- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03784976
Iyengar Yogaterapi för dysmenorré och endometrios
Iyengar Yoga för behandling av endometrios och sekundär dysmenorré: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av att förskriva yogaklasser till patienter med dysmenorré (oregelbunden eller smärtsam menstruation) eller andra menstruationsrubbningar på patienters självrapporterade smärta och livskvalitet.
Patienter kommer att rekryteras från primärvårdskliniker runt om i Illinois, inklusive Carle Hospital. Detta är en randomiserad studie där patienter först randomiseras till kontroll- eller interventionsgruppen. Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå vanlig vård och undersökas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader. Patienter i kontrollgruppen kommer att erbjudas 3 månaders yogaterapi gratis efter att ha slutfört 9-månaderskontrollen. Kontrollpatienter som väljer att delta i yogaterapin kommer att uppmanas att också fylla i undersökningarna i slutet av den 3 månader långa yogainterventionen. Patienter i interventionsgruppen kommer först att genomgå 3 månaders regelbunden vård och sedan 3 månaders yogaklasser varannan vecka. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen, 3 månader (efter kontrollvård), 6 månader (efter 3 månaders yogaklasser varannan vecka), 9 månader och 12 månader (efter 6 månaders observation och valfri yogaträning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att kontakta forskargruppen med informationen på flygbladet. Deltagarna kommer att uppmanas att komma till Iyengar Yoga Center (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) för att få mer information. Deltagarna måste avslöja sin diagnos för forskarpersonalen. Om de inte är medvetna om vad deras diagnos är, måste de kontakta sin läkare för att få sin officiella diagnos. Till exempel kan en kvinna med dysmenorré diagnostiseras med polycystisk ovariesjukdom eller endometrios eller idiopatisk dysmenorré eller annan reproduktiv sjukdom; deltagarna kommer att behöva känna till sin specifika diagnos eller ta reda på sin specifika diagnos och rapportera den till forskarpersonalen. Deltagarna kan göra detta genom att ringa sin läkare. För deltagare som inte är medvetna om sin diagnos kan de också begära en kopia av sina journaler. Dessa register kan delas med forskningspersonalen för att hjälpa till att fastställa diagnosen. Forskarpersonalen kommer inte att föra dessa journaler utan lämna tillbaka dem till deltagarna. Deltagarna kan sedan antingen samtycka vid det första besöket eller välja att ta tid så mycket tid de behöver och återvända till yogacentret när de är redo att skriva på samtyckesformuläret. Deltagarna kommer att fylla i den första omgången av undersökningar på yogacentret efter att de skrivit under samtyckesformuläret (20 minuter). Deltagarna kommer att få ett e-postmeddelande eller telefonsamtal från studieteamet för att informera dem om deras randomiseringsresultat.
En blind tredjepartsstatistiker kommer att slutföra randomiseringen för alla deltagare i början av studien för alla 90 deltagare och skickar e-post till studiekoordinatorn med randomiseringsresultaten. Randomisering kommer att göras genom ett gratis onlineprogram som heter graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).
Studien pågår i 12 månader för interventionen och 9 månader för kontrollgruppen med en valfri 3 månaders yogaterapisession som erbjuds i slutet: När de har gett sitt samtycke kommer deltagarna att fylla i baslinjeundersökningar och sedan genomgå 3 månaders vanlig vård (ingen intervention) , samma baslinjeundersökningar kommer att fyllas i igen, sedan kommer deltagarna att få varannan vecka gratis yogaterapiklasser i 3 månader, och undersökningar kommer igen att slutföras i slutet av interventionen. Patienterna kommer sedan att ha en 6 månaders uppföljning och kommer att fylla i undersökningarna en sista gång. Rekrytering kommer att ske löpande så att patienter kan gå med i studien när som helst och inte behöva vänta på en gruppgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Rekrytering
- Iyengar Yoga Center
-
Kontakt:
- Gwen Derk, PhD
- Telefonnummer: 805-797-9496
- E-post: gderk2@illinois.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för den föreslagna studien är varje menstruerande kvinna med dysmenorré, endometrios eller någon menstruationsstörning. (12-65 år)
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna alla som inte har nått menarche (menstruationsålder) eller som har nått klimakteriet (inte längre menstruerar). Denna åldersgrupp för uteslutning definieras grovt som alla yngre än 12 och äldre än 65. Gravida individer är inte berättigade att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Patienter i interventionsgruppen kommer först att genomgå 3 månaders regelbunden vård och sedan 3 månaders yogaklasser varannan vecka.
Deltagarna kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen, 3 månader (efter kontrollvård), 6 månader (efter 3 månaders yogaklasser varannan vecka) och 12 månader (efter 6 månaders observation och valfri yogaträning).
|
2 yogaklasser i veckan (1,25 timmar vardera)
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Studien varar i 12 månader för interventionen och 9 månader för kontrollgruppen med en valfri 3 månaders yogaterapisession som erbjuds i slutet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIH PROMIS Pain Interference Survey
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Denna undersökning är en kortform med fyra frågor.
PROMIS(r) smärtinterferensinstrument (vuxna och barn) mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av en persons liv och kan inkludera i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter .
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
NIH PROMIS Pain Intensity Survey
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Denna undersökning är en kortform med tre frågor.
Instrumentet PROMIS Pain Intensity bedömer hur mycket en person gör ont.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
NIH PROMIS trötthetsundersökning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Denna undersökning är en kortform med fyra frågor.
PROMIS Fatigue-instrument utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
NIH PROMIS Physical Function Survey
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Denna undersökning är en kortform med fyra frågor.
Fysisk funktion mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk utförande av fysiska aktiviteter.
Detta inkluderar funktionen hos ens övre extremiteter (fingerfärdighet), nedre extremiteter (gång eller rörlighet) och centrala regioner (nacke, rygg), såväl som instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, som att springa ärenden.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
NIH PROMIS Global Health Scale
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Denna undersökning är en kortform med 7 frågor.
PROMIS Global Health-mått bedömer en individs fysiska, mentala och sociala hälsa.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Självrapporterad hempraktikundersökning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Denna undersökning är en undersökning med 10 frågor om deltagarnas yogaövningar hemma.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Frågeformulär för menstruationsbesvär
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) är en standardmetod för att mäta cykliska perimenstruella symtom. Det används för att hjälpa läkare och forskare att göra systematiska, empiriska utvärderingar av en kvinnas symtom, av behandlingar och av etiologiska teorier. MDQ är en självrapporteringsinventering med 46 artiklar för användning vid bedömning och behandling av premenstruella och menstruella symtom. |
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Bäckensmärta
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Menstruationsstörningar
- Neoplasma Metastas
- Endometrios
- Dysmenorré
Andra studie-ID-nummer
- 18257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .