Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iyengar yogatherapie voor dysmenorroe en endometriose

20 december 2018 bijgewerkt door: Kashif Ahmad, University of Illinois at Urbana-Champaign

Iyengar Yoga voor de behandeling van endometriose en secundaire dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om te kijken naar de effectiviteit van het voorschrijven van yogalessen aan patiënten met dysmenorroe (onregelmatige of pijnlijke menstruatie) of andere menstruatiestoornissen op de zelfgerapporteerde pijn en kwaliteit van leven van patiënten.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit eerstelijnsklinieken in Illinois, waaronder het Carle Hospital. Dit is een gerandomiseerde trial waarin patiënten eerst gerandomiseerd worden in de controle- of interventiegroep. Patiënten in de controlegroep ondergaan de gebruikelijke zorg en worden onderzocht bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden. Patiënten in de controlegroep krijgen de 3 maanden gratis yogatherapie aangeboden na het voltooien van de 9 maanden durende controlegroep. Controlepatiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan de yogatherapie, zullen worden gevraagd om ook de enquêtes in te vullen aan het einde van de yoga-interventie van 3 maanden. Patiënten in de interventiegroep krijgen eerst 3 maanden reguliere zorg en daarna 3 maanden tweewekelijkse yogalessen. Deelnemers vullen enquêtes in bij baseline, 3 maanden (na controlezorg), 6 maanden (na 3 maanden tweewekelijkse yogalessen), 9 maanden en 12 maanden (na 6 maanden observatie en optionele yogabeoefening).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers nemen contact op met het onderzoeksteam met de informatie op de flyer. Deelnemers wordt gevraagd om naar het Iyengar Yoga Center (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) te komen voor meer informatie. Deelnemers moeten hun diagnose bekendmaken aan het onderzoekspersoneel. Als ze niet weten wat hun diagnose is, moeten ze contact opnemen met hun arts om hun officiële diagnose te krijgen. Een vrouw met dysmenorroe kan bijvoorbeeld worden gediagnosticeerd met polycysteuze ovariumziekte of endometriose of idiopathische dysmenorroe, of een andere voortplantingsziekte; deelnemers zullen hun specifieke diagnose moeten kennen of hun specifieke diagnose moeten achterhalen en deze aan het onderzoekspersoneel moeten rapporteren. Deelnemers kunnen dit doen door hun huisarts te bellen. Voor deelnemers die niet op de hoogte zijn van hun diagnose, kunnen zij ook een kopie van hun medisch dossier opvragen. Deze gegevens kunnen worden gedeeld met het onderzoekspersoneel om de diagnose te helpen bepalen. De onderzoeksmedewerkers bewaren deze medische dossiers niet, maar geven ze terug aan de deelnemers. Deelnemers kunnen dan toestemming geven bij het eerste bezoek of ervoor kiezen om zoveel tijd te nemen als ze nodig hebben en terug te keren naar het yogacentrum wanneer ze klaar zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelnemers vullen de eerste enquêteronde in het yogacentrum in nadat ze het toestemmingsformulier hebben ondertekend (20 minuten). Deelnemers ontvangen een e-mail of telefoontje van het onderzoeksteam om hen te informeren over hun randomisatieresultaten.

Een blinde externe statisticus voltooit de randomisatie voor alle deelnemers aan het begin van het onderzoek voor alle 90 deelnemers en stuurt de studiecoördinator een e-mail met de resultaten van de randomisatie. Randomisatie zal gebeuren via een gratis online software genaamd graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).

De studie duurt 12 maanden voor de interventie en 9 maanden voor de controlegroep met een optionele yogatherapiesessie van 3 maanden aan het einde: Na toestemming vullen de deelnemers basisenquêtes in en ondergaan vervolgens 3 maanden gebruikelijke zorg (geen interventie) , zullen dezelfde baseline-enquêtes opnieuw worden ingevuld, daarna krijgen deelnemers tweewekelijks gratis yogatherapielessen gedurende 3 maanden, en aan het einde van de interventie zullen de enquêtes opnieuw worden ingevuld. Patiënten krijgen dan een follow-up van 6 maanden en vullen de enquêtes nog een laatste keer in. Werving vindt doorlopend plaats, zodat patiënten op elk moment aan het onderzoek kunnen deelnemen en niet hoeven te wachten op een gegroepeerde groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Iyengar Yoga Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor de voorgestelde studie zijn elke menstruerende vrouw met dysmenorroe, endometriose of een menstruatiestoornis. (leeftijd 12-65)

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn iemand die de menarche (menstruatieleeftijd) nog niet heeft bereikt of die de menopauze heeft bereikt (niet meer menstrueert). Deze leeftijdscategorie van uitsluiting wordt grofweg gedefinieerd als iedereen jonger dan 12 en ouder dan 65 jaar. Zwangere personen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Patiënten in de interventiegroep krijgen eerst 3 maanden reguliere zorg en daarna 3 maanden tweewekelijkse yogalessen. Deelnemers vullen enquêtes in bij baseline, 3 maanden (na controlezorg), 6 maanden (na 3 maanden tweewekelijkse yogalessen) en 12 maanden (na 6 maanden observatie en optionele yogabeoefening).
Ander: Iyengar yoga therapie
2 wekelijkse yogales (elk 1,25 uur)
Andere namen:
  • Iyengar-yoga
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De studie duurt 12 maanden voor de interventie en 9 maanden voor de controlegroep met aan het einde een optionele yogatherapiesessie van 3 maanden aangeboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH PROMIS onderzoek naar pijninterferentie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Deze enquête is een korte vragenlijst van 4 vragen. De PROMIS(r) pijninterferentie-instrumenten (volwassenen en kinderen) meten de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven en kunnen de mate omvatten waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. .
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
NIH PROMIS onderzoek naar pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Deze enquête is een korte vragenlijst van 3 vragen. Het PROMIS Pain Intensity-instrument beoordeelt hoeveel pijn een persoon heeft.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
NIH PROMIS Vermoeidheidsonderzoek
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Deze enquête is een korte vragenlijst van 4 vragen. De PROMIS Vermoeidheidsinstrumenten evalueren een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
NIH PROMIS Onderzoek naar fysieke functies
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Deze enquête is een korte vragenlijst van 4 vragen. Physical Function meet zelfgerapporteerde capaciteiten in plaats van daadwerkelijke prestaties van fysieke activiteiten. Dit omvat het functioneren van iemands bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (lopen of mobiliteit) en centrale regio's (nek, rug), evenals instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals boodschappen doen.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
NIH PROMIS wereldwijde gezondheidsschaal
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Deze enquête is een korte vragenlijst van 7 vragen. De PROMIS Global Health-maatregelen beoordelen de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerde thuispraktijkenquête
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Deze enquête is een enquête van 10 vragen over thuisyogabeoefening door deelnemers.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Vragenlijst over menstruatiepijn
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

De Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) is een standaardmethode voor het meten van cyclische perimenstruele symptomen. Het wordt gebruikt om clinici en onderzoekers te helpen bij het maken van systematische, empirische evaluaties van de symptomen van een vrouw, van behandelingen en van etiologische theorieën.

De MDQ is een zelfrapportage-inventaris van 46 items voor gebruik bij de beoordeling en behandeling van premenstruele en menstruele symptomen.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren