Joga Iyengara w terapii bolesnych miesiączek i endometriozy
Joga Iyengara w leczeniu endometriozy i wtórnego bolesnego miesiączkowania: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest przyjrzenie się skuteczności przepisywania zajęć jogi pacjentkom z bolesnym miesiączkowaniem (nieregularne lub bolesne miesiączki) lub innymi zaburzeniami miesiączkowania na zgłaszany przez pacjentki ból i jakość życia.
Pacjenci będą rekrutowani z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w całym Illinois, w tym ze szpitala Carle. Jest to randomizowane badanie, w którym pacjenci zostaną najpierw losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani zwykłej opiece i będą badani na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają bezpłatną 3-miesięczną terapię jogą po zakończeniu 9-miesięcznej grupy kontrolnej. Pacjenci kontrolni, którzy zdecydują się na udział w terapii jogi, zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet pod koniec 3-miesięcznej interwencji jogi. Pacjenci z grupy interwencyjnej najpierw przejdą 3 miesiące regularnej opieki, a następnie 3 miesiące zajęć jogi co dwa tygodnie. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania, 3 miesiące (po opiece kontrolnej), 6 miesięcy (po 3 miesiącach zajęć jogi co dwa tygodnie), 9 miesięcy i 12 miesięcy (po 6 miesiącach obserwacji i opcjonalnej praktyce jogi).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy skontaktują się z zespołem badawczym, przekazując informacje zawarte na ulotce. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do Centrum Jogi Iyengara (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801), aby uzyskać więcej informacji. Uczestnicy będą musieli ujawnić swoją diagnozę personelowi badawczemu. Jeśli nie są świadomi swojej diagnozy, będą musieli skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać oficjalną diagnozę. Na przykład u kobiety z bolesnym miesiączkowaniem można zdiagnozować zespół policystycznych jajników lub endometriozę lub idiopatyczne bolesne miesiączkowanie lub inną chorobę reprodukcyjną; uczestnicy będą musieli znać swoją konkretną diagnozę lub poznać swoją konkretną diagnozę i zgłosić ją personelowi badawczemu. Uczestnicy mogą to zrobić dzwoniąc do swoich lekarzy. Uczestnicy, którzy nie są świadomi swojej diagnozy, mogą również poprosić o kopię dokumentacji medycznej. Zapisy te mogą być udostępniane personelowi badawczemu w celu ustalenia diagnozy. Personel badawczy nie będzie przechowywać tej dokumentacji medycznej, ale zwróci ją uczestnikom. Uczestnicy mogą wtedy albo wyrazić zgodę na pierwszą wizytę, albo poświęcić tyle czasu, ile potrzebują, i wrócić do centrum jogi, gdy będą gotowi do podpisania formularza zgody. Uczestnicy wypełnią pierwszą rundę ankiet w centrum jogi po podpisaniu formularza zgody (20 minut). Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail lub telefon od zespołu badawczego w celu poinformowania ich o wynikach randomizacji.
Niewidomy statystyk strony trzeciej dokończy randomizację dla wszystkich uczestników na początku badania dla wszystkich 90 uczestników i prześle e-mailem koordynatora badania z wynikami randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą bezpłatnego oprogramowania online o nazwie graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).
Badanie trwa 12 miesięcy w przypadku interwencji i 9 miesięcy w grupie kontrolnej, z opcjonalną 3-miesięczną sesją jogi oferowaną na koniec: po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią podstawowe ankiety, a następnie przejdą 3-miesięczną zwykłą opiekę (bez interwencji) , te same podstawowe ankiety zostaną ponownie wypełnione, następnie uczestnicy będą mieli co dwa tygodnie bezpłatne zajęcia z jogi przez 3 miesiące, a ankiety zostaną ponownie wypełnione pod koniec interwencji. Następnie pacjenci będą mieli 6-miesięczną obserwację i wypełnią ankiety po raz ostatni. Rekrutacja będzie przebiegać w sposób ciągły, więc pacjenci mogą dołączyć do badania w dowolnym momencie i nie muszą czekać na grupę grupową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Iyengar Yoga Center
-
Kontakt:
- Gwen Derk, PhD
- Numer telefonu: 805-797-9496
- E-mail: gderk2@illinois.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do proponowanego badania to każda miesiączkująca kobieta z bolesnym miesiączkowaniem, endometriozą lub jakimkolwiek zaburzeniem miesiączkowania. (wiek 12-65 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium wykluczenia jest każda osoba, która nie osiągnęła menarche (wiek menstruacji) lub która osiągnęła menopauzę (nie miesiączkuje). Ten przedział wiekowy wykluczenia jest z grubsza zdefiniowany jako każdy w wieku poniżej 12 lat i powyżej 65 lat. Osoby w ciąży nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci z grupy interwencyjnej najpierw przejdą 3 miesiące regularnej opieki, a następnie 3 miesiące zajęć jogi co dwa tygodnie.
Uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania, 3 miesiące (po opiece kontrolnej), 6 miesięcy (po 3 miesiącach zajęć jogi co dwa tygodnie) i 12 miesięcy (po 6 miesiącach obserwacji i opcjonalnej praktyce jogi).
|
2 tygodniowe zajęcia jogi (po 1,25 godziny)
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Badanie trwa 12 miesięcy dla interwencji i 9 miesięcy dla grupy kontrolnej z opcjonalną 3-miesięczną sesją jogi oferowaną na koniec
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie interferencji bólu NIH PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ta ankieta składa się z 4 krótkich pytań.
Instrumenty PROMIS(r) Pain Interference (dla dorosłych i dzieci) mierzą zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia danej osoby i mogą obejmować zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w aktywność społeczną, poznawczą, emocjonalną, fizyczną i rekreacyjną .
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Badanie natężenia bólu NIH PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ankieta składa się z 3 krótkich pytań.
Instrument PROMIS Pain Intensity ocenia, jak bardzo dana osoba boli.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Badanie zmęczenia NIH PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ta ankieta składa się z 4 krótkich pytań.
Instrumenty PROMIS dotyczące zmęczenia oceniają szereg zgłaszanych przez samych siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub rolach społecznych.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Badanie funkcji fizycznych NIH PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ta ankieta składa się z 4 krótkich pytań.
Funkcja fizyczna mierzy zgłaszane przez siebie zdolności, a nie rzeczywistą wydajność aktywności fizycznej.
Obejmuje to funkcjonowanie kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (chodzenie lub mobilność) i regionów centralnych (szyja, plecy), a także instrumentalne czynności życia codziennego, takie jak załatwianie spraw.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Globalna skala zdrowia NIH PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ta ankieta to krótki formularz składający się z 7 pytań.
Miary PROMIS Global Health oceniają zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne danej osoby.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ankieta dotycząca samodzielnej praktyki domowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ta ankieta składa się z 10 pytań dotyczących praktyki jogi w domu uczestników.
|
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz stresu menstruacyjnego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz dolegliwości menstruacyjnych (MDQ) to standardowa metoda pomiaru cyklicznych objawów okołomiesiączkowych. Jest używany, aby pomóc klinicystom i badaczom w systematycznej, empirycznej ocenie objawów kobiecych, metod leczenia i teorii etiologicznych. MDQ to 46-punktowy kwestionariusz samoopisowy do stosowania w ocenie i leczeniu objawów przedmiesiączkowych i menstruacyjnych. |
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Procesy Nowotworowe
- Ból miednicy
- Zespół policystycznych jajników
- Zaburzenia miesiączkowania
- Przerzuty nowotworu
- Endometrioza
- Bolesne miesiączkowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .