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Iyengar Yoga Therapie bei Dysmenorrhoe und Endometriose

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Kashif Ahmad, University of Illinois at Urbana-Champaign

Iyengar Yoga zur Behandlung von Endometriose und sekundärer Dysmenorrhoe: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verschreibung von Yoga-Kursen für Patienten mit Dysmenorrhoe (unregelmäßige oder schmerzhafte Perioden) oder anderen Menstruationsstörungen auf die selbstberichteten Schmerzen und die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.

Die Patienten werden aus Kliniken der Grundversorgung in ganz Illinois, einschließlich des Carle Hospital, rekrutiert. Dies ist eine randomisierte Studie, bei der die Patienten zunächst in die Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert werden. Patienten in der Kontrollgruppe werden der üblichen Behandlung unterzogen und zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten befragt. Patienten in der Kontrollgruppe wird die 3-monatige Yoga-Therapie nach Abschluss der 9-monatigen Kontrolle kostenlos angeboten. Kontrollpatienten, die sich für die Teilnahme an der Yoga-Therapie entscheiden, werden gebeten, die Umfragen am Ende der 3-monatigen Yoga-Intervention ebenfalls auszufüllen. Patienten in der Interventionsgruppe werden zunächst 3 Monate lang regelmäßig betreut und dann 3 Monate lang zweiwöchentlich Yogaunterricht genommen. Die Teilnehmer werden Umfragen zu Studienbeginn, 3 Monaten (nach der Kontrollbehandlung), 6 Monaten (nach 3 Monaten zweiwöchentlicher Yoga-Kurse), 9 Monaten und 12 Monaten (nach 6 Monaten Beobachtung und optionaler Yoga-Praxis) ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden sich mit den Informationen auf dem Flyer an das Forschungsteam wenden. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Iyengar Yoga Center (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) zu kommen, um weitere Informationen zu erhalten. Die Teilnehmer müssen ihre Diagnose dem Forschungspersonal mitteilen. Wenn sie sich ihrer Diagnose nicht bewusst sind, müssen sie sich an ihren Arzt wenden, um ihre offizielle Diagnose zu erhalten. Beispielsweise kann bei einer Frau mit Dysmenorrhoe eine polyzystische Ovarialerkrankung oder Endometriose oder idiopathische Dysmenorrhoe oder eine andere Fortpflanzungskrankheit diagnostiziert werden; Die Teilnehmer müssen ihre spezifische Diagnose kennen oder ihre spezifische Diagnose herausfinden und sie dem Forschungspersonal melden. Die Teilnehmer können dies tun, indem sie ihre Ärzte anrufen. Teilnehmer, die sich ihrer Diagnose nicht bewusst sind, können auch eine Kopie ihrer Krankenakte anfordern. Diese Aufzeichnungen können mit dem Forschungspersonal geteilt werden, um bei der Bestimmung der Diagnose zu helfen. Das Forschungspersonal wird diese Krankenakten nicht aufbewahren, sondern an die Teilnehmer zurückgeben. Die Teilnehmer können dann entweder beim ersten Besuch einwilligen oder sich so viel Zeit nehmen, wie sie brauchen, und zum Yogazentrum zurückkehren, wenn sie bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Die Teilnehmer füllen die erste Umfragerunde im Yogazentrum aus, nachdem sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben (20 Minuten). Die Teilnehmer erhalten eine E-Mail oder einen Anruf vom Studienteam, um sie über ihre Randomisierungsergebnisse zu informieren.

Ein blinder Drittstatistiker wird die Randomisierung für alle Teilnehmer zu Beginn der Studie für alle 90 Teilnehmer abschließen und dem Studienkoordinator die Randomisierungsergebnisse per E-Mail zusenden. Die Randomisierung erfolgt über eine kostenlose Online-Software namens Graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

Die Studie dauert 12 Monate für die Intervention und 9 Monate für die Kontrollgruppe mit einer optionalen 3-monatigen Yoga-Therapiesitzung, die am Ende angeboten wird: Nach Zustimmung füllen die Teilnehmer Basisumfragen aus und unterziehen sich dann 3 Monate der üblichen Pflege (keine Intervention). , werden die gleichen Basisumfragen erneut ausgefüllt, dann erhalten die Teilnehmer 3 Monate lang zweiwöchentlich kostenlose Yogatherapiekurse, und die Umfragen werden am Ende der Intervention erneut ausgefüllt. Die Patienten werden dann 6 Monate lang nachuntersucht und füllen die Umfragen ein letztes Mal aus. Die Rekrutierung erfolgt fortlaufend, sodass die Patienten jederzeit an der Studie teilnehmen können und nicht auf eine gestaffelte Gruppe warten müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Iyengar Yoga Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für die vorgeschlagene Studie sind alle menstruierenden Frauen mit Dysmenorrhoe, Endometriose oder anderen Menstruationsstörungen. (Alter 12-65)

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind Personen, die die Menarche (Menstruationsalter) oder die Menopause (keine Menstruation) erreicht haben. Diese Altersspanne des Ausschlusses ist grob definiert als Personen unter 12 und über 65 Jahren. Schwangere sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe werden zunächst 3 Monate lang regelmäßig betreut und dann 3 Monate lang zweiwöchentlich Yogaunterricht genommen. Die Teilnehmer werden Umfragen zu Studienbeginn, 3 Monaten (nach der Kontrollpflege), 6 Monaten (nach 3 Monaten zweiwöchentlicher Yoga-Kurse) und 12 Monaten (nach 6 Monaten Beobachtung und optionaler Yoga-Praxis) ausfüllen.
Sonstiges: Iyengar-Yoga-Therapie
2 wöchentliche Yogastunden (je 1,25 Stunden)
Andere Namen:
  • Iyengar-Yoga
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Studie dauert 12 Monate für die Intervention und 9 Monate für die Kontrollgruppe mit einer optionalen 3-monatigen Yogatherapie-Sitzung, die am Ende angeboten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH PROMIS Schmerzinterferenz-Umfrage
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Diese Umfrage ist eine Kurzform mit 4 Fragen. Die PROMIS(r) Pain Interference Instrumente (Erwachsene und Kinder) messen die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person und können das Ausmaß beinhalten, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern .
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
NIH PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Diese Umfrage ist eine Kurzform mit 3 Fragen. Das Instrument PROMIS Pain Intensity bewertet, wie sehr eine Person schmerzt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
NIH PROMIS Ermüdungsumfrage
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Diese Umfrage ist eine Kurzform mit 4 Fragen. Die PROMIS Fatigue-Instrumente bewerten eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
NIH PROMIS Physical Function Survey
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Diese Umfrage ist eine Kurzform mit 4 Fragen. Die körperliche Funktion misst die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Dazu gehören die Funktion der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und der zentralen Regionen (Nacken, Rücken) sowie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. Besorgungen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
NIH PROMIS Globale Gesundheitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Diese Umfrage ist eine Kurzform mit 7 Fragen. Die PROMIS Global Health Maßnahmen bewerten die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Hauspraxis-Umfrage
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine 10-Fragen-Umfrage über die Yoga-Praxis der Teilnehmer zu Hause.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Fragebogen Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Der Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) ist eine Standardmethode zur Messung zyklischer perimenstrueller Symptome. Es wird verwendet, um Klinikern und Forschern dabei zu helfen, systematische, empirische Bewertungen der Symptome einer Frau, von Behandlungen und ätiologischen Theorien vorzunehmen.

Der MDQ ist ein 46-Punkte-Inventar zur Selbsteinschätzung zur Verwendung bei der Beurteilung und Behandlung von prämenstruellen und menstruellen Symptomen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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