艾扬格瑜伽治疗痛经和子宫内膜异位症
艾扬格瑜伽治疗子宫内膜异位症和继发性痛经的随机对照临床试验
该临床试验的目的是研究为痛经（月经不规律或痛经）或其他月经失调患者开设瑜伽课程对患者自我报告的疼痛和生活质量的有效性。
患者将从伊利诺伊州各地的初级保健诊所招募，包括卡尔医院。 这是一项随机试验，其中患者将首先被随机分配到对照组或干预组。 对照组患者将接受常规护理，并在基线、3 个月、6 个月和 9 个月时接受调查。 对照组的患者将在完成 9 个月的控制后免费获得 3 个月的瑜伽治疗。 选择参加瑜伽治疗的对照患者将被要求在 3 个月的瑜伽干预结束时也完成调查。 干预组的患者将首先接受 3 个月的常规护理，然后进行 3 个月的双周瑜伽课。 参与者将在基线、3 个月（控制护理后）、6 个月（每两周一次的瑜伽课 3 个月后）、9 个月和 12 个月（6 个月的观察和可选瑜伽练习后）完成调查。
研究概览
详细说明
参与者将联系研究团队并提供传单上的信息。 参与者将被要求前往艾扬格瑜伽中心（407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801）以获取更多信息。 参与者需要向研究人员披露他们的诊断结果。 如果他们不知道自己的诊断是什么，则需要联系医生以获得官方诊断。 例如，患有痛经的女性可能被诊断患有多囊卵巢疾病或子宫内膜异位症或特发性痛经，或其他生殖系统疾病；参与者将需要知道他们的具体诊断或找出他们的具体诊断并将其报告给研究人员。 参与者可以通过致电他们的医生来做到这一点。 对于不知道自己被诊断的参与者，他们也可以索取他们的病历副本。 这些记录可能会与研究人员共享，以帮助确定诊断。 研究人员不会保留这些病历，而是将其归还给参与者。 然后，参与者可以在第一次访问时同意，也可以选择根据需要花费尽可能多的时间，并在准备好签署同意书时返回瑜伽中心。 参与者在签署同意书后（20 分钟）将在瑜伽中心完成第一轮调查。 参与者将收到来自研究团队的电子邮件或电话，通知他们他们的随机化结果。
盲人第三方统计学家将在研究开始时为所有 90 名参与者完成所有参与者的随机化，并将随机化结果通过电子邮件发送给研究协调员。 随机化将通过名为 graphpad 的免费在线软件完成。 （https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm）。
干预组研究持续 12 个月，对照组持续 9 个月，最后提供可选的 3 个月瑜伽治疗课程：一旦同意，参与者将填写基线调查，然后接受 3 个月的常规护理（无干预） ，将再次填写相同的基线调查，然后参与者将获得为期 3 个月的双周免费瑜伽治疗课程，并在干预结束时再次完成调查。 然后，患者将进行为期 6 个月的随访，并最后一次填写调查问卷。 招募将以滚动方式进行，因此患者可以随时加入研究，而不必等待分批参与。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- 招聘中
- Iyengar Yoga Center
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接触：
- Gwen Derk, PhD
- 电话号码：805-797-9496
- 邮箱：gderk2@illinois.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 拟议研究的纳入标准是任何患有痛经、子宫内膜异位症或任何月经失调的月经女性。 (12-65岁)
排除标准：
- 排除标准是任何未达到月经初潮（月经年龄）或已达到更年期（不再有月经）的人。 此排除年龄范围粗略定义为 12 岁以下和 65 岁以上的任何人。 怀孕的人没有资格参加这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预组的患者将首先接受 3 个月的常规护理，然后进行 3 个月的双周瑜伽课。
参与者将在基线、3 个月（控制护理后）、6 个月（每两周一次的瑜伽课 3 个月后）和 12 个月（6 个月的观察和可选瑜伽练习后）完成调查。
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每周 2 节瑜伽课（每节 1.25 小时）
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
该研究持续 12 个月的干预组和 9 个月的对照组，最后提供可选的 3 个月瑜伽治疗课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH PROMIS 疼痛干扰调查
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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该调查是一个 4 个问题的简短形式。
PROMIS(r) 疼痛干扰工具（成人和儿童）测量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响，可能包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度.
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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NIH PROMIS 疼痛强度调查
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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该调查是一个 3 个问题的简短形式。
PROMIS 疼痛强度仪器评估一个人的疼痛程度。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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NIH PROMIS 疲劳调查
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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该调查是一个 4 个问题的简短形式。
PROMIS 疲劳工具评估了一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲倦感到压倒性的、令人虚弱的、持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动和在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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NIH PROMIS 身体机能调查
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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该调查是一个 4 个问题的简短形式。
身体机能衡量的是自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。
这包括一个人的上肢（灵活性）、下肢（行走或活动能力）和中部区域（颈部、背部）的功能，以及日常生活中的工具性活动，例如跑腿。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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NIH PROMIS 全球健康量表
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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该调查是一个 7 个问题的简短形式。
PROMIS 全球健康措施评估个人的身体、心理和社会健康。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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自我报告的家庭实践调查
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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该调查是关于参与者家庭瑜伽练习的 10 个问题调查。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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经痛问卷
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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经期不适问卷 (MDQ) 是一种用于测量周期性经期症状的标准方法。 它用于帮助临床医生和研究人员对女性的症状、治疗和病因学理论进行系统的、经验性的评估。 MDQ 是一个包含 46 项的自我报告清单，用于评估和治疗经前期和经期症状。 |
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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