- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03784976
Terapia de yoga Iyengar para la dismenorrea y la endometriosis
Yoga Iyengar para el tratamiento de la endometriosis y la dismenorrea secundaria: un ensayo clínico controlado aleatorio
El propósito de este ensayo clínico es analizar la efectividad de prescribir clases de yoga a pacientes con dismenorrea (períodos irregulares o dolorosos) u otros trastornos menstruales sobre el dolor y la calidad de vida informados por las pacientes.
Los pacientes serán reclutados de clínicas de atención primaria en todo Illinois, incluido el Hospital Carle. Este es un ensayo aleatorio en el que los pacientes primero serán asignados al azar al grupo de control o de intervención. Los pacientes del grupo de control recibirán la atención habitual y serán encuestados al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 9 meses. A los pacientes del grupo de control se les ofrecerán 3 meses de terapia de yoga de forma gratuita después de completar el control de 9 meses. A los pacientes de control que elijan participar en la terapia de yoga se les pedirá que también completen las encuestas al final de la intervención de yoga de 3 meses. Los pacientes en el grupo de intervención primero se someterán a 3 meses de atención regular y luego a 3 meses de clases de yoga quincenales. Los participantes completarán encuestas al inicio, 3 meses (después de la atención de control), 6 meses (después de 3 meses de clases de yoga quincenales), 9 meses y 12 meses (después de 6 meses de observación y práctica de yoga opcional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se comunicarán con el equipo de investigación con la información del volante. Se les pedirá a los participantes que vengan al Centro de Yoga Iyengar (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) para recibir más información. Los participantes deberán revelar su diagnóstico al personal de investigación. Si no saben cuál es su diagnóstico, deberán comunicarse con su médico para obtener su diagnóstico oficial. Por ejemplo, a una mujer con dismenorrea se le puede diagnosticar enfermedad de ovario poliquístico o endometriosis o dismenorrea idiopática u otra enfermedad reproductiva; los participantes deberán conocer su diagnóstico específico o averiguar su diagnóstico específico e informarlo al personal de investigación. Los participantes pueden hacer esto llamando a sus médicos. Para los participantes que desconozcan su diagnóstico, también pueden solicitar una copia de sus registros médicos. Estos registros se pueden compartir con el personal de investigación para ayudar a determinar el diagnóstico. El personal de investigación no conservará estos registros médicos, sino que los devolverá a los participantes. Luego, los participantes pueden dar su consentimiento en la primera visita o elegir tomarse el tiempo que necesiten y regresar al centro de yoga cuando estén listos para firmar el formulario de consentimiento. Los participantes completarán la primera ronda de encuestas en el centro de yoga después de firmar el formulario de consentimiento (20 minutos). Los participantes recibirán un correo electrónico o una llamada telefónica del equipo del estudio para informarles los resultados de su aleatorización.
Un estadístico tercero ciego completará la aleatorización de todos los participantes al comienzo del estudio para los 90 participantes y enviará un correo electrónico al coordinador del estudio con los resultados de la aleatorización. La aleatorización se realizará a través de un software en línea gratuito llamado graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).
El estudio dura 12 meses para la intervención y 9 meses para el grupo de control con una sesión opcional de terapia de yoga de 3 meses ofrecida al final: una vez que hayan dado su consentimiento, los participantes completarán encuestas de referencia y luego se someterán a 3 meses de atención habitual (sin intervención) , se volverán a completar las mismas encuestas de referencia, luego los participantes recibirán clases gratuitas de terapia de yoga cada dos semanas durante 3 meses, y se volverán a completar las encuestas al final de la intervención. Luego, los pacientes tendrán un seguimiento de 6 meses y completarán las encuestas por última vez. El reclutamiento se realizará de forma continua para que los pacientes puedan unirse al estudio en cualquier momento y no tener que esperar a un grupo por lotes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Iyengar Yoga Center
-
Contacto:
- Gwen Derk, PhD
- Número de teléfono: 805-797-9496
- Correo electrónico: gderk2@illinois.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión para el estudio propuesto es cualquier mujer menstruando con dismenorrea, endometriosis o cualquier trastorno menstrual. (Edades 12-65)
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión cualquiera que no haya llegado a la menarquia (edad de la menstruación) o que haya llegado a la menopausia (ya no menstrua). Este rango de edad de exclusión se define aproximadamente como cualquier persona menor de 12 años y mayor de 65 años. Las personas embarazadas no son elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención
Los pacientes en el grupo de intervención primero se someterán a 3 meses de atención regular y luego a 3 meses de clases de yoga quincenales.
Los participantes completarán encuestas al inicio, 3 meses (después de la atención de control), 6 meses (después de 3 meses de clases de yoga quincenales) y 12 meses (después de 6 meses de observación y práctica de yoga opcional).
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2 clases de yoga semanales (1,25 horas cada una)
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El estudio dura 12 meses para la intervención y 9 meses para el grupo de control con una sesión opcional de terapia de yoga de 3 meses que se ofrece al final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de interferencia del dolor NIH PROMIS
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta encuesta es un formulario corto de 4 preguntas.
Los instrumentos de interferencia del dolor PROMIS(r) (para adultos y niños) miden las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona y pueden incluir la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. .
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Encuesta de intensidad del dolor NIH PROMIS
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Esta encuesta es una forma corta de 3 preguntas.
El instrumento PROMIS Pain Intensity evalúa cuánto duele una persona.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Encuesta de fatiga NIH PROMIS
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta encuesta es un formulario corto de 4 preguntas.
Los instrumentos de fatiga PROMIS evalúan una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Encuesta de función física NIH PROMIS
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Esta encuesta es un formulario corto de 4 preguntas.
La función física mide la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de las actividades físicas.
Esto incluye el funcionamiento de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda), así como actividades instrumentales de la vida diaria, como hacer recados.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Escala de Salud Global NIH PROMIS
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Esta encuesta es un formulario corto de 7 preguntas.
Las medidas de PROMIS Global Health evalúan la salud física, mental y social de un individuo.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Encuesta de práctica en el hogar autoinformada
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta encuesta es una encuesta de 10 preguntas sobre la práctica de yoga en el hogar de los participantes.
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cuestionario de malestar menstrual
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El Cuestionario de malestar menstrual (MDQ) es un método estándar para medir los síntomas perimenstruales cíclicos. Se utiliza para ayudar a los médicos e investigadores a realizar evaluaciones sistemáticas y empíricas de los síntomas de una mujer, de los tratamientos y de las teorías etiológicas. El MDQ es un inventario de autoinforme de 46 elementos para su uso en la evaluación y el tratamiento de los síntomas premenstruales y menstruales. |
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Procesos Neoplásicos
- Dolor pélvico
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Trastornos de la menstruación
- Metástasis de neoplasias
- Endometriosis
- Dismenorrea
Otros números de identificación del estudio
- 18257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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