Thérapie de yoga Iyengar pour la dysménorrhée et l'endométriose
Yoga Iyengar pour le traitement de l'endométriose et de la dysménorrhée secondaire : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'examiner l'efficacité de la prescription de cours de yoga aux patientes souffrant de dysménorrhée (règles irrégulières ou douloureuses) ou d'autres troubles menstruels sur la douleur et la qualité de vie des patientes.
Les patients seront recrutés dans des cliniques de soins primaires de l'Illinois, y compris l'hôpital Carle. Il s'agit d'un essai randomisé dans lequel les patients seront d'abord randomisés dans le groupe témoin ou d'intervention. Les patients du groupe témoin subiront les soins habituels et seront interrogés au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois. Les patients du groupe témoin se verront offrir les 3 mois de thérapie de yoga gratuits après avoir terminé le contrôle de 9 mois. Les patients témoins qui choisissent de participer à la thérapie par le yoga seront également invités à répondre aux sondages à la fin de l'intervention de yoga de 3 mois. Les patients du groupe d'intervention subiront d'abord 3 mois de soins réguliers, puis 3 mois de cours de yoga toutes les deux semaines. Les participants répondront à des enquêtes au départ, 3 mois (après les soins de contrôle), 6 mois (après 3 mois de cours de yoga toutes les deux semaines), 9 mois et 12 mois (après 6 mois d'observation et de pratique facultative du yoga).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants communiqueront avec l'équipe de recherche avec les informations sur le dépliant. Les participants seront invités à venir au Iyengar Yoga Center (407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801) pour recevoir plus d'informations. Les participants devront divulguer leur diagnostic au personnel de recherche. S'ils ne connaissent pas leur diagnostic, ils devront contacter leur médecin pour obtenir leur diagnostic officiel. Par exemple, une femme atteinte de dysménorrhée peut être diagnostiquée avec une maladie des ovaires polykystiques ou une endométriose ou une dysménorrhée idiopathique, ou une autre maladie de la reproduction ; les participants devront connaître leur diagnostic spécifique ou découvrir leur diagnostic spécifique et le signaler au personnel de recherche. Les participants peuvent le faire en appelant leur médecin. Pour les participants qui ne connaissent pas leur diagnostic, ils peuvent également demander une copie de leur dossier médical. Ces dossiers peuvent être partagés avec le personnel de recherche pour aider à déterminer le diagnostic. Le personnel de recherche ne conservera pas ces dossiers médicaux, mais les rendra aux participants. Les participants peuvent alors soit donner leur consentement lors de la première visite, soit choisir de prendre le temps dont ils ont besoin et retourner au centre de yoga lorsqu'ils sont prêts à signer le formulaire de consentement. Les participants rempliront la première série d'enquêtes au centre de yoga après avoir signé le formulaire de consentement (20 minutes). Les participants recevront un e-mail ou un appel téléphonique de l'équipe de l'étude pour les informer des résultats de leur randomisation.
Un statisticien tiers aveugle effectuera la randomisation pour tous les participants au début de l'étude pour les 90 participants et enverra un e-mail au coordinateur de l'étude avec les résultats de la randomisation. La randomisation se fera via un logiciel en ligne gratuit appelé graphpad. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).
L'étude dure 12 mois pour l'intervention et 9 mois pour le groupe témoin avec une séance facultative de thérapie par le yoga de 3 mois offerte à la fin : une fois consentis, les participants rempliront des enquêtes de base, puis subiront 3 mois de soins habituels (aucune intervention) , les mêmes enquêtes de base seront à nouveau remplies, puis les participants recevront des cours de thérapie de yoga gratuits toutes les deux semaines pendant 3 mois, et les enquêtes seront à nouveau complétées à la fin de l'intervention. Les patients auront ensuite un suivi de 6 mois et rempliront les questionnaires une dernière fois. Le recrutement se fera sur une base continue afin que les patients puissent rejoindre l'étude à tout moment et ne pas avoir à attendre un groupe groupé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Iyengar Yoga Center
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Contact:
- Gwen Derk, PhD
- Numéro de téléphone: 805-797-9496
- E-mail: gderk2@illinois.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour l'étude proposée sont toute femme menstruée souffrant de dysménorrhée, d'endométriose ou de tout trouble menstruel. (12-65 ans)
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion toute personne qui n'a pas atteint la ménarche (âge des menstruations) ou qui a atteint la ménopause (n'a plus ses règles). Cette tranche d'âge d'exclusion est grosso modo définie comme toute personne de moins de 12 ans et de plus de 65 ans. Les personnes enceintes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les patients du groupe d'intervention subiront d'abord 3 mois de soins réguliers, puis 3 mois de cours de yoga toutes les deux semaines.
Les participants répondront à des enquêtes au départ, 3 mois (après les soins de contrôle), 6 mois (après 3 mois de cours de yoga toutes les deux semaines) et 12 mois (après 6 mois d'observation et de pratique facultative du yoga).
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2 cours de yoga hebdomadaires (1h25 chacun)
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
L'étude dure 12 mois pour l'intervention et 9 mois pour le groupe témoin avec une séance optionnelle de thérapie par le yoga de 3 mois offerte à la fin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête NIH PROMIS sur l'interférence de la douleur
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Ce sondage est un formulaire court de 4 questions.
Les instruments PROMIS(r) Pain Interference (adulte et enfant) mesurent les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne et peuvent inclure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives .
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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NIH PROMIS Enquête sur l'intensité de la douleur
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Ce sondage est un formulaire court de 3 questions.
L'instrument PROMIS Pain Intensity évalue l'intensité de la douleur d'une personne.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Enquête sur la fatigue PROMIS des NIH
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Ce sondage est un formulaire court de 4 questions.
Les instruments PROMIS Fatigue évaluent une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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NIH PROMIS Enquête sur la fonction physique
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Ce sondage est un formulaire court de 4 questions.
La fonction physique mesure la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques.
Cela comprend le fonctionnement des membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (marche ou mobilité) et des régions centrales (cou, dos), ainsi que les activités instrumentales de la vie quotidienne, comme faire des courses.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Échelle de santé mondiale NIH PROMIS
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Ce sondage est un formulaire court de 7 questions.
Les mesures PROMIS Global Health évaluent la santé physique, mentale et sociale d'un individu.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Sondage autodéclaré sur la pratique à domicile
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Cette enquête est une enquête de 10 questions sur les participants à la pratique du yoga à domicile.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Questionnaire sur la détresse menstruelle
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) est une méthode standard pour mesurer les symptômes périmenstruels cycliques. Il est utilisé pour aider les cliniciens et les chercheurs à faire des évaluations systématiques et empiriques des symptômes d'une femme, des traitements et des théories étiologiques. Le MDQ est un inventaire d'auto-évaluation de 46 éléments à utiliser dans l'évaluation et le traitement des symptômes prémenstruels et menstruels. |
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Processus néoplasiques
- Douleur pelvienne
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Troubles menstruels
- Métastase néoplasmique
- Endométriose
- Dysménorrhée
Autres numéros d'identification d'étude
- 18257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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