Center
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Contato:
- Gwen Derk, PhD
- Número de telefone: 805-797-9496
- E-mail: gderk2@illinois.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O critério de inclusão para o estudo proposto é qualquer mulher menstruada com dismenorréia, endometriose ou qualquer distúrbio menstrual. (Idades 12-65)
Critério de exclusão:
- O critério de exclusão é qualquer pessoa que não tenha atingido a menarca (idade da menstruação) ou que tenha atingido a menopausa (não menstrua mais). Essa faixa etária de exclusão é definida aproximadamente como qualquer pessoa com menos de 12 anos e mais de 65 anos. Indivíduos grávidas não são elegíveis para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção passarão primeiro por 3 meses de cuidados regulares e depois por 3 meses de aulas quinzenais de ioga.
Os participantes responderão a pesquisas no início, 3 meses (após o tratamento de controle), 6 meses (após 3 meses de aulas quinzenais de ioga) e 12 meses (após 6 meses de observação e prática opcional de ioga).
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2 aulas de ioga semanais (1,25 horas cada)
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O estudo dura 12 meses para a intervenção e 9 meses para o grupo de controle com uma sessão opcional de terapia de ioga de 3 meses oferecida no final
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Interferência de Dor NIH PROMIS
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta pesquisa é um formulário curto de 4 perguntas.
Os instrumentos PROMIS(r) Pain Interference (adulto e criança) medem as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa e podem incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas .
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pesquisa de intensidade de dor NIH PROMIS
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta pesquisa é um formulário curto de 3 perguntas.
O instrumento PROMIS Pain Intensity avalia o quanto uma pessoa dói.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pesquisa de Fadiga NIH PROMIS
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta pesquisa é um formulário curto de 4 perguntas.
Os instrumentos PROMIS Fatigue avaliam uma variedade de sintomas auto-relatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pesquisa de função física NIH PROMIS
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta pesquisa é um formulário curto de 4 perguntas.
A função física mede a capacidade auto-relatada em vez do desempenho real das atividades físicas.
Isso inclui o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas), bem como atividades instrumentais da vida diária, como fazer recados.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Escala Global de Saúde NIH PROMIS
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta pesquisa é um formulário curto de 7 perguntas.
As medidas de saúde global do PROMIS avaliam a saúde física, mental e social de um indivíduo.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Pesquisa de prática domiciliar autorreferida
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta pesquisa é uma pesquisa de 10 perguntas sobre a prática de ioga em casa dos participantes.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Questionário de Angústia Menstrual
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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O Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) é um método padrão para medir os sintomas perimenstruais cíclicos. É usado para ajudar médicos e pesquisadores a fazer avaliações empíricas sistemáticas dos sintomas de uma mulher, de tratamentos e de teorias etiológicas. O MDQ é um inventário de autorrelato de 46 itens para uso na avaliação e tratamento de sintomas pré-menstruais e menstruais. |
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Processos Neoplásicos
- Dor pélvica
- Síndrome dos ovários policísticos
- Distúrbios Menstruais
- Neoplasia Metástase
- Endometriose
- Dismenorreia
Outros números de identificação do estudo
- 18257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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